Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение употребления опиоидов среди молодежи, участвующей в правосудии, по мере того, как они переходят во взрослую жизнь с помощью безопасных взрослых (LeSA) (LeSA)

10 декабря 2025 г. обновлено: Texas Christian University

Предотвращение употребления опиоидов среди молодежи, вовлеченной в правосудие, по мере того, как они переходят во взрослую жизнь: использование безопасных взрослых (LeSA)

В США употребление психоактивных веществ является серьезной проблемой общественного здравоохранения, при этом молодежь, вовлеченная в ювенальную юстицию (ЮЮ), представляет собой особенно уязвимую группу населения. В текущем исследовании предлагается адаптировать и протестировать вмешательство Relational Intervention®, основанное на доверии® (TBRI®), для предотвращения начала и/или эскалации злоупотребления опиоидами среди подростков старшего возраста, вовлеченных в систему JJ. Успешное завершение целей исследования предоставит информацию о полезности TBRI для подростков JJ старшего возраста, барьерах и факторах поддержки, а также обеспечит обучение и поддержку реализации поддержки в участвующих учреждениях.

Обзор исследования

Подробное описание

В США употребление психоактивных веществ (SU) является серьезной проблемой общественного здравоохранения: по оценкам, 11,1 миллиона человек злоупотребляют опиоидами, отпускаемыми по рецепту. Показатели расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUDs), увеличились в геометрической прогрессии, при этом 60% передозировок связаны с героином и незаконными синтетическими наркотиками (такими как фентанил). Хотя употребление опиоидов среди молодежи невелико по сравнению со взрослыми, эксперименты и регулярное употребление увеличиваются в более позднем подростковом возрасте, когда молодежь переходит во взрослую жизнь. Молодые люди, вовлеченные в систему ювенальной юстиции (ЮЮ), представляют собой особенно уязвимую группу населения, поскольку они часто страдают расстройствами психического здоровья, дисфункциональными семейными/социальными отношениями и сложными травмами, что подвергает их большему риску СУ и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (НСР). Для того, чтобы эта молодежь не стала еще одной статистикой опиоидов, необходимы новаторские и эффективные меры профилактики. Исследователи предлагают адаптировать и протестировать вмешательство для предотвращения начала и / или эскалации злоупотребления опиоидами среди подростков старшего возраста, вовлеченных в JJ. Целевой группой зачисления будет молодежь, достигшая возраста JJ (15-18 лет на момент зачисления в исследование), которые переходят в свои сообщества после периода содержания в безопасном лечебном или исправительном учреждении. Реляционное вмешательство, основанное на доверии® (TBRI®; вмешательство, основанное на отношениях, основанное на привязанности, которое способствует эмоциональной регуляции посредством взаимодействия с отзывчивыми взрослыми) будет адаптировано в качестве профилактического вмешательства, нацеленного на молодежь, подверженную риску СУ (особенно немедицинского употребления опиоидов). Безопасные взрослые (например, родитель/опекун, член расширенной семьи) будут обучены методам управления поведением, чтобы дать молодежи возможность надлежащим образом выражать свои потребности, связывать их с другими просоциальными способами и корректировать или изменять нежелательное поведение. Предлагаемое исследование эффективности/внедрения будет изучать как эффективность TBRI для предотвращения злоупотребления опиоидами, так и сравнительную полезность трех форматов поддержки: (1) только обучение TBRI, (2) обучение TBRI + структурированное обучение или (3) обучение TBRI + адаптивный Коучинг (вызванный потребностью/риском молодежи). В общей сложности 360 пар молодежь/взрослые будут набраны из 9 участвующих учреждений JJ в течение 3-летнего периода и будут сопровождаться в течение 18 месяцев после освобождения (15 пар молодежь-взрослые в год на учреждение). Этот дизайн позволяет сравнить TBRI со стандартной практикой повторного входа (SRP; с использованием ступенчато-клинового дизайна, где каждое учреждение служит своим собственным контролем), а также провести рандомизированное контрольное испытание, в котором сравниваются 3 поддерживающих формата TBRI. В этом исследовании также будут изучены барьеры и факторы, способствующие поддержанию TBRI. Девяносто сотрудников JJ (по 10 от каждого агентства) будут ежегодно вносить свой вклад посредством фокус-групп и опросов. TCU будет работать с администраторами и персоналом на каждом объекте JJ для реализации плана поддержки, который будет включать в себя развитие внутреннего опыта TBRI (т. е. обучение персонала и помощь в реализации). Успешное завершение целей исследования обеспечит проверку адаптированного вмешательства и будет способствовать поддержанию устойчивости путем предоставления обучения и поддержки внедрения участвующим учреждениям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Illinois Youth Center - Chicago
      • Grafton, Illinois, Соединенные Штаты, 62037
        • Illinois Youth Center - Pere Marquette
      • Harrisburg, Illinois, Соединенные Штаты, 62946
        • Illinois Youth Center- Harrisburg
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Illinois Youth Center- Warrenville
      • St. Charles, Illinois, Соединенные Штаты, 60175
        • Illinois Youth Center - St. Charles
    • Texas
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Williamson County Juvenile Services
      • Granbury, Texas, Соединенные Штаты, 76048
        • Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77586
        • Harris County Youth Village
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Collin County Juvenile Probation Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для компонента эффективности

  • Молодежь в возрасте 15-18 лет при зачислении на обучение
  • Нахождение под общественным надзором (т.е. испытательный срок) после как минимум 2 месяцев в охраняемом жилом учреждении JJ
  • Нет признаков активного суицидального риска
  • Возможность определить одного безопасного взрослого, который желает участвовать в исследовании.

Для компонента реализации:

• Весь персонал с непосредственным уходом или надзорными обязанностями внутри и за пределами учреждений (т. е. сотрудники, осуществляющие надзор за несовершеннолетними после освобождения), работающие с TCU по проекту LeSA.

Критерий исключения:

  • Молодежь вне возрастного диапазона, описанного выше
  • Активный суицидальный риск во время вербовки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная практика повторного входа
Молодые/безопасные взрослые участники получают только оценки (базовая оценка, пока молодежь находится в учреждении; последующие оценки через 3, 6, 12, 18 месяцев после выписки молодежи из учреждения).
Экспериментальный: Только обучение TBRI

Молодежь/безопасные взрослые пары участвуют в 9 модулях TBRI для опекунов (только опекуны), 9 молодежных модулях (только для молодежи) и 4 группах воспитания (совместные ролевые игры опекуна и молодежи) до освобождения молодежи.

После освобождения подростки получали поддержку по телефону (только по запросу опекуна или подростка).

Вмешательство (Relational Intervention® TBRI®, основанное на доверии) использует подход, ориентированный на молодежь, основанный на привязанности и травмах, для укрепления отношений между молодежью и безопасными взрослыми и улучшения саморегуляции молодежи (мышление, эмоции и поведение). TBRI включает групповое обучение TBRI и домашнее обучение TBRI.

Групповой тренинг TBRI состоит из трех компонентов: молодежного группового обучения TBRI (только для молодежи), тренинга для воспитателей (только для воспитателей) и групп воспитания (совместные ролевые игры между молодежью и воспитателем), которые проводятся до освобождения молодежи.

Другие имена:
  • ТБРИ
Экспериментальный: Тренинг TBRI + структурированный коучинг TBRI на дому

Молодежь/безопасные взрослые пары участвуют в 9 модулях TBRI для опекунов (только опекуны), 9 молодежных модулях (только для молодежи) и 4 группах воспитания (совместные ролевые игры опекуна и молодежи) до освобождения молодежи.

После освобождения молодежи обученные специалисты TCU TBRI проводят коуч-сессии с парами молодежь/безопасные взрослые, на которых они встречаются 4 раза (один раз в месяц) в течение первых 4 месяцев после освобождения.

Вмешательство (Relational Intervention® TBRI®, основанное на доверии) использует подход, ориентированный на молодежь, основанный на привязанности и травмах, для укрепления отношений между молодежью и безопасными взрослыми и улучшения саморегуляции молодежи (мышление, эмоции и поведение). TBRI включает групповое обучение TBRI и домашнее обучение TBRI.

Групповой тренинг TBRI состоит из трех компонентов: молодежного группового обучения TBRI (только для молодежи), тренинга для воспитателей (только для воспитателей) и групп воспитания (совместные ролевые игры между молодежью и воспитателем), которые проводятся до освобождения молодежи.

Другие имена:
  • ТБРИ

Вмешательство (Relational Intervention® TBRI®, основанное на доверии) использует подход, ориентированный на молодежь, основанный на привязанности и травмах, для укрепления отношений между молодежью и безопасными взрослыми и улучшения саморегуляции молодежи (мышление, эмоции и поведение). TBRI включает групповое обучение TBRI и домашнее обучение TBRI.

Домашнее структурированное обучение TBRI включает четыре структурированных коуч-сессии на дому.

Другие имена:
  • Структурированный коучинг TBRI
Экспериментальный: Тренинг TBRI + Адаптивный коучинг TBRI на дому

Молодежь/безопасные взрослые пары участвуют в 9 модулях TBRI для опекунов (только опекуны), 9 молодежных модулях (только для молодежи) и 4 группах воспитания (совместные ролевые игры опекуна и молодежи) до освобождения молодежи.

После освобождения молодежи обученные специалисты TCU TBRI проводят коуч-сессии с парами молодежь/безопасные взрослые. Они встречаются минимум 2 раза в течение первых 2-х месяцев после освобождения. Начиная с 3-го месяца, специалисты-практики TBRI будут проводить дополнительные коучинги по запросу или когда ассистент-исследователь (RA) выявит необходимость в дополнительных коучинговых сессиях.

Вмешательство (Relational Intervention® TBRI®, основанное на доверии) использует подход, ориентированный на молодежь, основанный на привязанности и травмах, для укрепления отношений между молодежью и безопасными взрослыми и улучшения саморегуляции молодежи (мышление, эмоции и поведение). TBRI включает групповое обучение TBRI и домашнее обучение TBRI.

Групповой тренинг TBRI состоит из трех компонентов: молодежного группового обучения TBRI (только для молодежи), тренинга для воспитателей (только для воспитателей) и групп воспитания (совместные ролевые игры между молодежью и воспитателем), которые проводятся до освобождения молодежи.

Другие имена:
  • ТБРИ

Вмешательство (Relational Intervention® TBRI®, основанное на доверии) использует подход, ориентированный на молодежь, основанный на привязанности и травмах, для укрепления отношений между молодежью и безопасными взрослыми и улучшения саморегуляции молодежи (мышление, эмоции и поведение). TBRI включает групповое обучение TBRI и домашнее обучение TBRI.

Домашнее адаптивное обучение TBRI включает как минимум 2 структурированных коуч-сессии на дому, а также дополнительные сеансы на неопределенный срок по мере необходимости.

Другие имена:
  • Адаптивный коучинг TBRI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни молодежи до начала употребления опиоидов (и других психоактивных веществ)
Временное ограничение: 15 месяцев
Начало употребления опиоидов и других психоактивных веществ (например, алкоголя, марихуаны, метамфетамина) в течение 15 месяцев последующего наблюдения в днях, измеряемое по шкале «Временная шкала наблюдения», «Вовлечение в употребление психоактивных веществ» (т. е. в течение последних 30 дней, сколько дней вы употребляли алкоголь или наркотики; разработано HEAL Prevention Cooperative), результаты анализа мочи. Баллы: 0-450 дней; более высокий балл указывает на лучший результат.
15 месяцев
Месяцы молодости до начала употребления опиоидов (и других психоактивных веществ)
Временное ограничение: 15 месяцев
Начало употребления опиоидов и других психоактивных веществ в течение 15 месяцев, последующее наблюдение в месяцах, ежемесячные проверки (любое употребление опиоидов; любое употребление алкоголя, других наркотиков в течение последнего месяца). Баллы: 0-15 месяцев; более высокий балл указывает на лучший результат.
15 месяцев
Тяжесть употребления психоактивных веществ молодежью
Временное ограничение: 15 месяцев
Употребление опиоидов и других психоактивных веществ (например, алкоголя, марихуаны, метамфетамина) более 15 месяцев; измерено с помощью TCU Drug Screen 5 и TCU Drug Screen 5 — Опиоидная добавка. Баллы: 0-11, более высокий балл указывает на худший результат.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Саморегуляция (молодежь) - положительная и отрицательная актуальность
Временное ограничение: 15 месяцев
Подростковые формы мышления TCU (TCU THK); Баллы: 10-50; более высокий балл указывает на худший результат
15 месяцев
Саморегулирование (молодежь) - отсроченное дисконтирование
Временное ограничение: 15 месяцев
Задержка дисконтирования задачи; Очки: 1-13; более высокий балл указывает на лучший результат
15 месяцев
Саморегуляция (молодость) - регуляция эмоций
Временное ограничение: 15 месяцев
Трудности в регуляции эмоций. Баллы: 1-5, более высокий балл указывает на худший результат
15 месяцев
Саморегуляция (молодежь) - исполнительное функционирование
Временное ограничение: 15 месяцев
Дефицит Баркли в шкале исполнительного функционирования — краткая форма ребенка и подростка. Баллы: 1-4, более высокий балл указывает на худший результат.
15 месяцев
Самоэффективность (молодежь)
Временное ограничение: 15 месяцев
Два пункта (разработанные HEAL Prevention Cooperative), оценивающие, насколько участники уверены в том, что не злоупотребят рецептом или героином в течение следующих 30 дней. Баллы: 0-4, более высокий балл указывает на лучший результат
15 месяцев
Социальное воздействие алкоголя, марихуаны, героина и отпускаемых по рецепту опиоидов (молодежь)
Временное ограничение: 15 месяцев
Четыре вопроса, разработанные Кооперативом по профилактике HEAL, для оценки социального воздействия алкоголя, марихуаны, героина и опиоидов, отпускаемых по рецепту (т. е. как часто взрослый, который наиболее важен для участника, пьет алкоголь или употребляет марихуану, героин и опиоиды, отпускаемые по рецепту). . Баллы: 0-3, более высокий балл указывает на худший результат
15 месяцев
Поведенческие проблемы (молодежь)
Временное ограничение: 15 месяцев
Поведенческие проблемы в области проблем со сверстниками, гиперактивности, эмоциональных проблем и проблем с поведением, оцениваемые с помощью Опросника сильных сторон и трудностей. Баллы: 0-40, более высокий балл указывает на худший результат
15 месяцев
Просоциальное поведение (молодежь)
Временное ограничение: 15 месяцев
Просоциальное поведение оценивается по подшкале «Просоциальное» опросника «Сила и трудности». Баллы: 0-10, более высокий балл указывает на лучший результат.
15 месяцев
Ежемесячные проверки неправомерного поведения (молодежь)
Временное ограничение: 15 месяцев
Ежемесячные проверки с выяснением любых прогулов, проблем с законом за последний месяц. Баллы: 0 (нет) или 1 (да, участие в неправомерном поведении).
15 месяцев
Беспокойство (как у молодежи, так и у опекунов)
Временное ограничение: 15 месяцев
По оценке общего тревожного расстройства (ГТР) -7. Баллы: 0-3, более высокий балл указывает на худший результат.
15 месяцев
Депрессия (как у молодежи, так и у лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценивается с помощью опросника здоровья пациента (PHQ). Баллы: 0-3, более высокий балл указывает на худший результат.
15 месяцев
Боль (как молодежь, так и лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценено Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Домен боли. Баллы: 0-3, более высокий балл указывает на худший результат.
15 месяцев
Отношения молодежи и воспитателя
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценивается по опыту близких отношений. Баллы: 1-7, более высокий балл указывает на худший результат.
15 месяцев
Семейные отношения
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценено устройством для оценки семьи. Баллы: 1-4, более высокий балл указывает на лучший результат.
15 месяцев
Ежемесячные проверки тревоги, депрессии и стресса в отношениях с опекуном / безопасным взрослым (молодежь)
Временное ограничение: 15 месяцев
Ежемесячные проверки с вопросами о любом росте беспокойства, депрессии или стресса в отношениях с опекуном/безопасным взрослым. Баллы: 0 (нет) или 1 (да, есть прирост за последний месяц).
15 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прохождения лечения от наркозависимости
Временное ограничение: 15 месяцев
Частота прохождения лечения от наркозависимости (алкоголь, употребление наркотиков). Баллы: 0 (никогда), 1 (один раз) или 2 (более одного раза), более высокий балл указывает на худший результат.
15 месяцев
Время посещения больницы, связанное с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: 15 месяцев
Время посещения больницы, связанное с употреблением психоактивных веществ. Баллы: 0 - количество раз. Более высокий балл указывает на худший результат.
15 месяцев
Время направления на лечение в связи с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: 15 месяцев
Время направления на лечение в связи с употреблением психоактивных веществ. Баллы: 0 - количество раз. Более высокий балл указывает на худший результат.
15 месяцев
Частота передозировок опиоидами
Временное ограничение: 15 месяцев
Частота передозировок опиоидами. Баллы: 0 (никогда), 1 (один раз) или 2 (более одного раза), более высокий балл указывает на худший результат.
15 месяцев
Получение Наркана от передозировки опиоидами
Временное ограничение: 15 месяцев
Получение Наркана от передозировки опиоидами. Баллы: 0 (нет) или 1 (да), 1 балл указывает на худший результат.
15 месяцев
Рецидивизм
Временное ограничение: 15 месяцев
Будут ли молодые люди повторно арестованы (0 = нет, 1 = да) или повторно осуждены (0 = нет, 1 = да). Информация будет поступать из молодежных отчетов агентства JJ. 1 балл указывает на худший результат.
15 месяцев
Рецидивизм
Временное ограничение: 15 месяцев
Дни между увольнением и повторным арестом юноши и повторным вынесением приговора. Информация будет поступать из молодежных отчетов агентства JJ. Баллы: 0-450 дней, более высокий балл указывает на лучший результат.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Danica K Knight, Ph.D., Texas Christian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут дополнительно деидентифицированы (например, путем систематического скремблирования идентификаторов исследований в исследовательских центрах) перед тем, как они будут переданы в Координационный центр HEAL Prevention. Координационный центр не будет иметь доступа к идентификационной информации, а также не будет иметь доступа или знаний о том, как были зашифрованы идентификационные номера участников исследования.

Данные также будут доступны для общего доступа в соответствии с Руководством HEAL по предотвращению надлежащего публичного доступа и планов обмена данными, включая следующие аспекты:

  • Электронные копии публикаций будут депонированы в течение 4 недель после принятия
  • Публикации будут опубликованы под лицензией Creative Commons Generic License.
  • Публикации будут размещены в открытом доступе немедленно без эмбарго.
  • Базовые первичные данные для публикаций будут широко доступны
  • Предоставление основных первичных данных должно обеспечивать защиту конфиденциальных и служебных данных и соответствовать применимым законам и нормативным актам.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы Кооперативу по предотвращению заболеваний HEAL в период с 2021 по 2024 год.

Обмен базовыми первичными данными для публикаций будет широко доступен через соответствующий репозиторий данных, такой как центральный репозиторий данных инициативы NIH HEAL, или репозиторий, не относящийся к NIH, который соответствует принципам, сформулированным в Политике открытого доступа и обмена данными HEAL. (упомянутый в URL-адресе, указанном ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Все исследовательские группы, участвующие в долгосрочной инициативе NIH Help to End Addiction (HEAL).

https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться