Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidhasználat megelőzése az igazságszolgáltatásban érintett fiatalok körében, amikor áttérnek a felnőttkorba való áttérés a biztonságos felnőttek támogatására (LeSA) (LeSA)

2025. december 10. frissítette: Texas Christian University

Az opioidhasználat megelőzése az igazságszolgáltatásban érintett fiatalok körében a felnőttkorba való átmenet során: A biztonságos felnőttek kihasználása (LeSA)

Az Egyesült Államokban a szerhasználat jelentős közegészségügyi aggodalomra ad okot, a juvenile justice (JJ) által érintett fiatalok különösen sérülékeny népességet képviselnek. A jelenlegi tanulmány egy Trust-based Relational Intervention® (TBRI®) intervenció adaptálását és tesztelését javasolja az opioidokkal való visszaélés megkezdésének és/vagy eszkalációjának megelőzésére a JJ-rendszerben érintett idősebb serdülők körében. A tanulmányi célok sikeres teljesítése információkat nyújt a TBRI hasznosságáról az idősebb JJ serdülők számára, a fenntartás akadályairól és elősegítőiről, valamint képzést és megvalósítási támogatást nyújt a fenntartáshoz a részt vevő létesítményekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a szerhasználat (SU) jelentős közegészségügyi probléma, a becslések szerint 11,1 millióan élnek vissza vényköteles opioidokkal. Az opioidhasználati zavarok (OUD-k) aránya exponenciálisan nőtt, a túladagolások 60%-a a heroinnak és a tiltott szintetikus anyagoknak (például fentanilnak) tulajdonítható. Bár a fiatalok körében alacsony az opioidhasználat a felnőttekhez képest, a kísérletezés és a rendszeres használat a későbbi serdülőkorban megnövekszik, ahogy a fiatalok átlépnek a felnőttkorba. A fiatalkori igazságszolgáltatásban (JJ) érintett fiatalok különösen sérülékeny populációt képviselnek, mivel gyakran tapasztalnak mentális egészségi zavarokat, diszfunkcionális családi/társadalmi kapcsolatokat és összetett traumákat, amelyek nagyobb kockázatot jelentenek az SU és a szerhasználati zavarok (SUD) számára. Annak érdekében, hogy ezek a fiatalok ne váljanak újabb opioid statisztikákká, innovatív és hatékony prevenciós beavatkozásokra van szükség. A kutatók egy olyan beavatkozás adaptálását és tesztelését javasolják, amellyel megelőzhető az opioidokkal való visszaélés megkezdése és/vagy fokozódása az idősebb, JJ-vel érintett serdülők körében. A beiratkozás célcsoportja a JJ-ből idősödő fiatalok (15-18 év a tanulmányi beiratkozáskor), akik egy biztonságos kezelési vagy javítóintézetben eltöltött időszak után a közösségükbe költöznek. A bizalom alapú relációs beavatkozás® (TBRI®; kapcsolati, kötődésen alapuló beavatkozás, amely az érzelmi szabályozást segíti elő a reagáló felnőttekkel való interakción keresztül) olyan prevenciós beavatkozásként lesz adaptálva, amely a SU (különösen az opioidok nem orvosi felhasználása) kockázatának kitett fiatalokat célozza meg. A biztonságos felnőttek (például szülő/gondviselő, tágabb családtag) képzést kapnak a viselkedéskezelési technikákról, amelyek lehetővé teszik a fiatalok számára, hogy megfelelően kifejezzék szükségleteiket, proszociális módon összekapcsolják őket másokkal, és kijavítsák vagy átalakítsák a nemkívánatos viselkedést. A javasolt hatékonysági/megvalósítási tanulmány megvizsgálja mind a TBRI hatékonyságát az opioidokkal való visszaélés megelőzésében, mind a három támogatási formátum összehasonlító hasznosságát: (1) csak TBRI képzés, (2) TBRI képzés + strukturált coaching vagy (3) TBRI képzés + reagáló Coaching (a fiatalok szükséglete/kockázata váltja ki). Összesen 360 fiatal/biztonságos felnőtt diád kerül toborzásra 9 részt vevő JJ intézményből 3 év alatt, és a szabadulás után 18 hónapig követik őket (létesítményenként 15 fiatal-felnőtt diád/év). Ez a kialakítás lehetővé teszi a TBRI és a Standard Reentry Practice (SRP; lépcsőzetes ék kialakítást, ahol minden létesítmény saját vezérlésként szolgál) összehasonlítását, valamint egy randomizált kontrollvizsgálatot, amely 3 TBRI támogatási formátumot hasonlít össze. Ez a tanulmány megvizsgálja a TBRI fenntartásának akadályait és elősegítőit is. A JJ kilencven munkatársa (10 ügynökségenként) évente fókuszcsoportokon és felméréseken keresztül fog bemenetet adni. A TCU minden JJ-létesítmény adminisztrátoraival és személyzetével együtt fog működni egy fenntarthatósági terv megvalósításán, amely magában foglalja a házon belüli TBRI-szakértelem fejlesztését (azaz a személyzet képzését és a végrehajtási segítségnyújtást). A tanulmányi célok sikeres teljesítése teszteli az adaptált beavatkozást, és elősegíti a fenntartást azáltal, hogy képzést és végrehajtási támogatást nyújt a részt vevő létesítményeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Illinois Youth Center - Chicago
      • Grafton, Illinois, Egyesült Államok, 62037
        • Illinois Youth Center - Pere Marquette
      • Harrisburg, Illinois, Egyesült Államok, 62946
        • Illinois Youth Center- Harrisburg
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Illinois Youth Center- Warrenville
      • St. Charles, Illinois, Egyesült Államok, 60175
        • Illinois Youth Center - St. Charles
    • Texas
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • Williamson County Juvenile Services
      • Granbury, Texas, Egyesült Államok, 76048
        • Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77586
        • Harris County Youth Village
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Collin County Juvenile Probation Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A hatékonysági komponenshez

  • 15-18 éves fiatalok tanulmányi beiratkozáskor
  • Közösségi felügyelet alá (vagyis próbaidőre) kell helyezni, miután legalább 2 hónapot eltöltöttek a biztonságos bentlakásos JJ létesítményben
  • Nincs jele aktív öngyilkossági kockázatnak
  • Egy biztonságos felnőtt azonosítása, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban.

A megvalósítási összetevőhöz:

• Minden személyzet, aki közvetlen gondozási vagy felügyeleti felelősséggel tartozik a létesítményeken belül és kívül (azaz a fiatalokat a szabadulás után felügyelő tisztek), akik a TCU-val dolgoznak a LeSA projekten.

Kizárási kritériumok:

  • A fent leírt korosztályon kívüli fiatalok
  • Aktív öngyilkossági kockázat a toborzás idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál visszatérési gyakorlat
Az ifjúsági/biztonságos felnőtt résztvevők csak értékelést kapnak (az alapszintű értékelést, amíg a fiatalok az intézményben vannak; 3, 6, 12, 18 hónapos nyomon követési értékelések, miután a fiatalokat kiengedték az intézményből).
Kísérleti: Csak TBRI képzés

Az ifjúsági/biztonságos felnőtt diádok 9 TBRI gondozói modulban (csak gondozók), 9 ifjúsági modulban (csak fiatalok) és 4 nevelőcsoportban (gondozói és ifjúsági közös szerepjáték) vesznek részt a fiatalok szabadulása előtt.

A fiatalok szabadulása után telefonos támogatást kapnak (csak a gondozó vagy a fiatal kérésére).

A beavatkozás (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) egy ifjúságközpontú, kötődés alapú és traumákra alapozott megközelítést alkalmaz a fiatalok/biztonságos felnőtt kapcsolatok megerősítésére és a fiatalok önszabályozásának (gondolkodás, érzelmek és viselkedés) javítására. A TBRI magában foglalja a TBRI csoportos tréninget és a TBRI otthoni coachingot.

A TBRI csoportos tréning három részből áll: TBRI Ifjúsági Csoportos Képzés (csak fiatalok), Gondozói Képzés (csak gondozók számára) és Nevelési Csoportok (Ifjúsággondozók közös szerepjátéka), amelyeket a fiatalok szabadulása előtt folytatnak le.

Más nevek:
  • TBRI
Kísérleti: TBRI képzés + TBRI otthoni strukturált coaching

Az ifjúsági/biztonságos felnőtt diádok 9 TBRI gondozói modulban (csak gondozók), 9 ifjúsági modulban (csak fiatalok) és 4 nevelőcsoportban (gondozói és ifjúsági közös szerepjáték) vesznek részt a fiatalok szabadulása előtt.

A fiatalok szabadulása után a képzett TCU TBRI gyakorlók coaching üléseket tartanak a fiatalok/biztonságos felnőtt diádok számára, amelyek során 4 alkalommal (havonta egyszer) találkoznak a szabadulást követő első 4 hónapban.

A beavatkozás (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) egy ifjúságközpontú, kötődés alapú és traumákra alapozott megközelítést alkalmaz a fiatalok/biztonságos felnőtt kapcsolatok megerősítésére és a fiatalok önszabályozásának (gondolkodás, érzelmek és viselkedés) javítására. A TBRI magában foglalja a TBRI csoportos tréninget és a TBRI otthoni coachingot.

A TBRI csoportos tréning három részből áll: TBRI Ifjúsági Csoportos Képzés (csak fiatalok), Gondozói Képzés (csak gondozók számára) és Nevelési Csoportok (Ifjúsággondozók közös szerepjátéka), amelyeket a fiatalok szabadulása előtt folytatnak le.

Más nevek:
  • TBRI

A beavatkozás (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) egy ifjúságközpontú, kötődés alapú és traumákra alapozott megközelítést alkalmaz a fiatalok/biztonságos felnőtt kapcsolatok megerősítésére és a fiatalok önszabályozásának (gondolkodás, érzelmek és viselkedés) javítására. A TBRI magában foglalja a TBRI csoportos tréninget és a TBRI otthoni coachingot.

A TBRI In-Home Structured Training négy strukturált otthoni coaching ülést tartalmaz.

Más nevek:
  • TBRI Strukturált Coaching
Kísérleti: TBRI képzés + TBRI In-Home Responsive Coaching

Az ifjúsági/biztonságos felnőtt diádok 9 TBRI gondozói modulban (csak gondozók), 9 ifjúsági modulban (csak fiatalok) és 4 nevelőcsoportban (gondozói és ifjúsági közös szerepjáték) vesznek részt a fiatalok szabadulása előtt.

A fiatalok szabadulása után a képzett TCU TBRI gyakorlók coaching-üléseket biztosítanak az ifjúsági/biztonságos felnőtt diádoknak. A szabadulás utáni első 2 hónapban minimum 2 alkalommal találkoznak. A 3. hónaptól kezdődően a TBRI gyakorlói további coachingot biztosítanak, ha kérik, vagy ha egy kutatási asszisztens (RA) további coaching-ülések iránti igényt észlel.

A beavatkozás (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) egy ifjúságközpontú, kötődés alapú és traumákra alapozott megközelítést alkalmaz a fiatalok/biztonságos felnőtt kapcsolatok megerősítésére és a fiatalok önszabályozásának (gondolkodás, érzelmek és viselkedés) javítására. A TBRI magában foglalja a TBRI csoportos tréninget és a TBRI otthoni coachingot.

A TBRI csoportos tréning három részből áll: TBRI Ifjúsági Csoportos Képzés (csak fiatalok), Gondozói Képzés (csak gondozók számára) és Nevelési Csoportok (Ifjúsággondozók közös szerepjátéka), amelyeket a fiatalok szabadulása előtt folytatnak le.

Más nevek:
  • TBRI

A beavatkozás (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) egy ifjúságközpontú, kötődés alapú és traumákra alapozott megközelítést alkalmaz a fiatalok/biztonságos felnőtt kapcsolatok megerősítésére és a fiatalok önszabályozásának (gondolkodás, érzelmek és viselkedés) javítására. A TBRI magában foglalja a TBRI csoportos tréninget és a TBRI otthoni coachingot.

A TBRI In-Home Responsive Training legalább 2 strukturált otthoni coaching-ülést tartalmaz, valamint szükség szerint korlátlan ideig további üléseket.

Más nevek:
  • TBRI Responsive Coaching

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ifjúsági napok az opioid (és egyéb szerhasználat) megkezdéséig
Időkeret: 15 hónap
Az opioidok és egyéb szerek (pl. alkohol, marihuána, metamfetamin) használatának megkezdése 15 hónapos követés napokban, az Idővonal követés, szerhasználati részvétel skálájával mérve (azaz az elmúlt 30 napban hány nap). használt-e alkoholt vagy kábítószert; a HEAL Prevention Cooperative által kifejlesztett), vizeletvizsgálati eredmények. Pontszám: 0-450 nap; magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
15 hónap
Ifjúsági hónapok az opioid (és más szerhasználat) megkezdéséig
Időkeret: 15 hónap
15 hónapon túli opioid- és egyéb kábítószer-használat megkezdése, utánkövetés hónapokban, havi bejelentkezés (bármilyen opioid-használat; bármilyen alkohol-, egyéb kábítószer-használat az elmúlt hónapban). Pontszámok: 0-15 hónap; magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
15 hónap
A fiatalok szerhasználatának súlyossága
Időkeret: 15 hónap
Opioidhasználat és egyéb szerhasználat (pl. alkohol, marihuána, metamfetamin) 15 hónapon túl; a TCU Drug Screen 5 és TCU Drug Screen 5 - Opioid Supplement segítségével mérve. Pontszám: 0-11, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önszabályozás (ifjúság) - pozitív és negatív sürgősség
Időkeret: 15 hónap
TCU Adolescent Thinking Forms (TCU THK); Pontszám: 10-50; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
15 hónap
Önszabályozás (ifjúság) - késleltetett leszámítolás
Időkeret: 15 hónap
Késleltetett leszámítolási feladat; Pontszám: 1-13; magasabb pontszám jobb eredményt jelez
15 hónap
Önszabályozás (fiatalság) - érzelemszabályozás
Időkeret: 15 hónap
Érzelemszabályozási nehézségek. Pontszám: 1-5, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
15 hónap
Önszabályozás (ifjúság) - végrehajtói működés
Időkeret: 15 hónap
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale – Gyermek és serdülő rövid forma. Pontszám: 1-4, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
15 hónap
Önhatékonyság (fiatalság)
Időkeret: 15 hónap
Két tétel (amelyet a HEAL Prevention Cooperative fejlesztett ki), amelyek azt értékelik, hogy a magabiztos résztvevők mennyire nem élnek vissza a recepttel vagy a heroinnal a következő 30 napban. Pontszám: 0-4, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
15 hónap
Az alkohollal, marihuánával, heroinnal és vényköteles opioidokkal való társadalmi kitettség (fiatalok)
Időkeret: 15 hónap
A HEAL Prevention Cooperative által kidolgozott négy elem az alkohollal, marihuánával, heroinnal és vényköteles opioidokkal való társadalmi kitettség felmérésére (vagyis, hogy a résztvevő számára legfontosabb felnőtt milyen gyakran fogyaszt alkoholt vagy használ marihuánát, heroint és vényköteles opioidokat) . Pontszám: 0-3, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
15 hónap
Viselkedési problémák (fiatalok)
Időkeret: 15 hónap
Viselkedési problémák a kortárs problémák, a hiperaktivitás, az érzelmi problémák és a magatartási problémák területén, az Erő és Nehézségek Kérdőív segítségével értékelve. Pontszám: 0-40, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
15 hónap
Proszociális viselkedés (fiatalok)
Időkeret: 15 hónap
A proszociális viselkedést az Erő és Nehézségek Kérdőív Proszociális alskálája értékeli. Pontszám: 0-10, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
15 hónap
Havi bejelentkezés a viselkedési visszaélésekre (fiatalok)
Időkeret: 15 hónap
Havi bejelentkezés, ha az elmúlt hónapban bármilyen iskolakerülés, törvénnyel kapcsolatos probléma merült fel. Pontszám: 0 (nem) vagy 1 (igen, részt vett a magatartási visszaélésben).
15 hónap
Szorongás (fiatalok és gondozók egyaránt)
Időkeret: 15 hónap
Az általános szorongásos zavar (GAD) által értékelt -7. Pontszám: 0-3, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
15 hónap
Depresszió (fiatalok és gondozók egyaránt)
Időkeret: 15 hónap
A Patient Health Questionnaire (PHQ) által értékelve. Pontszám: 0-3, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
15 hónap
Fájdalom (fiatalok és gondozók számára egyaránt)
Időkeret: 15 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalomtartománya szerint értékelve. Pontszám: 0-3, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
15 hónap
Fiatalok és gondozói kapcsolat
Időkeret: 15 hónap
A közeli kapcsolatokban szerzett tapasztalatok alapján értékelve. Pontszám: 1-7, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
15 hónap
Családi kapcsolat
Időkeret: 15 hónap
A családértékelő készülék értékeli. Pontszám: 1-4, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
15 hónap
Havi ellenőrzések a szorongásról, depresszióról és stresszről a gondozóval/biztonságos felnőttel (fiatalokkal) való kapcsolatban
Időkeret: 15 hónap
Havi bejelentkezés, amely a szorongás, a depresszió vagy a stressz fokozódását kéri a gondozóval/biztonságban lévő felnőttel való kapcsolatban. Pontszámok: 0 (nem) vagy 1 (igen, növekedés történt az elmúlt hónapban).
15 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerhasználati kezelésben részesülés gyakorisága
Időkeret: 15 hónap
A szerhasználati kezelésben való részesülés gyakorisága (alkohol, illegális drogfogyasztás). Pontszám: 0 (soha), 1 (egyszer) vagy 2 (egynél többször), a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
15 hónap
A szerhasználattal kapcsolatos kórházi látogatások időpontjai
Időkeret: 15 hónap
A szerhasználattal kapcsolatos kórházi látogatások időpontjai. Pontszám: 0 - az alkalmak száma. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
15 hónap
Kezelési időpontok szerhasználat miatt
Időkeret: 15 hónap
Kezelési időpontok szerhasználat miatt. Pontszám: 0 - az alkalmak száma. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
15 hónap
Az opioid túladagolás gyakorisága
Időkeret: 15 hónap
Az opioid túladagolás gyakorisága. Pontszám: 0 (soha), 1 (egyszer) vagy 2 (egynél többször), a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
15 hónap
Narcan nyugta opioid túladagolás miatt
Időkeret: 15 hónap
Narcan nyugta opioid túladagolás miatt. Pontszám: 0 (nem) vagy 1 (igen), az 1-es pontszám rosszabb eredményt jelez.
15 hónap
Visszaesés
Időkeret: 15 hónap
Függetlenül attól, hogy a fiatalokat újból letartóztatják-e (0 = nem, 1 = igen) vagy újra elbírálják-e (0 = nem, 1 = igen). Az információk a JJ ügynökség ifjúsági nyilvántartásaiból származnak. Az 1-es pontszám rosszabb eredményt jelez.
15 hónap
Visszaesés
Időkeret: 15 hónap
A felmentés és a fiatalok újbóli letartóztatása és újbóli elbírálása közötti napok. Az információk a JJ ügynökség ifjúsági nyilvántartásaiból származnak. Pontszámok: 0-450 nap, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danica K Knight, Ph.D., Texas Christian University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A HEAL Prevention Koordinációs Központtal való megosztás előtt minden adatot tovább eltávolítunk (például a vizsgálati azonosítók szisztematikus kódolásával a vizsgálati helyszíneken belül). A Koordinációs Központ nem férhet hozzá az azonosító információkhoz, és nem férhet hozzá, és nem is tud arról, hogyan kódolták a résztvevők vizsgálati azonosítószámait.

Az adatokat nyilvánosan is megosztjuk, a HEAL megelőzési útmutatója a megfelelő nyilvános hozzáféréshez és adatmegosztási tervekhez, beleértve a következő szempontokat:

  • A kiadványok elektronikus példányait az elfogadástól számított 4 héten belül letétbe helyezzük
  • A kiadványok a Creative Commons Generic License alatt jelennek meg
  • A kiadványokat embargó nélkül azonnal nyilvánosan hozzáférhetővé teszik
  • A Kiadványok alapjául szolgáló elsődleges adatok széles körben elérhetőek lesznek
  • Az alapul szolgáló elsődleges adatok megosztásának meg kell felelnie a bizalmas és védett adatok védelmének, és összhangban kell lennie a vonatkozó törvényekkel és rendelkezésekkel.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat 2021 és 2024 között osztják meg a HEAL Prevention Cooperative-vel.

A publikációk alapjául szolgáló elsődleges adatok megosztását széles körben elérhetővé teszik egy megfelelő adattáron, például a NIH HEAL Initiative központi adattárán, vagy egy olyan nem NIH adattáron keresztül, amely megfelel a HEAL nyilvános hozzáférési és adatmegosztási szabályzatában megfogalmazott elveknek. (az alábbi URL-címen található).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden kutatócsoport, amely részt vesz a NIH Segítség a függőség megszüntetésében hosszú távú (HEAL) kezdeményezésben.

https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel