Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga opioidanvändning bland ungdomar som är involverade i rättvisa när de övergår till vuxen ålder med hjälp av säkra vuxna (LeSA) (LeSA)

10 december 2025 uppdaterad av: Texas Christian University

Förhindra opioidanvändning bland ungdomar som är involverade i rättvisa när de övergår till vuxen ålder: Utnyttja Safe Adults (LeSA)

Över hela USA är missbruk ett stort folkhälsoproblem, med ungdomar som är involverade i ungdomsrätt (JJ) som representerar en särskilt utsatt befolkning. Den aktuella studien föreslår att anpassa och testa en intervention Trust-based Relational Intervention® (TBRI®) för att förhindra initiering och/eller eskalering av opioidmissbruk bland äldre ungdomar involverade i JJ-systemet. Ett framgångsrikt slutförande av studiemål kommer att ge information om TBRI:s användbarhet för äldre JJ-ungdomar, barriärer och främjare av uppehåll, och tillhandahålla utbildning och implementeringsstöd för uppehåll i deltagande anläggningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Över hela USA är droganvändning (SU) ett betydande folkhälsoproblem, med uppskattningsvis 11,1 miljoner missbrukande receptbelagda opioider. Andelen opioidanvändningsstörningar (OUD) har ökat exponentiellt, med 60 % av överdoserna tillskrivna heroin och olagliga syntetiska ämnen (som fentanyl). Även om opioidanvändningen bland ungdomar är låg jämfört med vuxna, ökar experiment och regelbunden användning senare i tonåren när ungdomar övergår till vuxen ålder. Ungdomar som är involverade i ungdomsrätt (JJ) representerar en särskilt utsatt befolkning, eftersom de ofta upplever psykiska störningar, dysfunktionella familje-/sociala relationer och komplexa trauman, vilket gör att de löper större risk för SU och missbruksstörningar (SUD). För att säkerställa att dessa ungdomar inte blir ännu en opioidstatistik behövs innovativa och effektiva förebyggande insatser. Utredarna föreslår att anpassa och testa en intervention för att förhindra initiering och/eller eskalering av opioidmissbruk bland äldre JJ-involverade ungdomar. Målgruppen för inskrivning kommer att vara ungdomar som åldras från JJ (15-18 år vid studieinskrivning) som övergår till sina samhällen efter en period av internering i en säker behandlings- eller kriminalvårdsanstalt. Trust-based Relational Intervention® (TBRI®; en relationell, anknytningsbaserad intervention som främjar emotionell reglering genom interaktion med lyhörda vuxna) kommer att anpassas som en förebyggande intervention riktad mot ungdomar i riskzonen för SU (särskilt icke-medicinsk användning av opioider). Trygga vuxna (t.ex. förälder/vårdnadshavare, utökade familjemedlemmar) kommer att utbildas i beteendehanteringstekniker för att ge ungdomar möjlighet att på lämpligt sätt uttrycka sina behov, koppla dem till andra på prosociala sätt och korrigera eller omforma oönskat beteende. Den föreslagna studien om effektivitet/implementering kommer att undersöka både effektiviteten av TBRI för att förhindra missbruk av opioid och den jämförande nyttan av tre stödformat: (1) Endast TBRI-utbildning, (2) TBRI-utbildning + strukturerad coachning eller (3) TBRI-utbildning + responsiv Coachning (utlöses av ungdomens behov/risk). Totalt 360 ungdomar/säkra vuxna dyader kommer att rekryteras från 9 deltagande JJ-anläggningar under en 3-årsperiod, och följas under 18 månader efter frigivningen (15 ungdom-vuxna dyader/år per anläggning). Denna design möjliggör en jämförelse av TBRI kontra Standard Reentry Practice (SRP; med en stegad kildesign där varje anläggning fungerar som sin egen kontroll) plus en randomiserad kontrollstudie som jämför tre TBRI-stödformat. Denna studie kommer också att undersöka hinder och underlättande av TBRI-uppehåll. Nittio JJ-anställda (10 från varje byrå) kommer att ge input årligen via fokusgrupper och undersökningar. TCU kommer att arbeta med administratörer och personal på varje JJ-anläggning för att implementera en underhållsplan, som kommer att inkludera utveckling av intern TBRI-expertis (dvs personalutbildning och implementeringshjälp). Ett framgångsrikt slutförande av studiemål kommer att ge ett test av den anpassade interventionen och kommer att underlätta uppehåll genom att tillhandahålla utbildning och implementeringsstöd till deltagande anläggningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Illinois Youth Center - Chicago
      • Grafton, Illinois, Förenta staterna, 62037
        • Illinois Youth Center - Pere Marquette
      • Harrisburg, Illinois, Förenta staterna, 62946
        • Illinois Youth Center- Harrisburg
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Illinois Youth Center- Warrenville
      • St. Charles, Illinois, Förenta staterna, 60175
        • Illinois Youth Center - St. Charles
    • Texas
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Williamson County Juvenile Services
      • Granbury, Texas, Förenta staterna, 76048
        • Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77586
        • Harris County Youth Village
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Collin County Juvenile Probation Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För effektivitetskomponenten,

  • Ungdom 15-18 år vid studieanmälan
  • Att bli föremål för samhällsövervakning (d.v.s. skyddstillsyn) efter minst 2 månader i den säkra bostadsanläggningen JJ
  • Ingen indikation på aktiv självmordsrisk
  • Att kunna identifiera en säker vuxen som är villig att delta i studien.

För implementeringskomponenten:

• All personal med direkt vård- eller tillsynsansvar inom och utanför anläggningarna (d.v.s. tjänstemän som övervakar ungdomar efter frigivning) som arbetar med TCU i LeSA-projektet.

Exklusions kriterier:

  • Ungdom utanför åldersintervallet som beskrivs ovan
  • Aktiv självmordsrisk vid rekryteringstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardrutin för återinträde
Ungdom/trygg vuxna deltagare får endast bedömningar (baslinjebedömning medan ungdomar är på anläggningen; 3, 6, 12, 18 månaders uppföljningsbedömningar efter att ungdomar har släppts från anläggningen).
Experimentell: Endast TBRI-utbildning

Ungdomar/trygga vuxendyader deltar i 9 TBRI-vårdarmoduler (endast vårdgivare), 9 ungdomsmoduler (endast ungdomar) och 4 Nurture Groups (gemensamma rollspelsaktiviteter för vårdgivare och ungdomar) innan ungdomar släpps.

Efter ungdomens frigivning skulle de få telefonstöd (endast på begäran av vårdgivaren eller ungdomen).

Interventionen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) använder ett ungdomscentrerat, anknytningsbaserat och traumainformerat förhållningssätt för att stärka ungdomar/trygga vuxna relationer och förbättra ungdomars självreglering (tänkande, känslor och beteende). TBRI inkluderar TBRI Group Training och TBRI In-Home Coaching.

TBRI Group Training består av tre komponenter: TBRI Youth Group Training (endast ungdom), Caregiver Training (endast vårdgivare) och Nurture Groups (gemensamma rollspelsaktiviteter för ungdomar och vårdgivare), som genomförs innan ungdomar släpps.

Andra namn:
  • TBRI
Experimentell: TBRI Training + TBRI In-Home Structured Coaching

Ungdomar/trygga vuxendyader deltar i 9 TBRI-vårdarmoduler (endast vårdgivare), 9 ungdomsmoduler (endast ungdomar) och 4 Nurture Groups (gemensamma rollspelsaktiviteter för vårdgivare och ungdomar) innan ungdomar släpps.

Efter ungdomens frigivning ger utbildade TCU TBRI-utövare coachningssessioner till ungdomar/säkra vuxna dyader där de träffas 4 gånger (en gång i månaden) under de första 4 månaderna efter frigivningen.

Interventionen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) använder ett ungdomscentrerat, anknytningsbaserat och traumainformerat förhållningssätt för att stärka ungdomar/trygga vuxna relationer och förbättra ungdomars självreglering (tänkande, känslor och beteende). TBRI inkluderar TBRI Group Training och TBRI In-Home Coaching.

TBRI Group Training består av tre komponenter: TBRI Youth Group Training (endast ungdom), Caregiver Training (endast vårdgivare) och Nurture Groups (gemensamma rollspelsaktiviteter för ungdomar och vårdgivare), som genomförs innan ungdomar släpps.

Andra namn:
  • TBRI

Interventionen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) använder ett ungdomscentrerat, anknytningsbaserat och traumainformerat förhållningssätt för att stärka ungdomar/trygga vuxna relationer och förbättra ungdomars självreglering (tänkande, känslor och beteende). TBRI inkluderar TBRI Group Training och TBRI In-Home Coaching.

TBRI In-Home Structured Training inkluderar fyra strukturerade in-home coaching sessioner.

Andra namn:
  • TBRI Structured Coaching
Experimentell: TBRI Training + TBRI In-Home Responsive Coaching

Ungdomar/trygga vuxendyader deltar i 9 TBRI-vårdarmoduler (endast vårdgivare), 9 ungdomsmoduler (endast ungdomar) och 4 Nurture Groups (gemensamma rollspelsaktiviteter för vårdgivare och ungdomar) innan ungdomar släpps.

Efter ungdomens frigivning tillhandahåller utbildade TCU TBRI-utövare coachningssessioner till ungdomar/säkra vuxna dyader. De träffas minst 2 gånger under de första 2 månaderna efter utgivningen. Från och med månad 3 skulle TBRI-utövare tillhandahålla ytterligare coachning när så begärs eller när en forskningsassistent (RA) identifierar ett behov av ytterligare coachningssessioner.

Interventionen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) använder ett ungdomscentrerat, anknytningsbaserat och traumainformerat förhållningssätt för att stärka ungdomar/trygga vuxna relationer och förbättra ungdomars självreglering (tänkande, känslor och beteende). TBRI inkluderar TBRI Group Training och TBRI In-Home Coaching.

TBRI Group Training består av tre komponenter: TBRI Youth Group Training (endast ungdom), Caregiver Training (endast vårdgivare) och Nurture Groups (gemensamma rollspelsaktiviteter för ungdomar och vårdgivare), som genomförs innan ungdomar släpps.

Andra namn:
  • TBRI

Interventionen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) använder ett ungdomscentrerat, anknytningsbaserat och traumainformerat förhållningssätt för att stärka ungdomar/trygga vuxna relationer och förbättra ungdomars självreglering (tänkande, känslor och beteende). TBRI inkluderar TBRI Group Training och TBRI In-Home Coaching.

TBRI In-Home Responsive Training inkluderar minst 2 strukturerade coachningssessioner i hemmet plus ytterligare sessioner på obestämd tid efter behov.

Andra namn:
  • TBRI Responsiv Coaching

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ungdomsdagar till initiering av opioid (och annan droganvändning).
Tidsram: 15 månader
Initiering av opioid- och annan substansanvändning (t.ex. alkohol, marijuana, metamfetamin) under 15 månaders uppföljning i dagar, mätt med skalan för tidslinjeuppföljning, substansanvändning (dvs. under de senaste 30 dagarna, hur många dagar använde du alkohol eller droger; utvecklat av HEAL Prevention Cooperative), urinanalysresultat. Poäng: 0-450 dagar; ett högre betyg som indikerar ett bättre resultat.
15 månader
Ungdomsmånader till initiering av opioid (och andra droger).
Tidsram: 15 månader
Initiering av opioid- och annan droganvändning under 15 månaders uppföljning i månader, månatliga incheckningar (alla opioidanvändning; eventuell alkohol, annan droganvändning under den senaste månaden). Poäng: 0-15 månader; ett högre betyg som indikerar ett bättre resultat.
15 månader
Ungdomsmissbrukets svårighetsgrad
Tidsram: 15 månader
Opioidanvändning och annan substansanvändning (t.ex. alkohol, marijuana, metamfetamin) under 15 månader; mätt med TCU Drug Screen 5 och TCU Drug Screen 5 - Opioidtillägg. Poäng: 0-11, högre poäng tyder på ett sämre resultat.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självreglering (ungdom) - positiv och negativ brådska
Tidsram: 15 månader
TCU Ungdomstänkande Former (TCU THK); Poäng: 10-50; ett högre betyg tyder på ett sämre resultat
15 månader
Självreglering (ungdom) - försenad rabatt
Tidsram: 15 månader
Fördröjning av rabattuppgift; Poäng: 1-13; ett högre betyg som indikerar ett bättre resultat
15 månader
Självreglering (ungdom) - känsloreglering
Tidsram: 15 månader
Svårigheter med att reglera känslor. Poäng: 1-5, högre poäng tyder på ett sämre resultat
15 månader
Självreglering (ungdom) - exekutivt fungerande
Tidsram: 15 månader
Barkley brister i verkställande fungerande skala-barn och ungdomar kort form. Poäng: 1-4, högre poäng tyder på ett sämre resultat.
15 månader
Self-efficacy (ungdom)
Tidsram: 15 månader
Två objekt (utvecklade av HEAL Prevention Cooperative) som bedömer hur självsäkra deltagare inte missbrukar recept eller heroin under de kommande 30 dagarna. Poäng: 0-4, högre poäng indikerar ett bättre resultat
15 månader
Social exponering för alkohol, marijuana, heroin och receptbelagda opioider (ungdom)
Tidsram: 15 månader
Fyra föremål, utvecklade av HEAL Prevention Cooperative, för att bedöma social exponering för alkohol, marijuana, heroin och receptbelagda opioider (dvs. hur ofta den vuxne som är viktigast för deltagaren dricker alkohol eller använder marijuana, heroin och receptbelagda opioider) . Poäng: 0-3, högre poäng tyder på ett sämre resultat
15 månader
Beteendeproblem (ungdom)
Tidsram: 15 månader
Beteendeproblem inom områdena kamratproblem, hyperaktivitet, känslomässiga problem och uppförandeproblem, bedömt av styrka och svårigheter frågeformuläret. Poäng: 0-40, högre poäng tyder på ett sämre resultat
15 månader
Prosocialt beteende (ungdom)
Tidsram: 15 månader
Prosocialt beteende bedöms av den prosociala underskalan i styrka och svårigheter frågeformuläret. Poäng: 0-10, högre poäng indikerar ett bättre resultat.
15 månader
Månatliga incheckningar på beteendemissbruk (ungdom)
Tidsram: 15 månader
Månatliga incheckningar som frågar om skolk, problem med lagen under den senaste månaden. Poäng: 0 (nej) eller 1 (ja, att vara inblandad i beteendefelet).
15 månader
Ångest (både ungdomar och vårdgivare)
Tidsram: 15 månader
Bedöms av General Anxiety Disorder (GAD) -7. Poäng: 0-3, högre poäng tyder på ett sämre resultat.
15 månader
Depression (både ungdomar och vårdgivare)
Tidsram: 15 månader
Bedöms av Patient Health Questionnaire (PHQ). Poäng: 0-3, högre poäng tyder på ett sämre resultat.
15 månader
Smärta (både ungdomar och vårdgivare)
Tidsram: 15 månader
Bedömd av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smärtdomän. Poäng: 0-3, högre poäng tyder på ett sämre resultat.
15 månader
Ungdom och vårdgivare relation
Tidsram: 15 månader
Bedöms av erfarenheterna i nära relationer. Poäng: 1-7, högre poäng tyder på ett sämre resultat.
15 månader
Familjerelation
Tidsram: 15 månader
Bedöms av Family Assessment Device. Poäng: 1-4, högre poäng indikerar ett bättre resultat.
15 månader
Månatliga incheckningar om ångest, depression och stress i relationen med vårdgivare/trygg vuxen (ungdom)
Tidsram: 15 månader
Månatliga incheckningar som frågar om eventuell ökning av ångest, depression eller stress i relationen med vårdgivare/säker vuxen. Poäng: 0 (nej) eller 1 (ja, det har skett en ökning den senaste månaden).
15 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för att få missbruksbehandling
Tidsram: 15 månader
Frekvensen av att få missbruksbehandling (alkohol, illegal droganvändning). Poäng: 0 (aldrig), 1 (en gång) eller 2 (mer än en gång), en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
15 månader
Tider för sjukhusbesök relaterade till droganvändning
Tidsram: 15 månader
Tider för sjukhusbesök relaterade till droganvändning. Poäng: 0 - antalet gånger. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
15 månader
Tider för behandlingsremiss för missbruk
Tidsram: 15 månader
Tider för behandlingsremiss för missbruk. Poäng: 0 - antalet gånger. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
15 månader
Frekvens av opioidöverdos
Tidsram: 15 månader
Frekvens av opioidöverdos. Poäng: 0 (aldrig), 1 (en gång) eller 2 (mer än en gång), en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
15 månader
Kvitto av Narcan för opioidöverdos
Tidsram: 15 månader
Kvitto av Narcan för opioidöverdos. Poäng: 0 (nej) eller 1 (ja), en poäng på 1 indikerar ett sämre resultat.
15 månader
Återfall i brott
Tidsram: 15 månader
Huruvida ungdomar återgrips eller inte (0 = nej, 1 = ja) eller omdömda (0 = nej, 1 = ja). Informationen kommer från JJ-byråns ungdomsregister. En poäng på 1 indikerar ett sämre resultat.
15 månader
Återfall i brott
Tidsram: 15 månader
Dagar mellan utskrivningen och ungdomens återgripande och omprövning. Informationen kommer från JJ-byråns ungdomsregister. Poäng: 0-450 dagar, en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danica K Knight, Ph.D., Texas Christian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att avidentifieras ytterligare (t.ex. genom att systematiskt förvränga studie-ID:n på studieplatser) innan de delas med HEAL Prevention Coordinating Center. Samordningscentret kommer inte att ha tillgång till identifierande information, och de kommer inte heller att ha tillgång till eller kunskap om hur identifikationsnummer för deltagarna i studien förvrängdes.

Uppgifterna kommer också att delas offentligt, i enlighet med HEAL Prevention Guide for Appropriate Public Access and Data Sharing Plans, inklusive följande aspekter:

  • Elektroniska kopior av publikationer kommer att deponeras inom 4 veckor efter godkännande
  • Publikationer kommer att publiceras under Creative Commons Generic License
  • Publikationer kommer att göras allmänt tillgängliga omedelbart utan embargo
  • Underliggande primärdata för publikationerna kommer att göras allmänt tillgängliga
  • Delning av underliggande primärdata måste vara lyhörd för att skydda konfidentiella och äganderättsskyddade data och är förenligt med tillämpliga lagar och förordningar.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att delas med HEAL Prevention Cooperative mellan 2021 och 2024.

Delning av underliggande primärdata för publikationerna kommer att göras brett tillgängligt genom ett lämpligt dataförråd, såsom NIH HEAL Initiatives centrala dataförråd, eller ett icke-NIH-förråd som överensstämmer med principerna som formuleras i HEAL Public Access and Data Sharing Policy (hänvisas till i webbadressen nedan).

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskarlag som deltar i NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Initiative.

https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera