利用安全的成年人 (LeSA),防止涉及司法的青少年在过渡到成年时使用阿片类药物 (LeSA)
防止涉及司法的青少年在过渡到成年时使用阿片类药物:利用安全的成年人 (LeSA)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Illinois Youth Center - Chicago
-
Grafton、Illinois、美国、62037
- Illinois Youth Center - Pere Marquette
-
Harrisburg、Illinois、美国、62946
- Illinois Youth Center- Harrisburg
-
Naperville、Illinois、美国、60563
- Illinois Youth Center- Warrenville
-
St. Charles、Illinois、美国、60175
- Illinois Youth Center - St. Charles
-
-
Texas
-
Denison、Texas、美国、75020
- Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
-
Denison、Texas、美国、75020
- Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
-
Georgetown、Texas、美国、78626
- Williamson County Juvenile Services
-
Granbury、Texas、美国、76048
- Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
-
Houston、Texas、美国、77586
- Harris County Youth Village
-
McKinney、Texas、美国、75071
- Collin County Juvenile Probation Services
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
对于有效性组件,
- 参加研究的 15-18 岁青少年
- 在安全的住宅 JJ 设施中至少 2 个月后接受社区监督(即缓刑)
- 没有迹象表明存在主动自杀风险
- 能够确定一名愿意参与研究的安全成年人。
对于实现组件:
• 所有在设施内外负有直接护理或监督责任的员工(即,在释放后监督青年的官员)与 TCU 一起参与 LeSA 项目。
排除标准:
- 上述年龄段以外的青少年
- 招募时有主动自杀风险
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:标准再入实践
青少年/安全成人参与者仅接受评估(青少年在设施内时的基线评估;青少年离开设施后 3、6、12、18 个月的后续评估)。
|
|
|
实验性的:仅限 TBRI 培训
青年/安全成人二人组在青年获释前参加 9 个 TBRI 看护者模块(仅限看护者)、9 个青年模块(仅限青年)和 4 个培育小组(看护者和青年联合角色扮演活动)。 青少年获释后,他们将获得电话支持(仅当照料者或青少年提出要求时)。 |
干预(基于信任的关系干预® TBRI®)使用以青年为中心、基于依恋和创伤知情的方法来加强青年/安全的成人关系并改善青年的自我调节(思维、情绪和行为)。 TBRI 包括 TBRI 团体培训和 TBRI 居家辅导。 TBRI 团体培训由三部分组成:TBRI 青年团体培训(仅限青少年)、看护人培训(仅限看护人)和培育小组(青少年-看护人联合角色扮演活动),后者在青少年获释前进行。
其他名称:
|
|
实验性的:TBRI 培训 + TBRI 家庭结构化辅导
青年/安全成人二人组在青年获释前参加 9 个 TBRI 看护者模块(仅限看护者)、9 个青年模块(仅限青年)和 4 个培育小组(看护者和青年联合角色扮演活动)。 青少年获释后,训练有素的 TCU TBRI 从业者会在获释后的头 4 个月内为青少年/安全成年夫妇提供辅导课程,他们会面 4 次(每月一次)。 |
干预(基于信任的关系干预® TBRI®)使用以青年为中心、基于依恋和创伤知情的方法来加强青年/安全的成人关系并改善青年的自我调节(思维、情绪和行为)。 TBRI 包括 TBRI 团体培训和 TBRI 居家辅导。 TBRI 团体培训由三部分组成:TBRI 青年团体培训(仅限青少年)、看护人培训(仅限看护人)和培育小组(青少年-看护人联合角色扮演活动),后者在青少年获释前进行。
其他名称:
干预(基于信任的关系干预® TBRI®)使用以青年为中心、基于依恋和创伤知情的方法来加强青年/安全的成人关系并改善青年的自我调节(思维、情绪和行为)。 TBRI 包括 TBRI 团体培训和 TBRI 居家辅导。 TBRI 家庭结构化培训包括四个结构化的家庭辅导课程。
其他名称:
|
|
实验性的:TBRI 培训 + TBRI 在家响应式辅导
青年/安全成人二人组在青年获释前参加 9 个 TBRI 看护者模块(仅限看护者)、9 个青年模块(仅限青年)和 4 个培育小组(看护者和青年联合角色扮演活动)。 青年获释后,受过训练的 TCU TBRI 从业者会为青年/安全成年搭档提供辅导课程。 他们在发布后的前 2 个月内至少会面 2 次。 从第 3 个月开始,TBRI 从业者将根据要求或研究助理 (RA) 确定需要额外的辅导课程时提供额外的辅导。 |
干预(基于信任的关系干预® TBRI®)使用以青年为中心、基于依恋和创伤知情的方法来加强青年/安全的成人关系并改善青年的自我调节(思维、情绪和行为)。 TBRI 包括 TBRI 团体培训和 TBRI 居家辅导。 TBRI 团体培训由三部分组成:TBRI 青年团体培训(仅限青少年)、看护人培训(仅限看护人)和培育小组(青少年-看护人联合角色扮演活动),后者在青少年获释前进行。
其他名称:
干预(基于信任的关系干预® TBRI®)使用以青年为中心、基于依恋和创伤知情的方法来加强青年/安全的成人关系并改善青年的自我调节(思维、情绪和行为)。 TBRI 包括 TBRI 团体培训和 TBRI 居家辅导。 TBRI 居家响应培训包括至少 2 次结构化的居家辅导课程以及根据需要无限期增加的课程。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物(和其他物质使用)启动青年日
大体时间:15个月
|
开始使用阿片类药物和其他物质(例如,酒精、大麻、甲基苯丙胺)超过 15 个月的跟进天数,按时间轴跟进量表衡量,物质使用参与(即在过去 30 天内,有多少天)您是否使用酒精或药物;由 HEAL Prevention Cooperative 开发),尿液分析结果。
分数:0-450天;分数越高表示结果越好。
|
15个月
|
|
阿片类药物(和其他物质使用)开始的青年月
大体时间:15个月
|
开始使用阿片类药物和其他物质超过 15 个月 后续几个月,每月检查(任何阿片类药物使用;任何酒精,过去一个月的其他药物使用)。
成绩:0-15个月;分数越高表示结果越好。
|
15个月
|
|
青少年物质使用严重程度
大体时间:15个月
|
使用阿片类药物和其他物质(例如酒精、大麻、甲基苯丙胺)超过 15 个月;通过 TCU Drug Screen 5 和 TCU Drug Screen 5 - Opioid Supplement 测量。
分数:0-11,分数越高表示结果越差。
|
15个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我调节(青年)-积极和消极的紧迫感
大体时间:15个月
|
TCU 青少年思维形式 (TCU THK);分数:10-50;分数越高表明结果越差
|
15个月
|
|
自律(青年)——延迟贴现
大体时间:15个月
|
延迟折扣任务;分数:1-13;分数越高表明结果越好
|
15个月
|
|
自我调节(青少年)——情绪调节
大体时间:15个月
|
情绪调节困难。
分数:1-5,分数越高表示结果越差
|
15个月
|
|
自我调节(青年)- 执行功能
大体时间:15个月
|
Barkley 执行功能量表-儿童和青少年短表中的缺陷。
分数:1-4,分数越高表示结果越差。
|
15个月
|
|
自我效能感(青年)
大体时间:15个月
|
两个项目(由 HEAL Prevention Cooperative 开发)评估参与者在未来 30 天内不滥用处方药或海洛因的信心。
分数:0-4,分数越高表示结果越好
|
15个月
|
|
社交接触酒精、大麻、海洛因和处方阿片类药物(青少年)
大体时间:15个月
|
由 HEAL Prevention Cooperative 开发的四个项目,用于评估对酒精、大麻、海洛因和处方阿片类药物的社会接触(即,对参与者来说最重要的成年人饮酒或使用大麻、海洛因和处方阿片类药物的频率) .
分数:0-3,分数越高表示结果越差
|
15个月
|
|
行为问题(青少年)
大体时间:15个月
|
同伴问题、多动症、情绪问题和品行问题等方面的行为问题,通过强度和困难问卷进行评估。
分数:0-40,分数越高表示结果越差
|
15个月
|
|
亲社会行为(青年)
大体时间:15个月
|
亲社会行为由强度和困难问卷的亲社会子量表评估。
分数:0-10分,分数越高,结果越好。
|
15个月
|
|
每月检查不当行为(青少年)
大体时间:15个月
|
每月检查一次,询问上个月是否有任何逃学、违法行为。
分数:0(否)或 1(是,涉及不当行为)。
|
15个月
|
|
焦虑(青少年和照顾者)
大体时间:15个月
|
由一般性焦虑症 (GAD) -7 评估。
分数:0-3,分数越高表示结果越差。
|
15个月
|
|
抑郁症(青少年和看护者)
大体时间:15个月
|
由患者健康问卷 (PHQ) 评估。
分数:0-3,分数越高表示结果越差。
|
15个月
|
|
疼痛(青少年和看护者)
大体时间:15个月
|
由 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 疼痛域评估。
分数:0-3,分数越高表示结果越差。
|
15个月
|
|
青少年与照顾者的关系
大体时间:15个月
|
根据亲密关系中的经验进行评估。
分数:1-7,分数越高表示结果越差。
|
15个月
|
|
家庭关系
大体时间:15个月
|
由家庭评估设备评估。
分数:1-4分,分数越高,结果越好。
|
15个月
|
|
每月检查与看护者/安全成人(青少年)关系中的焦虑、抑郁和压力
大体时间:15个月
|
每月检查一次,询问与看护者/安全成人的关系中是否有任何焦虑、抑郁或压力增加的情况。
分数:0(没有)或 1(有,上个月有增加)。
|
15个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受药物滥用治疗的频率
大体时间:15个月
|
接受物质使用治疗的频率(酒精、非法药物使用)。
分数:0(从不)、1(一次)或 2(不止一次),分数越高表示结果越差。
|
15个月
|
|
与物质使用有关的医院就诊次数
大体时间:15个月
|
与物质使用有关的医院就诊次数。
分数:0——次数。
分数越高表明结果越差。
|
15个月
|
|
药物滥用治疗转诊次数
大体时间:15个月
|
物质使用的治疗转诊时间。
分数:0——次数。
分数越高表明结果越差。
|
15个月
|
|
阿片类药物过量的频率
大体时间:15个月
|
阿片类药物过量的频率。
分数:0(从不)、1(一次)或 2(不止一次),分数越高表示结果越差。
|
15个月
|
|
因阿片类药物过量服用 Narcan 的收据
大体时间:15个月
|
因阿片类药物过量服用 Narcan 的收据。
分数:0(否)或 1(是),1 分表示结果较差。
|
15个月
|
|
累犯
大体时间:15个月
|
青少年是否被重新逮捕(0 = 否,1 = 是)或重新审判(0 = 否,1 = 是)。
这些信息将来自 JJ 机构青年记录。
1 分表示结果较差。
|
15个月
|
|
累犯
大体时间:15个月
|
从出院到青少年再次被捕和重新审判之间的天数。
这些信息将来自 JJ 机构青年记录。
分数:0-450天,分数越高表示结果越好。
|
15个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Danica K Knight, Ph.D.、Texas Christian University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
- National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on the Prevention of Mental Disorders and Substance Abuse Among Children, Youth, and Young Adults: Research Advances and Promising Interventions; O'Connell ME, Boat T, Warner KE, editors. Preventing Mental, Emotional, and Behavioral Disorders Among Young People: Progress and Possibilities. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32775/
- Biederman J, Faraone SV, Monuteaux MC, Feighner JA. Patterns of alcohol and drug use in adolescents can be predicted by parental substance use disorders. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):792-7. doi: 10.1542/peds.106.4.792.
- Baglivio, M. T., & Epps, N. (2016). The interrelatedness of adverse childhood experiences among high-risk juvenile offenders. Youth Violence and Juvenile Justice, 14(3), 179-198.
- Baglivio, M. T., Wolff, K. T., Piquero, A. R., & Epps, N. (2015). The relationship between Adverse Childhood Experiences (ACE) and juvenile offending trajectories in a juvenile offender sample. Journal of Criminal Justice, 43(3), 229-241.
- Belenko S, Johnson ID, Taxman FS, Rieckmann T. Probation Staff Attitudes Toward Substance Abuse Treatment and Evidence-Based Practices. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2018 Feb;62(2):313-333. doi: 10.1177/0306624X16650679. Epub 2016 May 23.
- Brockie TN, Dana-Sacco G, Wallen GR, Wilcox HC, Campbell JC. The Relationship of Adverse Childhood Experiences to PTSD, Depression, Poly-Drug Use and Suicide Attempt in Reservation-Based Native American Adolescents and Young Adults. Am J Community Psychol. 2015 Jun;55(3-4):411-21. doi: 10.1007/s10464-015-9721-3.
- Brown LK, Tarantino N, Tolou-Shams M, Esposito-Smythers C, Healy MG, Craker L. Mental Health Symptoms and Parenting Stress of Parents of Court-Involved Youth. J Child Fam Stud. 2018 Mar;27(3):843-852. doi: 10.1007/s10826-017-0923-1. Epub 2017 Nov 6.
- Colder CR, Shyhalla K, Frndak SE. Early alcohol use with parental permission: Psychosocial characteristics and drinking in late adolescence. Addict Behav. 2018 Jan;76:82-87. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.030. Epub 2017 Jul 25.
- Council of State Governments Justice Center. (2017, September). Dos and don'ts for reducing recidivism among young adults in the justice system. Retrieved February 15, 2019 from https://csgjusticecenter.org/wp-content/uploads/2017/09/Dos-and-Donts-for-Reducing- Recidivism-among-Young-Adults-in-the-Justice-System.pdf
- Dube SR, Miller JW, Brown DW, Giles WH, Felitti VJ, Dong M, Anda RF. Adverse childhood experiences and the association with ever using alcohol and initiating alcohol use during adolescence. J Adolesc Health. 2006 Apr;38(4):444.e1-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.06.006.
- Evans-Chase, M. (2014). Addressing trauma and psychosocial development in juvenile justice- involved youth: A synthesis of the developmental neuroscience, juvenile justice and trauma literature. Laws, 3(4), 744-758. DOI: 10.3390/laws3040744
- Ford, J. D., & Hawke, J. (2012). Trauma affect regulation psychoeducation group and milieu intervention outcomes in juvenile detention facilities. Journal of Aggression, Maltreatment & Trauma, 21(4), 365-384. https://doi.org/10.1080/10926771.2012.673538
- Forster M, Grigsby TJ, Rogers CJ, Benjamin SM. The relationship between family-based adverse childhood experiences and substance use behaviors among a diverse sample of college students. Addict Behav. 2018 Jan;76:298-304. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.08.037. Epub 2017 Sep 1.
- Fosco GM, Frank JL, Stormshak EA, Dishion TJ. Opening the "Black Box": family check-up intervention effects on self-regulation that prevents growth in problem behavior and substance use. J Sch Psychol. 2013 Aug;51(4):455-68. doi: 10.1016/j.jsp.2013.02.001. Epub 2013 Feb 26.
- Frisman, L., Ford, J., Lin, H.-J., Mallon, S., & Chang, R. (2008). Outcomes of trauma treatment using the TARGET Model. https://doi.org/10.1080/15560350802424910
- Hovdestad, W. E., Tonmyr, L., Wekerle, C., & Thornton, T. (2011). Why is childhood maltreatment associated with adolescent substance abuse? A critical review of explanatory models. International Journal of Mental Health Addiction, 9(5), 525-542. DOI: 10.1007/s11469-011-9322-9
- Kumpfer KL, Alvarado R, Whiteside HO. Family-based interventions for substance use and misuse prevention. Subst Use Misuse. 2003 Sep-Nov;38(11-13):1759-87. doi: 10.1081/ja-120024240.
- Laird RD, Pettit GS, Bates JE, Dodge KA. Parents' monitoring-relevant knowledge and adolescents' delinquent behavior: evidence of correlated developmental changes and reciprocal influences. Child Dev. 2003 May-Jun;74(3):752-68. doi: 10.1111/1467-8624.00566.
- Marrow, M. T., Knudsen, K. J., Olafson, E., & Bucher, S. E. (2012). The value of implementing TARGET within a trauma-informed Juvenile Justice Setting. Journal of Child & Adolescent Trauma, 5(3), 257-270. DOI: 10.1080/19361521.2012.697105
- Murray, D. W., Rosanbalm, K., & Christopoulos, C. (2016, February). Self-Regulation and toxic stress report 3: A comprehensive review of self-regulation interventions from birth through young adulthood (OPRE Report # 2016-34). Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services. Retrieved February 14, 2019 from https://www.acf.hhs.gov/sites/default/files/opre/acf_report_3_approved_fromword_b508. pdf
- National Center for Mental Health and Juvenile Justice. (2016, September). Trauma among youth in the Juvenile Justice System. Retrieved March 7, 2019 from https://www.ncmhjj.com/wp-content/uploads/2016/09/Trauma-Among-Youth-in-the- Juvenile-Justice-System-for-WEBSITE.pdf
- Nelis D, Kotsou I, Quoidbach J, Hansenne M, Weytens F, Dupuis P, Mikolajczak M. Increasing emotional competence improves psychological and physical well-being, social relationships, and employability. Emotion. 2011 Apr;11(2):354-66. doi: 10.1037/a0021554.
- Quinn K, Frueh BC, Scheidell J, Schatz D, Scanlon F, Khan MR. Internalizing and externalizing factors on the pathway from adverse experiences in childhood to non-medical prescription opioid use in adulthood. Drug Alcohol Depend. 2019 Apr 1;197:212-219. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.12.029. Epub 2019 Feb 14.
- Robertson AA, Xu X, Stripling A. Adverse events and substance use among female adolescent offenders: effects of coping and family support. Subst Use Misuse. 2010 Feb;45(3):451-72. doi: 10.3109/10826080903452512.
- Shin SH, McDonald SE, Conley D. Patterns of adverse childhood experiences and substance use among young adults: A latent class analysis. Addict Behav. 2018 Mar;78:187-192. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.11.020. Epub 2017 Nov 13.
- Steinberg L. Risk taking in adolescence: what changes, and why? Ann N Y Acad Sci. 2004 Jun;1021:51-8. doi: 10.1196/annals.1308.005.
- Taxman FS, Young DW, Fletcher BW. The National Criminal Justice Treatment Practices survey: an overview of the special issue. J Subst Abuse Treat. 2007 Apr;32(3):221-3. doi: 10.1016/j.jsat.2006.12.017. Epub 2007 Mar 9. No abstract available.
- Texas Senate Bill 1356. (2013, September 1). About Texas Senate Bill 1356. Retrieved March 8, 2019 from https://www.crisisprevention.com/Blog/August-2013/Texas-Senate-Bill-1356?lang=en-US
- Tolou-Shams M, Brogan L, Esposito-Smythers C, Healy MG, Lowery A, Craker L, Brown LK. The role of family functioning in parenting practices of court-involved youth. J Adolesc. 2018 Feb;63:165-174. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.12.016. Epub 2018 Jan 6.
- Tolou-Shams M, Hadley W, Conrad SM, Brown LK. The Role of Family Affect in Juvenile Drug Court Offenders' Substance Use and HIV Risk. J Child Fam Stud. 2012 Jun 1;21(3):449-456. doi: 10.1007/s10826-011-9498-4. Epub 2011 May 6.
- Wills, T. A., Sandy, J. M., Shinar, O., & Yaeger, A. (1999). Contributions of positive and negative affect to adolescent substance use: Test of a bidimensional model in a longitudinal study. Psychology of Addictive Behaviors, 13(4), 327-338. http://dx.doi.org/10.1037/0893-164X.13.4.327
- Wills TA, Sandy JM, Yaeger AM. Moderators of the relation between substance use level and problems: test of a self-regulation model in middle adolescence. J Abnorm Psychol. 2002 Feb;111(1):3-21.
- Wolff KT, Baglivio MT, Piquero AR. The Relationship Between Adverse Childhood Experiences and Recidivism in a Sample of Juvenile Offenders in Community-Based Treatment. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2017 Aug;61(11):1210-1242. doi: 10.1177/0306624X15613992. Epub 2015 Nov 12.
- Wright, K. N., & Wright, K. E. (1993). Family life and delinquency and crime: A policymakers' guide to the literature (NCJ 140517). Washington, DC: U.S. Department of Justice, Office of Juvenile Justice and Delinquency Prevention, National Institute of Justice. Retrieved March 8, 2019 from https://www.ncjrs.gov/pdffiles1/Digitization/140517NCJRS.pdf
- Zolkoski, S. M., & Bullock, L. M. (2012). Resilience in children and youth: A review. Children and Youth Services Review, 34(12), 2295-2303. http://dx.doi.org/10.1016/j.childyouth.2012.08.009
- Knight DK, Yang Y, Joseph ED, Tinius E, Young S, Shelley LT, Cross DR, Knight K. Preventing opioid use among justice-involved youth as they transition to adulthood: leveraging safe adults (LeSA). BMC Public Health. 2021 Nov 20;21(1):2133. doi: 10.1186/s12889-021-12127-3.
- Bowser D, McCollister K, Berchtold G, Ruscitti B, Yang Y, Hines H, Fardone E, Knight D. Start-Up and Implementation Costs for the Trust Based Relational Intervention. J Prev (2022). 2024 Dec;45(6):847-860. doi: 10.1007/s10935-024-00803-0. Epub 2024 Aug 17.
- Razuri EB, Yang Y, Tinius E, Knight DK. Adaptation of a trauma-informed intervention to prevent opioid use among youth in the legal system. J Subst Use Addict Treat. 2024 Aug;163:209294. doi: 10.1016/j.josat.2024.209294. Epub 2024 Jan 24.
- Razuri EB, Yang Y, Tinius E, Knight DK. Adaptation of a trauma-informed intervention for youth involved in the legal system. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 1:rs.3.rs-2596631. doi: 10.21203/rs.3.rs-2596631/v1.
- Kuklinski MR, Gibbons BJ, Bowser DM, McCollister KE, Smart R, Dunlap LJ, Shenkar E, Bonar EE, Boomer T, Campbell M, Fiellin LE, Hutton DW, Rao V, Saldana L, Su K, Walton MA, Yilmazer T. Investing in Interventions to Prevent Opioid Use Disorder in Adolescents and Young Adults: Start-up Costs from NIDA's HEAL Prevention Initiative. Prev Sci. 2025 Nov;26(7):1045-1055. doi: 10.1007/s11121-025-01835-6. Epub 2025 Oct 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UH3DA050250 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
在与 HEAL 预防协调中心共享之前,所有数据都将进一步去识别化(例如,通过系统地对研究地点内的研究 ID 进行打乱)。 协调中心将无法访问识别信息,也无法访问或了解参与者研究识别号是如何被加密的。
数据也将按照适当的公共访问和数据共享计划的 HEAL 预防指南公开共享,包括以下方面:
- 出版物的电子副本将在接受后 4 周内存入
- 出版物将根据知识共享通用许可发布
- 出版物将立即公开发布,不受禁运
- 出版物的基础主要数据将广泛提供
- 基础主要数据的共享必须响应于保护机密和专有数据,并符合适用的法律法规。
IPD 共享时间框架
数据将在 2021 年至 2024 年期间与 HEAL 预防合作社共享。
将通过适当的数据存储库(例如 NIH HEAL Initiative 中央数据存储库)或符合 HEAL 公共访问和数据共享政策中阐明的原则的非 NIH 存储库,广泛共享出版物的基础原始数据(在下面包含的 URL 中引用)。
IPD 共享访问标准
所有参与 NIH 帮助结束成瘾长期 (HEAL) 计划的研究团队。
https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.