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Prevenindo o uso de opioides entre jovens envolvidos na justiça durante a transição para a idade adulta, alavancando adultos seguros (LeSA) (LeSA)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Texas Christian University

Prevenindo o uso de opioides entre jovens envolvidos na justiça durante a transição para a idade adulta: alavancando adultos seguros (LeSA)

Nos EUA, o uso de substâncias é uma preocupação significativa de saúde pública, com jovens envolvidos na justiça juvenil (JJ) representando uma população particularmente vulnerável. O presente estudo propõe adaptar e testar uma intervenção Trust-based Relational Intervention® (TBRI®) para prevenir o início e/ou escalada do uso indevido de opioides entre adolescentes mais velhos envolvidos no sistema JJ. A conclusão bem-sucedida dos objetivos do estudo fornecerá informações sobre a utilidade do TBRI para adolescentes JJ mais velhos, barreiras e facilitadores de manutenção e fornecerá treinamento e suporte de implementação para manutenção nas instalações participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos EUA, o uso de substâncias (SU) é um problema significativo de saúde pública, com um número estimado de 11,1 milhões de opioides prescritos que fazem uso indevido. As taxas de transtornos por uso de opioides (OUDs) aumentaram exponencialmente, com 60% das overdoses atribuídas a heroína e sintéticos ilícitos (como o fentanil). Embora o uso de opioides entre os jovens seja baixo em comparação com os adultos, a experimentação e o uso regular aumentam mais tarde na adolescência, à medida que os jovens passam para a idade adulta. Os jovens envolvidos na justiça juvenil (JJ) representam uma população particularmente vulnerável, pois muitas vezes sofrem desordens de saúde mental, relações familiares/sociais disfuncionais e traumas complexos, colocando-os em maior risco de SU e transtornos por uso de substâncias (SUDs). Para garantir que esses jovens não se tornem mais uma estatística de opioides, são necessárias intervenções preventivas inovadoras e eficazes. Os investigadores propõem adaptar e testar uma intervenção para prevenir o início e/ou escalada do uso indevido de opioides entre adolescentes mais velhos envolvidos com JJ. O grupo-alvo de inscrição será de jovens saindo de JJ (15 a 18 anos no momento da inscrição no estudo) que estão em transição para suas comunidades após um período de detenção em um tratamento seguro ou estabelecimento correcional. Trust-based Relational Intervention® (TBRI®; uma intervenção relacional baseada em apego que promove a regulação emocional por meio da interação com adultos responsivos) será adaptada como uma intervenção de prevenção voltada para jovens em risco de SU (especialmente uso não médico de opioides). Adultos seguros (por exemplo, pais/responsável, membro da família estendida) serão treinados em técnicas de gerenciamento de comportamento para capacitar os jovens a expressar adequadamente suas necessidades, conectando-os com outras pessoas de maneira pró-social e corrigindo ou remodelando comportamentos indesejáveis. O estudo de eficácia/implementação proposto examinará tanto a eficácia do TBRI para prevenir o uso indevido de opioides quanto a utilidade comparativa de três formatos de suporte: (1) apenas treinamento TBRI, (2) treinamento TBRI + treinamento estruturado ou (3) treinamento TBRI + treinamento responsivo Coaching (desencadeado pela necessidade/risco do jovem). Um total de 360 ​​díades jovens/adultos seguros serão recrutados de 9 instalações JJ participantes durante um período de 3 anos e acompanhados por 18 meses após a soltura (15 díades jovens-adultos/ano por instalação). Este projeto permite uma comparação de TBRI versus Prática de Reentrada Padrão (SRP; usando um projeto de cunha escalonada onde cada instalação serve como seu próprio controle), além de um estudo de controle randomizado comparando 3 formatos de suporte TBRI. Este estudo também examinará as barreiras e facilitadores da manutenção do TBRI. Noventa funcionários do JJ (10 de cada agência) fornecerão informações anualmente por meio de grupos focais e pesquisas. O TCU trabalhará com administradores e funcionários em cada instalação JJ para implementar um plano de manutenção, que incluirá o desenvolvimento de expertise interna do TBRI (ou seja, treinamento de pessoal e assistência à implementação). A conclusão bem-sucedida dos objetivos do estudo fornecerá um teste da intervenção adaptada e facilitará a manutenção, fornecendo treinamento e suporte de implementação às instalações participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Illinois Youth Center - Chicago
      • Grafton, Illinois, Estados Unidos, 62037
        • Illinois Youth Center - Pere Marquette
      • Harrisburg, Illinois, Estados Unidos, 62946
        • Illinois Youth Center- Harrisburg
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Illinois Youth Center- Warrenville
      • St. Charles, Illinois, Estados Unidos, 60175
        • Illinois Youth Center - St. Charles
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Williamson County Juvenile Services
      • Granbury, Texas, Estados Unidos, 76048
        • Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77586
        • Harris County Youth Village
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Collin County Juvenile Probation Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para o componente de eficácia,

  • Jovens de 15 a 18 anos no momento da inscrição no estudo
  • Estar disposto à supervisão da comunidade (ou seja, liberdade condicional) após um mínimo de 2 meses na instalação residencial segura de JJ
  • Nenhuma indicação de risco ativo de suicídio
  • Ser capaz de identificar um adulto seguro que esteja disposto a participar do estudo.

Para o componente de implementação:

• Todo o pessoal com cuidados diretos ou responsabilidades de supervisão dentro e fora das instalações (ou seja, oficiais que supervisionam jovens após a soltura) trabalhando com o TCU no projeto LeSA.

Critério de exclusão:

  • Jovens fora da faixa etária descrita acima
  • Risco de suicídio ativo no momento do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Prática Padrão de Reentrada
Os participantes jovens/adultos seguros recebem apenas avaliações (avaliação de linha de base enquanto o jovem está na unidade; avaliações de acompanhamento de 3, 6, 12, 18 meses após a liberação do jovem da unidade).
Experimental: Somente treinamento TBRI

As díades de jovens/adultos seguros participam de 9 módulos TBRI de cuidadores (somente cuidadores), 9 módulos juvenis (somente jovens) e 4 grupos de criação (atividades conjuntas de encenação de cuidadores e jovens) antes da liberação do jovem.

Após a liberação do jovem, ele receberia suporte telefônico (somente quando solicitado pelo cuidador ou jovem).

A intervenção (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) usa uma abordagem centrada na juventude, baseada no apego e informada sobre o trauma para fortalecer as relações jovens/adultos seguros e melhorar a auto-regulação dos jovens (pensamento, emoções e comportamento). TBRI inclui TBRI Group Training e TBRI In-Home Coaching.

O TBRI Group Training é composto por três componentes: TBRI Youth Group Training (somente jovens), Caregiver Training (somente cuidadores) e Nurture Groups (atividades de dramatização conjunta entre jovens e cuidadores), que é realizado antes da liberação do jovem.

Outros nomes:
  • TBRI
Experimental: TBRI Training + TBRI In-Home Structured Coaching

As díades de jovens/adultos seguros participam de 9 módulos TBRI de cuidadores (somente cuidadores), 9 módulos juvenis (somente jovens) e 4 grupos de criação (atividades conjuntas de encenação de cuidadores e jovens) antes da liberação do jovem.

Após a soltura do jovem, Praticantes TCU TBRI treinados fornecem sessões de treinamento para díades de jovem/adulto seguro nas quais eles se encontram 4 vezes (uma vez por mês) durante os primeiros 4 meses após a liberação.

A intervenção (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) usa uma abordagem centrada na juventude, baseada no apego e informada sobre o trauma para fortalecer as relações jovens/adultos seguros e melhorar a auto-regulação dos jovens (pensamento, emoções e comportamento). TBRI inclui TBRI Group Training e TBRI In-Home Coaching.

O TBRI Group Training é composto por três componentes: TBRI Youth Group Training (somente jovens), Caregiver Training (somente cuidadores) e Nurture Groups (atividades de dramatização conjunta entre jovens e cuidadores), que é realizado antes da liberação do jovem.

Outros nomes:
  • TBRI

A intervenção (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) usa uma abordagem centrada na juventude, baseada no apego e informada sobre o trauma para fortalecer as relações jovens/adultos seguros e melhorar a auto-regulação dos jovens (pensamento, emoções e comportamento). TBRI inclui TBRI Group Training e TBRI In-Home Coaching.

O treinamento estruturado em casa da TBRI inclui quatro sessões estruturadas de treinamento em casa.

Outros nomes:
  • TBRI Coaching Estruturado
Experimental: TBRI Training + TBRI In-Home Responsive Coaching

As díades de jovens/adultos seguros participam de 9 módulos TBRI de cuidadores (somente cuidadores), 9 módulos juvenis (somente jovens) e 4 grupos de criação (atividades conjuntas de encenação de cuidadores e jovens) antes da liberação do jovem.

Após a liberação do jovem, Praticantes TCU TBRI treinados oferecem sessões de coaching para díades jovens/adultos seguros. Eles se reúnem no mínimo 2 vezes durante os primeiros 2 meses após o lançamento. A partir do mês 3, os praticantes do TBRI forneceriam treinamento adicional quando solicitado ou quando um assistente de pesquisa (RA) identificasse a necessidade de sessões de treinamento adicionais.

A intervenção (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) usa uma abordagem centrada na juventude, baseada no apego e informada sobre o trauma para fortalecer as relações jovens/adultos seguros e melhorar a auto-regulação dos jovens (pensamento, emoções e comportamento). TBRI inclui TBRI Group Training e TBRI In-Home Coaching.

O TBRI Group Training é composto por três componentes: TBRI Youth Group Training (somente jovens), Caregiver Training (somente cuidadores) e Nurture Groups (atividades de dramatização conjunta entre jovens e cuidadores), que é realizado antes da liberação do jovem.

Outros nomes:
  • TBRI

A intervenção (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) usa uma abordagem centrada na juventude, baseada no apego e informada sobre o trauma para fortalecer as relações jovens/adultos seguros e melhorar a auto-regulação dos jovens (pensamento, emoções e comportamento). TBRI inclui TBRI Group Training e TBRI In-Home Coaching.

O treinamento responsivo em casa TBRI inclui pelo menos 2 sessões estruturadas de treinamento em casa, além de sessões adicionais indefinidamente, conforme necessário.

Outros nomes:
  • Coaching Responsivo TBRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias da juventude para iniciação de opioides (e uso de outras substâncias)
Prazo: 15 meses
Iniciação ao uso de opioides e outras substâncias (por exemplo, álcool, maconha, metanfetamina) ao longo de 15 meses de acompanhamento em dias, medido pela escala de acompanhamento da linha do tempo, envolvimento com o uso de substâncias (ou seja, durante os últimos 30 dias, quantos dias fez uso de álcool ou drogas; desenvolvido pela Cooperativa de Prevenção HEAL), resultado do exame de urina. Pontuações: 0-450 dias; uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
15 meses
Meses da juventude para iniciação de opioides (e uso de outras substâncias)
Prazo: 15 meses
Iniciação ao uso de opioides e outras substâncias durante 15 meses de acompanhamento em meses, check-ins mensais (qualquer uso de opioides; qualquer uso de álcool ou outras drogas no último mês). Pontuações: 0-15 meses; uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
15 meses
Gravidade do uso de substâncias na juventude
Prazo: 15 meses
Uso de opioides e uso de outras substâncias (por exemplo, álcool, maconha, metanfetamina) ao longo de 15 meses; medida pelo TCU Drug Screen 5 e TCU Drug Screen 5 - Suplemento de Opioides. Pontuações: 0-11, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-regulação (juventude) - urgência positiva e negativa
Prazo: 15 meses
Formulários de Pensamento do Adolescente do TCU (TCU THK); Pontuações: 10-50; uma pontuação mais alta indicando um resultado pior
15 meses
Auto-regulação (juventude) - desconto atrasado
Prazo: 15 meses
Tarefa de Desconto Atrasado; Pontuações: 1-13; uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
15 meses
Auto-regulação (juventude) - regulação emocional
Prazo: 15 meses
Dificuldades na Regulação das Emoções. Pontuações: 1-5, uma pontuação mais alta indica um resultado pior
15 meses
Auto-regulação (juventude) - funcionamento executivo
Prazo: 15 meses
Barkley Déficits na Escala de Funcionamento Executivo-Criança e Adolescente Short Form. Pontuações: 1-4, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
15 meses
Autoeficácia (juventude)
Prazo: 15 meses
Dois itens (desenvolvidos pela Cooperativa de Prevenção HEAL) avaliam o quão confiantes os participantes não fazem uso indevido de prescrição ou heroína nos próximos 30 dias. Pontuações: 0-4, uma pontuação mais alta indica um resultado melhor
15 meses
Exposição social ao álcool, maconha, heroína e opioides prescritos (jovens)
Prazo: 15 meses
Quatro itens, desenvolvidos pela HEAL Prevention Cooperative, para avaliar a exposição social ao álcool, maconha, heroína e opioides prescritos (ou seja, com que frequência o adulto mais importante para o participante bebe álcool ou usa maconha, heroína e opioides prescritos) . Pontuações: 0-3, uma pontuação mais alta indica um resultado pior
15 meses
Problemas de comportamento (juventude)
Prazo: 15 meses
Problemas comportamentais nas áreas de problemas de pares, hiperatividade, problemas emocionais e problemas de conduta, avaliados pelo Questionário de Forças e Dificuldades. Pontuações: 0-40, uma pontuação mais alta indica um resultado pior
15 meses
Comportamento pró-social (jovens)
Prazo: 15 meses
O comportamento pró-social é avaliado pela subescala Pró-social do Questionário de Forças e Dificuldades. Pontuações: 0-10, uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
15 meses
Check-ins mensais sobre má conduta comportamental (jovens)
Prazo: 15 meses
Check-ins mensais pedindo qualquer evasão escolar, problemas com a lei durante o último mês. Pontuações: 0 (não) ou 1 (sim, estar envolvido na má conduta comportamental).
15 meses
Ansiedade (jovens e cuidadores)
Prazo: 15 meses
Avaliado pelo Transtorno de Ansiedade Geral (TAG) -7. Pontuações: 0-3, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
15 meses
Depressão (jovens e cuidadores)
Prazo: 15 meses
Avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ). Pontuações: 0-3, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
15 meses
Dor (jovens e cuidadores)
Prazo: 15 meses
Avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Domínio Dor. Pontuações: 0-3, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
15 meses
Relação jovem e cuidador
Prazo: 15 meses
Avaliado pelas Experiências em Relações Próximas. Pontuações: 1-7, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
15 meses
Relação familiar
Prazo: 15 meses
Avaliado pelo Family Assessment Device. Pontuações: 1-4, uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
15 meses
Check-ins mensais sobre ansiedade, depressão e estresse no relacionamento com cuidador/adulto seguro (jovem)
Prazo: 15 meses
Check-ins mensais perguntando sobre qualquer aumento de ansiedade, depressão ou estresse no relacionamento com o cuidador/adulto seguro. Pontuação: 0 (não) ou 1 (sim, houve aumento no último mês).
15 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de receber tratamento para uso de substâncias
Prazo: 15 meses
Frequência de tratamento para uso de substâncias (álcool, uso de drogas ilícitas). Pontuações: 0 (nunca), 1 (uma vez) ou 2 (mais de uma vez), uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
15 meses
Tempos de visitas hospitalares relacionados ao uso de substâncias
Prazo: 15 meses
Tempos de visitas hospitalares relacionados ao uso de substâncias. Pontuações: 0 - o número de vezes. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
15 meses
Horários de encaminhamento para tratamento por uso de substâncias
Prazo: 15 meses
Momentos de encaminhamento para tratamento por uso de substâncias. Pontuações: 0 - o número de vezes. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
15 meses
Frequência de overdose de opioides
Prazo: 15 meses
Frequência de overdose de opioides. Pontuações: 0 (nunca), 1 (uma vez) ou 2 (mais de uma vez), uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
15 meses
Recibo de Narcan para overdose de opioides
Prazo: 15 meses
Recebimento de Narcan para overdose de opioides. Pontuações: 0 (não) ou 1 (sim), uma pontuação de 1 indicando um resultado pior.
15 meses
Reincidência
Prazo: 15 meses
Se os jovens são ou não presos novamente (0 = não, 1 = sim) ou novamente julgados (0 = não, 1 = sim). As informações virão dos registros juvenis da agência JJ. Uma pontuação de 1 indicando um resultado pior.
15 meses
Reincidência
Prazo: 15 meses
Dias entre a alta e a nova detenção e novo julgamento do jovem. As informações virão dos registros juvenis da agência JJ. Pontuações: 0-450 dias, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Danica K Knight, Ph.D., Texas Christian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão posteriormente desidentificados (por exemplo, misturando sistematicamente IDs de estudo nos locais de estudo) antes de serem compartilhados com o Centro de Coordenação de Prevenção HEAL. O Centro de Coordenação não terá acesso a informações de identificação, nem terá acesso ou conhecimento de como os números de identificação do estudo dos participantes foram embaralhados.

Os dados também serão compartilhados publicamente, seguindo a Orientação de Prevenção HEAL para Acesso Público Apropriado e Planos de Compartilhamento de Dados, incluindo os seguintes aspectos:

  • Cópias eletrônicas de publicações serão depositadas dentro de 4 semanas após a aceitação
  • As publicações serão publicadas sob a Licença Genérica Creative Commons
  • As publicações serão disponibilizadas ao público imediatamente sem embargo
  • Os dados primários subjacentes para as publicações serão amplamente disponibilizados
  • O compartilhamento de dados primários subjacentes deve responder à proteção de dados confidenciais e proprietários e é consistente com as leis e regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados com a Cooperativa de Prevenção HEAL entre 2021 e 2024.

O compartilhamento de dados primários subjacentes para as publicações será amplamente disponibilizado por meio de um repositório de dados apropriado, como o repositório central de dados da Iniciativa NIH HEAL ou um repositório não pertencente ao NIH que esteja em conformidade com os princípios articulados na Política de compartilhamento de dados e acesso público do HEAL (referido no URL incluído abaixo).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as equipes de pesquisa que participam da iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL).

https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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