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CiproPAL (profilassi con ciprofloxacina nella leucemia acuta) (CiproPAL)

3 marzo 2026 aggiornato da: University College, London

CiproPAL (profilassi con ciprofloxacina nella leucemia acuta): uno studio randomizzato per valutare l'uso della profilassi con ciprofloxacina per prevenire l'infezione batterica nei bambini trattati nella fase di induzione del protocollo di trattamento ALLTogether-1

CiproPAL è uno studio randomizzato che confronta la ciprofloxacina giornaliera con le cure standard locali durante la fase di induzione del trattamento della LLA pediatrica e si propone di:

  1. Valutare l'efficacia della profilassi con ciprofloxacina nella riduzione dell'infezione durante la fase di induzione del trattamento per la leucemia linfoblastica acuta pediatrica nell'ambito dello studio ALLTogether-1.
  2. Valutare l'impatto della profilassi con ciprofloxacina sulla resistenza antimicrobica, sia di infezioni invasive che di organismi colonizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato multicentrico di ciprofloxacina profilattica (10 mg/kg BD, enterale/IV) rispetto allo standard di cura durante il periodo di induzione della neutropenia (con uno studio pilota interno) in pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni con ALL de-novo trattato su ALLTogether-1. I criteri di esclusione includono: pazienti con sindrome di Down (che già ricevono profilassi con ciprofloxacina), controindicazione ai fluorochinoloni, mancato consenso a ALLTogether-1 o CiproPAL. L'AMR degli organismi colonizzanti sarà valutato con colture di tampone fecale o peri-rettale eseguite in cinque punti temporali entro il primo anno. Infezione invasiva a lungo termine Il monitoraggio dell'AMR includerà test di sensibilità di tutti i microrganismi isolati nell'infezione confermata per la durata di ALLTogether-1.

L'esito primario è il tasso di infezioni batteriche del sito sterile durante l'induzione, valutato mediante analisi per intenzione di trattare. Gli esiti secondari includono i tassi di episodi febbrili, neutropenia febbrile, infezione grave e morte correlata all'infezione; tassi di resistenza antimicrobica; esposizione agli antibiotici; infezioni secondarie; e gli effetti collaterali del chinolone. Sarà intrapresa un'analisi economica sanitaria basata su modelli. Utilizzando una stima conservativa dell'effetto di una riduzione del 40% della batteriemia (ovvero una riduzione dal 15% al ​​9%) 1052 pazienti randomizzati 1:1 danno una potenza dell'85% con un alfa a due code del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Regno Unito
        • Univeristy College Hospital London
      • Manchester, Regno Unito
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (1-17 anni inclusi) con leucemia linfoblastica acuta de-novo trattati con ALLTogether-1 nel Regno Unito nei primi 5 giorni di terapia.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Non partecipanti allo studio ALLTogether-1
  • Pazienti con sindrome di Down che già ricevono la profilassi con ciprofloxacina
  • Artrite attiva cronica
  • Altra controindicazione ai fluorochinoloni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi con cirprofloxacina
ciprofloxacina profilattica (10 mg/kg BD, enterale/IV)
Droga: Ciprofloxacina
ciprofloxacina profilattica (10 mg/kg BD, enterale/IV)
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
standard di sicurezza
Droga: Antibiotico
Antibiotico standard di cura secondo la politica locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di infezioni batteriche del sito sterile durante l'induzione
Lasso di tempo: durante l'induzione circa 1 mese (dalla randomizzazione fino all'inizio del consolidamento, interruzione della terapia antileucemica del protocollo o decesso dopo l'induzione)
tasso di infezioni batteriche del sito sterile durante l'induzione
durante l'induzione circa 1 mese (dalla randomizzazione fino all'inizio del consolidamento, interruzione della terapia antileucemica del protocollo o decesso dopo l'induzione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di episodi febbrili
Lasso di tempo: durante l'induzione circa 1 mese (dalla randomizzazione fino all'inizio del consolidamento, interruzione della terapia antileucemica del protocollo o decesso dopo l'induzione)
tassi di episodi febbrili
durante l'induzione circa 1 mese (dalla randomizzazione fino all'inizio del consolidamento, interruzione della terapia antileucemica del protocollo o decesso dopo l'induzione)
tassi di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: durante l'induzione circa 1 mese (dalla randomizzazione fino all'inizio del consolidamento, interruzione della terapia antileucemica del protocollo o decesso dopo l'induzione)
tassi di neutropenia febbrile
durante l'induzione circa 1 mese (dalla randomizzazione fino all'inizio del consolidamento, interruzione della terapia antileucemica del protocollo o decesso dopo l'induzione)
tassi di infezione grave e morte correlata all'infezione
Lasso di tempo: durante l'induzione circa 1 mese (dalla randomizzazione fino all'inizio del consolidamento, interruzione della terapia antileucemica del protocollo o decesso dopo l'induzione)
gravi tassi di infezione e decessi per infezione
durante l'induzione circa 1 mese (dalla randomizzazione fino all'inizio del consolidamento, interruzione della terapia antileucemica del protocollo o decesso dopo l'induzione)
tassi di AMR (resistenza antimicrobica)
Lasso di tempo: Fino alla fine della sperimentazione circa 10 anni (dalla randomizzazione fino alla dichiarazione di fine sperimentazione nel 2031)
tassi di resistenza antimicrobica
Fino alla fine della sperimentazione circa 10 anni (dalla randomizzazione fino alla dichiarazione di fine sperimentazione nel 2031)
tassi di esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: durante l'induzione circa 1 mese (dalla randomizzazione fino all'inizio del consolidamento, interruzione della terapia antileucemica del protocollo o decesso dopo l'induzione)
tassi di esposizione agli antibiotici
durante l'induzione circa 1 mese (dalla randomizzazione fino all'inizio del consolidamento, interruzione della terapia antileucemica del protocollo o decesso dopo l'induzione)
tassi di infezioni secondarie
Lasso di tempo: durante l'induzione circa 1 mese (dalla randomizzazione fino all'inizio del consolidamento, interruzione della terapia antileucemica del protocollo o decesso dopo l'induzione)
tassi di infezioni secondarie
durante l'induzione circa 1 mese (dalla randomizzazione fino all'inizio del consolidamento, interruzione della terapia antileucemica del protocollo o decesso dopo l'induzione)
effetti collaterali del chinolone
Lasso di tempo: durante l'induzione circa 1 mese (dalla randomizzazione fino all'inizio del consolidamento, interruzione della terapia antileucemica del protocollo o decesso dopo l'induzione)
effetti collaterali del chinolone
durante l'induzione circa 1 mese (dalla randomizzazione fino all'inizio del consolidamento, interruzione della terapia antileucemica del protocollo o decesso dopo l'induzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Phillips, University of York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CiproPAL (129038)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati resi anonimi devono essere presentate per iscritto al responsabile del gruppo di sperimentazione pertinente presso il CR UK e l'UCL Cancer Trials Center (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi il sito web dell'UCL CTC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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