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利用安全的成年人 (LeSA),防止涉及司法的青少年在过渡到成年时使用阿片类药物 (LeSA)

2025年12月10日 更新者:Texas Christian University

防止涉及司法的青少年在过渡到成年时使用阿片类药物:利用安全的成年人 (LeSA)

在美国各地,物质使用是一个重大的公共卫生问题,涉及少年司法 (JJ) 的青少年代表着特别脆弱的人群。 当前的研究建议调整和测试基于信任的关系干预® (TBRI®) 干预,以防止参与 JJ 系统的年长青少年开始和/或升级阿片类药物滥用。 成功完成研究目标将提供有关 TBRI 对年龄较大的 JJ 青少年的效用、维持的障碍和促进者的信息,并为参与设施的维持提供培训和实施支持。

研究概览

详细说明

在美国,物质使用 (SU) 是一个重大的公共卫生问题,估计有 1110 万人滥用处方阿片类药物。 阿片类药物使用障碍 (OUD) 的发生率呈指数增长,60% 的过量服用归因于海洛因和非法合成物(如芬太尼)。 尽管与成年人相比,青少年使用阿片类药物的次数较少,但随着青少年向成年过渡,实验和经常使用会在青春期后期增加。 涉及少年司法 (JJ) 的青年代表了一个特别脆弱的群体,因为他们经常经历精神健康障碍、功能失调的家庭/社会关系和复杂的创伤,使他们面临更大的 SU 和物质使用障碍 (SUD) 风险。 为了确保这些年轻人不会成为另一个阿片类药物统计数字,需要创新和有效的预防干预措施。 研究人员建议调整和测试一种干预措施,以防止在涉及 JJ 的年长青少年中开始和/或增加阿片类药物滥用。 目标入学群体将是 JJ 以外的青年(研究入学时为 15-18 岁),他们在安全治疗或惩教设施中被拘留一段时间后正在过渡到他们的社区。 Trust-based Relational Intervention®(TBRI®;一种基于依恋关系的干预措施,通过与有反应的成年人互动来促进情绪调节)将被改编为针对有 SU 风险的青少年(尤其是阿片类药物的非医疗用途)的预防干预措施。 安全的成年人(例如,父母/监护人、大家庭成员)将接受行为管理技术方面的培训,以授权青少年适当地表达他们的需求,以亲社会的方式将他们与他人联系起来,并纠正或重塑不良行为。 拟议的有效性/实施研究将检查 TBRI 在防止阿片类药物滥用方面的有效性以及三种支持形式的比较效用:(1) 仅 TBRI 培训,(2) TBRI 培训 + 结构化辅导,或 (3) TBRI 培训 + 响应辅导(由青少年的需要/风险触发)。 将在 3 年期间从 9 个参与的 JJ 设施中招募总共 360 名青年/安全成人二人组,并在释放后跟踪 18 个月(每个设施每年 15 名青年-成人二人组)。 这种设计可以比较 TBRI 与标准再入实践(SRP;使用阶梯楔形设计,其中每个设施都作为自己的控制)以及比较 3 种 TBRI 支持格式的随机对照试验。 这项研究还将检查 TBRI 维持的障碍和促进因素。 九十名 JJ 员工(每个机构 10 名)将每年通过焦点小组和调查提供意见。 TCU 将与每个 JJ 设施的管理人员和员工合作实施维持计划,其中包括发展内部 TBRI 专业知识(即员工培训和实施援助)。 研究目标的成功完成将提供对适应干预措施的测试,并将通过向参与设施提供培训和实施支持来促进维持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Illinois Youth Center - Chicago
      • Grafton、Illinois、美国、62037
        • Illinois Youth Center - Pere Marquette
      • Harrisburg、Illinois、美国、62946
        • Illinois Youth Center- Harrisburg
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • Illinois Youth Center- Warrenville
      • St. Charles、Illinois、美国、60175
        • Illinois Youth Center - St. Charles
    • Texas
      • Denison、Texas、美国、75020
        • Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
      • Denison、Texas、美国、75020
        • Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • Williamson County Juvenile Services
      • Granbury、Texas、美国、76048
        • Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
      • Houston、Texas、美国、77586
        • Harris County Youth Village
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Collin County Juvenile Probation Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

对于有效性组件,

  • 参加研究的 15-18 岁青少年
  • 在安全的住宅 JJ 设施中至少 2 个月后接受社区监督(即缓刑)
  • 没有迹象表明存在主动自杀风险
  • 能够确定一名愿意参与研究的安全成年人。

对于实现组件:

• 所有在设施内外负有直接护理或监督责任的员工(即,在释放后监督青年的官员)与 TCU 一起参与 LeSA 项目。

排除标准:

  • 上述年龄段以外的青少年
  • 招募时有主动自杀风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准再入实践
青少年/安全成人参与者仅接受评估(青少年在设施内时的基线评估;青少年离开设施后 3、6、12、18 个月的后续评估)。
实验性的:仅限 TBRI 培训

青年/安全成人二人组在青年获释前参加 9 个 TBRI 看护者模块(仅限看护者)、9 个青年模块(仅限青年)和 4 个培育小组(看护者和青年联合角色扮演活动)。

青少年获释后,他们将获得电话支持(仅当照料者或青少年提出要求时)。

干预(基于信任的关系干预® TBRI®)使用以青年为中心、基于依恋和创伤知情的方法来加强青年/安全的成人关系并改善青年的自我调节(思维、情绪和行为)。 TBRI 包括 TBRI 团体培训和 TBRI 居家辅导。

TBRI 团体培训由三部分组成:TBRI 青年团体培训(仅限青少年)、看护人培训(仅限看护人)和培育小组(青少年-看护人联合角色扮演活动),后者在青少年获释前进行。

其他名称:
  • TBRI
实验性的:TBRI 培训 + TBRI 家庭结构化辅导

青年/安全成人二人组在青年获释前参加 9 个 TBRI 看护者模块(仅限看护者)、9 个青年模块(仅限青年)和 4 个培育小组(看护者和青年联合角色扮演活动)。

青少年获释后,训练有素的 TCU TBRI 从业者会在获释后的头 4 个月内为青少年/安全成年夫妇提供辅导课程,他们会面 4 次(每月一次)。

干预(基于信任的关系干预® TBRI®)使用以青年为中心、基于依恋和创伤知情的方法来加强青年/安全的成人关系并改善青年的自我调节(思维、情绪和行为)。 TBRI 包括 TBRI 团体培训和 TBRI 居家辅导。

TBRI 团体培训由三部分组成:TBRI 青年团体培训(仅限青少年)、看护人培训(仅限看护人)和培育小组(青少年-看护人联合角色扮演活动),后者在青少年获释前进行。

其他名称:
  • TBRI

干预(基于信任的关系干预® TBRI®)使用以青年为中心、基于依恋和创伤知情的方法来加强青年/安全的成人关系并改善青年的自我调节(思维、情绪和行为)。 TBRI 包括 TBRI 团体培训和 TBRI 居家辅导。

TBRI 家庭结构化培训包括四个结构化的家庭辅导课程。

其他名称:
  • TBRI结构化辅导
实验性的:TBRI 培训 + TBRI 在家响应式辅导

青年/安全成人二人组在青年获释前参加 9 个 TBRI 看护者模块(仅限看护者)、9 个青年模块(仅限青年)和 4 个培育小组(看护者和青年联合角色扮演活动)。

青年获释后,受过训练的 TCU TBRI 从业者会为青年/安全成年搭档提供辅导课程。 他们在发布后的前 2 个月内至少会面 2 次。 从第 3 个月开始,TBRI 从业者将根据要求或研究助理 (RA) 确定需要额外的辅导课程时提供额外的辅导。

干预(基于信任的关系干预® TBRI®)使用以青年为中心、基于依恋和创伤知情的方法来加强青年/安全的成人关系并改善青年的自我调节(思维、情绪和行为)。 TBRI 包括 TBRI 团体培训和 TBRI 居家辅导。

TBRI 团体培训由三部分组成:TBRI 青年团体培训(仅限青少年)、看护人培训(仅限看护人)和培育小组(青少年-看护人联合角色扮演活动),后者在青少年获释前进行。

其他名称:
  • TBRI

干预(基于信任的关系干预® TBRI®)使用以青年为中心、基于依恋和创伤知情的方法来加强青年/安全的成人关系并改善青年的自我调节(思维、情绪和行为)。 TBRI 包括 TBRI 团体培训和 TBRI 居家辅导。

TBRI 居家响应培训包括至少 2 次结构化的居家辅导课程以及根据需要无限期增加的课程。

其他名称:
  • TBRI 响应式辅导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物(和其他物质使用)启动青年日
大体时间:15个月
开始使用阿片类药物和其他物质(例如,酒精、大麻、甲基苯丙胺)超过 15 个月的跟进天数,按时间轴跟进量表衡量,物质使用参与(即在过去 30 天内,有多少天)您是否使用酒精或药物;由 HEAL Prevention Cooperative 开发),尿液分析结果。 分数:0-450天;分数越高表示结果越好。
15个月
阿片类药物(和其他物质使用)开始的青年月
大体时间:15个月
开始使用阿片类药物和其他物质超过 15 个月 后续几个月,每月检查(任何阿片类药物使用;任何酒精,过去一个月的其他药物使用)。 成绩:0-15个月;分数越高表示结果越好。
15个月
青少年物质使用严重程度
大体时间:15个月
使用阿片类药物和其他物质(例如酒精、大麻、甲基苯丙胺)超过 15 个月;通过 TCU Drug Screen 5 和 TCU Drug Screen 5 - Opioid Supplement 测量。 分数:0-11,分数越高表示结果越差。
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我调节(青年)-积极和消极的紧迫感
大体时间:15个月
TCU 青少年思维形式 (TCU THK);分数:10-50;分数越高表明结果越差
15个月
自律(青年)——延迟贴现
大体时间:15个月
延迟折扣任务;分数:1-13;分数越高表明结果越好
15个月
自我调节(青少年)——情绪调节
大体时间:15个月
情绪调节困难。 分数:1-5,分数越高表示结果越差
15个月
自我调节(青年)- 执行功能
大体时间:15个月
Barkley 执行功能量表-儿童和青少年短表中的缺陷。 分数:1-4,分数越高表示结果越差。
15个月
自我效能感(青年)
大体时间:15个月
两个项目(由 HEAL Prevention Cooperative 开发)评估参与者在未来 30 天内不滥用处方药或海洛因的信心。 分数:0-4,分数越高表示结果越好
15个月
社交接触酒精、大麻、海洛因和处方阿片类药物(青少年)
大体时间:15个月
由 HEAL Prevention Cooperative 开发的四个项目,用于评估对酒精、大麻、海洛因和处方阿片类药物的社会接触(即,对参与者来说最重要的成年人饮酒或使用大麻、海洛因和处方阿片类药物的频率) . 分数:0-3,分数越高表示结果越差
15个月
行为问题(青少年)
大体时间:15个月
同伴问题、多动症、情绪问题和品行问题等方面的行为问题,通过强度和困难问卷进行评估。 分数:0-40,分数越高表示结果越差
15个月
亲社会行为(青年)
大体时间:15个月
亲社会行为由强度和困难问卷的亲社会子量表评估。 分数:0-10分,分数越高,结果越好。
15个月
每月检查不当行为(青少年)
大体时间:15个月
每月检查一次,询问上个月是否有任何逃学、违法行为。 分数:0(否)或 1(是,涉及不当行为)。
15个月
焦虑(青少年和照顾者)
大体时间:15个月
由一般性焦虑症 (GAD) -7 评估。 分数:0-3,分数越高表示结果越差。
15个月
抑郁症(青少年和看护者)
大体时间:15个月
由患者健康问卷 (PHQ) 评估。 分数:0-3,分数越高表示结果越差。
15个月
疼痛(青少年和看护者)
大体时间:15个月
由 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 疼痛域评估。 分数:0-3,分数越高表示结果越差。
15个月
青少年与照顾者的关系
大体时间:15个月
根据亲密关系中的经验进行评估。 分数:1-7,分数越高表示结果越差。
15个月
家庭关系
大体时间:15个月
由家庭评估设备评估。 分数:1-4分,分数越高,结果越好。
15个月
每月检查与看护者/安全成人(青少年)关系中的焦虑、抑郁和压力
大体时间:15个月
每月检查一次,询问与看护者/安全成人的关系中是否有任何焦虑、抑郁或压力增加的情况。 分数:0(没有)或 1(有,上个月有增加)。
15个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
接受药物滥用治疗的频率
大体时间:15个月
接受物质使用治疗的频率(酒精、非法药物使用)。 分数:0(从不)、1(一次)或 2(不止一次),分数越高表示结果越差。
15个月
与物质使用有关的医院就诊次数
大体时间:15个月
与物质使用有关的医院就诊次数。 分数:0——次数。 分数越高表明结果越差。
15个月
药物滥用治疗转诊次数
大体时间:15个月
物质使用的治疗转诊时间。 分数:0——次数。 分数越高表明结果越差。
15个月
阿片类药物过量的频率
大体时间:15个月
阿片类药物过量的频率。 分数:0(从不)、1(一次)或 2(不止一次),分数越高表示结果越差。
15个月
因阿片类药物过量服用 Narcan 的收据
大体时间:15个月
因阿片类药物过量服用 Narcan 的收据。 分数:0(否)或 1(是),1 分表示结果较差。
15个月
累犯
大体时间:15个月
青少年是否被重新逮捕(0 = 否,1 = 是)或重新审判(0 = 否,1 = 是)。 这些信息将来自 JJ 机构青年记录。 1 分表示结果较差。
15个月
累犯
大体时间:15个月
从出院到青少年再次被捕和重新审判之间的天数。 这些信息将来自 JJ 机构青年记录。 分数:0-450天,分数越高表示结果越好。
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Danica K Knight, Ph.D.、Texas Christian University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在与 HEAL 预防协调中心共享之前,所有数据都将进一步去识别化(例如,通过系统地对研究地点内的研究 ID 进行打乱)。 协调中心将无法访问识别信息,也无法访问或了解参与者研究识别号是如何被加密的。

数据也将按照适当的公共访问和数据共享计划的 HEAL 预防指南公开共享,包括以下方面:

  • 出版物的电子副本将在接受后 4 周内存入
  • 出版物将根据知识共享通用许可发布
  • 出版物将立即公开发布,不受禁运
  • 出版物的基础主要数据将广泛提供
  • 基础主要数据的共享必须响应于保护机密和专有数据,并符合适用的法律法规。

IPD 共享时间框架

数据将在 2021 年至 2024 年期间与 HEAL 预防合作社共享。

将通过适当的数据存储库(例如 NIH HEAL Initiative 中央数据存储库)或符合 HEAL 公共访问和数据共享政策中阐明的原则的非 NIH 存储库,广泛共享出版物的基础原始数据(在下面包含的 URL 中引用)。

IPD 共享访问标准

所有参与 NIH 帮助结束成瘾长期 (HEAL) 计划的研究团队。

https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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