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Verhinderung des Opioidkonsums bei in der Justiz engagierten Jugendlichen beim Übergang ins Erwachsenenalter Leveraging Safe Adults (LeSA) (LeSA)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Texas Christian University

Verhinderung des Opioidkonsums bei an der Justiz beteiligten Jugendlichen beim Übergang ins Erwachsenenalter: Leveraging Safe Adults (LeSA)

In den USA ist der Drogenkonsum ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, wobei Jugendliche, die an der Jugendgerichtsbarkeit (JJ) beteiligt sind, eine besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe darstellen. Die aktuelle Studie schlägt vor, eine Intervention Trust-based Relational Intervention® (TBRI®) anzupassen und zu testen, um den Beginn und/oder die Eskalation des Opioidmissbrauchs bei älteren Jugendlichen, die am JJ-System beteiligt sind, zu verhindern. Der erfolgreiche Abschluss der Studienziele wird Informationen über den Nutzen von TBRI für ältere JJ-Jugendliche, Barrieren und Förderer der Nachhaltigkeit liefern und Schulungen und Unterstützung bei der Umsetzung der Nachhaltigkeit in den teilnehmenden Einrichtungen bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den USA ist der Substanzkonsum (SU) ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, da schätzungsweise 11,1 Millionen verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen. Die Raten von Opioidkonsumstörungen (OUDs) haben exponentiell zugenommen, wobei 60 % der Überdosierungen Heroin und illegalen synthetischen Substanzen (wie Fentanyl) zugeschrieben werden. Obwohl der Opioidkonsum unter Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen gering ist, nehmen das Experimentieren und der regelmäßige Konsum später in der Adoleszenz zu, wenn die Jugend ins Erwachsenenalter übergeht. Jugendliche, die an der Jugendgerichtsbarkeit (JJ) beteiligt sind, stellen eine besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe dar, da sie häufig psychische Gesundheitsstörungen, dysfunktionale familiäre/soziale Beziehungen und komplexe Traumata erleiden, wodurch sie einem höheren Risiko für SU und Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) ausgesetzt sind. Um sicherzustellen, dass diese Jugendlichen nicht zu einer weiteren Opioid-Statistik werden, sind innovative und wirksame Präventionsmaßnahmen erforderlich. Die Ermittler schlagen vor, eine Intervention anzupassen und zu testen, um den Beginn und/oder die Eskalation des Opioidmissbrauchs bei älteren JJ-involvierten Jugendlichen zu verhindern. Die Zielgruppe für die Einschreibung sind Jugendliche im Alter von JJ (15-18 Jahre bei Studieneinschreibung), die nach einer Zeit der Inhaftierung in einer sicheren Behandlungs- oder Justizvollzugsanstalt in ihre Gemeinschaften übergehen. Trust-based Relational Intervention® (TBRI®; eine relationale, bindungsbasierte Intervention, die die emotionale Regulierung durch Interaktion mit reaktionsschnellen Erwachsenen fördert) wird als Präventionsintervention angepasst, die auf Jugendliche mit einem Risiko für SU abzielt (insbesondere nicht-medizinische Verwendung von Opioiden). Sichere Erwachsene (z. B. Eltern/Erziehungsberechtigte, erweiterte Familienmitglieder) werden in Verhaltensmanagementtechniken geschult, um Jugendliche zu befähigen, ihre Bedürfnisse angemessen auszudrücken, sie auf prosoziale Weise mit anderen zu verbinden und unerwünschtes Verhalten zu korrigieren oder umzugestalten. Die vorgeschlagene Wirksamkeits-/Implementierungsstudie wird sowohl die Wirksamkeit von TBRI zur Verhinderung von Opioidmissbrauch als auch den vergleichenden Nutzen von drei Unterstützungsformaten untersuchen: (1) Nur TBRI-Schulung, (2) TBRI-Schulung + strukturiertes Coaching oder (3) TBRI-Schulung + Reaktion Coaching (ausgelöst durch das Bedürfnis/Risiko des Jugendlichen). Insgesamt 360 Dyaden aus Jugendlichen/sicheren Erwachsenen werden über einen Zeitraum von 3 Jahren aus 9 teilnehmenden JJ-Einrichtungen rekrutiert und 18 Monate nach der Entlassung nachbeobachtet (15 Dyaden aus Jugendlichen und Erwachsenen/Jahr pro Einrichtung). Dieses Design ermöglicht einen Vergleich von TBRI mit Standard Reentry Practice (SRP; unter Verwendung eines abgestuften Keildesigns, bei dem jede Einrichtung als ihre eigene Kontrolle dient) sowie eine randomisierte Kontrollstudie, in der 3 TBRI-Unterstützungsformate verglichen werden. Diese Studie wird auch Barrieren und Förderer der Aufrechterhaltung von TBRI untersuchen. Neunzig JJ-Mitarbeiter (10 von jeder Agentur) werden jährlich über Fokusgruppen und Umfragen Beiträge leisten. Die TCU wird mit Administratoren und Mitarbeitern jeder JJ-Einrichtung zusammenarbeiten, um einen Erhaltungsplan umzusetzen, der die Entwicklung von internem TBRI-Fachwissen (d. h. Mitarbeiterschulung und Unterstützung bei der Umsetzung) umfasst. Der erfolgreiche Abschluss der Studienziele bietet einen Test der angepassten Intervention und erleichtert die Nachhaltigkeit durch die Bereitstellung von Schulungs- und Implementierungsunterstützung für die teilnehmenden Einrichtungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Illinois Youth Center - Chicago
      • Grafton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62037
        • Illinois Youth Center - Pere Marquette
      • Harrisburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 62946
        • Illinois Youth Center- Harrisburg
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Illinois Youth Center- Warrenville
      • St. Charles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60175
        • Illinois Youth Center - St. Charles
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Williamson County Juvenile Services
      • Granbury, Texas, Vereinigte Staaten, 76048
        • Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77586
        • Harris County Youth Village
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Collin County Juvenile Probation Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Effektivitätskomponente

  • Jugendliche im Alter von 15-18 Jahren bei Studieneinschreibung
  • Nach mindestens 2 Monaten in der sicheren JJ-Wohneinrichtung der Gemeinschaftsaufsicht (d. H. Bewährung) zugeführt werden
  • Kein Hinweis auf aktives Suizidrisiko
  • In der Lage sein, einen sicheren Erwachsenen zu identifizieren, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Für die Implementierungskomponente:

• Alle Mitarbeiter mit direkten Betreuungs- oder Aufsichtsaufgaben innerhalb und außerhalb der Einrichtungen (d. h. Beamte, die Jugendliche nach der Entlassung betreuen), die mit TCU am LeSA-Projekt arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche außerhalb der oben beschriebenen Altersgruppe
  • Aktives Suizidrisiko zum Zeitpunkt der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Wiedereintrittspraxis
Jugendliche/sichere erwachsene Teilnehmer erhalten nur Bewertungen (Basisbewertung, während Jugendliche in der Einrichtung sind; 3, 6, 12, 18 Monate Folgebewertungen, nachdem Jugendliche aus der Einrichtung entlassen wurden).
Experimental: Nur TBRI-Schulung

Dyaden aus Jugendlichen/sicheren Erwachsenen nehmen vor der Entlassung des Jugendlichen an 9 TBRI-Betreuermodulen (nur Betreuer), 9 Jugendmodulen (nur Jugendliche) und 4 Pflegegruppen (gemeinsame Rollenspielaktivitäten für Betreuer und Jugendliche) teil.

Nach der Entlassung des Jugendlichen würden sie telefonische Unterstützung erhalten (nur auf Anfrage der Betreuungsperson oder des Jugendlichen).

Die Intervention (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) verwendet einen jugendzentrierten, bindungsbasierten und trauma-informierten Ansatz, um die Beziehungen zwischen Jugendlichen und sicheren Erwachsenen zu stärken und die Selbstregulierung der Jugendlichen (Denken, Emotionen und Verhalten) zu verbessern. TBRI umfasst TBRI Group Training und TBRI In-Home Coaching.

Das TBRI-Gruppentraining besteht aus drei Komponenten: TBRI-Jugendgruppentraining (nur Jugendliche), Betreuertraining (nur Betreuer) und Pflegegruppen (gemeinsame Rollenspielaktivitäten von Jugendlichen und Betreuern), die vor der Entlassung des Jugendlichen durchgeführt werden.

Andere Namen:
  • TBRI
Experimental: TBRI Training + TBRI In-Home strukturiertes Coaching

Dyaden aus Jugendlichen/sicheren Erwachsenen nehmen vor der Entlassung des Jugendlichen an 9 TBRI-Betreuermodulen (nur Betreuer), 9 Jugendmodulen (nur Jugendliche) und 4 Pflegegruppen (gemeinsame Rollenspielaktivitäten für Betreuer und Jugendliche) teil.

Nach der Entlassung des Jugendlichen bieten ausgebildete TCU TBRI Practitioner Coaching-Sitzungen für junge/sichere erwachsene Dyaden an, in denen sie sich in den ersten 4 Monaten nach der Entlassung viermal (einmal monatlich) treffen.

Die Intervention (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) verwendet einen jugendzentrierten, bindungsbasierten und trauma-informierten Ansatz, um die Beziehungen zwischen Jugendlichen und sicheren Erwachsenen zu stärken und die Selbstregulierung der Jugendlichen (Denken, Emotionen und Verhalten) zu verbessern. TBRI umfasst TBRI Group Training und TBRI In-Home Coaching.

Das TBRI-Gruppentraining besteht aus drei Komponenten: TBRI-Jugendgruppentraining (nur Jugendliche), Betreuertraining (nur Betreuer) und Pflegegruppen (gemeinsame Rollenspielaktivitäten von Jugendlichen und Betreuern), die vor der Entlassung des Jugendlichen durchgeführt werden.

Andere Namen:
  • TBRI

Die Intervention (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) verwendet einen jugendzentrierten, bindungsbasierten und trauma-informierten Ansatz, um die Beziehungen zwischen Jugendlichen und sicheren Erwachsenen zu stärken und die Selbstregulierung der Jugendlichen (Denken, Emotionen und Verhalten) zu verbessern. TBRI umfasst TBRI Group Training und TBRI In-Home Coaching.

TBRI In-Home Structured Training umfasst vier strukturierte In-Home-Coaching-Sitzungen.

Andere Namen:
  • TBRI strukturiertes Coaching
Experimental: TBRI Training + TBRI In-Home Responsive Coaching

Dyaden aus Jugendlichen/sicheren Erwachsenen nehmen vor der Entlassung des Jugendlichen an 9 TBRI-Betreuermodulen (nur Betreuer), 9 Jugendmodulen (nur Jugendliche) und 4 Pflegegruppen (gemeinsame Rollenspielaktivitäten für Betreuer und Jugendliche) teil.

Nach der Entlassung des Jugendlichen bieten ausgebildete TCU TBRI Practitioner Coaching-Sitzungen für jugendliche/sichere erwachsene Dyaden an. Sie treffen sich in den ersten 2 Monaten nach der Entlassung mindestens 2 Mal. Ab dem 3. Monat bieten TBRI-Praktiker auf Anfrage zusätzliches Coaching an oder wenn ein Forschungsassistent (RA) einen Bedarf an zusätzlichen Coaching-Sitzungen feststellt.

Die Intervention (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) verwendet einen jugendzentrierten, bindungsbasierten und trauma-informierten Ansatz, um die Beziehungen zwischen Jugendlichen und sicheren Erwachsenen zu stärken und die Selbstregulierung der Jugendlichen (Denken, Emotionen und Verhalten) zu verbessern. TBRI umfasst TBRI Group Training und TBRI In-Home Coaching.

Das TBRI-Gruppentraining besteht aus drei Komponenten: TBRI-Jugendgruppentraining (nur Jugendliche), Betreuertraining (nur Betreuer) und Pflegegruppen (gemeinsame Rollenspielaktivitäten von Jugendlichen und Betreuern), die vor der Entlassung des Jugendlichen durchgeführt werden.

Andere Namen:
  • TBRI

Die Intervention (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) verwendet einen jugendzentrierten, bindungsbasierten und trauma-informierten Ansatz, um die Beziehungen zwischen Jugendlichen und sicheren Erwachsenen zu stärken und die Selbstregulierung der Jugendlichen (Denken, Emotionen und Verhalten) zu verbessern. TBRI umfasst TBRI Group Training und TBRI In-Home Coaching.

Das TBRI In-Home Responsive Training umfasst mindestens 2 strukturierte In-Home-Coaching-Sitzungen sowie zusätzliche Sitzungen auf unbestimmte Zeit nach Bedarf.

Andere Namen:
  • TBRI Responsive Coaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jugendtage bis zum Beginn des Opioid- (und anderen Substanzkonsums).
Zeitfenster: 15 Monate
Beginn des Konsums von Opioiden und anderen Substanzen (z. B. Alkohol, Marihuana, Methamphetamin) über 15 Monate Follow-up in Tagen, gemessen anhand der Skala von Timeline Follow-back, Substanzkonsumbeteiligung (d. h. während der letzten 30 Tage, wie viele Tage haben Sie Alkohol oder Drogen konsumiert; entwickelt von der HEAL Prevention Cooperative), Ergebnisse der Urinanalyse. Werte: 0-450 Tage; eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
15 Monate
Jugendmonate bis zum Beginn des Opioidkonsums (und des Konsums anderer Substanzen).
Zeitfenster: 15 Monate
Beginn des Konsums von Opioiden und anderen Substanzen über 15 Monate Follow-up in Monaten, monatliche Check-ins (jeglicher Opioidkonsum; jeglicher Alkohol-, sonstiger Drogenkonsum im letzten Monat). Werte: 0-15 Monate; eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
15 Monate
Schweregrad des Drogenkonsums bei Jugendlichen
Zeitfenster: 15 Monate
Opioidkonsum und Konsum anderer Substanzen (z. B. Alkohol, Marihuana, Methamphetamin) über 15 Monate; gemessen durch TCU Drug Screen 5 und TCU Drug Screen 5 – Opioid Supplement. Werte: 0–11, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstregulierung (Jugend) - positive und negative Dringlichkeit
Zeitfenster: 15 Monate
TCU jugendliche Denkformen (TCU THK); Punkte: 10-50; eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
15 Monate
Selbstregulierung (Jugend) - verzögerte Diskontierung
Zeitfenster: 15 Monate
Diskontierungsaufgabe verzögern; Punkte: 1-13; eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin
15 Monate
Selbstregulation (Jugend) - Emotionsregulation
Zeitfenster: 15 Monate
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Punktzahl: 1-5, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
15 Monate
Selbstregulierung (Jugend) - exekutives Funktionieren
Zeitfenster: 15 Monate
Barkley-Defizite in der Exekutivfunktion Scale-Child und Adolescent Short Form. Punktzahlen: 1-4, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
15 Monate
Selbstwirksamkeit (Jugend)
Zeitfenster: 15 Monate
Zwei Items (entwickelt von der HEAL Prevention Cooperative), die bewerten, wie zuversichtlich die Teilnehmer sind, in den nächsten 30 Tagen verschreibungspflichtiges Heroin oder Heroin nicht zu missbrauchen. Punktzahlen: 0-4, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
15 Monate
Sozialer Kontakt mit Alkohol, Marihuana, Heroin und verschreibungspflichtigen Opioiden (Jugendliche)
Zeitfenster: 15 Monate
Vier Items, entwickelt von der HEAL Prevention Cooperative, um die soziale Exposition gegenüber Alkohol, Marihuana, Heroin und verschreibungspflichtigen Opioiden zu bewerten (d. h. wie oft der Erwachsene, der für den Teilnehmer am wichtigsten ist, Alkohol trinkt oder Marihuana, Heroin und verschreibungspflichtige Opioide konsumiert) . Punktzahlen: 0-3, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
15 Monate
Verhaltensprobleme (Jugend)
Zeitfenster: 15 Monate
Verhaltensprobleme in den Bereichen Peer-Probleme, Hyperaktivität, emotionale Probleme und Verhaltensprobleme, bewertet anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten. Werte: 0–40, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt
15 Monate
Prosoziales Verhalten (Jugend)
Zeitfenster: 15 Monate
Prosoziales Verhalten wird anhand der Prosozial-Subskala des Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogens bewertet. Punktzahlen: 0-10, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
15 Monate
Monatliche Check-ins zu Verhaltensauffälligkeiten (Jugendliche)
Zeitfenster: 15 Monate
Monatliche Check-Ins mit Fragen zu Schulschwänzen, Problemen mit dem Gesetz im letzten Monat. Punktzahl: 0 (nein) oder 1 (ja, Beteiligung am Fehlverhalten).
15 Monate
Angst (sowohl Jugendliche als auch Betreuer)
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertet durch die Allgemeine Angststörung (GAD) -7. Punktzahlen: 0-3, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
15 Monate
Depression (sowohl Jugendliche als auch Betreuer)
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertet durch den Patient Health Questionnaire (PHQ). Punktzahlen: 0-3, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
15 Monate
Schmerzen (sowohl Jugendliche als auch Betreuer)
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzbereich. Punktzahlen: 0-3, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
15 Monate
Beziehung zwischen Jugend und Bezugsperson
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertet durch die Erfahrungen in engen Beziehungen. Werte: 1–7, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
15 Monate
Familienbeziehung
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertet durch das Family Assessment Device. Punktzahlen: 1-4, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
15 Monate
Monatliche Check-Ins zu Angst, Depression und Stress in der Beziehung zu Bezugspersonen/sicheren Erwachsenen (Jugendliche)
Zeitfenster: 15 Monate
Monatliche Check-Ins, bei denen nach einer Zunahme von Angstzuständen, Depressionen oder Stress in der Beziehung zu einer Bezugsperson/einem sicheren Erwachsenen gefragt wird. Punkte: 0 (nein) oder 1 (ja, es gibt eine Zunahme im letzten Monat).
15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Substanzbehandlung
Zeitfenster: 15 Monate
Häufigkeit der Substanzbehandlung (Alkohol, illegaler Drogenkonsum). Punktzahlen: 0 (nie), 1 (einmal) oder 2 (mehr als einmal), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
15 Monate
Zeiten von Krankenhausbesuchen im Zusammenhang mit Substanzkonsum
Zeitfenster: 15 Monate
Zeiten von Krankenhausbesuchen im Zusammenhang mit Substanzkonsum. Ergebnisse: 0 - die Anzahl der Male. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
15 Monate
Zeiten der Behandlungsüberweisung für Substanzgebrauch
Zeitfenster: 15 Monate
Zeiten der Behandlungsüberweisung für Substanzgebrauch. Ergebnisse: 0 - die Anzahl der Male. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
15 Monate
Häufigkeit von Opioid-Überdosierungen
Zeitfenster: 15 Monate
Häufigkeit von Opioid-Überdosierungen. Punktzahlen: 0 (nie), 1 (einmal) oder 2 (mehr als einmal), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
15 Monate
Erhalt von Narcan wegen Opioid-Überdosis
Zeitfenster: 15 Monate
Erhalt von Narcan wegen Opioid-Überdosis. Werte: 0 (nein) oder 1 (ja), wobei ein Wert von 1 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
15 Monate
Rückfälligkeit
Zeitfenster: 15 Monate
Ob Jugendliche erneut festgenommen (0 = nein, 1 = ja) oder erneut verurteilt werden (0 = nein, 1 = ja). Die Informationen stammen aus den Jugendakten der JJ-Agentur. Eine Punktzahl von 1 weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
15 Monate
Rückfälligkeit
Zeitfenster: 15 Monate
Tage zwischen der Entlassung und der erneuten Verhaftung und erneuten Entscheidung des Jugendlichen. Die Informationen stammen aus den Jugendakten der JJ-Agentur. Werte: 0-450 Tage, ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danica K Knight, Ph.D., Texas Christian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden weiter anonymisiert (z. B. durch systematisches Verschlüsseln von Studien-IDs innerhalb der Studienzentren), bevor sie mit dem HEAL Prevention Coordinating Center geteilt werden. Das Koordinierungszentrum hat keinen Zugang zu identifizierenden Informationen, noch hat es Zugang zu oder Kenntnis darüber, wie die Identifikationsnummern der Studienteilnehmer verschlüsselt wurden.

Die Daten werden auch öffentlich geteilt, gemäß den HEAL-Präventionsleitlinien für angemessene Pläne für den öffentlichen Zugang und die gemeinsame Nutzung von Daten, einschließlich der folgenden Aspekte:

  • Elektronische Kopien von Publikationen werden innerhalb von 4 Wochen nach Annahme hinterlegt
  • Veröffentlichungen werden unter der Creative Commons Generic License veröffentlicht
  • Veröffentlichungen werden unverzüglich ohne Embargo öffentlich zugänglich gemacht
  • Zugrunde liegende Primärdaten für die Veröffentlichungen werden allgemein zugänglich gemacht
  • Die Weitergabe von zugrunde liegenden Primärdaten muss dem Schutz vertraulicher und proprietärer Daten entsprechen und mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften vereinbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zwischen 2021 und 2024 mit der HEAL Prevention Cooperative geteilt.

Die gemeinsame Nutzung der zugrunde liegenden Primärdaten für die Veröffentlichungen wird über ein geeignetes Datenarchiv, wie das zentrale Datenarchiv der NIH HEAL Initiative, oder ein Nicht-NIH-Repository, das den in der HEAL Public Access and Data Sharing Policy festgelegten Grundsätzen entspricht, allgemein verfügbar gemacht (auf die in der unten angegebenen URL verwiesen wird).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forschungsteams, die an der NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative teilnehmen.

https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauch

Klinische Studien zur Vertrauensbasiertes relationales Interventionstraining

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