Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av opioidbruk blant rettferdighetsinvolverte ungdommer når de går over til voksenlivet med å utnytte trygge voksne (LeSA) (LeSA)

10. desember 2025 oppdatert av: Texas Christian University

Forebygging av opioidbruk blant ungdom som er involvert i rettferdighet når de går over til voksenlivet: Utnytt trygge voksne (LeSA)

Over hele USA er rusbruk et betydelig folkehelseproblem, med ungdomsinvolverte ungdommer som representerer en spesielt sårbar befolkning. Den nåværende studien foreslår å tilpasse og teste en intervensjon Trust-based Relational Intervention® (TBRI®) for å forhindre initiering og/eller eskalering av opioidmisbruk blant eldre ungdommer involvert i JJ-systemet. Vellykket gjennomføring av studiemål vil gi informasjon om TBRIs nytte for eldre JJ-ungdom, barrierer og tilretteleggere for opprettholdelse, og gi opplæring og implementeringsstøtte for opprettholdelse i deltakende fasiliteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over hele USA er rusbruk (SU) et betydelig folkehelseproblem, med anslagsvis 11,1 millioner som misbruker reseptbelagte opioider. Hyppigheten av opioidbruksforstyrrelser (OUDs) har økt eksponentielt, med 60 % av overdosene tilskrevet heroin og ulovlige syntetiske stoffer (som Fentanyl). Selv om opioidbruk blant ungdom er lavt sammenlignet med voksne, øker eksperimentering og regelmessig bruk senere i ungdomsårene når ungdom går over til voksen alder. Ungdom som er involvert i ungdomsrettspleien (JJ) representerer en spesielt utsatt befolkning, siden de ofte opplever psykiske lidelser, dysfunksjonelle familie/sosiale forhold og komplekse traumer, noe som gir dem større risiko for SU og ruslidelser (SUD). For å sikre at disse ungdommene ikke blir en annen opioidstatistikk, er det nødvendig med innovative og effektive forebyggingstiltak. Etterforskerne foreslår å tilpasse og teste en intervensjon for å forhindre initiering og/eller eskalering av opioidmisbruk blant eldre JJ-involverte ungdommer. Målgruppen for påmelding vil være ungdommer som blir eldre fra JJ (15-18 år ved studieopptak) som flytter til sine lokalsamfunn etter en periode med internering i et sikkert behandlings- eller kriminalomsorgsanlegg. Trust-based Relational Intervention® (TBRI®; en relasjonell, tilknytningsbasert intervensjon som fremmer emosjonell regulering gjennom interaksjon med responsive voksne) vil bli tilpasset som en forebyggende intervensjon rettet mot ungdom med risiko for SU (spesielt ikke-medisinsk bruk av opioider). Trygge voksne (f.eks. foreldre/foresatte, utvidede familiemedlemmer) vil bli opplært i atferdshåndteringsteknikker for å styrke ungdom til å uttrykke deres behov på riktig måte, koble dem til andre på prososiale måter og korrigere eller omforme uønsket atferd. Den foreslåtte effektivitets-/implementeringsstudien vil undersøke både effektiviteten til TBRI for å forhindre misbruk av opioid og den komparative nytten av tre støtteformater: (1) Kun TBRI-opplæring, (2) TBRI-opplæring + strukturert coaching, eller (3) TBRI-opplæring + responsiv Coaching (utløses av ungdommens behov/risiko). Totalt 360 ungdom/trygge voksne dyader vil bli rekruttert fra 9 deltakende JJ-anlegg over en 3-års periode, og fulgt i 18 måneder etter utgivelsen (15 ungdom-voksen dyader/år per anlegg). Denne utformingen muliggjør en sammenligning av TBRI versus Standard Reentry Practice (SRP; ved å bruke en stepped-wedge-design hvor hvert anlegg fungerer som sin egen kontroll) pluss en randomisert kontrollforsøk som sammenligner 3 TBRI-støtteformater. Denne studien vil også undersøke barrierer og tilretteleggere for TBRI-opprettholdelse. Nitti JJ-ansatte (10 fra hvert byrå) vil gi innspill årlig via fokusgrupper og undersøkelser. TCU vil samarbeide med administratorer og ansatte ved hvert JJ-anlegg for å implementere en vedlikeholdsplan, som vil inkludere utvikling av intern TBRI-ekspertise (dvs. opplæring av ansatte og implementeringsassistanse). Vellykket gjennomføring av studiemål vil gi en test av den tilpassede intervensjonen og vil lette opprettholdelse ved å gi opplæring og implementeringsstøtte til deltakende fasiliteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Illinois Youth Center - Chicago
      • Grafton, Illinois, Forente stater, 62037
        • Illinois Youth Center - Pere Marquette
      • Harrisburg, Illinois, Forente stater, 62946
        • Illinois Youth Center- Harrisburg
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Illinois Youth Center- Warrenville
      • St. Charles, Illinois, Forente stater, 60175
        • Illinois Youth Center - St. Charles
    • Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Williamson County Juvenile Services
      • Granbury, Texas, Forente stater, 76048
        • Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
      • Houston, Texas, Forente stater, 77586
        • Harris County Youth Village
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Collin County Juvenile Probation Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For effektivitetskomponenten,

  • Ungdom 15-18 år ved studieopptak
  • Å bli utsatt for samfunnstilsyn (dvs. prøvetid) etter minimum 2 måneder i det sikre bolig-JJ-anlegget
  • Ingen indikasjon på aktiv selvmordsrisiko
  • Å kunne identifisere en trygg voksen som er villig til å delta i studien.

For implementeringskomponenten:

• Alle ansatte med direkte omsorgs- eller tilsynsansvar innenfor og utenfor fasilitetene (dvs. offiserer som overvåker ungdom etter løslatelse) som jobber med TCU på LeSA-prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom utenfor aldersgruppen beskrevet ovenfor
  • Aktiv selvmordsrisiko ved rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard praksis for reentry
Ungdom/trygge voksne deltakere mottar kun vurderinger (grunnlinjevurdering mens ungdom er på anlegget; 3, 6, 12, 18 måneders oppfølgingsvurderinger etter at ungdom er løslatt fra anlegget).
Eksperimentell: Kun TBRI-trening

Ungdoms-/trygge voksendyader deltar i 9 TBRI-omsorgsmoduler (kun omsorgspersoner), 9 ungdomsmoduler (kun ungdom) og 4 omsorgsgrupper (omsorgs- og ungdomsfelles rollespill) før ungdom blir løslatt.

Etter at ungdommen ble løslatt, ville de motta telefonstøtte (bare når omsorgspersonen eller ungdommen ba om det).

Intervensjonen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) bruker en ungdomssentrert, tilknytningsbasert og traumeinformert tilnærming for å styrke ungdom/trygge voksenrelasjoner og forbedre ungdommens selvregulering (tenkning, følelser og atferd). TBRI inkluderer TBRI Group Training og TBRI In-Home Coaching.

TBRI Group Training består av tre komponenter: TBRI Youth Group Training (kun ungdom), Caregiver Training (kun omsorgspersoner) og Nurture Groups (ungdom-omsorgspersoner felles rollespillaktiviteter), som gjennomføres før ungdom blir løslatt.

Andre navn:
  • TBRI
Eksperimentell: TBRI Trening + TBRI In-Home Strukturert Coaching

Ungdoms-/trygge voksendyader deltar i 9 TBRI-omsorgsmoduler (kun omsorgspersoner), 9 ungdomsmoduler (kun ungdom) og 4 omsorgsgrupper (omsorgs- og ungdomsfelles rollespill) før ungdom blir løslatt.

Etter ungdommens løslatelse tilbyr trente TCU TBRI-utøvere coaching økter til ungdom/trygge voksne dyader der de møtes 4 ganger (en gang i måneden) i løpet av de første 4 månedene etter løslatelsen.

Intervensjonen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) bruker en ungdomssentrert, tilknytningsbasert og traumeinformert tilnærming for å styrke ungdom/trygge voksenrelasjoner og forbedre ungdommens selvregulering (tenkning, følelser og atferd). TBRI inkluderer TBRI Group Training og TBRI In-Home Coaching.

TBRI Group Training består av tre komponenter: TBRI Youth Group Training (kun ungdom), Caregiver Training (kun omsorgspersoner) og Nurture Groups (ungdom-omsorgspersoner felles rollespillaktiviteter), som gjennomføres før ungdom blir løslatt.

Andre navn:
  • TBRI

Intervensjonen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) bruker en ungdomssentrert, tilknytningsbasert og traumeinformert tilnærming for å styrke ungdom/trygge voksenrelasjoner og forbedre ungdommens selvregulering (tenkning, følelser og atferd). TBRI inkluderer TBRI Group Training og TBRI In-Home Coaching.

TBRI In-Home Structured Training inkluderer fire strukturerte in-home coaching økter.

Andre navn:
  • TBRI strukturert coaching
Eksperimentell: TBRI Training + TBRI In-Home Responsive Coaching

Ungdoms-/trygge voksendyader deltar i 9 TBRI-omsorgsmoduler (kun omsorgspersoner), 9 ungdomsmoduler (kun ungdom) og 4 omsorgsgrupper (omsorgs- og ungdomsfelles rollespill) før ungdom blir løslatt.

Etter ungdommens løslatelse tilbyr trente TCU TBRI-utøvere coaching økter til ungdom/trygge voksne dyader. De møtes minimum 2 ganger i løpet av de første 2 månedene etter utgivelsen. Fra og med 3. måned vil TBRI-utøvere gi ekstra coaching når de blir bedt om det eller når en forskningsassistent (RA) identifiserer et behov for ytterligere coaching-økter.

Intervensjonen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) bruker en ungdomssentrert, tilknytningsbasert og traumeinformert tilnærming for å styrke ungdom/trygge voksenrelasjoner og forbedre ungdommens selvregulering (tenkning, følelser og atferd). TBRI inkluderer TBRI Group Training og TBRI In-Home Coaching.

TBRI Group Training består av tre komponenter: TBRI Youth Group Training (kun ungdom), Caregiver Training (kun omsorgspersoner) og Nurture Groups (ungdom-omsorgspersoner felles rollespillaktiviteter), som gjennomføres før ungdom blir løslatt.

Andre navn:
  • TBRI

Intervensjonen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) bruker en ungdomssentrert, tilknytningsbasert og traumeinformert tilnærming for å styrke ungdom/trygge voksenrelasjoner og forbedre ungdommens selvregulering (tenkning, følelser og atferd). TBRI inkluderer TBRI Group Training og TBRI In-Home Coaching.

TBRI In-Home Responsive Training inkluderer minst 2 strukturerte in-home coaching økter pluss ekstra økter på ubestemt tid etter behov.

Andre navn:
  • TBRI Responsive Coaching

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ungdomsdager til oppstart av opioider (og andre rusmidler).
Tidsramme: 15 måneder
Initiering av opioid- og andre rusmidler (f.eks. alkohol, marihuana, metamfetamin) over 15 måneders oppfølging i dager, målt ved skalaen for tidslinjeoppfølging, rusmiddelbruk (dvs. i løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager brukte du alkohol eller narkotika; utviklet av HEAL Prevention Cooperative), urinanalyseresultater. Poeng: 0-450 dager; en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
15 måneder
Ungdomsmåneder til oppstart av opioider (og andre rusmidler).
Tidsramme: 15 måneder
Påbegynt bruk av opioider og andre rusmidler over 15 måneders oppfølging i måneder, månedlige innsjekker (enhver opioidbruk; eventuell alkohol, annen rusmiddelbruk siste måned). Poeng: 0-15 måneder; en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
15 måneder
Alvorlighetsgrad av rusmiddelbruk for ungdom
Tidsramme: 15 måneder
Opioidbruk og andre rusmidler (f.eks. alkohol, marihuana, metamfetamin) over 15 måneder; målt ved TCU Drug Screen 5 og TCU Drug Screen 5 - Opioid Supplement. Poeng: 0-11, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvregulering (ungdom) - positiv og negativ hast
Tidsramme: 15 måneder
TCU Tenkeskjemaer for ungdom (TCU THK); Poeng: 10-50; en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
15 måneder
Selvregulering (ungdom) - forsinket rabatt
Tidsramme: 15 måneder
Forsinket rabattoppgave; Poeng: 1-13; en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
15 måneder
Selvregulering (ungdom) - følelsesregulering
Tidsramme: 15 måneder
Vanskeligheter med følelsesregulering. Poeng: 1-5, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
15 måneder
Selvregulering (ungdom) - utøvende funksjon
Tidsramme: 15 måneder
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale-Child and Adolescent Short Form. Poeng: 1-4, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Selveffektivitet (ungdom)
Tidsramme: 15 måneder
To elementer (utviklet av HEAL Prevention Cooperative) som vurderer hvor sikre deltakere ikke misbruker resept eller heroin i løpet av de neste 30 dagene. Poeng: 0-4, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat
15 måneder
Sosial eksponering for alkohol, marihuana, heroin og reseptbelagte opioider (ungdom)
Tidsramme: 15 måneder
Fire elementer, utviklet av HEAL Prevention Cooperative, for å vurdere sosial eksponering for alkohol, marihuana, heroin og reseptbelagte opioider (dvs. hvor ofte den voksne som er viktigst for deltakeren drikker alkohol eller bruker marihuana, heroin og reseptbelagte opioider) . Poeng: 0-3, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
15 måneder
Atferdsproblemer (ungdom)
Tidsramme: 15 måneder
Atferdsproblemer innenfor områdene jevnaldrende problemer, hyperaktivitet, emosjonelle problemer og atferdsproblemer, vurdert av styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet. Poeng: 0-40, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
15 måneder
Prososial atferd (ungdom)
Tidsramme: 15 måneder
Prososial atferd vurderes av den prososiale underskalaen til styrke- og vanskelighetsskjemaet. Poeng: 0-10, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
15 måneder
Månedlig innsjekking på atferdsvansker (ungdom)
Tidsramme: 15 måneder
Månedlige innsjekkinger med spørsmål om skulking, problemer med loven i løpet av den siste måneden. Poeng: 0 (nei) eller 1 (ja, å være involvert i atferdsforseelsen).
15 måneder
Angst (både ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: 15 måneder
Vurdert av generell angstlidelse (GAD) -7. Poeng: 0-3, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Depresjon (både ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: 15 måneder
Vurdert av Patient Health Questionnaire (PHQ). Poeng: 0-3, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Smerte (både ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: 15 måneder
Vurdert av smertedomenet PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Poeng: 0-3, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Ungdom og omsorgsperson forhold
Tidsramme: 15 måneder
Vurdert av erfaringene i nære relasjoner. Poeng: 1-7, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Familieforhold
Tidsramme: 15 måneder
Vurdert av Family Assessment Device. Poeng: 1-4, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
15 måneder
Månedlig innsjekking på angst, depresjon og stress i forholdet til omsorgsperson/trygg voksen (ungdom)
Tidsramme: 15 måneder
Månedlige innsjekkinger med spørsmål om økning i angst, depresjon eller stress i forholdet til omsorgsperson/trygg voksen. Poeng: 0 (nei) eller 1 (ja, det er en økning siste måned).
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av å motta rusbehandling
Tidsramme: 15 måneder
Hyppighet av å motta rusbehandling (alkohol, ulovlig narkotikabruk). Poeng: 0 (aldri), 1 (en gang) eller 2 (mer enn én gang), en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Tider for sykehusbesøk knyttet til rusmiddelbruk
Tidsramme: 15 måneder
Tider for sykehusbesøk knyttet til rusmiddelbruk. Poeng: 0 - antall ganger. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Tidspunkter for behandlingshenvisning for rusmiddelbruk
Tidsramme: 15 måneder
Tidspunkter for behandlingshenvisning for rusmiddelbruk. Poeng: 0 - antall ganger. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Hyppighet av opioidoverdose
Tidsramme: 15 måneder
Hyppighet av opioidoverdose. Poeng: 0 (aldri), 1 (en gang) eller 2 (mer enn én gang), en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Kvittering av Narcan for opioidoverdose
Tidsramme: 15 måneder
Kvittering av Narcan for opioidoverdose. Poeng: 0 (nei) eller 1 (ja), en poengsum på 1 indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Gjentakelse
Tidsramme: 15 måneder
Hvorvidt ungdom blir arrestert på nytt (0 = nei, 1 = ja) eller dømt på nytt (0 = nei, 1 = ja). Informasjonen vil komme fra JJ-byråets ungdomsregistre. En poengsum på 1 indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Gjentakelse
Tidsramme: 15 måneder
Dager mellom utskrivning og ungdommenes gjenarrestasjon og ny dom. Informasjonen vil komme fra JJ-byråets ungdomsregistre. Poeng: 0-450 dager, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danica K Knight, Ph.D., Texas Christian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli ytterligere avidentifisert (f.eks. ved systematisk å kryptere studie-ID-er på studiesteder) før de deles med HEAL Prevention Coordinating Center. Koordineringssenteret vil ikke ha tilgang til identifiserende informasjon, og de vil heller ikke ha tilgang til eller kjennskap til hvordan identifikasjonsnumre for deltakerstudier ble kryptert.

Dataene vil også bli delt offentlig, i henhold til HEAL Prevention Guide for Appropriate Public Access and Data Sharing Plans, inkludert følgende aspekter:

  • Elektroniske kopier av publikasjoner vil bli deponert innen 4 uker etter aksept
  • Publikasjoner vil bli publisert under Creative Commons Generic License
  • Publikasjoner vil bli gjort offentlig tilgjengelig umiddelbart uten embargo
  • Underliggende primærdata for publikasjonene vil bli gjort bredt tilgjengelig
  • Deling av underliggende primærdata må være lydhør for å beskytte konfidensielle og proprietære data og være i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt med HEAL Prevention Cooperative mellom 2021 og 2024.

Deling av underliggende primærdata for publikasjonene vil gjøres bredt tilgjengelig gjennom et passende datalager, for eksempel NIH HEAL Initiatives sentrale datalager, eller et ikke-NIH-lager som er i samsvar med prinsippene artikulert i HEALs retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling. (referert til i URL-en inkludert nedenfor).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskerteam som deltar i NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Initiative.

https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere