Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af opioidbrug blandt unge, der er involveret i retsvæsenet, når de går over til voksenlivet Udnyttelse af sikre voksne (LeSA) (LeSA)

10. december 2025 opdateret af: Texas Christian University

Forebyggelse af opioidbrug blandt retfærdighedsinvolverede unge, når de går over til voksenlivet: Udnyttelse af sikre voksne (LeSA)

På tværs af USA er stofbrug et betydeligt folkesundhedsproblem, hvor unge involveret i ungdomsretsplejen (JJ) repræsenterer en særlig sårbar befolkning. Den nuværende undersøgelse foreslår at tilpasse og teste en intervention Trust-based Relational Intervention® (TBRI®) til at forhindre initiering og/eller eskalering af opioidmisbrug blandt ældre unge involveret i JJ-systemet. Succesfuld gennemførelse af studiemål vil give information om TBRI's nytteværdi for ældre JJ-unge, barrierer og facilitatorer af opretholdelse, og give træning og implementeringsstøtte til opretholdelse i deltagende faciliteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På tværs af USA er stofbrug (SU) et betydeligt folkesundhedsproblem, med anslået 11,1 millioner misbrug af receptpligtige opioider. Hyppigheden af ​​opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) er steget eksponentielt, hvor 60 % af overdoseringerne tilskrives heroin og ulovlige syntetiske stoffer (såsom Fentanyl). Selvom opioidbrug blandt unge er lavt sammenlignet med voksne, øges eksperimenter og regelmæssig brug senere i teenageårene, efterhånden som unge overgår til voksenalderen. Ungdomsinvolverede unge inden for retsvæsenet (JJ) repræsenterer en særligt udsat befolkning, da de ofte oplever psykiske lidelser, dysfunktionelle familie/sociale relationer og komplekse traumer, hvilket giver dem større risiko for SU og stofmisbrug (SUD). For at sikre, at disse unge ikke bliver endnu en opioidstatistik, er der behov for innovative og effektive forebyggende indsatser. Efterforskerne foreslår at tilpasse og teste en intervention for at forhindre initiering og/eller eskalering af opioidmisbrug blandt ældre JJ-involverede unge. Målgruppen for indskrivning vil være unge, der ældes ud af JJ (15-18 år ved studieoptagelse), som flytter til deres lokalsamfund efter en periode med tilbageholdelse i et sikkert behandlings- eller kriminalcenter. Tillidsbaseret Relationel Intervention® (TBRI®; en relationel, tilknytningsbaseret intervention, der fremmer følelsesmæssig regulering gennem interaktion med lydhøre voksne) vil blive tilpasset som en forebyggende indsats rettet mod unge i risiko for SU (især ikke-medicinsk brug af opioider). Trygge voksne (f.eks. forældre/værge, udvidet familiemedlem) vil blive trænet i adfærdshåndteringsteknikker for at styrke unge til at udtrykke deres behov på passende vis, forbinde dem med andre på pro-sociale måder og korrigere eller omforme uønsket adfærd. Den foreslåede undersøgelse af effektivitet/implementering vil undersøge både effektiviteten af ​​TBRI til at forhindre misbrug af opioid og den komparative nytte af tre støtteformater: (1) Kun TBRI-træning, (2) TBRI-træning + struktureret coaching eller (3) TBRI-træning + responsiv Coaching (udløst af den unges behov/risiko). I alt 360 unge/sikre voksne dyader vil blive rekrutteret fra 9 deltagende JJ-faciliteter over en 3-årig periode og fulgt i 18 måneder efter udgivelsen (15 ungdom-voksen dyader/år pr. facilitet). Dette design muliggør en sammenligning af TBRI versus Standard Reentry Practice (SRP; ved hjælp af et stepped-wedge design, hvor hver facilitet fungerer som sin egen kontrol) plus et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner 3 TBRI-understøttelsesformater. Denne undersøgelse vil også undersøge barrierer og facilitatorer for TBRI-vedligeholdelse. Halvfems JJ-ansatte (10 fra hvert agentur) vil give input årligt via fokusgrupper og undersøgelser. TCU vil arbejde sammen med administratorer og personale på hver JJ-facilitet for at implementere en vedligeholdelsesplan, som vil omfatte udvikling af intern TBRI-ekspertise (dvs. personaletræning og implementeringsassistance). Succesfuld gennemførelse af studiemål vil give en test af den tilpassede intervention og vil lette opretholdelsen ved at give træning og implementeringsstøtte til deltagende faciliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Illinois Youth Center - Chicago
      • Grafton, Illinois, Forenede Stater, 62037
        • Illinois Youth Center - Pere Marquette
      • Harrisburg, Illinois, Forenede Stater, 62946
        • Illinois Youth Center- Harrisburg
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Illinois Youth Center- Warrenville
      • St. Charles, Illinois, Forenede Stater, 60175
        • Illinois Youth Center - St. Charles
    • Texas
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Williamson County Juvenile Services
      • Granbury, Texas, Forenede Stater, 76048
        • Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77586
        • Harris County Youth Village
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Collin County Juvenile Probation Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For effektivitetskomponenten,

  • Ungdom i alderen 15-18 år ved studieindskrivning
  • At blive udsat for tilsyn i lokalsamfundet (dvs. prøvetid) efter mindst 2 måneder i det sikrede bolig JJ-anlæg
  • Ingen indikation af aktiv selvmordsrisiko
  • At kunne identificere én sikker voksen, der er villig til at deltage i undersøgelsen.

For implementeringskomponenten:

• Alt personale med direkte pleje- eller tilsynsansvar inden for og uden for faciliteterne (dvs. betjente, der overvåger unge efter løsladelse), der arbejder med TCU på LeSA-projektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge uden for aldersgruppen beskrevet ovenfor
  • Aktiv selvmordsrisiko på rekrutteringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard Reentry Practice
Unge/sikre voksne deltagere modtager kun vurderinger (baseline-vurdering, mens de unge er på institutionen; 3, 6, 12, 18 måneders opfølgningsvurderinger efter, at unge er løsladt fra institutionen).
Eksperimentel: Kun TBRI-træning

Unge/trygge voksne dyader deltager i 9 TBRI-plejermoduler (kun omsorgspersoner), 9 ungdomsmoduler (kun for unge) og 4 Plejegrupper (plejer og unges fælles rollespilsaktiviteter) forud for unges løsladelse.

Efter den unges løsladelse ville de modtage telefonisk support (kun efter anmodning fra omsorgspersonen eller den unge).

Interventionen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) bruger en ungdomscentreret, tilknytningsbaseret og traume-informeret tilgang til at styrke unge/trygge voksne relationer og forbedre unges selvregulering (tænkning, følelser og adfærd). TBRI omfatter TBRI Group Training og TBRI In-Home Coaching.

TBRI Group Training består af tre komponenter: TBRI Youth Group Training (kun for unge), Caregiver Training (kun omsorgspersoner) og Nurture Groups (ungdom-plejers fælles rollespilsaktiviteter), som gennemføres før unges løsladelse.

Andre navne:
  • TBRI
Eksperimentel: TBRI Træning + TBRI In-Home Struktureret Coaching

Unge/trygge voksne dyader deltager i 9 TBRI-plejermoduler (kun omsorgspersoner), 9 ungdomsmoduler (kun for unge) og 4 Plejegrupper (plejer og unges fælles rollespilsaktiviteter) forud for unges løsladelse.

Efter ungdommens løsladelse tilbyder uddannede TCU TBRI Practitioners coachingsessioner til unge/sikre voksne dyader, hvor de mødes 4 gange (en gang om måneden) i løbet af de første 4 måneder efter løsladelsen.

Interventionen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) bruger en ungdomscentreret, tilknytningsbaseret og traume-informeret tilgang til at styrke unge/trygge voksne relationer og forbedre unges selvregulering (tænkning, følelser og adfærd). TBRI omfatter TBRI Group Training og TBRI In-Home Coaching.

TBRI Group Training består af tre komponenter: TBRI Youth Group Training (kun for unge), Caregiver Training (kun omsorgspersoner) og Nurture Groups (ungdom-plejers fælles rollespilsaktiviteter), som gennemføres før unges løsladelse.

Andre navne:
  • TBRI

Interventionen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) bruger en ungdomscentreret, tilknytningsbaseret og traume-informeret tilgang til at styrke unge/trygge voksne relationer og forbedre unges selvregulering (tænkning, følelser og adfærd). TBRI omfatter TBRI Group Training og TBRI In-Home Coaching.

TBRI In-Home Structured Training inkluderer fire strukturerede in-home coaching sessioner.

Andre navne:
  • TBRI Struktureret Coaching
Eksperimentel: TBRI Træning + TBRI In-Home Responsive Coaching

Unge/trygge voksne dyader deltager i 9 TBRI-plejermoduler (kun omsorgspersoner), 9 ungdomsmoduler (kun for unge) og 4 Plejegrupper (plejer og unges fælles rollespilsaktiviteter) forud for unges løsladelse.

Efter ungdommens løsladelse tilbyder uddannede TCU TBRI Practitioners coaching sessioner til unge/sikre voksne dyader. De mødes minimum 2 gange i løbet af de første 2 måneder efter udgivelsen. Fra og med 3. måned vil TBRI Practitioners yde yderligere coaching, når de bliver bedt om det, eller når en forskningsassistent (RA) identificerer et behov for yderligere coachingsessioner.

Interventionen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) bruger en ungdomscentreret, tilknytningsbaseret og traume-informeret tilgang til at styrke unge/trygge voksne relationer og forbedre unges selvregulering (tænkning, følelser og adfærd). TBRI omfatter TBRI Group Training og TBRI In-Home Coaching.

TBRI Group Training består af tre komponenter: TBRI Youth Group Training (kun for unge), Caregiver Training (kun omsorgspersoner) og Nurture Groups (ungdom-plejers fælles rollespilsaktiviteter), som gennemføres før unges løsladelse.

Andre navne:
  • TBRI

Interventionen (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) bruger en ungdomscentreret, tilknytningsbaseret og traume-informeret tilgang til at styrke unge/trygge voksne relationer og forbedre unges selvregulering (tænkning, følelser og adfærd). TBRI omfatter TBRI Group Training og TBRI In-Home Coaching.

TBRI In-Home Responsive Training inkluderer mindst 2 strukturerede in-home coaching sessioner plus yderligere sessioner på ubestemt tid efter behov.

Andre navne:
  • TBRI Responsive Coaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ungdomsdage til påbegyndelse af opioid (og andet stofbrug).
Tidsramme: 15 måneder
Påbegyndelse af opioidbrug og andre stoffer (f.eks. alkohol, marihuana, metamfetamin) over 15 måneders opfølgning i dage, målt ved skalaen for tidslinjeopfølgning, stofbrugsinvolvering (dvs. i løbet af de seneste 30 dage, hvor mange dage brugte du alkohol eller stoffer; udviklet af HEAL Prevention Cooperative), urinanalyseresultater. Score: 0-450 dage; en højere score, der indikerer et bedre resultat.
15 måneder
Ungdomsmåneder til påbegyndelse af opioidbrug (og andet stofbrug).
Tidsramme: 15 måneder
Påbegyndelse af opioid- og andet stofbrug over 15 måneders opfølgning i måneder, månedlige check-ins (enhver opioidbrug; enhver alkohol, anden stofbrug inden for den seneste måned). Scorer: 0-15 måneder; en højere score, der indikerer et bedre resultat.
15 måneder
Ungdoms stofbrugs sværhedsgrad
Tidsramme: 15 måneder
Brug af opioid og andre stoffer (f.eks. alkohol, marihuana, metamfetamin) over 15 måneder; målt ved TCU Drug Screen 5 og TCU Drug Screen 5 - Opioidtilskud. Scorer: 0-11, en højere score indikerer et dårligere resultat.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvregulering (ungdom) - positiv og negativ hast
Tidsramme: 15 måneder
TCU Ungdomstænkningsformularer (TCU THK); Score: 10-50; en højere score indikerer et dårligere resultat
15 måneder
Selvregulering (ungdom) - forsinket rabat
Tidsramme: 15 måneder
Forsinket rabatopgave; Scorer: 1-13; en højere score, hvilket indikerer et bedre resultat
15 måneder
Selvregulering (ungdom) - følelsesregulering
Tidsramme: 15 måneder
Vanskeligheder i følelsesregulering. Scorer: 1-5, en højere score indikerer et dårligere resultat
15 måneder
Selvregulering (ungdom) - udøvende funktion
Tidsramme: 15 måneder
Barkley Deficits i Executive Functioning Scale-Child and Adolescent Short Form. Scorer: 1-4, en højere score indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Self-efficacy (ungdom)
Tidsramme: 15 måneder
To elementer (udviklet af HEAL Prevention Cooperative), der vurderer, hvor sikre deltagere ikke misbruger recept eller heroin i de næste 30 dage. Scorer: 0-4, en højere score indikerer et bedre resultat
15 måneder
Social eksponering for alkohol, marihuana, heroin og receptpligtige opioider (ungdom)
Tidsramme: 15 måneder
Fire elementer, udviklet af HEAL Prevention Cooperative, til at vurdere social eksponering for alkohol, marihuana, heroin og receptpligtige opioider (dvs. hvor ofte den voksne, der er vigtigst for deltageren, drikker alkohol eller bruger marihuana, heroin og receptpligtige opioider) . Score: 0-3, en højere score indikerer et dårligere resultat
15 måneder
Adfærdsproblemer (ungdom)
Tidsramme: 15 måneder
Adfærdsproblemer inden for områderne jævnaldrende problemer, hyperaktivitet, følelsesmæssige problemer og adfærdsproblemer, vurderet ved styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet. Scorer: 0-40, en højere score indikerer et dårligere resultat
15 måneder
Prosocial adfærd (ungdom)
Tidsramme: 15 måneder
Prosocial adfærd vurderes af den prosociale underskala af Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet. Scorer: 0-10, en højere score indikerer et bedre resultat.
15 måneder
Månedlige check-in på adfærdsmæssig forseelse (ungdom)
Tidsramme: 15 måneder
Månedlige indtjekninger, der spørger om pjækkeri, problemer med loven i løbet af den sidste måned. Scorer: 0 (nej) eller 1 (ja, at være involveret i adfærdsforseelsen).
15 måneder
Angst (både unge og pårørende)
Tidsramme: 15 måneder
Vurderet ved den generelle angstlidelse (GAD) -7. Score: 0-3, en højere score indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Depression (både unge og pårørende)
Tidsramme: 15 måneder
Vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ). Score: 0-3, en højere score indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Smerter (både unge og pårørende)
Tidsramme: 15 måneder
Vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smertedomæne. Score: 0-3, en højere score indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Ungdom og pårørende forhold
Tidsramme: 15 måneder
Vurderet af Erfaringerne i Nære Relationer. Scorer: 1-7, en højere score indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Familieforhold
Tidsramme: 15 måneder
Vurderet af Family Assessment Device. Scorer: 1-4, en højere score indikerer et bedre resultat.
15 måneder
Månedlige check-in om angst, depression og stress i forholdet til omsorgsperson/tryg voksen (ungdom)
Tidsramme: 15 måneder
Månedlige check-in spørger om enhver stigning i angst, depression eller stress i forholdet til omsorgsperson/sikker voksen. Score: 0 (nej) eller 1 (ja, der er en stigning i den seneste måned).
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af modtagelse af stofbrugsbehandling
Tidsramme: 15 måneder
Hyppighed af modtagelse af stofbrugsbehandling (alkohol, ulovligt stofbrug). Scorer: 0 (aldrig), 1 (én gang) eller 2 (mere end én gang), en højere score indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Tider for hospitalsbesøg relateret til stofbrug
Tidsramme: 15 måneder
Tider for hospitalsbesøg relateret til stofbrug. Scorer: 0 - antallet af gange. En højere score indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Henvisningstidspunkter for stofbrug
Tidsramme: 15 måneder
Henvisningstidspunkter for stofbrug. Scorer: 0 - antallet af gange. En højere score indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Hyppighed af opioidoverdosis
Tidsramme: 15 måneder
Hyppighed af opioidoverdosis. Scorer: 0 (aldrig), 1 (én gang) eller 2 (mere end én gang), en højere score indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Modtagelse af Narcan for opioidoverdosis
Tidsramme: 15 måneder
Modtagelse af Narcan for opioidoverdosis. Scorer: 0 (nej) eller 1 (ja), en score på 1 indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Recidiv
Tidsramme: 15 måneder
Hvorvidt unge bliver genanholdt (0 = nej, 1 = ja) eller dømt igen (0 = nej, 1 = ja). Oplysningerne vil komme fra JJ-bureauets ungdomsregistre. En score på 1 indikerer et dårligere resultat.
15 måneder
Recidiv
Tidsramme: 15 måneder
Dage mellem udskrivelsen og ungdommens genanholdelse og ny dom. Oplysningerne vil komme fra JJ-bureauets ungdomsregistre. Scorer: 0-450 dage, en højere score indikerer et bedre resultat.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danica K Knight, Ph.D., Texas Christian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive yderligere afidentificeret (f.eks. ved systematisk at kryptere studie-id'er inden for undersøgelsessteder), før de deles med HEAL Prevention Coordinating Center. Koordineringscentret vil ikke have adgang til identificerende oplysninger, og de vil heller ikke have adgang til eller viden om, hvordan deltagernes undersøgelses identifikationsnumre blev forvrænget.

Dataene vil også blive delt offentligt i overensstemmelse med vejledningen om forebyggelse af HEAL for passende offentlig adgang og datadelingsplaner, herunder følgende aspekter:

  • Elektroniske kopier af publikationer vil blive deponeret inden for 4 uger efter accept
  • Publikationer vil blive udgivet under Creative Commons Generic License
  • Publikationer vil blive gjort offentligt tilgængelige øjeblikkeligt uden embargo
  • Underliggende primære data for publikationerne vil blive gjort bredt tilgængelige
  • Deling af underliggende primære data skal være lydhør over for beskyttelse af fortrolige og proprietære data og er i overensstemmelse med gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt med HEAL Prevention Cooperative mellem 2021 og 2024.

Deling af underliggende primære data for publikationerne vil blive gjort bredt tilgængelig gennem et passende datalager, såsom NIH HEAL Initiatives centrale datalager, eller et ikke-NIH-lager, der er i overensstemmelse med principperne formuleret i HEAL Public Access and Data Sharing Policy (refereret til i URL'en inkluderet nedenfor).

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskerhold, der deltager i NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Initiative.

https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tillidsbaseret relationel interventionstræning

Abonner