Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence užívání opiátů mezi mládeží zapojenou do spravedlnosti při přechodu do dospělosti s využitím bezpečných dospělých (LeSA) (LeSA)

10. prosince 2025 aktualizováno: Texas Christian University

Prevence užívání opiátů mezi mládeží zapojenou do spravedlnosti při jejich přechodu do dospělosti: Využití bezpečných dospělých (LeSA)

V celých Spojených státech je užívání návykových látek významným problémem veřejného zdraví, přičemž zvláště zranitelnou populaci představuje mládež zapojená do juvenilní justice (JJ). Současná studie navrhuje upravit a otestovat intervence Trust-based Relational Intervention® (TBRI®) pro prevenci zahájení a/nebo eskalace zneužívání opiátů mezi staršími adolescenty zapojenými do systému JJ. Úspěšné absolvování studijních cílů poskytne informace o užitečnosti TBRI pro starší JJ adolescenty, bariéry a facilitátory udržitelnosti a poskytne školení a implementační podporu pro udržení v participujících zařízeních.

Přehled studie

Detailní popis

V USA je užívání látek (SU) významným problémem veřejného zdraví, přičemž se odhaduje, že 11,1 milionu zneužívání opioidů na předpis. Výskyt poruch spojených s užíváním opioidů (OUD) exponenciálně vzrostl, přičemž 60 % předávkování je připisováno heroinu a nezákonným syntetickým látkám (jako je fentanyl). Ačkoli je užívání opiátů mezi mládeží ve srovnání s dospělými nízké, experimentování a pravidelné užívání se zvyšuje později v adolescenci s přechodem mládeže do dospělosti. Mladí lidé zabývající se juvenilní justicí (JJ) představují zvláště zranitelnou populaci, protože často zažívají poruchy duševního zdraví, dysfunkční rodinné/sociální vztahy a komplexní traumata, což je vystavuje většímu riziku SU a poruch užívání návykových látek (SUD). Aby se zajistilo, že se z těchto mladých lidí nestane další statistika opioidů, jsou zapotřebí inovativní a účinné preventivní intervence. Vyšetřovatelé navrhují přizpůsobit a otestovat intervenci pro prevenci zahájení a/nebo eskalace zneužívání opiátů u starších adolescentů s JJ. Cílovou skupinou pro zápis budou mladí lidé stárnoucí z JJ (15–18 let při zápisu do studia), kteří přecházejí do svých komunit po období zadržování v zabezpečeném léčebném nebo nápravném zařízení. Trust-based Relational Intervention® (TBRI®; vztahová intervence založená na vazbě, která podporuje emoční regulaci prostřednictvím interakce s citlivými dospělými) bude upravena jako preventivní intervence zaměřená na mládež ohroženou SU (zejména nelékařské užívání opioidů). Bezpeční dospělí (např. rodič/opatrovník, člen širší rodiny) budou vyškoleni v technikách řízení chování, které umožní mladým lidem vhodně vyjádřit své potřeby, propojit je s ostatními prosociálním způsobem a napravit nebo přetvořit nežádoucí chování. Navrhovaná studie účinnosti/implementace bude zkoumat jak účinnost TBRI pro prevenci zneužívání opiátů, tak komparativní užitečnost tří formátů podpory: (1) pouze školení TBRI, (2) školení TBRI + strukturované koučování nebo (3) školení TBRI + responzivní Koučování (spouštěné potřebou/rizikem mládeže). Celkem 360 mladých/bezpečných dospělých dyád bude rekrutováno z 9 zúčastněných JJ zařízení v průběhu 3 let a bude sledováno po dobu 18 měsíců po propuštění (15 dyád mezi mládeží a dospělými/rok na zařízení). Tento návrh umožňuje srovnání TBRI se standardní reentry praxí (SRP; s použitím designu se stupňovitým klínem, kde každé zařízení slouží jako vlastní kontrola) plus randomizovanou kontrolní studii porovnávající 3 formáty podpory TBRI. Tato studie také prozkoumá bariéry a facilitátory udržení TBRI. Devadesát zaměstnanců JJ (10 z každé agentury) bude každoročně poskytovat informace prostřednictvím cílových skupin a průzkumů. TCU bude spolupracovat s administrátory a zaměstnanci v každém zařízení JJ na implementaci plánu udržitelnosti, který bude zahrnovat rozvoj vlastních odborných znalostí TBRI (tj. školení zaměstnanců a pomoc při implementaci). Úspěšné dokončení studijních cílů poskytne test přizpůsobené intervence a usnadní udržení tím, že zúčastněným zařízením poskytne školení a podporu při implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Illinois Youth Center - Chicago
      • Grafton, Illinois, Spojené státy, 62037
        • Illinois Youth Center - Pere Marquette
      • Harrisburg, Illinois, Spojené státy, 62946
        • Illinois Youth Center- Harrisburg
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Illinois Youth Center- Warrenville
      • St. Charles, Illinois, Spojené státy, 60175
        • Illinois Youth Center - St. Charles
    • Texas
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Williamson County Juvenile Services
      • Granbury, Texas, Spojené státy, 76048
        • Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77586
        • Harris County Youth Village
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Collin County Juvenile Probation Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účinnou složku,

  • Mládež ve věku 15-18 let při zápisu do studia
  • být disponován komunitním dohledem (tj. zkušební dobou) po minimálně 2 měsících v zabezpečeném rezidenčním zařízení JJ
  • Žádné známky aktivního rizika sebevraždy
  • Umět identifikovat jednoho bezpečného dospělého, který je ochoten se studie zúčastnit.

Pro komponent implementace:

• Všichni zaměstnanci s přímou péčí nebo dohledem v rámci i mimo zařízení (tj. důstojníci dohlížející na mládež po propuštění) pracující s TCU na projektu LeSA.

Kritéria vyloučení:

  • Mládež mimo výše popsanou věkovou skupinu
  • Riziko aktivní sebevraždy v době náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní reentry praxe
Mladí/bezpeční dospělí účastníci dostávají pouze hodnocení (základní hodnocení, když je mládež v zařízení; následné hodnocení 3, 6, 12, 18 měsíců po propuštění mladistvých ze zařízení).
Experimentální: Pouze školení TBRI

Mladí/bezpeční dospělí dyády se před propuštěním mládeže účastní 9 modulů pečovatelů TBRI (pouze pečovatelé), 9 modulů pro mládež (pouze mládež) a 4 skupin péče o děti (společné aktivity pro pečovatele a mládež).

Po propuštění by se jim dostalo telefonické podpory (pouze na žádost pečovatele nebo mládeže).

Intervence (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) využívá přístup zaměřený na mladé, na připoutání a informovaný o traumatech k posílení vztahů mezi mládeží a bezpečných dospělých a ke zlepšení seberegulace mládeže (myšlení, emocí a chování). TBRI zahrnuje skupinové školení TBRI a domácí koučování TBRI.

Skupinové školení TBRI se skládá ze tří složek: TBRI skupinového školení mládeže (pouze pro mládež), Školení pečovatelů (pouze pečovatelé) a Nurture Groups (společné hraní rolí mezi mládeží a pečovatelem), které se provádí před propuštěním mládeže.

Ostatní jména:
  • TBRI
Experimentální: Školení TBRI + domácí strukturovaný koučink TBRI

Mladí/bezpeční dospělí dyády se před propuštěním mládeže účastní 9 modulů pečovatelů TBRI (pouze pečovatelé), 9 modulů pro mládež (pouze mládež) a 4 skupin péče o děti (společné aktivity pro pečovatele a mládež).

Po propuštění mládeže poskytují vyškolení cvičenci TCU TBRI koučovací sezení pro mladé/bezpečné dospělé dyády, ve kterých se setkávají 4krát (jednou měsíčně) během prvních 4 měsíců po propuštění.

Intervence (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) využívá přístup zaměřený na mladé, na připoutání a informovaný o traumatech k posílení vztahů mezi mládeží a bezpečných dospělých a ke zlepšení seberegulace mládeže (myšlení, emocí a chování). TBRI zahrnuje skupinové školení TBRI a domácí koučování TBRI.

Skupinové školení TBRI se skládá ze tří složek: TBRI skupinového školení mládeže (pouze pro mládež), Školení pečovatelů (pouze pečovatelé) a Nurture Groups (společné hraní rolí mezi mládeží a pečovatelem), které se provádí před propuštěním mládeže.

Ostatní jména:
  • TBRI

Intervence (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) využívá přístup zaměřený na mladé, na připoutání a informovaný o traumatech k posílení vztahů mezi mládeží a bezpečných dospělých a ke zlepšení seberegulace mládeže (myšlení, emocí a chování). TBRI zahrnuje skupinové školení TBRI a domácí koučování TBRI.

TBRI In-Home Structured Training zahrnuje čtyři strukturované in-home koučování.

Ostatní jména:
  • TBRI strukturovaný koučink
Experimentální: Školení TBRI + TBRI Responzivní koučování doma

Mladí/bezpeční dospělí dyády se před propuštěním mládeže účastní 9 modulů pečovatelů TBRI (pouze pečovatelé), 9 modulů pro mládež (pouze mládež) a 4 skupin péče o děti (společné aktivity pro pečovatele a mládež).

Po propuštění mládeže poskytují vyškolení praktici TCU TBRI školení pro mladé/bezpečné dospělé dyády. Během prvních 2 měsíců po propuštění se setkávají minimálně 2x. Počínaje 3. měsícem by TBRI Practitioners poskytovali další koučování na požádání nebo když výzkumný asistent (RA) zjistí potřebu dalších koučovacích sezení.

Intervence (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) využívá přístup zaměřený na mladé, na připoutání a informovaný o traumatech k posílení vztahů mezi mládeží a bezpečných dospělých a ke zlepšení seberegulace mládeže (myšlení, emocí a chování). TBRI zahrnuje skupinové školení TBRI a domácí koučování TBRI.

Skupinové školení TBRI se skládá ze tří složek: TBRI skupinového školení mládeže (pouze pro mládež), Školení pečovatelů (pouze pečovatelé) a Nurture Groups (společné hraní rolí mezi mládeží a pečovatelem), které se provádí před propuštěním mládeže.

Ostatní jména:
  • TBRI

Intervence (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) využívá přístup zaměřený na mladé, na připoutání a informovaný o traumatech k posílení vztahů mezi mládeží a bezpečných dospělých a ke zlepšení seberegulace mládeže (myšlení, emocí a chování). TBRI zahrnuje skupinové školení TBRI a domácí koučování TBRI.

TBRI In-Home Responsive Training zahrnuje alespoň 2 strukturované domácí koučování plus další sezení na dobu neurčitou podle potřeby.

Ostatní jména:
  • Responzivní koučování TBRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny mládeže do zahájení užívání opioidů (a jiných látek).
Časové okno: 15 měsíců
Zahájení užívání opioidů a jiných látek (např. alkoholu, marihuany, metamfetaminu) po dobu 15 měsíců následného sledování ve dnech, měřeno podle stupnice zpětného odběru na časové ose, zapojení látky (tj. kolik dní během posledních 30 dnů požil(a) jste alkohol nebo drogy; vyvinutý HEAL Prevention Cooperative), výsledky analýzy moči. Skóre: 0-450 dní; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
15 měsíců
Měsíce mládeže do zahájení užívání opioidů (a jiných látek).
Časové okno: 15 měsíců
Zahájení užívání opioidů a jiných látek po dobu 15 měsíců sledování v měsících, měsíční kontroly (jakékoli užívání opioidů; jakékoli užívání alkoholu, jiných drog v posledním měsíci). Skóre: 0-15 měsíců; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
15 měsíců
Závažnost užívání návykových látek pro mládež
Časové okno: 15 měsíců
Užívání opiátů a jiných látek (např. alkohol, marihuana, metamfetamin) po dobu 15 měsíců; měřeno pomocí TCU Drug Screen 5 a TCU Drug Screen 5 - Opioidní doplněk. Skóre: 0-11, vyšší skóre znamená horší výsledek.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seberegulace (mládí) - pozitivní a negativní naléhavost
Časové okno: 15 měsíců
TCU Adolescent Thinking Forms (TCU THK); Skóre: 10-50; vyšší skóre znamená horší výsledek
15 měsíců
Samoregulace (mládež) - opožděné zlevňování
Časové okno: 15 měsíců
Delay Discounting Task; Skóre: 1-13; vyšší skóre znamená lepší výsledek
15 měsíců
Seberegulace (mládí) - regulace emocí
Časové okno: 15 měsíců
Potíže s regulací emocí. Skóre: 1-5, vyšší skóre znamená horší výsledek
15 měsíců
Autoregulace (mládež) - exekutivní fungování
Časové okno: 15 měsíců
Barkleyho deficity ve výkonném funkčním měřítku-krátká forma pro děti a dospívající. Skóre: 1-4, vyšší skóre znamená horší výsledek.
15 měsíců
Sebeúčinnost (mládí)
Časové okno: 15 měsíců
Dvě položky (vyvinuté HEAL Prevention Cooperative) hodnotící, jak sebevědomí účastníci nezneužijí předpis nebo heroin v příštích 30 dnech. Skóre: 0-4, vyšší skóre znamená lepší výsledek
15 měsíců
Společenská expozice alkoholu, marihuaně, heroinu a opioidům na předpis (mládež)
Časové okno: 15 měsíců
Čtyři položky, vyvinuté HEAL Prevention Cooperative, k posouzení společenské expozice alkoholu, marihuaně, heroinu a opioidům na předpis (tj. jak často dospělý, který je pro účastníka nejdůležitější, pije alkohol nebo užívá marihuanu, heroin a opioidy na předpis) . Skóre: 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek
15 měsíců
Problémy s chováním (mládež)
Časové okno: 15 měsíců
Problémy s chováním v oblastech problémů s vrstevníky, hyperaktivity, emocionálních problémů a problémů s chováním, hodnocené pomocí dotazníku Síla a potíže. Skóre: 0-40, vyšší skóre znamená horší výsledek
15 měsíců
Prosociální chování (mládež)
Časové okno: 15 měsíců
Prosociální chování je hodnoceno prosociální subškálou dotazníku Síla a obtížnost. Skóre: 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
15 měsíců
Měsíční kontroly chybného chování (mládež)
Časové okno: 15 měsíců
Měsíční přihlášení s dotazem na záškoláctví, problémy se zákonem během posledního měsíce. Skóre: 0 (ne) nebo 1 (ano, podílet se na nesprávném chování).
15 měsíců
Úzkost (mladí i pečovatelé)
Časové okno: 15 měsíců
Hodnotí se obecná úzkostná porucha (GAD) -7. Skóre: 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
15 měsíců
Deprese (mladí i pečovatelé)
Časové okno: 15 měsíců
Posouzeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ). Skóre: 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
15 měsíců
Bolest (mládež i pečovatelé)
Časové okno: 15 měsíců
Hodnotí Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Doména bolesti. Skóre: 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
15 měsíců
Vztah mezi mládeží a pečovatelem
Časové okno: 15 měsíců
Posouzeno na základě zkušeností z blízkých vztahů. Skóre: 1-7, vyšší skóre znamená horší výsledek.
15 měsíců
Rodinné vztahy
Časové okno: 15 měsíců
Posouzeno zařízením Family Assessment Device. Skóre: 1-4, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
15 měsíců
Měsíční kontroly úzkosti, deprese a stresu ve vztahu s pečovatelem/bezpečným dospělým (mládež)
Časové okno: 15 měsíců
Měsíční kontroly s dotazem na jakékoli zvýšení úzkosti, deprese nebo stresu ve vztahu s pečovatelem / bezpečným dospělým. Skóre: 0 (ne) nebo 1 (ano, za poslední měsíc došlo k nárůstu).
15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence léčby užívání návykových látek
Časové okno: 15 měsíců
Frekvence léčby užívání návykových látek (alkohol, užívání nelegálních drog). Skóre: 0 (nikdy), 1 (jednou) nebo 2 (více než jednou), vyšší skóre znamená horší výsledek.
15 měsíců
Časy návštěv nemocnice související s užíváním návykových látek
Časové okno: 15 měsíců
Časy návštěv nemocnice související s užíváním návykových látek. Skóre: 0 - kolikrát. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
15 měsíců
Doby doporučení léčby pro užívání látek
Časové okno: 15 měsíců
Doby doporučení léčby pro užívání látek. Skóre: 0 - kolikrát. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
15 měsíců
Četnost předávkování opioidy
Časové okno: 15 měsíců
Četnost předávkování opioidy. Skóre: 0 (nikdy), 1 (jednou) nebo 2 (více než jednou), vyšší skóre znamená horší výsledek.
15 měsíců
Příjem Narcana pro předávkování opioidy
Časové okno: 15 měsíců
Příjem Narcana pro předávkování opioidy. Skóre: 0 (ne) nebo 1 (ano), skóre 1 znamená horší výsledek.
15 měsíců
Recidiva
Časové okno: 15 měsíců
Zda je nebo není mladistvý znovu zatčen (0 = ne, 1 = ano) nebo znovu odsouzen (0 = ne, 1 = ano). Informace pocházejí z mládežnických záznamů agentury JJ. Skóre 1 znamená horší výsledek.
15 měsíců
Recidiva
Časové okno: 15 měsíců
Dny mezi propuštěním a opětovným zatčením mladistvého a opětovným rozsudkem. Informace pocházejí z mládežnických záznamů agentury JJ. Skóre: 0-450 dní, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danica K Knight, Ph.D., Texas Christian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou před sdílením s Koordinačním centrem prevence HEAL dále deidentifikována (např. systematickým zakódováním ID studií v rámci studijních míst). Koordinační centrum nebude mít přístup k identifikačním informacím, ani nebude mít přístup nebo znalosti o tom, jak byla identifikační čísla účastníků studie zakódována.

Data budou také sdílena veřejně v souladu s pokyny pro prevenci HEAL pro vhodný veřejný přístup a plány sdílení dat, včetně následujících aspektů:

  • Elektronické kopie publikací budou uloženy do 4 týdnů od přijetí
  • Publikace budou publikovány pod licencí Creative Commons Generic License
  • Publikace budou okamžitě zpřístupněny veřejnosti bez embarga
  • Základní primární data pro publikace budou široce dostupné
  • Sdílení základních primárních dat musí reagovat na ochranu důvěrných a vlastnických dat a je v souladu s platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena s HEAL Prevention Cooperative v letech 2021 až 2024.

Sdílení základních primárních dat pro publikace bude široce dostupné prostřednictvím vhodného úložiště dat, jako je centrální úložiště dat iniciativy NIH HEAL nebo úložiště mimo NIH, které odpovídá zásadám formulovaným v zásadách veřejného přístupu a sdílení dat HEAL. (viz níže uvedená adresa URL).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny výzkumné týmy, které se účastní iniciativy NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Initiative.

https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Školení vztahové intervence založené na důvěře

Předplatit