Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CiproPAL (profilaxis con ciprofloxacino en leucemia aguda) (CiproPAL)

3 de marzo de 2026 actualizado por: University College, London

CiproPAL (profilaxis con ciprofloxacina en la leucemia aguda): un ensayo aleatorizado para evaluar el uso de la profilaxis con ciprofloxacina para prevenir infecciones bacterianas en niños tratados en la fase de inducción del protocolo de tratamiento ALLTogether-1

CiproPAL es un ensayo aleatorizado que compara la ciprofloxacina diaria con la atención estándar local durante la fase de inducción del tratamiento de la LLA pediátrica y tiene como objetivo:

  1. Evaluar la eficacia de la profilaxis con ciprofloxacina en la reducción de la infección durante la fase de inducción del tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda pediátrica en el ensayo ALLTogether-1.
  2. Evaluar el impacto de la profilaxis con ciprofloxacino en la resistencia antimicrobiana, tanto de infecciones invasivas como de organismos colonizadores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico de ciprofloxacino profiláctico (10 mg/kg dos veces al día, enteral/IV) versus atención estándar durante el período neutropénico de inducción (con un estudio piloto interno) en pacientes de 1 a 17 años con LLA de novo tratados en ALLTogether-1. Los criterios de exclusión incluyen: pacientes con síndrome de Down (que ya reciben profilaxis con ciprofloxacina), contraindicación para las fluoroquinolonas, no consentimiento para ALLTogether-1 o CiproPAL. La RAM de los organismos colonizadores se evaluará con cultivos de heces o hisopos perirrectales realizados en cinco puntos de tiempo dentro del primer año. El monitoreo de AMR de infecciones invasivas a más largo plazo incluirá pruebas de sensibilidad de todos los organismos aislados en infecciones confirmadas durante la duración de ALLTogether-1.

El resultado primario es la tasa de infecciones bacterianas en sitios estériles durante la inducción, evaluada mediante análisis por intención de tratar. Los resultados secundarios incluyen tasas de episodios febriles, neutropenia febril, infección grave y muerte relacionada con la infección; tasas de RAM; exposición a antibióticos; infecciones secundarias; y efectos secundarios de las quinolonas. Se llevará a cabo un análisis económico de la salud basado en modelos. Utilizando una estimación del efecto conservador de una reducción del 40 % en la bacteriemia (es decir, una reducción del 15 % al 9 %), 1052 pacientes aleatorizados 1:1 dan una potencia del 85 % con un alfa bilateral del 5 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

313

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Reino Unido
        • Univeristy College Hospital London
      • Manchester, Reino Unido
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos (de 1 a 17 años inclusive) con leucemia linfoblástica aguda de novo tratados con ALLTogether-1 en el Reino Unido en los primeros 5 días de tratamiento.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • No participantes del ensayo ALLTogether-1
  • Pacientes con síndrome de Down que ya reciben profilaxis con ciprofloxacino
  • Artritis crónica activa
  • Otras contraindicaciones a las fluoroquinolonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis con cirprofloxacina
ciprofloxacina profiláctica (10 mg/kg BD, enteral/IV)
Droga: Ciprofloxacino
ciprofloxacina profiláctica (10 mg/kg BD, enteral/IV)
Comparador activo: Estándar de cuidado
estándar de cuidado
Droga: Antibiótico
Antibiótico de atención estándar según la política local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de infecciones bacterianas en sitios estériles durante la inducción
Periodo de tiempo: durante la inducción aproximadamente 1 mes (desde la aleatorización hasta el inicio de la consolidación, interrupción del tratamiento antileucémico del protocolo o muerte después de la inducción)
tasa de infecciones bacterianas en sitios estériles durante la inducción
durante la inducción aproximadamente 1 mes (desde la aleatorización hasta el inicio de la consolidación, interrupción del tratamiento antileucémico del protocolo o muerte después de la inducción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de episodios febriles
Periodo de tiempo: durante la inducción aproximadamente 1 mes (desde la aleatorización hasta el inicio de la consolidación, interrupción del tratamiento antileucémico del protocolo o muerte después de la inducción)
tasas de episodios febriles
durante la inducción aproximadamente 1 mes (desde la aleatorización hasta el inicio de la consolidación, interrupción del tratamiento antileucémico del protocolo o muerte después de la inducción)
tasas de neutropenia febril
Periodo de tiempo: durante la inducción aproximadamente 1 mes (desde la aleatorización hasta el inicio de la consolidación, interrupción del tratamiento antileucémico del protocolo o muerte después de la inducción)
tasas de neutropenia febril
durante la inducción aproximadamente 1 mes (desde la aleatorización hasta el inicio de la consolidación, interrupción del tratamiento antileucémico del protocolo o muerte después de la inducción)
tasas de infección grave y muerte relacionada con la infección
Periodo de tiempo: durante la inducción aproximadamente 1 mes (desde la aleatorización hasta el inicio de la consolidación, interrupción del tratamiento antileucémico del protocolo o muerte después de la inducción)
tasas de infección grave y muertes por infección
durante la inducción aproximadamente 1 mes (desde la aleatorización hasta el inicio de la consolidación, interrupción del tratamiento antileucémico del protocolo o muerte después de la inducción)
tasas de AMR (resistencia a los antimicrobianos)
Periodo de tiempo: Hasta el final del ensayo aproximadamente 10 años (desde la aleatorización hasta la declaración del final del ensayo en 2031)
tasas de AMR
Hasta el final del ensayo aproximadamente 10 años (desde la aleatorización hasta la declaración del final del ensayo en 2031)
tasas de exposición a antibióticos
Periodo de tiempo: durante la inducción aproximadamente 1 mes (desde la aleatorización hasta el inicio de la consolidación, interrupción del tratamiento antileucémico del protocolo o muerte después de la inducción)
tasas de exposición a antibióticos
durante la inducción aproximadamente 1 mes (desde la aleatorización hasta el inicio de la consolidación, interrupción del tratamiento antileucémico del protocolo o muerte después de la inducción)
tasas de infecciones secundarias
Periodo de tiempo: durante la inducción aproximadamente 1 mes (desde la aleatorización hasta el inicio de la consolidación, interrupción del tratamiento antileucémico del protocolo o muerte después de la inducción)
tasas de infecciones secundarias
durante la inducción aproximadamente 1 mes (desde la aleatorización hasta el inicio de la consolidación, interrupción del tratamiento antileucémico del protocolo o muerte después de la inducción)
efectos secundarios de las quinolonas
Periodo de tiempo: durante la inducción aproximadamente 1 mes (desde la aleatorización hasta el inicio de la consolidación, interrupción del tratamiento antileucémico del protocolo o muerte después de la inducción)
efectos secundarios de las quinolonas
durante la inducción aproximadamente 1 mes (desde la aleatorización hasta el inicio de la consolidación, interrupción del tratamiento antileucémico del protocolo o muerte después de la inducción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Phillips, University of York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CiproPAL (129038)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de datos anonimizados deben realizarse por escrito al líder del grupo de ensayos correspondiente en CR UK y UCL Cancer Trials Center (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx)

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver el sitio web de UCL CTC

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir