Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CiproPAL (profilaktyka cyprofloksacyny w ostrej białaczce) (CiproPAL)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University College, London

CiproPAL (profilaktyka cyprofloksacyny w ostrej białaczce): randomizowane badanie oceniające zastosowanie profilaktyki cyprofloksacyną w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym u dzieci leczonych w fazie indukcji protokołu leczenia ALLTogether-1

CiproPAL to randomizowane badanie porównujące codzienną cyprofloksacynę z miejscową standardową opieką podczas fazy indukcji pediatrycznej ALL i ma na celu:

  1. Ocena skuteczności profilaktyki cyprofloksacyny w zmniejszaniu liczby zakażeń podczas początkowej fazy leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci w ramach badania ALLTogether-1.
  2. Ocena wpływu profilaktyki cyprofloksacyną na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, zarówno zakażeń inwazyjnych, jak i organizmów kolonizujących.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące profilaktycznej cyprofloksacyny (10 mg/kg BD, dojelitowo/IV) w porównaniu ze standardową opieką w okresie indukcji neutropenii (z wewnętrznym badaniem pilotażowym) u pacjentów w wieku 1-17 lat z de-novo ALL traktowane na ALLTogether-1. Kryteria wykluczenia obejmują: pacjentów z zespołem Downa (którzy otrzymują już profilaktycznie cyprofloksacynę), przeciwwskazanie do fluorochinolonów, brak zgody na ALLTogether-1 lub CiproPAL. AMR organizmów kolonizujących zostanie oceniona na podstawie posiewów kału lub wymazów z okolicy odbytnicy wykonanych w pięciu punktach czasowych w ciągu pierwszego roku. Monitorowanie AMR w dłuższej perspektywie zakażenia inwazyjnego będzie obejmowało testowanie wrażliwości wszystkich organizmów wyizolowanych w potwierdzonej infekcji w czasie trwania ALLTogether-1.

Podstawowym wynikiem jest częstość zakażeń bakteryjnych miejsca sterylnego podczas indukcji, oceniana na podstawie analizy zamiaru leczenia. Drugorzędowe wyniki obejmują odsetek epizodów gorączkowych, gorączki neutropenicznej, ciężkiego zakażenia i zgonów związanych z zakażeniem; stawki AMR; ekspozycja na antybiotyki; wtórne infekcje; i skutki uboczne chinolonów. Przeprowadzona zostanie oparta na modelu analiza ekonomiczna zdrowia. Stosując konserwatywne oszacowanie efektu zmniejszenia bakteriemii o 40% (tj. zmniejszenie z 15% do 9%) 1052 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 1:1 daje 85% mocy z 5% dwustronną alfa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Univeristy College Hospital London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (1-17 lat włącznie) z ostrą białaczką limfoblastyczną de novo leczeni ALLTogether-1 w Wielkiej Brytanii w ciągu pierwszych 5 dni terapii.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieuczestniczące w badaniu ALLTogether-1
  • Pacjenci z zespołem Downa, którzy już otrzymują profilaktykę cyprofloksacyną
  • Przewlekłe aktywne zapalenie stawów
  • Inne przeciwwskazania do fluorochinolonów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka cirprofloksacyny
profilaktyczna cyprofloksacyna (10 mg/kg BD, dojelitowo/IV)
Lek: Cyprofloksacyna
profilaktyczna cyprofloksacyna (10 mg/kg BD, dojelitowo/IV)
Aktywny komparator: Standard opieki
standard opieki
Lek: Antybiotyk
Standard opieki antybiotykowej zgodnie z lokalnymi zasadami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zakażeń bakteryjnych miejsca sterylnego podczas indukcji
Ramy czasowe: podczas indukcji około 1 miesiąca (od randomizacji do rozpoczęcia konsolidacji, przerwania leczenia przeciwbiałaczkowego protokołu lub zgonu po indukcji)
częstość zakażeń bakteryjnych miejsca sterylnego podczas indukcji
podczas indukcji około 1 miesiąca (od randomizacji do rozpoczęcia konsolidacji, przerwania leczenia przeciwbiałaczkowego protokołu lub zgonu po indukcji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość epizodów gorączkowych
Ramy czasowe: podczas indukcji około 1 miesiąca (od randomizacji do rozpoczęcia konsolidacji, przerwania leczenia przeciwbiałaczkowego protokołu lub zgonu po indukcji)
częstość epizodów gorączkowych
podczas indukcji około 1 miesiąca (od randomizacji do rozpoczęcia konsolidacji, przerwania leczenia przeciwbiałaczkowego protokołu lub zgonu po indukcji)
częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: podczas indukcji około 1 miesiąca (od randomizacji do rozpoczęcia konsolidacji, przerwania leczenia przeciwbiałaczkowego protokołu lub zgonu po indukcji)
częstość występowania gorączki neutropenicznej
podczas indukcji około 1 miesiąca (od randomizacji do rozpoczęcia konsolidacji, przerwania leczenia przeciwbiałaczkowego protokołu lub zgonu po indukcji)
odsetek ciężkich zakażeń i zgonów związanych z infekcjami
Ramy czasowe: podczas indukcji około 1 miesiąca (od randomizacji do rozpoczęcia konsolidacji, przerwania leczenia przeciwbiałaczkowego protokołu lub zgonu po indukcji)
poważne wskaźniki infekcji i zgonów z powodu infekcji
podczas indukcji około 1 miesiąca (od randomizacji do rozpoczęcia konsolidacji, przerwania leczenia przeciwbiałaczkowego protokołu lub zgonu po indukcji)
wskaźniki AMR (oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe)
Ramy czasowe: Do końca badania ok. 10 lat (od randomizacji do deklaracji zakończenia badania w 2031 r.)
stawki AMR
Do końca badania ok. 10 lat (od randomizacji do deklaracji zakończenia badania w 2031 r.)
wskaźniki ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: podczas indukcji około 1 miesiąca (od randomizacji do rozpoczęcia konsolidacji, przerwania leczenia przeciwbiałaczkowego protokołu lub zgonu po indukcji)
wskaźniki ekspozycji na antybiotyki
podczas indukcji około 1 miesiąca (od randomizacji do rozpoczęcia konsolidacji, przerwania leczenia przeciwbiałaczkowego protokołu lub zgonu po indukcji)
wskaźnik zakażeń wtórnych
Ramy czasowe: podczas indukcji około 1 miesiąca (od randomizacji do rozpoczęcia konsolidacji, przerwania leczenia przeciwbiałaczkowego protokołu lub zgonu po indukcji)
wskaźnik zakażeń wtórnych
podczas indukcji około 1 miesiąca (od randomizacji do rozpoczęcia konsolidacji, przerwania leczenia przeciwbiałaczkowego protokołu lub zgonu po indukcji)
skutki uboczne chinolonu
Ramy czasowe: podczas indukcji około 1 miesiąca (od randomizacji do rozpoczęcia konsolidacji, przerwania leczenia przeciwbiałaczkowego protokołu lub zgonu po indukcji)
skutki uboczne chinolonu
podczas indukcji około 1 miesiąca (od randomizacji do rozpoczęcia konsolidacji, przerwania leczenia przeciwbiałaczkowego protokołu lub zgonu po indukcji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Phillips, University of York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CiproPAL (129038)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wnioski o dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację należy kierować na piśmie do kierownika odpowiedniej grupy badawczej w CR UK i UCL Cancer Trials Center (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz stronę internetową UCL CTC

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj