安全な成人（LeSA）を活用して成人期に移行する際に、司法に関与する若者のオピオイド使用を防止する (LeSA)
2025年12月10日 更新者：Texas Christian University
司法に関与する若者が成人期に移行する際のオピオイド使用の防止: 安全な成人の活用 (LeSA)
米国全体で、薬物使用は重大な公衆衛生上の懸念事項であり、少年司法 (JJ) に関与する若者は特に脆弱な人口を代表しています。
現在の研究では、JJシステムに関与する年長の青年の間でのオピオイド誤用の開始および/またはエスカレーションを防ぐための介入Trust-based Relational Intervention®（TBRI®）を適応させてテストすることを提案しています。
研究の目的が正常に完了すると、TBRI の有用性が年長の JJ 青年、維持の障壁およびファシリテーターに提供され、参加施設での維持のためのトレーニングと実施サポートが提供されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
米国全体で、薬物使用 (SU) は重大な公衆衛生上の懸念であり、推定 1,110 万人が処方オピオイドを誤用しています。
オピオイド使用障害 (OUD) の発生率は指数関数的に増加しており、過剰摂取の 60% はヘロインや違法な合成物質 (フェンタニルなど) に起因しています。
若者のオピオイド使用は成人に比べて少ないが、若者が成人期に移行するにつれて、思春期後半に実験的および定期的な使用が増加する.
少年司法 (JJ) に関与する若者は、メンタルヘルス障害、機能不全の家族/社会関係、複雑なトラウマを経験することが多く、SU や物質使用障害 (SUD) のリスクが高くなるため、特に脆弱な集団です。
これらの若者が別のオピオイド統計にならないようにするために、革新的で効果的な予防介入が必要です.
研究者らは、年長の JJ に関与する青年の間でのオピオイド乱用の開始および/またはエスカレーションを防止するための介入を適応させ、テストすることを提案しています。
対象となる登録グループは、安全な治療施設または矯正施設に一定期間拘留された後、コミュニティに移行する JJ 年齢を超えた若者 (研究登録時に 15 ～ 18 歳) です。
Trust-based Relational Intervention® (TBRI®; 応答性の高い成人との相互作用を通じて感情の調節を促進する関係性、愛着ベースの介入) は、SU (特にオピオイドの非医療的使用) のリスクがある若者を対象とした予防介入として適応されます。
安全な大人 (親/保護者、拡大家族など) は、青少年が自分のニーズを適切に表現できるように力を与え、向社会的な方法で他の人とつながり、望ましくない行動を修正または再形成するための行動管理技術のトレーニングを受けます。
提案された有効性/実施研究では、オピオイドの誤用を防止するための TBRI の有効性と、(1) TBRI トレーニングのみ、(2) TBRI トレーニング + 構造化されたコーチング、または (3) TBRI トレーニング + レスポンシブの 3 つのサポート形式の比較有用性の両方を調べます。コーチング (青少年のニーズ/リスクによって引き起こされる)。
9 つの参加 JJ 施設から合計 360 人の若者/安全な成人の 2 人組が 3 年間にわたって募集され、リリース後 18 か月間追跡されます (施設ごとに 15 人の若者/成人の 2 人/年)。
このデザインにより、TBRI と標準的な再突入プラクティス (SRP; 各施設が独自のコントロールとして機能するステップウェッジ デザインを使用) の比較に加えて、3 つの TBRI サポート形式を比較する無作為化コントロール試験が可能になります。
この研究では、TBRI 維持の障壁とファシリテーターも調べます。
90 人の JJ スタッフ (各機関から 10 人) が、フォーカス グループと調査を通じて毎年情報を提供します。
TCU は、各 JJ 施設の管理者およびスタッフと協力して、社内で TBRI の専門知識を開発すること (つまり、スタッフのトレーニングと実施支援) を含む維持計画を実施します。
研究の目的が正常に完了すると、適応された介入のテストが提供され、参加施設にトレーニングと実施サポートを提供することで持続が促進されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Illinois Youth Center - Chicago
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Grafton、Illinois、アメリカ、62037
- Illinois Youth Center - Pere Marquette
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Harrisburg、Illinois、アメリカ、62946
- Illinois Youth Center- Harrisburg
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Illinois Youth Center- Warrenville
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St. Charles、Illinois、アメリカ、60175
- Illinois Youth Center - St. Charles
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Texas
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Denison、Texas、アメリカ、75020
- Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
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Denison、Texas、アメリカ、75020
- Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
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Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- Williamson County Juvenile Services
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Granbury、Texas、アメリカ、76048
- Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
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Houston、Texas、アメリカ、77586
- Harris County Youth Village
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Collin County Juvenile Probation Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
有効成分については、
- 研究登録時の15〜18歳の青少年
- 安全な居住用 JJ 施設で最低 2 か月間過ごした後、コミュニティの監督下 (保護観察) に処分される
- 積極的な自殺リスクの兆候なし
- 研究への参加を希望する安全な成人を 1 人特定できること。
実装コンポーネントの場合:
• LeSA プロジェクトで TCU と協力して施設内外で直接ケアまたは監督の責任を負うすべてのスタッフ (すなわち、釈放後の青少年を監督する役員)。
除外基準:
- 上記の年齢範囲外の青少年
- 採用時の能動的自殺リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な再突入の練習
青少年/安全な成人の参加者は、評価のみを受けます (青少年が施設にいる間のベースライン評価; 青少年が施設から解放された後の 3、6、12、18 か月のフォローアップ評価)。
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実験的：TBRI トレーニングのみ
青少年/安全な成人の 2 人組は、青少年の解放前に 9 つの TBRI 介護者モジュール (介護者のみ)、9 つの青少年モジュール (青少年のみ)、および 4 つの育成グループ (介護者と青少年の共同ロールプレイ活動) に参加します。 若者が釈放された後、彼らは電話でサポートを受けます (介護者または若者から要求された場合のみ)。 |
介入 (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) は、若者中心の、愛着に基づく、トラウマに基づくアプローチを使用して、若者と安全な大人の関係を強化し、若者の自己調整 (思考、感情、行動) を改善します。 TBRI には、TBRI グループ トレーニングと TBRI インホーム コーチングが含まれます。 TBRI グループ トレーニングは、TBRI ユース グループ トレーニング (若者のみ)、介護者トレーニング (介護者のみ)、育成グループ (若者と介護者の共同ロールプレイ活動) の 3 つのコンポーネントで構成されており、若者の解放前に実施されます。
他の名前：
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実験的：TBRI トレーニング + TBRI 在宅構造化コーチング
青少年/安全な成人の 2 人組は、青少年の解放前に 9 つの TBRI 介護者モジュール (介護者のみ)、9 つの青少年モジュール (青少年のみ)、および 4 つの育成グループ (介護者と青少年の共同ロールプレイ活動) に参加します。 若者の釈放後、訓練を受けた TCU TBRI プラクティショナーが、解放後の最初の 4 か月間に 4 回 (月に 1 回) 会うコーチング セッションを若者/安全な成人のペアに提供します。 |
介入 (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) は、若者中心の、愛着に基づく、トラウマに基づくアプローチを使用して、若者と安全な大人の関係を強化し、若者の自己調整 (思考、感情、行動) を改善します。 TBRI には、TBRI グループ トレーニングと TBRI インホーム コーチングが含まれます。 TBRI グループ トレーニングは、TBRI ユース グループ トレーニング (若者のみ)、介護者トレーニング (介護者のみ)、育成グループ (若者と介護者の共同ロールプレイ活動) の 3 つのコンポーネントで構成されており、若者の解放前に実施されます。
他の名前：
介入 (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) は、若者中心の、愛着に基づく、トラウマに基づくアプローチを使用して、若者と安全な大人の関係を強化し、若者の自己調整 (思考、感情、行動) を改善します。 TBRI には、TBRI グループ トレーニングと TBRI インホーム コーチングが含まれます。 TBRI 在宅構造化トレーニングには、4 つの構造化された在宅コーチング セッションが含まれます。
他の名前：
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実験的：TBRI トレーニング + TBRI 在宅レスポンシブ コーチング
青少年/安全な成人の 2 人組は、青少年の解放前に 9 つの TBRI 介護者モジュール (介護者のみ)、9 つの青少年モジュール (青少年のみ)、および 4 つの育成グループ (介護者と青少年の共同ロールプレイ活動) に参加します。 若者の釈放後、訓練を受けた TCU TBRI プラクティショナーが若者/安全な成人のペアにコーチング セッションを提供します。 リリース後の最初の 2 か月間に最低 2 回ミーティングを行います。 3 か月目から、TBRI プラクティショナーは、要求があった場合、または研究助手 (RA) が追加のコーチング セッションの必要性を特定した場合に、追加のコーチングを提供します。 |
介入 (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) は、若者中心の、愛着に基づく、トラウマに基づくアプローチを使用して、若者と安全な大人の関係を強化し、若者の自己調整 (思考、感情、行動) を改善します。 TBRI には、TBRI グループ トレーニングと TBRI インホーム コーチングが含まれます。 TBRI グループ トレーニングは、TBRI ユース グループ トレーニング (若者のみ)、介護者トレーニング (介護者のみ)、育成グループ (若者と介護者の共同ロールプレイ活動) の 3 つのコンポーネントで構成されており、若者の解放前に実施されます。
他の名前：
介入 (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) は、若者中心の、愛着に基づく、トラウマに基づくアプローチを使用して、若者と安全な大人の関係を強化し、若者の自己調整 (思考、感情、行動) を改善します。 TBRI には、TBRI グループ トレーニングと TBRI インホーム コーチングが含まれます。 TBRI 在宅レスポンシブ トレーニングには、少なくとも 2 つの構造化された在宅コーチング セッションと、必要に応じて無期限に追加されるセッションが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド（および他の物質の使用）開始までの青春時代
時間枠：15ヶ月
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オピオイドおよびその他の物質の使用 (例: アルコール、マリファナ、メタンフェタミン) の開始から 15 か月にわたる追跡期間 (日数)、タイムライン フォローバック、物質使用の関与 (つまり、過去 30 日間で、何日か) のスケールで測定アルコールや薬物を使用したか（ヒール予防協同組合が開発）、尿検査の結果。
スコア: 0 ～ 450 日。より高いスコアは、より良い結果を示します。
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15ヶ月
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青少年からオピオイド（および他の物質の使用）開始までの月数
時間枠：15ヶ月
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オピオイドおよびその他の物質の使用開始から 15 か月以上、数か月のフォローアップ、毎月のチェックイン (任意のオピオイドの使用、過去 1 か月間のアルコール、その他の薬物の使用)。
スコア: 0 ～ 15 か月。より高いスコアは、より良い結果を示します。
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15ヶ月
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青少年の薬物使用の重症度
時間枠：15ヶ月
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15 か月以上のオピオイドの使用およびその他の物質の使用 (例: アルコール、マリファナ、メタンフェタミン); TCU Drug Screen 5 および TCU Drug Screen 5 - オピオイドサプリメントで測定。
スコア: 0 ～ 11 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自主規制（青少年） - 正と負の緊急性
時間枠：15ヶ月
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TCU思春期思考形式 (TCU THK);スコア: 10-50;より悪い結果を示す高いスコア
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15ヶ月
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自主規制（若者） - 値引きの遅れ
時間枠：15ヶ月
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遅延割引タスク;スコア: 1-13;より良い結果を示すより高いスコア
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15ヶ月
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自己調整（若者） - 感情の調整
時間枠：15ヶ月
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感情調節の難しさ。
スコア: 1 ～ 5、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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15ヶ月
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自主規制（青少年） - 実行機能
時間枠：15ヶ月
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実行機能スケール - 子供および思春期の短い形式のバークレー赤字。
スコア: 1 ～ 4 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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15ヶ月
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自己効力感（若者）
時間枠：15ヶ月
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2 つの項目 (HEAL 予防協同組合によって開発された) は、参加者が次の 30 日間に処方薬またはヘロインを誤用しないことに自信を持っているかどうかを評価します。
スコア: 0 ～ 4、スコアが高いほど結果が良いことを示します
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15ヶ月
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アルコール、マリファナ、ヘロイン、処方オピオイドへの社会的暴露（若者）
時間枠：15ヶ月
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アルコール、マリファナ、ヘロイン、および処方オピオイドへの社会的曝露を評価するために、HEAL防止協同組合によって開発された4つの項目（つまり、参加者にとって最も重要な成人がアルコールを飲むか、マリファナ、ヘロイン、および処方オピオイドを使用する頻度） .
スコア: 0 ～ 3、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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15ヶ月
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行動上の問題（青少年）
時間枠：15ヶ月
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仲間の問題、多動性、感情的な問題、および行為の問題の領域における行動上の問題は、強さと困難に関する質問票によって評価されます。
スコア: 0 ～ 40、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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15ヶ月
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向社会的行動（若者）
時間枠：15ヶ月
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向社会的行動は、強さと困難に関する質問票の向社会サブスケールによって評価されます。
スコア: 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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15ヶ月
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毎月の不正行為チェックイン（青少年）
時間枠：15ヶ月
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先月の無断欠勤、法律上の問題を尋ねる毎月のチェックイン。
スコア: 0 (いいえ) または 1 (はい、行動上の不正行為に関与している)。
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15ヶ月
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不安（若者と介護者の両方）
時間枠：15ヶ月
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全般性不安障害 (GAD) -7 によって評価されます。
スコア: 0 ～ 3、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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15ヶ月
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うつ病（若者と介護者の両方）
時間枠：15ヶ月
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患者健康アンケート (PHQ) によって評価されます。
スコア: 0 ～ 3、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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15ヶ月
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痛み（若者と介護者の両方）
時間枠：15ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛ドメインによって評価されます。
スコア: 0 ～ 3、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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15ヶ月
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青少年と介護者の関係
時間枠：15ヶ月
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親密な関係の経験によって評価されます。
スコア: 1 ～ 7 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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15ヶ月
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家族関係
時間枠：15ヶ月
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家族評価装置によって評価されます。
スコア: 1 ～ 4 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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15ヶ月
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介護者・安全な成人（青少年）との関係における不安、抑うつ、ストレスについての毎月のチェックイン
時間枠：15ヶ月
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介護者/安全な成人との関係における不安、抑うつ、またはストレスの増加を尋ねる毎月のチェックイン。
スコア: 0 (いいえ) または 1 (はい、前月に増加があります)。
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15ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物質使用治療を受ける頻度
時間枠：15ヶ月
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物質使用治療（アルコール、違法薬物使用）を受ける頻度。
スコア: 0 (まったくない)、1 (1 回)、または 2 (2 回以上) で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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15ヶ月
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薬物使用に関連した通院回数
時間枠：15ヶ月
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薬物使用に関連した通院回数。
スコア: 0 - 回数。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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15ヶ月
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物質使用のための治療照会の回数
時間枠：15ヶ月
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物質使用のための治療紹介の回数。
スコア: 0 - 回数。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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15ヶ月
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オピオイド過剰摂取の頻度
時間枠：15ヶ月
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オピオイドの過剰摂取の頻度。
スコア: 0 (まったくない)、1 (1 回)、または 2 (2 回以上) で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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15ヶ月
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オピオイドの過剰摂取によるナルカンの受領
時間枠：15ヶ月
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オピオイドの過剰摂取によるナルカンの領収書。
スコア: 0 (いいえ) または 1 (はい)、1 のスコアは悪い結果を示します。
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15ヶ月
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再犯
時間枠：15ヶ月
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若者が再逮捕されるか (0 = いいえ、1 = はい)、再審決されるか (0 = いいえ、1 = はい)。
情報はJJエージェンシー青春記録より。
より悪い結果を示す 1 のスコア。
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15ヶ月
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再犯
時間枠：15ヶ月
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退院から若者の再逮捕と再裁定までの日数。
情報はJJエージェンシー青春記録より。
スコア: 0 ～ 450 日。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danica K Knight, Ph.D.、Texas Christian University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UH3DA050250 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、HEAL 予防調整センターと共有される前に、さらに匿名化されます (たとえば、研究サイト内の研究 ID を体系的にスクランブルすることによって)。 調整センターは、識別情報にアクセスすることも、参加者の研究識別番号がどのようにスクランブルされたかにアクセスしたり、その情報を知ったりすることもありません。
データは、適切なパブリック アクセスおよびデータ共有計画のための HEAL 防止ガイダンスに従って、次の側面も含めて公開されます。
- 出版物の電子コピーは、受理後 4 週間以内に保管されます
- 出版物は、クリエイティブ コモンズ ジェネリック ライセンスの下で公開されます。
- 出版物は、禁輸なしですぐに公開されます
- 出版物の基礎となる一次データは広く利用可能になります
- 基礎となる一次データの共有は、機密データおよび専有データの保護に対応する必要があり、適用される法律および規制と一致している必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、2021 年から 2024 年の間に HEAL 予防協同組合と共有されます。
出版物の基礎となる一次データの共有は、NIH HEAL イニシアチブの中央データ リポジトリなどの適切なデータ リポジトリ、または HEAL パブリック アクセスおよびデータ共有ポリシーに明記されている原則に準拠する非 NIH リポジトリを通じて広く利用可能になります。 (以下の URL に記載されています)。
IPD 共有アクセス基準
NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative に参加するすべての研究チーム。
https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。