Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van opioïdengebruik bij jongeren die bij justitie betrokken zijn bij de overgang naar volwassenheid Gebruik maken van veilige volwassenen (LeSA) (LeSA)

10 december 2025 bijgewerkt door: Texas Christian University

Voorkomen van opioïdengebruik onder jongeren die bij justitie betrokken zijn bij de overgang naar volwassenheid: gebruik maken van veilige volwassenen (LeSA)

In de hele VS is middelengebruik een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, waarbij jeugdrechtspraak (JJ) een bijzonder kwetsbare bevolkingsgroep vertegenwoordigt. De huidige studie stelt voor om een ​​interventie, Trust-based Relational Intervention® (TBRI®), aan te passen en te testen om het begin en/of de escalatie van misbruik van opioïden te voorkomen bij oudere adolescenten die betrokken zijn bij het JJ-systeem. Succesvolle afronding van studiedoelen zal informatie verschaffen over het nut van TBRI voor oudere JJ-adolescenten, belemmeringen en facilitators van duurzaamheid, en zal training en implementatieondersteuning bieden voor ondersteuning in deelnemende faciliteiten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de VS is middelengebruik (SU) een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, met naar schatting 11,1 miljoen mensen die voorgeschreven opioïden misbruiken. Het aantal opioïdengebruiksstoornissen (OUD's) is exponentieel gestegen, waarbij 60% van de overdoses wordt toegeschreven aan heroïne en illegale synthetische stoffen (zoals fentanyl). Hoewel het gebruik van opioïden onder jongeren laag is in vergelijking met volwassenen, neemt het experimenteren en regelmatig gebruik later in de adolescentie toe naarmate de jeugd overgaat naar volwassenheid. Jongeren die betrokken zijn bij jeugdrechtspraak (JJ) vormen een bijzonder kwetsbare bevolkingsgroep, aangezien ze vaak te maken hebben met psychische stoornissen, disfunctionele gezins-/sociale relaties en complexe trauma's, waardoor ze een groter risico lopen op verslaving en stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's). Om ervoor te zorgen dat deze jongeren niet weer een opioïde statistiek worden, zijn innovatieve en effectieve preventie-interventies nodig. De onderzoekers stellen voor om een ​​interventie aan te passen en te testen om het begin en/of de escalatie van misbruik van opioïden bij oudere JJ-geïnfecteerde adolescenten te voorkomen. De beoogde inschrijvingsgroep bestaat uit jongeren die ouder worden dan JJ (15-18 jaar bij inschrijving voor de studie) en die na een periode van detentie in een beveiligde behandelings- of correctionele instelling naar hun gemeenschap verhuizen. Op vertrouwen gebaseerde relationele interventie® (TBRI®; een relationele, op gehechtheid gebaseerde interventie die emotionele regulatie bevordert door interactie met responsieve volwassenen) zal worden aangepast als een preventieve interventie gericht op jongeren die risico lopen op SU (vooral niet-medisch gebruik van opioïden). Veilige volwassenen (bijv. ouder/voogd, familielid in ruimere zin) zullen worden getraind in gedragsmanagementtechnieken om jongeren in staat te stellen hun behoeften op gepaste wijze te uiten, hen op pro-sociale manieren met anderen in contact te brengen en ongewenst gedrag te corrigeren of te hervormen. De voorgestelde effectiviteits-/implementatiestudie onderzoekt zowel de effectiviteit van TBRI voor het voorkomen van misbruik van opioïden als het relatieve nut van drie ondersteuningsformaten: (1) alleen TBRI-training, (2) TBRI-training + gestructureerde coaching, of (3) TBRI-training + responsief Coaching (veroorzaakt door de behoefte/het risico van de jongere). In totaal zullen 360 duo's jeugd/veilige volwassenen worden gerekruteerd uit 9 deelnemende JJ-faciliteiten gedurende een periode van 3 jaar, en gedurende 18 maanden na vrijlating worden gevolgd (15 duo's jeugd-volwassenen/jaar per instelling). Dit ontwerp maakt een vergelijking mogelijk van TBRI versus Standard Reentry Practice (SRP; met behulp van een getrapt wigontwerp waarbij elke faciliteit als zijn eigen controle dient) plus een gerandomiseerde controleproef waarin 3 TBRI-ondersteuningsformaten worden vergeleken. Deze studie zal ook de barrières en facilitators van TBRI-ondersteuning onderzoeken. Jaarlijks zullen negentig JJ-medewerkers (10 van elk bureau) input leveren via focusgroepen en enquêtes. TCU zal samenwerken met beheerders en personeel van elke JJ-faciliteit om een ​​ondersteuningsplan te implementeren, waaronder het ontwikkelen van interne TBRI-expertise (d.w.z. training van personeel en hulp bij implementatie). Succesvolle afronding van de studiedoelen zal een test zijn van de aangepaste interventie en zal de instandhouding ervan vergemakkelijken door training en implementatieondersteuning te bieden aan deelnemende faciliteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Illinois Youth Center - Chicago
      • Grafton, Illinois, Verenigde Staten, 62037
        • Illinois Youth Center - Pere Marquette
      • Harrisburg, Illinois, Verenigde Staten, 62946
        • Illinois Youth Center- Harrisburg
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Illinois Youth Center- Warrenville
      • St. Charles, Illinois, Verenigde Staten, 60175
        • Illinois Youth Center - St. Charles
    • Texas
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • Williamson County Juvenile Services
      • Granbury, Texas, Verenigde Staten, 76048
        • Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77586
        • Harris County Youth Village
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Collin County Juvenile Probation Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de effectiviteitscomponent,

  • Jongeren van 15-18 jaar bij studie-inschrijving
  • Geschik zijn voor gemeenschapstoezicht (d.w.z. proeftijd) na minimaal 2 maanden in de beveiligde residentiële JJ-faciliteit
  • Geen indicatie van actief zelfmoordrisico
  • Eén veilige volwassene kunnen identificeren die bereid is deel te nemen aan het onderzoek.

Voor het implementatieonderdeel:

• Al het personeel met directe zorg- of toezichthoudende verantwoordelijkheden binnen en buiten de faciliteiten (d.w.z. functionarissen die toezicht houden op jongeren na vrijlating) die met TCU aan het LeSA-project werken.

Uitsluitingscriteria:

  • Jongeren buiten de hierboven beschreven leeftijdscategorie
  • Actief suïciderisico op het moment van rekrutering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard terugkeerpraktijk
Jeugdige/veilige volwassen deelnemers krijgen alleen beoordelingen (basisbeoordeling terwijl jongeren in de faciliteit zijn; 3, 6, 12, 18 maanden follow-upbeoordelingen nadat jongeren uit de faciliteit zijn vrijgelaten).
Experimenteel: Alleen TBRI-training

Jong/veilige volwassen-duo's nemen deel aan 9 TBRI-zorgmodules (alleen verzorgers), 9 jeugdmodules (alleen jongeren) en 4 opvoedingsgroepen (gezamenlijke rollenspelactiviteiten voor verzorger en jeugd) voordat de jongere wordt vrijgelaten.

Na de vrijlating van de jongere zouden ze telefonische ondersteuning krijgen (alleen op verzoek van de verzorger of de jongere).

De interventie (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) maakt gebruik van een op jongeren gerichte, op gehechtheid gebaseerde en trauma-geïnformeerde benadering om relaties tussen jongeren en veilige volwassenen te versterken en de zelfregulatie van jongeren (denken, emoties en gedrag) te verbeteren. TBRI omvat TBRI Groepstraining en TBRI In-Home Coaching.

TBRI-groepstraining bestaat uit drie componenten: TBRI-jeugdgroepstraining (alleen jongeren), verzorgerstraining (alleen verzorgers) en opvoedingsgroepen (gezamenlijke rollenspelactiviteiten tussen jeugd en verzorger), die worden gegeven voordat de jongere wordt vrijgelaten.

Andere namen:
  • TBRI
Experimenteel: TBRI Training + TBRI In-Home Gestructureerde Coaching

Jong/veilige volwassen-duo's nemen deel aan 9 TBRI-zorgmodules (alleen verzorgers), 9 jeugdmodules (alleen jongeren) en 4 opvoedingsgroepen (gezamenlijke rollenspelactiviteiten voor verzorger en jeugd) voordat de jongere wordt vrijgelaten.

Na de vrijlating van de jeugd geven getrainde TCU TBRI Practitioners coachingsessies aan duo's jeugd/veilige volwassenen, waarin ze elkaar 4 keer (één keer per maand) ontmoeten gedurende de eerste 4 maanden na de vrijlating.

De interventie (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) maakt gebruik van een op jongeren gerichte, op gehechtheid gebaseerde en trauma-geïnformeerde benadering om relaties tussen jongeren en veilige volwassenen te versterken en de zelfregulatie van jongeren (denken, emoties en gedrag) te verbeteren. TBRI omvat TBRI Groepstraining en TBRI In-Home Coaching.

TBRI-groepstraining bestaat uit drie componenten: TBRI-jeugdgroepstraining (alleen jongeren), verzorgerstraining (alleen verzorgers) en opvoedingsgroepen (gezamenlijke rollenspelactiviteiten tussen jeugd en verzorger), die worden gegeven voordat de jongere wordt vrijgelaten.

Andere namen:
  • TBRI

De interventie (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) maakt gebruik van een op jongeren gerichte, op gehechtheid gebaseerde en trauma-geïnformeerde benadering om relaties tussen jongeren en veilige volwassenen te versterken en de zelfregulatie van jongeren (denken, emoties en gedrag) te verbeteren. TBRI omvat TBRI Groepstraining en TBRI In-Home Coaching.

TBRI In-Home Structured Training omvat vier gestructureerde in-home coachingsessies.

Andere namen:
  • TBRI Gestructureerde Coaching
Experimenteel: TBRI Training + TBRI In-Home Responsive Coaching

Jong/veilige volwassen-duo's nemen deel aan 9 TBRI-zorgmodules (alleen verzorgers), 9 jeugdmodules (alleen jongeren) en 4 opvoedingsgroepen (gezamenlijke rollenspelactiviteiten voor verzorger en jeugd) voordat de jongere wordt vrijgelaten.

Na de vrijlating van de jeugd geven getrainde TCU TBRI Practitioners coachingsessies aan duo's jeugd/veilige volwassenen. Ze ontmoeten elkaar minimaal 2 keer gedurende de eerste 2 maanden na vrijlating. Vanaf maand 3 zouden TBRI Practitioners extra coaching geven wanneer daarom wordt gevraagd of wanneer een onderzoeksassistent (RA) behoefte heeft aan extra coachingsessies.

De interventie (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) maakt gebruik van een op jongeren gerichte, op gehechtheid gebaseerde en trauma-geïnformeerde benadering om relaties tussen jongeren en veilige volwassenen te versterken en de zelfregulatie van jongeren (denken, emoties en gedrag) te verbeteren. TBRI omvat TBRI Groepstraining en TBRI In-Home Coaching.

TBRI-groepstraining bestaat uit drie componenten: TBRI-jeugdgroepstraining (alleen jongeren), verzorgerstraining (alleen verzorgers) en opvoedingsgroepen (gezamenlijke rollenspelactiviteiten tussen jeugd en verzorger), die worden gegeven voordat de jongere wordt vrijgelaten.

Andere namen:
  • TBRI

De interventie (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) maakt gebruik van een op jongeren gerichte, op gehechtheid gebaseerde en trauma-geïnformeerde benadering om relaties tussen jongeren en veilige volwassenen te versterken en de zelfregulatie van jongeren (denken, emoties en gedrag) te verbeteren. TBRI omvat TBRI Groepstraining en TBRI In-Home Coaching.

TBRI In-Home Responsive Training omvat ten minste 2 gestructureerde in-home coachingsessies plus aanvullende sessies voor onbepaalde tijd indien nodig.

Andere namen:
  • TBRI Responsieve Coaching

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeugddagen tot initiatie opioïdengebruik (en ander middelengebruik).
Tijdsspanne: 15 maanden
Initiatie tot gebruik van opioïden en andere middelen (bijv. alcohol, marihuana, methamfetamine) gedurende 15 maanden follow-up in dagen, gemeten aan de hand van de schaal van tijdlijn follow-back, betrokkenheid bij middelengebruik (d.w.z. gedurende de afgelopen 30 dagen, hoeveel dagen gebruikte u alcohol of drugs; ontwikkeld door Preventie Coöperatie HEAL), uitslag urineonderzoek. Scores: 0-450 dagen; een hogere score duidt op een beter resultaat.
15 maanden
Jeugdmaanden tot initiatie van opioïden (en ander middelengebruik).
Tijdsspanne: 15 maanden
Initiatie tot gebruik van opioïden en andere middelen gedurende 15 maanden follow-up in maanden, maandelijkse check-ins (elk opioïdengebruik; elk alcohol- of ander drugsgebruik in de afgelopen maand). Scores: 0-15 maanden; een hogere score duidt op een beter resultaat.
15 maanden
Ernst van middelengebruik door jongeren
Tijdsspanne: 15 maanden
Opioïdengebruik en ander middelengebruik (bijv. alcohol, marihuana, methamfetamine) gedurende 15 maanden; gemeten door TCU Drug Screen 5 en TCU Drug Screen 5 - Opioid Supplement. Scores: 0-11, een hogere score wijst op een slechter resultaat.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfregulering (jeugd) - positieve en negatieve urgentie
Tijdsspanne: 15 maanden
TCU denkvormen voor adolescenten (TCU THK); Uitslagen: 10-50; een hogere score duidt op een slechtere uitkomst
15 maanden
Zelfregulering (jeugd) - uitgestelde kortingen
Tijdsspanne: 15 maanden
Vertraging verdisconteringstaak; Uitslagen: 1-13; een hogere score duidt op een beter resultaat
15 maanden
Zelfregulatie (jeugd) - emotieregulatie
Tijdsspanne: 15 maanden
Moeilijkheden in emotieregulatie. Scores: 1-5, een hogere score duidt op een slechter resultaat
15 maanden
Zelfregulatie (jeugd) - executief functioneren
Tijdsspanne: 15 maanden
Barkley-tekortkomingen in de schaal voor executief functioneren - korte vorm voor kinderen en adolescenten. Scores: 1-4, een hogere score duidt op een slechter resultaat.
15 maanden
Zelfredzaamheid (jeugd)
Tijdsspanne: 15 maanden
Twee items (ontwikkeld door de HEAL Prevention Cooperative) die beoordelen hoe zelfverzekerd deelnemers de komende 30 dagen geen misbruik maken van recept of heroïne. Scores: 0-4, een hogere score duidt op een beter resultaat
15 maanden
Sociale blootstelling aan alcohol, marihuana, heroïne en voorgeschreven opioïden (jeugd)
Tijdsspanne: 15 maanden
Vier items, ontwikkeld door de HEAL Prevention Cooperative, om de sociale blootstelling aan alcohol, marihuana, heroïne en opioïden op recept te beoordelen (d.w.z. hoe vaak de volwassene die het belangrijkst is voor de deelnemer alcohol drinkt of marihuana, heroïne en opioïden op recept gebruikt) . Scores: 0-3, een hogere score wijst op een slechter resultaat
15 maanden
Gedragsproblemen (jeugd)
Tijdsspanne: 15 maanden
Gedragsproblemen op het gebied van problemen met leeftijdsgenoten, hyperactiviteit, emotionele problemen en gedragsproblemen, beoordeeld met de Strength and Difficulties Questionnaire. Scores: 0-40, een hogere score duidt op een slechter resultaat
15 maanden
Prosociaal gedrag (jeugd)
Tijdsspanne: 15 maanden
Prosociaal gedrag wordt beoordeeld door de prosociale subschaal van de Strength and Difficulties Questionnaire. Scores: 0-10, een hogere score duidt op een beter resultaat.
15 maanden
Maandelijkse check-ins wangedrag (jeugd)
Tijdsspanne: 15 maanden
Maandelijkse check-ins vragen om spijbelen, problemen met de wet gedurende de laatste maand. Scores: 0 (nee) of 1 (ja, betrokken zijn bij het wangedrag).
15 maanden
Angst (zowel jongeren als mantelzorgers)
Tijdsspanne: 15 maanden
Beoordeeld door de algemene angststoornis (GAS) -7. Scores: 0-3, een hogere score wijst op een slechter resultaat.
15 maanden
Depressie (zowel jongeren als mantelzorgers)
Tijdsspanne: 15 maanden
Beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ). Scores: 0-3, een hogere score wijst op een slechter resultaat.
15 maanden
Pijn (zowel jeugd als mantelzorgers)
Tijdsspanne: 15 maanden
Beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijndomein. Scores: 0-3, een hogere score wijst op een slechter resultaat.
15 maanden
Relatie jeugd en mantelzorger
Tijdsspanne: 15 maanden
Beoordeeld door de ervaringen in hechte relaties. Scores: 1-7, een hogere score duidt op een slechter resultaat.
15 maanden
Familie relatie
Tijdsspanne: 15 maanden
Beoordeeld door het Family Assessment Device. Scores: 1-4, een hogere score duidt op een beter resultaat.
15 maanden
Maandelijkse controles op angst, depressie en stress in de relatie met verzorger/veilige volwassene (jeugd)
Tijdsspanne: 15 maanden
Maandelijkse check-ins waarbij elke toename van angst, depressie of stress in de relatie met verzorger/veilige volwassene wordt gevraagd. Scores: 0 (nee) of 1 (ja, er is een stijging in de afgelopen maand).
15 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van behandeling voor middelengebruik
Tijdsspanne: 15 maanden
Frequentie van behandeling voor middelengebruik (alcohol, illegaal drugsgebruik). Scores: 0 (nooit), 1 (een keer) of 2 (meer dan eens), een hogere score duidt op een slechter resultaat.
15 maanden
Tijden van ziekenhuisbezoeken in verband met middelengebruik
Tijdsspanne: 15 maanden
Tijden van ziekenhuisbezoeken in verband met middelengebruik. Scores: 0 - het aantal keren. Een hogere score wijst op een slechter resultaat.
15 maanden
Tijden van doorverwijzing voor middelengebruik
Tijdsspanne: 15 maanden
Tijden van doorverwijzing voor middelengebruik. Scores: 0 - het aantal keren. Een hogere score wijst op een slechter resultaat.
15 maanden
Frequentie van overdosis opioïden
Tijdsspanne: 15 maanden
Frequentie van overdosis opioïden. Scores: 0 (nooit), 1 (een keer) of 2 (meer dan eens), een hogere score duidt op een slechter resultaat.
15 maanden
Ontvangst van Narcan voor overdosis opioïden
Tijdsspanne: 15 maanden
Ontvangst van Narcan voor overdosis opioïden. Scores: 0 (nee) of 1 (ja), een score van 1 duidt op een slechter resultaat.
15 maanden
Recidive
Tijdsspanne: 15 maanden
Of jongeren al dan niet opnieuw worden gearresteerd (0 = nee, 1 = ja) of opnieuw worden berecht (0 = nee, 1 = ja). De informatie komt uit de jeugdrecords van het JJ-bureau. Een score van 1 duidt op een slechter resultaat.
15 maanden
Recidive
Tijdsspanne: 15 maanden
Dagen tussen ontslag en herarrestatie en herberechting van de jeugd. De informatie komt uit de jeugdrecords van het JJ-bureau. Scores: 0-450 dagen, een hogere score duidt op een beter resultaat.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danica K Knight, Ph.D., Texas Christian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen verder worden geanonimiseerd (bijv. door systematisch onderzoek-ID's binnen onderzoekslocaties te versleutelen) voordat ze worden gedeeld met het HEAL-preventiecoördinatiecentrum. Het coördinatiecentrum zal geen toegang hebben tot identificerende informatie, noch zal het toegang hebben tot of kennis hebben van hoe de identificatienummers van de studie van de deelnemers werden gecodeerd.

De gegevens zullen ook openbaar worden gedeeld, volgens de HEAL-preventierichtlijnen voor passende plannen voor openbare toegang en gegevensuitwisseling, met inbegrip van de volgende aspecten:

  • Elektronische exemplaren van publicaties worden binnen 4 weken na acceptatie gedeponeerd
  • Publicaties worden gepubliceerd onder de Creative Commons Generic License
  • Publicaties worden onmiddellijk zonder embargo openbaar gemaakt
  • De onderliggende primaire gegevens voor de publicaties zullen breed beschikbaar worden gesteld
  • Het delen van onderliggende primaire gegevens moet inspelen op de bescherming van vertrouwelijke en bedrijfseigen gegevens en is in overeenstemming met toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tussen 2021 en 2024 worden de gegevens gedeeld met Preventiecoöperatie HEAL.

Het delen van onderliggende primaire gegevens voor de publicaties zal breed beschikbaar worden gemaakt via een geschikte gegevensopslagplaats, zoals de centrale gegevensopslagplaats van het NIH HEAL-initiatief, of een niet-NIH-opslagplaats die voldoet aan de principes die zijn verwoord in het HEAL-beleid voor openbare toegang en gegevensuitwisseling (waarnaar wordt verwezen in de onderstaande URL).

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoeksteams die deelnemen aan het NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Initiative.

https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren