- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04678960
Verhinderung des Opioidkonsums bei in der Justiz engagierten Jugendlichen beim Übergang ins Erwachsenenalter Leveraging Safe Adults (LeSA) (LeSA)
Verhinderung des Opioidkonsums bei an der Justiz beteiligten Jugendlichen beim Übergang ins Erwachsenenalter: Leveraging Safe Adults (LeSA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Illinois Youth Center - Chicago
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Grafton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62037
- Illinois Youth Center - Pere Marquette
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Harrisburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 62946
- Illinois Youth Center- Harrisburg
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- Illinois Youth Center- Warrenville
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St. Charles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60175
- Illinois Youth Center - St. Charles
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Texas
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Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
- Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
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Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
- Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
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Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
- Williamson County Juvenile Services
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Granbury, Texas, Vereinigte Staaten, 76048
- Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77586
- Harris County Youth Village
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
- Collin County Juvenile Probation Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Effektivitätskomponente
- Jugendliche im Alter von 15-18 Jahren bei Studieneinschreibung
- Nach mindestens 2 Monaten in der sicheren JJ-Wohneinrichtung der Gemeinschaftsaufsicht (d. H. Bewährung) zugeführt werden
- Kein Hinweis auf aktives Suizidrisiko
- In der Lage sein, einen sicheren Erwachsenen zu identifizieren, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
Für die Implementierungskomponente:
• Alle Mitarbeiter mit direkten Betreuungs- oder Aufsichtsaufgaben innerhalb und außerhalb der Einrichtungen (d. h. Beamte, die Jugendliche nach der Entlassung betreuen), die mit TCU am LeSA-Projekt arbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche außerhalb der oben beschriebenen Altersgruppe
- Aktives Suizidrisiko zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard-Wiedereintrittspraxis
Jugendliche/sichere erwachsene Teilnehmer erhalten nur Bewertungen (Basisbewertung, während Jugendliche in der Einrichtung sind; 3, 6, 12, 18 Monate Folgebewertungen, nachdem Jugendliche aus der Einrichtung entlassen wurden).
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Experimental: Nur TBRI-Schulung
Dyaden aus Jugendlichen/sicheren Erwachsenen nehmen vor der Entlassung des Jugendlichen an 9 TBRI-Betreuermodulen (nur Betreuer), 9 Jugendmodulen (nur Jugendliche) und 4 Pflegegruppen (gemeinsame Rollenspielaktivitäten für Betreuer und Jugendliche) teil. Nach der Entlassung des Jugendlichen würden sie telefonische Unterstützung erhalten (nur auf Anfrage der Betreuungsperson oder des Jugendlichen). |
Die Intervention (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) verwendet einen jugendzentrierten, bindungsbasierten und trauma-informierten Ansatz, um die Beziehungen zwischen Jugendlichen und sicheren Erwachsenen zu stärken und die Selbstregulierung der Jugendlichen (Denken, Emotionen und Verhalten) zu verbessern. TBRI umfasst TBRI Group Training und TBRI In-Home Coaching. Das TBRI-Gruppentraining besteht aus drei Komponenten: TBRI-Jugendgruppentraining (nur Jugendliche), Betreuertraining (nur Betreuer) und Pflegegruppen (gemeinsame Rollenspielaktivitäten von Jugendlichen und Betreuern), die vor der Entlassung des Jugendlichen durchgeführt werden.
Andere Namen:
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Experimental: TBRI Training + TBRI In-Home strukturiertes Coaching
Dyaden aus Jugendlichen/sicheren Erwachsenen nehmen vor der Entlassung des Jugendlichen an 9 TBRI-Betreuermodulen (nur Betreuer), 9 Jugendmodulen (nur Jugendliche) und 4 Pflegegruppen (gemeinsame Rollenspielaktivitäten für Betreuer und Jugendliche) teil. Nach der Entlassung des Jugendlichen bieten ausgebildete TCU TBRI Practitioner Coaching-Sitzungen für junge/sichere erwachsene Dyaden an, in denen sie sich in den ersten 4 Monaten nach der Entlassung viermal (einmal monatlich) treffen. |
Die Intervention (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) verwendet einen jugendzentrierten, bindungsbasierten und trauma-informierten Ansatz, um die Beziehungen zwischen Jugendlichen und sicheren Erwachsenen zu stärken und die Selbstregulierung der Jugendlichen (Denken, Emotionen und Verhalten) zu verbessern. TBRI umfasst TBRI Group Training und TBRI In-Home Coaching. Das TBRI-Gruppentraining besteht aus drei Komponenten: TBRI-Jugendgruppentraining (nur Jugendliche), Betreuertraining (nur Betreuer) und Pflegegruppen (gemeinsame Rollenspielaktivitäten von Jugendlichen und Betreuern), die vor der Entlassung des Jugendlichen durchgeführt werden.
Andere Namen:
Die Intervention (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) verwendet einen jugendzentrierten, bindungsbasierten und trauma-informierten Ansatz, um die Beziehungen zwischen Jugendlichen und sicheren Erwachsenen zu stärken und die Selbstregulierung der Jugendlichen (Denken, Emotionen und Verhalten) zu verbessern. TBRI umfasst TBRI Group Training und TBRI In-Home Coaching. TBRI In-Home Structured Training umfasst vier strukturierte In-Home-Coaching-Sitzungen.
Andere Namen:
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Experimental: TBRI Training + TBRI In-Home Responsive Coaching
Dyaden aus Jugendlichen/sicheren Erwachsenen nehmen vor der Entlassung des Jugendlichen an 9 TBRI-Betreuermodulen (nur Betreuer), 9 Jugendmodulen (nur Jugendliche) und 4 Pflegegruppen (gemeinsame Rollenspielaktivitäten für Betreuer und Jugendliche) teil. Nach der Entlassung des Jugendlichen bieten ausgebildete TCU TBRI Practitioner Coaching-Sitzungen für jugendliche/sichere erwachsene Dyaden an. Sie treffen sich in den ersten 2 Monaten nach der Entlassung mindestens 2 Mal. Ab dem 3. Monat bieten TBRI-Praktiker auf Anfrage zusätzliches Coaching an oder wenn ein Forschungsassistent (RA) einen Bedarf an zusätzlichen Coaching-Sitzungen feststellt. |
Die Intervention (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) verwendet einen jugendzentrierten, bindungsbasierten und trauma-informierten Ansatz, um die Beziehungen zwischen Jugendlichen und sicheren Erwachsenen zu stärken und die Selbstregulierung der Jugendlichen (Denken, Emotionen und Verhalten) zu verbessern. TBRI umfasst TBRI Group Training und TBRI In-Home Coaching. Das TBRI-Gruppentraining besteht aus drei Komponenten: TBRI-Jugendgruppentraining (nur Jugendliche), Betreuertraining (nur Betreuer) und Pflegegruppen (gemeinsame Rollenspielaktivitäten von Jugendlichen und Betreuern), die vor der Entlassung des Jugendlichen durchgeführt werden.
Andere Namen:
Die Intervention (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) verwendet einen jugendzentrierten, bindungsbasierten und trauma-informierten Ansatz, um die Beziehungen zwischen Jugendlichen und sicheren Erwachsenen zu stärken und die Selbstregulierung der Jugendlichen (Denken, Emotionen und Verhalten) zu verbessern. TBRI umfasst TBRI Group Training und TBRI In-Home Coaching. Das TBRI In-Home Responsive Training umfasst mindestens 2 strukturierte In-Home-Coaching-Sitzungen sowie zusätzliche Sitzungen auf unbestimmte Zeit nach Bedarf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jugendtage bis zum Beginn des Opioid- (und anderen Substanzkonsums).
Zeitfenster: 15 Monate
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Beginn des Konsums von Opioiden und anderen Substanzen (z. B. Alkohol, Marihuana, Methamphetamin) über 15 Monate Follow-up in Tagen, gemessen anhand der Skala von Timeline Follow-back, Substanzkonsumbeteiligung (d. h. während der letzten 30 Tage, wie viele Tage haben Sie Alkohol oder Drogen konsumiert; entwickelt von der HEAL Prevention Cooperative), Ergebnisse der Urinanalyse.
Werte: 0-450 Tage; eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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15 Monate
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Jugendmonate bis zum Beginn des Opioidkonsums (und des Konsums anderer Substanzen).
Zeitfenster: 15 Monate
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Beginn des Konsums von Opioiden und anderen Substanzen über 15 Monate Follow-up in Monaten, monatliche Check-ins (jeglicher Opioidkonsum; jeglicher Alkohol-, sonstiger Drogenkonsum im letzten Monat).
Werte: 0-15 Monate; eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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15 Monate
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Schweregrad des Drogenkonsums bei Jugendlichen
Zeitfenster: 15 Monate
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Opioidkonsum und Konsum anderer Substanzen (z. B. Alkohol, Marihuana, Methamphetamin) über 15 Monate; gemessen durch TCU Drug Screen 5 und TCU Drug Screen 5 – Opioid Supplement.
Werte: 0–11, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstregulierung (Jugend) - positive und negative Dringlichkeit
Zeitfenster: 15 Monate
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TCU jugendliche Denkformen (TCU THK); Punkte: 10-50; eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
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15 Monate
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Selbstregulierung (Jugend) - verzögerte Diskontierung
Zeitfenster: 15 Monate
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Diskontierungsaufgabe verzögern; Punkte: 1-13; eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin
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15 Monate
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Selbstregulation (Jugend) - Emotionsregulation
Zeitfenster: 15 Monate
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation.
Punktzahl: 1-5, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
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15 Monate
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Selbstregulierung (Jugend) - exekutives Funktionieren
Zeitfenster: 15 Monate
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Barkley-Defizite in der Exekutivfunktion Scale-Child und Adolescent Short Form.
Punktzahlen: 1-4, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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15 Monate
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Selbstwirksamkeit (Jugend)
Zeitfenster: 15 Monate
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Zwei Items (entwickelt von der HEAL Prevention Cooperative), die bewerten, wie zuversichtlich die Teilnehmer sind, in den nächsten 30 Tagen verschreibungspflichtiges Heroin oder Heroin nicht zu missbrauchen.
Punktzahlen: 0-4, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
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15 Monate
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Sozialer Kontakt mit Alkohol, Marihuana, Heroin und verschreibungspflichtigen Opioiden (Jugendliche)
Zeitfenster: 15 Monate
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Vier Items, entwickelt von der HEAL Prevention Cooperative, um die soziale Exposition gegenüber Alkohol, Marihuana, Heroin und verschreibungspflichtigen Opioiden zu bewerten (d. h. wie oft der Erwachsene, der für den Teilnehmer am wichtigsten ist, Alkohol trinkt oder Marihuana, Heroin und verschreibungspflichtige Opioide konsumiert) .
Punktzahlen: 0-3, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
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15 Monate
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Verhaltensprobleme (Jugend)
Zeitfenster: 15 Monate
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Verhaltensprobleme in den Bereichen Peer-Probleme, Hyperaktivität, emotionale Probleme und Verhaltensprobleme, bewertet anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten.
Werte: 0–40, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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15 Monate
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Prosoziales Verhalten (Jugend)
Zeitfenster: 15 Monate
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Prosoziales Verhalten wird anhand der Prosozial-Subskala des Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogens bewertet.
Punktzahlen: 0-10, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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15 Monate
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Monatliche Check-ins zu Verhaltensauffälligkeiten (Jugendliche)
Zeitfenster: 15 Monate
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Monatliche Check-Ins mit Fragen zu Schulschwänzen, Problemen mit dem Gesetz im letzten Monat.
Punktzahl: 0 (nein) oder 1 (ja, Beteiligung am Fehlverhalten).
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15 Monate
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Angst (sowohl Jugendliche als auch Betreuer)
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertet durch die Allgemeine Angststörung (GAD) -7.
Punktzahlen: 0-3, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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15 Monate
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Depression (sowohl Jugendliche als auch Betreuer)
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertet durch den Patient Health Questionnaire (PHQ).
Punktzahlen: 0-3, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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15 Monate
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Schmerzen (sowohl Jugendliche als auch Betreuer)
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzbereich.
Punktzahlen: 0-3, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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15 Monate
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Beziehung zwischen Jugend und Bezugsperson
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertet durch die Erfahrungen in engen Beziehungen.
Werte: 1–7, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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15 Monate
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Familienbeziehung
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertet durch das Family Assessment Device.
Punktzahlen: 1-4, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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15 Monate
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Monatliche Check-Ins zu Angst, Depression und Stress in der Beziehung zu Bezugspersonen/sicheren Erwachsenen (Jugendliche)
Zeitfenster: 15 Monate
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Monatliche Check-Ins, bei denen nach einer Zunahme von Angstzuständen, Depressionen oder Stress in der Beziehung zu einer Bezugsperson/einem sicheren Erwachsenen gefragt wird.
Punkte: 0 (nein) oder 1 (ja, es gibt eine Zunahme im letzten Monat).
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15 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Substanzbehandlung
Zeitfenster: 15 Monate
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Häufigkeit der Substanzbehandlung (Alkohol, illegaler Drogenkonsum).
Punktzahlen: 0 (nie), 1 (einmal) oder 2 (mehr als einmal), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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15 Monate
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Zeiten von Krankenhausbesuchen im Zusammenhang mit Substanzkonsum
Zeitfenster: 15 Monate
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Zeiten von Krankenhausbesuchen im Zusammenhang mit Substanzkonsum.
Ergebnisse: 0 - die Anzahl der Male.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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15 Monate
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Zeiten der Behandlungsüberweisung für Substanzgebrauch
Zeitfenster: 15 Monate
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Zeiten der Behandlungsüberweisung für Substanzgebrauch.
Ergebnisse: 0 - die Anzahl der Male.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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15 Monate
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Häufigkeit von Opioid-Überdosierungen
Zeitfenster: 15 Monate
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Häufigkeit von Opioid-Überdosierungen.
Punktzahlen: 0 (nie), 1 (einmal) oder 2 (mehr als einmal), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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15 Monate
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Erhalt von Narcan wegen Opioid-Überdosis
Zeitfenster: 15 Monate
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Erhalt von Narcan wegen Opioid-Überdosis.
Werte: 0 (nein) oder 1 (ja), wobei ein Wert von 1 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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15 Monate
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Rückfälligkeit
Zeitfenster: 15 Monate
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Ob Jugendliche erneut festgenommen (0 = nein, 1 = ja) oder erneut verurteilt werden (0 = nein, 1 = ja).
Die Informationen stammen aus den Jugendakten der JJ-Agentur.
Eine Punktzahl von 1 weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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15 Monate
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Rückfälligkeit
Zeitfenster: 15 Monate
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Tage zwischen der Entlassung und der erneuten Verhaftung und erneuten Entscheidung des Jugendlichen.
Die Informationen stammen aus den Jugendakten der JJ-Agentur.
Werte: 0-450 Tage, ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danica K Knight, Ph.D., Texas Christian University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Razuri EB, Yang Y, Tinius E, Knight DK. Adaptation of a trauma-informed intervention for youth involved in the legal system. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 1:rs.3.rs-2596631. doi: 10.21203/rs.3.rs-2596631/v1.
- Kuklinski MR, Gibbons BJ, Bowser DM, McCollister KE, Smart R, Dunlap LJ, Shenkar E, Bonar EE, Boomer T, Campbell M, Fiellin LE, Hutton DW, Rao V, Saldana L, Su K, Walton MA, Yilmazer T. Investing in Interventions to Prevent Opioid Use Disorder in Adolescents and Young Adults: Start-up Costs from NIDA's HEAL Prevention Initiative. Prev Sci. 2025 Nov;26(7):1045-1055. doi: 10.1007/s11121-025-01835-6. Epub 2025 Oct 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UH3DA050250 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden weiter anonymisiert (z. B. durch systematisches Verschlüsseln von Studien-IDs innerhalb der Studienzentren), bevor sie mit dem HEAL Prevention Coordinating Center geteilt werden. Das Koordinierungszentrum hat keinen Zugang zu identifizierenden Informationen, noch hat es Zugang zu oder Kenntnis darüber, wie die Identifikationsnummern der Studienteilnehmer verschlüsselt wurden.
Die Daten werden auch öffentlich geteilt, gemäß den HEAL-Präventionsleitlinien für angemessene Pläne für den öffentlichen Zugang und die gemeinsame Nutzung von Daten, einschließlich der folgenden Aspekte:
- Elektronische Kopien von Publikationen werden innerhalb von 4 Wochen nach Annahme hinterlegt
- Veröffentlichungen werden unter der Creative Commons Generic License veröffentlicht
- Veröffentlichungen werden unverzüglich ohne Embargo öffentlich zugänglich gemacht
- Zugrunde liegende Primärdaten für die Veröffentlichungen werden allgemein zugänglich gemacht
- Die Weitergabe von zugrunde liegenden Primärdaten muss dem Schutz vertraulicher und proprietärer Daten entsprechen und mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften vereinbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden zwischen 2021 und 2024 mit der HEAL Prevention Cooperative geteilt.
Die gemeinsame Nutzung der zugrunde liegenden Primärdaten für die Veröffentlichungen wird über ein geeignetes Datenarchiv, wie das zentrale Datenarchiv der NIH HEAL Initiative, oder ein Nicht-NIH-Repository, das den in der HEAL Public Access and Data Sharing Policy festgelegten Grundsätzen entspricht, allgemein verfügbar gemacht (auf die in der unten angegebenen URL verwiesen wird).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Forschungsteams, die an der NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative teilnehmen.
https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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