Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie używaniu opioidów wśród młodzieży zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości, gdy wkraczają w dorosłość Wykorzystanie bezpiecznych dorosłych (LeSA) (LeSA)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Texas Christian University

Zapobieganie używaniu opioidów wśród młodzieży zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości, gdy przechodzi ona w dorosłość: wykorzystanie bezpiecznych dorosłych (LeSA)

W całych Stanach Zjednoczonych używanie substancji jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a młodzież zaangażowana w wymiar sprawiedliwości dla nieletnich (JJ) reprezentuje szczególnie wrażliwą populację. Obecne badanie proponuje adaptację i przetestowanie interwencji Relational Intervention® opartej na zaufaniu (TBRI®) w celu zapobiegania inicjacji i/lub eskalacji nadużywania opioidów wśród starszych nastolatków zaangażowanych w system JJ. Pomyślne ukończenie celów badania dostarczy informacji na temat przydatności TBRI dla starszych nastolatków JJ, barier i ułatwień w utrzymaniu, a także zapewni wsparcie szkoleniowe i wdrożeniowe w uczestniczących placówkach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W całych Stanach Zjednoczonych używanie substancji (SU) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, przy czym szacuje się, że 11,1 miliona osób nadużywa opioidów na receptę. Wskaźniki zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) wzrosły wykładniczo, przy czym 60% przedawkowań przypisywano heroinie i nielegalnym syntetycznym substancjom (takim jak fentanyl). Chociaż używanie opiatów wśród młodzieży jest niskie w porównaniu z dorosłymi, eksperymentowanie i regularne stosowanie zwiększa się w późniejszym okresie dojrzewania, gdy młodzież wkracza w dorosłość. Młodzież zaangażowana w wymiar sprawiedliwości dla nieletnich (JJ) stanowi szczególnie wrażliwą populację, ponieważ często doświadcza zaburzeń zdrowia psychicznego, dysfunkcyjnych relacji rodzinnych / społecznych oraz złożonej traumy, co naraża ich na większe ryzyko SU i zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD). Aby ta młodzież nie stała się kolejną statystyką dotyczącą opioidów, potrzebne są innowacyjne i skuteczne interwencje profilaktyczne. Badacze proponują zaadaptować i przetestować interwencję mającą na celu zapobieganie inicjacji i/lub eskalacji nadużywania opioidów wśród starszych nastolatków zaangażowanych w JJ. Docelową grupą rekrutacyjną będzie młodzież starzejąca się z JJ (15-18 lat w momencie włączenia do badania), która przechodzi do swoich społeczności po okresie przetrzymywania w zabezpieczonym ośrodku leczniczym lub zakładzie poprawczym. Oparta na zaufaniu Relational Intervention® (TBRI®; relacyjna interwencja oparta na przywiązaniu, która promuje regulację emocjonalną poprzez interakcję z reagującymi dorosłymi) zostanie zaadaptowana jako interwencja profilaktyczna skierowana do młodzieży zagrożonej SU (zwłaszcza niemedycznym stosowaniem opioidów). Bezpieczni dorośli (np. rodzic/opiekun, członek dalszej rodziny) zostaną przeszkoleni w zakresie technik zarządzania zachowaniem, aby umożliwić młodzieży odpowiednie wyrażanie swoich potrzeb, łączenie ich z innymi w sposób prospołeczny oraz korygowanie lub przekształcanie niepożądanych zachowań. Proponowane badanie skuteczności/wdrożenia zbada zarówno skuteczność TBRI w zapobieganiu nadużywaniu opioidów, jak i użyteczność porównawczą trzech formatów wsparcia: (1) tylko szkolenie TBRI, (2) szkolenie TBRI + ustrukturyzowany coaching lub (3) szkolenie TBRI + elastyczne Coaching (wywołany potrzebą/ryzykiem młodzieży). Łącznie 360 ​​młodych/bezpiecznych dorosłych diad zostanie zrekrutowanych z 9 uczestniczących placówek JJ w okresie 3 lat i będzie obserwowanych przez 18 miesięcy po zwolnieniu (15 młodych/dorosłych diad rocznie na placówkę). Ten projekt umożliwia porównanie TBRI ze standardową praktyką ponownego wejścia (SRP; przy użyciu projektu klina schodkowego, w którym każdy obiekt służy jako własna kontrola) oraz randomizowaną próbę kontrolną porównującą 3 formaty wsparcia TBRI. Badanie to zbada również bariery i czynniki ułatwiające utrzymanie TBRI. Dziewięćdziesięciu pracowników JJ (po 10 z każdej agencji) będzie corocznie wnosić wkład za pośrednictwem grup fokusowych i ankiet. TCU będzie współpracować z administratorami i personelem w każdej placówce JJ w celu wdrożenia planu utrzymania, który będzie obejmował rozwijanie wewnętrznej wiedzy specjalistycznej TBRI (tj. szkolenie personelu i pomoc we wdrażaniu). Pomyślne ukończenie celów badania zapewni test dostosowanej interwencji i ułatwi utrzymanie poprzez zapewnienie szkoleń i wsparcia wdrożeniowego uczestniczącym placówkom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Danica K Knight, Ph.D.
  • Numer telefonu: 8172574391
  • E-mail: d.knight@tcu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yang Yang, Ph.D.
  • Numer telefonu: 8172574391

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Youth Center - Chicago
        • Kontakt:
      • Grafton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62037
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Youth Center - Pere Marquette
        • Kontakt:
      • Harrisburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 62946
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Youth Center- Harrisburg
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Youth Center- Warrenville
        • Kontakt:
      • Saint Charles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60175
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Youth Center - St. Charles
        • Kontakt:
    • Texas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
        • Kontakt:
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
        • Kontakt:
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Rekrutacyjny
        • Williamson County Juvenile Services
        • Kontakt:
      • Granbury, Texas, Stany Zjednoczone, 76048
        • Rekrutacyjny
        • Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77586
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Rekrutacyjny
        • Collin County Juvenile Probation Services
        • Kontakt:
          • H. Lynn Hadnot
          • Numer telefonu: 972-548-6470

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku składnika efektywności,

  • Młodzież w wieku 15-18 lat w momencie rejestracji na studia
  • Bycie skłonnym do nadzoru społecznego (tj. okresu próbnego) po co najmniej 2 miesiącach w strzeżonym ośrodku JJ
  • Brak oznak aktywnego ryzyka samobójstwa
  • Możliwość zidentyfikowania jednej bezpiecznej osoby dorosłej, która chce wziąć udział w badaniu.

Dla komponentu wdrożeniowego:

• Cały personel sprawujący bezpośrednią opiekę lub obowiązki nadzorcze w placówkach i poza nimi (tj. funkcjonariusze nadzorujący młodzież po zwolnieniu) pracujący z TCU nad projektem LeSA.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież poza przedziałem wiekowym opisanym powyżej
  • Aktywne ryzyko samobójstwa w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa praktyka ponownego wejścia
Młodzież/bezpieczni dorośli uczestnicy otrzymują tylko oceny (ocena wyjściowa podczas pobytu młodzieży w placówce; oceny uzupełniające po 3, 6, 12, 18 miesiącach po zwolnieniu młodzieży z placówki).
Eksperymentalny: Tylko szkolenie TBRI

Diady młodzież / bezpieczni dorośli uczestniczą w 9 modułach opiekunów TBRI (tylko opiekunowie), 9 modułach młodzieżowych (tylko młodzież) i 4 grupach wychowawczych (wspólne zajęcia z odgrywaniem ról przez opiekunów i młodzież) przed zwolnieniem młodzieży.

Po zwolnieniu młodzież otrzymywała wsparcie telefoniczne (tylko na prośbę opiekuna lub młodzieży).

Interwencja (Relational Intervention® TBRI® oparta na zaufaniu) wykorzystuje podejście skoncentrowane na młodzieży, oparte na przywiązaniu i traumie, aby wzmocnić relacje między młodzieżą a bezpiecznymi dorosłymi i poprawić samoregulację młodzieży (myślenie, emocje i zachowanie). TBRI obejmuje szkolenie grupowe TBRI i coaching TBRI w domu.

Szkolenie grupowe TBRI składa się z trzech elementów: szkolenie grup młodzieżowych TBRI (tylko młodzież), szkolenie opiekunów (tylko opiekunowie) oraz grupy wychowawcze (wspólne odgrywanie ról między młodzieżą a opiekunami), które są przeprowadzane przed zwolnieniem młodzieży.

Inne nazwy:
  • TBRI
Eksperymentalny: Szkolenie TBRI + Coaching strukturalny TBRI w domu

Diady młodzież / bezpieczni dorośli uczestniczą w 9 modułach opiekunów TBRI (tylko opiekunowie), 9 modułach młodzieżowych (tylko młodzież) i 4 grupach wychowawczych (wspólne zajęcia z odgrywaniem ról przez opiekunów i młodzież) przed zwolnieniem młodzieży.

Po zwolnieniu młodzieży przeszkoleni praktycy TCU TBRI prowadzą sesje coachingowe dla diad młodzieżowych / bezpiecznych dorosłych, podczas których spotykają się 4 razy (raz w miesiącu) w ciągu pierwszych 4 miesięcy po zwolnieniu.

Interwencja (Relational Intervention® TBRI® oparta na zaufaniu) wykorzystuje podejście skoncentrowane na młodzieży, oparte na przywiązaniu i traumie, aby wzmocnić relacje między młodzieżą a bezpiecznymi dorosłymi i poprawić samoregulację młodzieży (myślenie, emocje i zachowanie). TBRI obejmuje szkolenie grupowe TBRI i coaching TBRI w domu.

Szkolenie grupowe TBRI składa się z trzech elementów: szkolenie grup młodzieżowych TBRI (tylko młodzież), szkolenie opiekunów (tylko opiekunowie) oraz grupy wychowawcze (wspólne odgrywanie ról między młodzieżą a opiekunami), które są przeprowadzane przed zwolnieniem młodzieży.

Inne nazwy:
  • TBRI

Interwencja (Relational Intervention® TBRI® oparta na zaufaniu) wykorzystuje podejście skoncentrowane na młodzieży, oparte na przywiązaniu i traumie, aby wzmocnić relacje między młodzieżą a bezpiecznymi dorosłymi i poprawić samoregulację młodzieży (myślenie, emocje i zachowanie). TBRI obejmuje szkolenie grupowe TBRI i coaching TBRI w domu.

Ustrukturyzowane szkolenie TBRI w domu obejmuje cztery ustrukturyzowane sesje coachingowe w domu.

Inne nazwy:
  • Coaching strukturalny TBRI
Eksperymentalny: Szkolenie TBRI + Reagujący coaching TBRI w domu

Diady młodzież / bezpieczni dorośli uczestniczą w 9 modułach opiekunów TBRI (tylko opiekunowie), 9 modułach młodzieżowych (tylko młodzież) i 4 grupach wychowawczych (wspólne zajęcia z odgrywaniem ról przez opiekunów i młodzież) przed zwolnieniem młodzieży.

Po zwolnieniu młodzieży przeszkoleni praktycy TCU TBRI prowadzą sesje coachingowe dla młodych / bezpiecznych dorosłych diad. Spotykają się minimum 2 razy w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zwolnieniu. Począwszy od miesiąca 3, praktycy TBRI zapewnią dodatkowy coaching na żądanie lub gdy asystent naukowy (RA) zidentyfikuje potrzebę dodatkowych sesji coachingowych.

Interwencja (Relational Intervention® TBRI® oparta na zaufaniu) wykorzystuje podejście skoncentrowane na młodzieży, oparte na przywiązaniu i traumie, aby wzmocnić relacje między młodzieżą a bezpiecznymi dorosłymi i poprawić samoregulację młodzieży (myślenie, emocje i zachowanie). TBRI obejmuje szkolenie grupowe TBRI i coaching TBRI w domu.

Szkolenie grupowe TBRI składa się z trzech elementów: szkolenie grup młodzieżowych TBRI (tylko młodzież), szkolenie opiekunów (tylko opiekunowie) oraz grupy wychowawcze (wspólne odgrywanie ról między młodzieżą a opiekunami), które są przeprowadzane przed zwolnieniem młodzieży.

Inne nazwy:
  • TBRI

Interwencja (Relational Intervention® TBRI® oparta na zaufaniu) wykorzystuje podejście skoncentrowane na młodzieży, oparte na przywiązaniu i traumie, aby wzmocnić relacje między młodzieżą a bezpiecznymi dorosłymi i poprawić samoregulację młodzieży (myślenie, emocje i zachowanie). TBRI obejmuje szkolenie grupowe TBRI i coaching TBRI w domu.

TBRI In-Home Responsive Training obejmuje co najmniej 2 ustrukturyzowane sesje coachingowe w domu oraz dodatkowe sesje na czas nieokreślony w razie potrzeby.

Inne nazwy:
  • Responsywny coaching TBRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni młodzieży do inicjacji związanej z używaniem opioidów (i innych substancji).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Rozpoczęcie używania opioidów i innych substancji (np. alkoholu, marihuany, metamfetaminy) w ciągu 15 miesięcy obserwacji w dniach, mierzone na podstawie skali obserwacji na osi czasu, zaangażowania w używanie substancji (tj. w ciągu ostatnich 30 dni, ile dni czy używałeś alkoholu lub narkotyków; opracowany przez Spółdzielnię Profilaktyki HEAL), wyniki badania moczu. Wyniki: 0-450 dni; wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
15 miesięcy
Miesiące młodzieńcze do rozpoczęcia używania opioidów (i innych substancji).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Rozpoczęcie używania opioidów i innych substancji w ciągu 15 miesięcy, obserwacja w miesiącach, comiesięczne kontrole (wszelkie używanie opioidów; jakiekolwiek używanie alkoholu lub innych narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca). Wyniki: 0-15 miesięcy; wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
15 miesięcy
Nasilenie używania substancji przez młodzież
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Używanie opioidów i innych substancji (np. alkoholu, marihuany, metamfetaminy) przez ponad 15 miesięcy; mierzone za pomocą TCU Drug Screen 5 i TCU Drug Screen 5 - Opioid Supplement. Wyniki: 0-11, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoregulacja (młodzież) – pozytywna i negatywna pilność
Ramy czasowe: 15 miesięcy
TCU Formy myślenia nastolatków (TCU THK); Punktacja: 10-50; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
15 miesięcy
Samoregulacja (młodzież) - opóźnione dyskontowanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zadanie dyskontowania opóźnienia; Punktacja: 1-13; wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
15 miesięcy
Samoregulacja (młodzież) - regulacja emocji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Trudności w regulacji emocji. Wyniki: 1-5, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
15 miesięcy
Samoregulacja (młodzież) - funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Deficyty Barkleya w Skali Funkcjonowania Wykonawczego - Krótka forma dla dzieci i młodzieży. Wyniki: 1-4, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
15 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności (młodzież)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Dwie pozycje (opracowane przez HEAL Prevention Cooperative) oceniające, jak pewni siebie uczestnicy nie nadużywają recepty lub heroiny w ciągu następnych 30 dni. Wyniki: 0-4, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
15 miesięcy
Społeczne narażenie na alkohol, marihuanę, heroinę i opioidy na receptę (młodzież)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Cztery pozycje, opracowane przez HEAL Prevention Cooperative, do oceny narażenia społecznego na alkohol, marihuanę, heroinę i opioidy na receptę (tj. Jak często dorosły, który jest najważniejszy dla uczestnika, pije alkohol lub używa marihuany, heroiny i opioidów na receptę) . Wyniki: 0-3, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
15 miesięcy
Problemy behawioralne (młodzież)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Problemy behawioralne w zakresie problemów rówieśniczych, nadpobudliwości, problemów emocjonalnych i problemów z zachowaniem, oceniane za pomocą Kwestionariusza Sił i Trudności. Wyniki: 0-40, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
15 miesięcy
Zachowania prospołeczne (młodzież)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zachowania prospołeczne oceniane są za pomocą podskali Prospołeczne Kwestionariusza Sił i Trudności. Wyniki: 0-10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
15 miesięcy
Miesięczne kontrole dotyczące niewłaściwego zachowania (młodzież)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Comiesięczne meldunki z prośbą o ewentualne wagary, kłopoty z prawem w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki: 0 (nie) lub 1 (tak, udział w niewłaściwym zachowaniu).
15 miesięcy
Lęk (zarówno młodzież, jak i opiekunowie)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oceniane przez ogólne zaburzenie lękowe (GAD) -7. Wyniki: 0-3, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
15 miesięcy
Depresja (zarówno młodzież, jak i opiekunowie)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ). Wyniki: 0-3, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
15 miesięcy
Ból (zarówno młodzież, jak i opiekunowie)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Domena bólu. Wyniki: 0-3, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
15 miesięcy
Związek młodzieży z opiekunem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oceniane na podstawie doświadczeń w bliskich związkach. Wyniki: 1-7, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
15 miesięcy
Relacje rodzinne
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oceniane przez Family Assessment Device. Wyniki: 1-4, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
15 miesięcy
Miesięczne kontrole lęku, depresji i stresu w relacji z opiekunem/bezpiecznym dorosłym (młodzież)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Comiesięczne kontrole z pytaniem o wzrost lęku, depresji lub stresu w relacji z opiekunem/bezpieczną osobą dorosłą. Wyniki: 0 (nie) lub 1 (tak, nastąpił wzrost w ostatnim miesiącu).
15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość przyjmowania leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Częstotliwość leczenia uzależnień (alkohol, nielegalne narkotyki). Wyniki: 0 (nigdy), 1 (raz) lub 2 (więcej niż raz), wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
15 miesięcy
Czasy wizyt w szpitalu związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czasy wizyt w szpitalu związanych z używaniem substancji. Wyniki: 0 - ilość razy. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
15 miesięcy
Terminy skierowań na leczenie z powodu używania substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Terminy skierowań na leczenie z powodu używania substancji psychoaktywnych. Wyniki: 0 - ilość razy. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
15 miesięcy
Częstość przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Częstość przedawkowania opioidów. Wyniki: 0 (nigdy), 1 (raz) lub 2 (więcej niż raz), wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
15 miesięcy
Otrzymanie leku Narcan w przypadku przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Otrzymanie leku Narcan w przypadku przedawkowania opioidów. Wyniki: 0 (nie) lub 1 (tak), wynik 1 oznacza gorszy wynik.
15 miesięcy
Recydywa
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czy młodzież jest ponownie aresztowana (0 = nie, 1 = tak), czy ponownie orzeczona (0 = nie, 1 = tak). Informacje będą pochodzić z akt młodzieżowych agencji JJ. Wynik 1 oznacza gorszy wynik.
15 miesięcy
Recydywa
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Dni między zwolnieniem a ponownym aresztowaniem i ponownym rozpatrzeniem sprawy. Informacje będą pochodzić z akt młodzieżowych agencji JJ. Wyniki: 0-450 dni, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danica K Knight, Ph.D., Texas Christian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną poddane dalszemu pozbawianiu elementów umożliwiających identyfikację (np. poprzez systematyczne szyfrowanie identyfikatorów badań w ośrodkach badawczych) przed udostępnieniem Centrum Koordynacji Profilaktyki HEAL. Centrum Koordynacyjne nie będzie miało dostępu do informacji identyfikujących ani nie będzie miało dostępu ani wiedzy o tym, w jaki sposób zaszyfrowano numery identyfikacyjne badania uczestników.

Dane będą również udostępniane publicznie, zgodnie z wytycznymi HEAL dotyczącymi zapobiegania odpowiedniemu publicznemu dostępowi i planom udostępniania danych, w tym w następujących aspektach:

  • Elektroniczne kopie publikacji zostaną zdeponowane w ciągu 4 tygodni od ich akceptacji
  • Publikacje będą publikowane na licencji Creative Commons Generic
  • Publikacje zostaną niezwłocznie udostępnione publicznie bez embarga
  • Bazowe dane pierwotne dla publikacji zostaną szeroko udostępnione
  • Udostępnianie Podstawowych Danych Podstawowych musi uwzględniać ochronę danych poufnych i zastrzeżonych oraz być zgodne z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione Spółdzielni Profilaktyki HEAL w latach 2021-2024.

Udostępnianie podstawowych danych dla publikacji będzie szeroko dostępne za pośrednictwem odpowiedniego repozytorium danych, takiego jak centralne repozytorium danych NIH HEAL Initiative lub repozytorium spoza NIH, które jest zgodne z zasadami określonymi w Polityce publicznego dostępu i udostępniania danych HEAL (o których mowa w adresie URL podanym poniżej).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie zespoły badawcze, które uczestniczą w inicjatywie NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL).

https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie substancji

Badania kliniczne na Trening interwencji relacyjnej oparty na zaufaniu

3
Subskrybuj