Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CiproPAL (Ciprofloxacin profylax vid akut leukemi) (CiproPAL)

3 mars 2026 uppdaterad av: University College, London

CiproPAL (Ciprofloxacinprofylax vid akut leukemi): En randomiserad studie för att utvärdera användningen av ciprofloxacinprofylax för att förhindra bakterieinfektion hos barn som behandlas på induktionsfasen av ALLTogether-1-behandlingsprotokollet

CiproPAL är en randomiserad studie som jämför dagligt ciprofloxacin med lokal standardvård under induktionsfasen av pediatrisk ALL-behandling och syftar till:

  1. Att bedöma effektiviteten av ciprofloxacinprofylax för att minska infektionen under induktionsfasen av behandling för pediatrisk akut lymfoblastisk leukemi inom ALLTogether-1-studien.
  2. För att utvärdera effekten av ciprofloxacinprofylax på antimikrobiell resistens, både av invasiva infektioner och koloniserande organismer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad multicenterstudie av profylaktisk ciprofloxacin (10 mg/kg BD, enteral/IV) jämfört med standardbehandling under den neutropena induktionsperioden (med en intern pilotstudie) hos patienter i åldern 1-17 år med de-novo ALL behandlas på ALLTogether-1. Uteslutningskriterier inkluderar: patienter med Downs syndrom (som redan får ciprofloxacinprofylax), kontraindikation mot fluorokinoloner, icke samtycke till ALLTogether-1 eller CiproPAL. AMR av koloniserande organismer kommer att bedömas med avförings- eller perirektala pinnodlingar utförda vid fem tidpunkter under det första året. Långvarig invasiv infektion AMR-övervakning kommer att omfatta känslighetstestning av alla organismer som isolerats i bekräftad infektion under ALLTogether-1.

Det primära resultatet är frekvensen av bakterieinfektioner på sterila ställen under induktion, utvärderad genom avsikt att behandla analys. Sekundära utfall inkluderar frekvensen av feberepisoder, febril neutropeni, allvarlig infektion och infektionsrelaterad död; frekvenser av AMR; antibiotikaexponering; sekundära infektioner; och kinolonbiverkningar. En modellbaserad hälsoekonomisk analys kommer att genomföras. Med en konservativ effektuppskattning på 40 % minskning av bakteriemi (dvs en minskning från 15 % till 9 %) ger 1052 patienter randomiserade 1:1 85 % effekt med en 5 % 2-sidig alfa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

313

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannien
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannien
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Storbritannien
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Storbritannien
        • Univeristy College Hospital London
      • Manchester, Storbritannien
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter (inklusive 1-17 år) med de-novo akut lymfoblastisk leukemi som behandlats med ALLTogether-1 i Storbritannien under de första 5 dagarna av behandlingen.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke-deltagare i ALLTogether-1-försöket
  • Patienter med Downs syndrom som redan får ciprofloxacinprofylax
  • Kronisk aktiv artrit
  • Andra kontraindikationer mot fluorokinoloner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cirprofloxacinprofylax
profylaktisk ciprofloxacin (10 mg/kg BD, enteral/IV)
Läkemedel: Ciprofloxacin
profylaktisk ciprofloxacin (10 mg/kg BD, enteral/IV)
Aktiv komparator: Vårdstandard
vårdstandard
Läkemedel: Antibiotikum
Standardvårdsantibiotikum enligt lokal policy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av bakterieinfektioner på sterila platser under induktion
Tidsram: under induktion ca 1 månad (från randomisering till början av konsolidering, avbrytande av antileukemiterapi eller dödsfall efter induktion)
frekvensen av bakterieinfektioner på sterila platser under induktion
under induktion ca 1 månad (från randomisering till början av konsolidering, avbrytande av antileukemiterapi eller dödsfall efter induktion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av feberepisoder
Tidsram: under induktion ca 1 månad (från randomisering till början av konsolidering, avbrytande av antileukemiterapi eller dödsfall efter induktion)
frekvensen av feberepisoder
under induktion ca 1 månad (från randomisering till början av konsolidering, avbrytande av antileukemiterapi eller dödsfall efter induktion)
febril neutropeni
Tidsram: under induktion ca 1 månad (från randomisering till början av konsolidering, avbrytande av antileukemiterapi eller dödsfall efter induktion)
febril neutropeni
under induktion ca 1 månad (från randomisering till början av konsolidering, avbrytande av antileukemiterapi eller dödsfall efter induktion)
frekvensen av allvarlig infektion och infektionsrelaterad död
Tidsram: under induktion ca 1 månad (från randomisering till början av konsolidering, avbrytande av antileukemiterapi eller dödsfall efter induktion)
allvarliga infektionsfrekvenser och dödsfall till följd av infektion
under induktion ca 1 månad (från randomisering till början av konsolidering, avbrytande av antileukemiterapi eller dödsfall efter induktion)
AMR (antimikrobiell resistens)
Tidsram: Fram till slutet av försöket ca 10 år (från randomisering till slutet av försöksdeklarationen 2031)
AMR
Fram till slutet av försöket ca 10 år (från randomisering till slutet av försöksdeklarationen 2031)
graden av antibiotikaexponering
Tidsram: under induktion ca 1 månad (från randomisering till början av konsolidering, avbrytande av antileukemiterapi eller dödsfall efter induktion)
graden av antibiotikaexponering
under induktion ca 1 månad (från randomisering till början av konsolidering, avbrytande av antileukemiterapi eller dödsfall efter induktion)
sekundära infektioner
Tidsram: under induktion ca 1 månad (från randomisering till början av konsolidering, avbrytande av antileukemiterapi eller dödsfall efter induktion)
sekundära infektioner
under induktion ca 1 månad (från randomisering till början av konsolidering, avbrytande av antileukemiterapi eller dödsfall efter induktion)
biverkningar av kinolon
Tidsram: under induktion ca 1 månad (från randomisering till början av konsolidering, avbrytande av antileukemiterapi eller dödsfall efter induktion)
biverkningar av kinolon
under induktion ca 1 månad (från randomisering till början av konsolidering, avbrytande av antileukemiterapi eller dödsfall efter induktion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Phillips, University of York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CiproPAL (129038)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Begäran om avidentifierad data ska göras skriftligen till den relevanta studiegruppens ledare vid CR UK och UCL Cancer Trials Center (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx)

Kriterier för IPD Sharing Access

Se UCL CTC:s webbplats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera