- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04678960
Prevenindo o uso de opioides entre jovens envolvidos na justiça durante a transição para a idade adulta, alavancando adultos seguros (LeSA) (LeSA)
Prevenindo o uso de opioides entre jovens envolvidos na justiça durante a transição para a idade adulta: alavancando adultos seguros (LeSA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Illinois Youth Center - Chicago
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Grafton, Illinois, Estados Unidos, 62037
- Illinois Youth Center - Pere Marquette
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Harrisburg, Illinois, Estados Unidos, 62946
- Illinois Youth Center- Harrisburg
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Illinois Youth Center- Warrenville
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St. Charles, Illinois, Estados Unidos, 60175
- Illinois Youth Center - St. Charles
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Texas
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Grayson County Juvenile Center/Boot Camp
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Texas Monarch Academy for Girls/Rite of Passage
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Williamson County Juvenile Services
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Granbury, Texas, Estados Unidos, 76048
- Lake Granbury Youth Services/Rite of Passage
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77586
- Harris County Youth Village
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Collin County Juvenile Probation Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para o componente de eficácia,
- Jovens de 15 a 18 anos no momento da inscrição no estudo
- Estar disposto à supervisão da comunidade (ou seja, liberdade condicional) após um mínimo de 2 meses na instalação residencial segura de JJ
- Nenhuma indicação de risco ativo de suicídio
- Ser capaz de identificar um adulto seguro que esteja disposto a participar do estudo.
Para o componente de implementação:
• Todo o pessoal com cuidados diretos ou responsabilidades de supervisão dentro e fora das instalações (ou seja, oficiais que supervisionam jovens após a soltura) trabalhando com o TCU no projeto LeSA.
Critério de exclusão:
- Jovens fora da faixa etária descrita acima
- Risco de suicídio ativo no momento do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Prática Padrão de Reentrada
Os participantes jovens/adultos seguros recebem apenas avaliações (avaliação de linha de base enquanto o jovem está na unidade; avaliações de acompanhamento de 3, 6, 12, 18 meses após a liberação do jovem da unidade).
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Experimental: Somente treinamento TBRI
As díades de jovens/adultos seguros participam de 9 módulos TBRI de cuidadores (somente cuidadores), 9 módulos juvenis (somente jovens) e 4 grupos de criação (atividades conjuntas de encenação de cuidadores e jovens) antes da liberação do jovem. Após a liberação do jovem, ele receberia suporte telefônico (somente quando solicitado pelo cuidador ou jovem). |
A intervenção (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) usa uma abordagem centrada na juventude, baseada no apego e informada sobre o trauma para fortalecer as relações jovens/adultos seguros e melhorar a auto-regulação dos jovens (pensamento, emoções e comportamento). TBRI inclui TBRI Group Training e TBRI In-Home Coaching. O TBRI Group Training é composto por três componentes: TBRI Youth Group Training (somente jovens), Caregiver Training (somente cuidadores) e Nurture Groups (atividades de dramatização conjunta entre jovens e cuidadores), que é realizado antes da liberação do jovem.
Outros nomes:
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Experimental: TBRI Training + TBRI In-Home Structured Coaching
As díades de jovens/adultos seguros participam de 9 módulos TBRI de cuidadores (somente cuidadores), 9 módulos juvenis (somente jovens) e 4 grupos de criação (atividades conjuntas de encenação de cuidadores e jovens) antes da liberação do jovem. Após a soltura do jovem, Praticantes TCU TBRI treinados fornecem sessões de treinamento para díades de jovem/adulto seguro nas quais eles se encontram 4 vezes (uma vez por mês) durante os primeiros 4 meses após a liberação. |
A intervenção (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) usa uma abordagem centrada na juventude, baseada no apego e informada sobre o trauma para fortalecer as relações jovens/adultos seguros e melhorar a auto-regulação dos jovens (pensamento, emoções e comportamento). TBRI inclui TBRI Group Training e TBRI In-Home Coaching. O TBRI Group Training é composto por três componentes: TBRI Youth Group Training (somente jovens), Caregiver Training (somente cuidadores) e Nurture Groups (atividades de dramatização conjunta entre jovens e cuidadores), que é realizado antes da liberação do jovem.
Outros nomes:
A intervenção (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) usa uma abordagem centrada na juventude, baseada no apego e informada sobre o trauma para fortalecer as relações jovens/adultos seguros e melhorar a auto-regulação dos jovens (pensamento, emoções e comportamento). TBRI inclui TBRI Group Training e TBRI In-Home Coaching. O treinamento estruturado em casa da TBRI inclui quatro sessões estruturadas de treinamento em casa.
Outros nomes:
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Experimental: TBRI Training + TBRI In-Home Responsive Coaching
As díades de jovens/adultos seguros participam de 9 módulos TBRI de cuidadores (somente cuidadores), 9 módulos juvenis (somente jovens) e 4 grupos de criação (atividades conjuntas de encenação de cuidadores e jovens) antes da liberação do jovem. Após a liberação do jovem, Praticantes TCU TBRI treinados oferecem sessões de coaching para díades jovens/adultos seguros. Eles se reúnem no mínimo 2 vezes durante os primeiros 2 meses após o lançamento. A partir do mês 3, os praticantes do TBRI forneceriam treinamento adicional quando solicitado ou quando um assistente de pesquisa (RA) identificasse a necessidade de sessões de treinamento adicionais. |
A intervenção (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) usa uma abordagem centrada na juventude, baseada no apego e informada sobre o trauma para fortalecer as relações jovens/adultos seguros e melhorar a auto-regulação dos jovens (pensamento, emoções e comportamento). TBRI inclui TBRI Group Training e TBRI In-Home Coaching. O TBRI Group Training é composto por três componentes: TBRI Youth Group Training (somente jovens), Caregiver Training (somente cuidadores) e Nurture Groups (atividades de dramatização conjunta entre jovens e cuidadores), que é realizado antes da liberação do jovem.
Outros nomes:
A intervenção (Trust-based Relational Intervention® TBRI®) usa uma abordagem centrada na juventude, baseada no apego e informada sobre o trauma para fortalecer as relações jovens/adultos seguros e melhorar a auto-regulação dos jovens (pensamento, emoções e comportamento). TBRI inclui TBRI Group Training e TBRI In-Home Coaching. O treinamento responsivo em casa TBRI inclui pelo menos 2 sessões estruturadas de treinamento em casa, além de sessões adicionais indefinidamente, conforme necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias da juventude para iniciação de opioides (e uso de outras substâncias)
Prazo: 15 meses
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Iniciação ao uso de opioides e outras substâncias (por exemplo, álcool, maconha, metanfetamina) ao longo de 15 meses de acompanhamento em dias, medido pela escala de acompanhamento da linha do tempo, envolvimento com o uso de substâncias (ou seja, durante os últimos 30 dias, quantos dias fez uso de álcool ou drogas; desenvolvido pela Cooperativa de Prevenção HEAL), resultado do exame de urina.
Pontuações: 0-450 dias; uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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15 meses
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Meses da juventude para iniciação de opioides (e uso de outras substâncias)
Prazo: 15 meses
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Iniciação ao uso de opioides e outras substâncias durante 15 meses de acompanhamento em meses, check-ins mensais (qualquer uso de opioides; qualquer uso de álcool ou outras drogas no último mês).
Pontuações: 0-15 meses; uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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15 meses
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Gravidade do uso de substâncias na juventude
Prazo: 15 meses
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Uso de opioides e uso de outras substâncias (por exemplo, álcool, maconha, metanfetamina) ao longo de 15 meses; medida pelo TCU Drug Screen 5 e TCU Drug Screen 5 - Suplemento de Opioides.
Pontuações: 0-11, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-regulação (juventude) - urgência positiva e negativa
Prazo: 15 meses
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Formulários de Pensamento do Adolescente do TCU (TCU THK); Pontuações: 10-50; uma pontuação mais alta indicando um resultado pior
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15 meses
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Auto-regulação (juventude) - desconto atrasado
Prazo: 15 meses
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Tarefa de Desconto Atrasado; Pontuações: 1-13; uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
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15 meses
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Auto-regulação (juventude) - regulação emocional
Prazo: 15 meses
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Dificuldades na Regulação das Emoções.
Pontuações: 1-5, uma pontuação mais alta indica um resultado pior
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15 meses
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Auto-regulação (juventude) - funcionamento executivo
Prazo: 15 meses
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Barkley Déficits na Escala de Funcionamento Executivo-Criança e Adolescente Short Form.
Pontuações: 1-4, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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15 meses
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Autoeficácia (juventude)
Prazo: 15 meses
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Dois itens (desenvolvidos pela Cooperativa de Prevenção HEAL) avaliam o quão confiantes os participantes não fazem uso indevido de prescrição ou heroína nos próximos 30 dias.
Pontuações: 0-4, uma pontuação mais alta indica um resultado melhor
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15 meses
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Exposição social ao álcool, maconha, heroína e opioides prescritos (jovens)
Prazo: 15 meses
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Quatro itens, desenvolvidos pela HEAL Prevention Cooperative, para avaliar a exposição social ao álcool, maconha, heroína e opioides prescritos (ou seja, com que frequência o adulto mais importante para o participante bebe álcool ou usa maconha, heroína e opioides prescritos) .
Pontuações: 0-3, uma pontuação mais alta indica um resultado pior
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15 meses
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Problemas de comportamento (juventude)
Prazo: 15 meses
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Problemas comportamentais nas áreas de problemas de pares, hiperatividade, problemas emocionais e problemas de conduta, avaliados pelo Questionário de Forças e Dificuldades.
Pontuações: 0-40, uma pontuação mais alta indica um resultado pior
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15 meses
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Comportamento pró-social (jovens)
Prazo: 15 meses
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O comportamento pró-social é avaliado pela subescala Pró-social do Questionário de Forças e Dificuldades.
Pontuações: 0-10, uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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15 meses
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Check-ins mensais sobre má conduta comportamental (jovens)
Prazo: 15 meses
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Check-ins mensais pedindo qualquer evasão escolar, problemas com a lei durante o último mês.
Pontuações: 0 (não) ou 1 (sim, estar envolvido na má conduta comportamental).
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15 meses
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Ansiedade (jovens e cuidadores)
Prazo: 15 meses
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Avaliado pelo Transtorno de Ansiedade Geral (TAG) -7.
Pontuações: 0-3, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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15 meses
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Depressão (jovens e cuidadores)
Prazo: 15 meses
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Avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ).
Pontuações: 0-3, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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15 meses
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Dor (jovens e cuidadores)
Prazo: 15 meses
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Avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Domínio Dor.
Pontuações: 0-3, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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15 meses
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Relação jovem e cuidador
Prazo: 15 meses
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Avaliado pelas Experiências em Relações Próximas.
Pontuações: 1-7, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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15 meses
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Relação familiar
Prazo: 15 meses
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Avaliado pelo Family Assessment Device.
Pontuações: 1-4, uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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15 meses
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Check-ins mensais sobre ansiedade, depressão e estresse no relacionamento com cuidador/adulto seguro (jovem)
Prazo: 15 meses
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Check-ins mensais perguntando sobre qualquer aumento de ansiedade, depressão ou estresse no relacionamento com o cuidador/adulto seguro.
Pontuação: 0 (não) ou 1 (sim, houve aumento no último mês).
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15 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de receber tratamento para uso de substâncias
Prazo: 15 meses
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Frequência de tratamento para uso de substâncias (álcool, uso de drogas ilícitas).
Pontuações: 0 (nunca), 1 (uma vez) ou 2 (mais de uma vez), uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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15 meses
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Tempos de visitas hospitalares relacionados ao uso de substâncias
Prazo: 15 meses
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Tempos de visitas hospitalares relacionados ao uso de substâncias.
Pontuações: 0 - o número de vezes.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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15 meses
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Horários de encaminhamento para tratamento por uso de substâncias
Prazo: 15 meses
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Momentos de encaminhamento para tratamento por uso de substâncias.
Pontuações: 0 - o número de vezes.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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15 meses
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Frequência de overdose de opioides
Prazo: 15 meses
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Frequência de overdose de opioides.
Pontuações: 0 (nunca), 1 (uma vez) ou 2 (mais de uma vez), uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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15 meses
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Recibo de Narcan para overdose de opioides
Prazo: 15 meses
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Recebimento de Narcan para overdose de opioides.
Pontuações: 0 (não) ou 1 (sim), uma pontuação de 1 indicando um resultado pior.
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15 meses
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Reincidência
Prazo: 15 meses
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Se os jovens são ou não presos novamente (0 = não, 1 = sim) ou novamente julgados (0 = não, 1 = sim).
As informações virão dos registros juvenis da agência JJ.
Uma pontuação de 1 indicando um resultado pior.
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15 meses
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Reincidência
Prazo: 15 meses
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Dias entre a alta e a nova detenção e novo julgamento do jovem.
As informações virão dos registros juvenis da agência JJ.
Pontuações: 0-450 dias, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danica K Knight, Ph.D., Texas Christian University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Razuri EB, Yang Y, Tinius E, Knight DK. Adaptation of a trauma-informed intervention to prevent opioid use among youth in the legal system. J Subst Use Addict Treat. 2024 Aug;163:209294. doi: 10.1016/j.josat.2024.209294. Epub 2024 Jan 24.
- Razuri EB, Yang Y, Tinius E, Knight DK. Adaptation of a trauma-informed intervention for youth involved in the legal system. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 1:rs.3.rs-2596631. doi: 10.21203/rs.3.rs-2596631/v1.
- Kuklinski MR, Gibbons BJ, Bowser DM, McCollister KE, Smart R, Dunlap LJ, Shenkar E, Bonar EE, Boomer T, Campbell M, Fiellin LE, Hutton DW, Rao V, Saldana L, Su K, Walton MA, Yilmazer T. Investing in Interventions to Prevent Opioid Use Disorder in Adolescents and Young Adults: Start-up Costs from NIDA's HEAL Prevention Initiative. Prev Sci. 2025 Nov;26(7):1045-1055. doi: 10.1007/s11121-025-01835-6. Epub 2025 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH3DA050250 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão posteriormente desidentificados (por exemplo, misturando sistematicamente IDs de estudo nos locais de estudo) antes de serem compartilhados com o Centro de Coordenação de Prevenção HEAL. O Centro de Coordenação não terá acesso a informações de identificação, nem terá acesso ou conhecimento de como os números de identificação do estudo dos participantes foram embaralhados.
Os dados também serão compartilhados publicamente, seguindo a Orientação de Prevenção HEAL para Acesso Público Apropriado e Planos de Compartilhamento de Dados, incluindo os seguintes aspectos:
- Cópias eletrônicas de publicações serão depositadas dentro de 4 semanas após a aceitação
- As publicações serão publicadas sob a Licença Genérica Creative Commons
- As publicações serão disponibilizadas ao público imediatamente sem embargo
- Os dados primários subjacentes para as publicações serão amplamente disponibilizados
- O compartilhamento de dados primários subjacentes deve responder à proteção de dados confidenciais e proprietários e é consistente com as leis e regulamentos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados com a Cooperativa de Prevenção HEAL entre 2021 e 2024.
O compartilhamento de dados primários subjacentes para as publicações será amplamente disponibilizado por meio de um repositório de dados apropriado, como o repositório central de dados da Iniciativa NIH HEAL ou um repositório não pertencente ao NIH que esteja em conformidade com os princípios articulados na Política de compartilhamento de dados e acesso público do HEAL (referido no URL incluído abaixo).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todas as equipes de pesquisa que participam da iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL).
https://heal.nih.gov/files/2020-01/2020-01-16_data-sharing-4.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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