腹腔鏡対開腹による両側鼠径ヘルニア修復術
2021年2月1日 更新者：Georgios Koukoulis、General Hospital of Larissa
2018年の欧州ヘルニア学会ガイドラインでは、科学的証拠は乏しいものの、両側鼠径ヘルニア修復には開腹手術よりも腹腔鏡手術を優先すべきであると示唆している。
私たちは、ある技術の他の技術に対する優位性を調査するために、前向きの非ランダム化対照試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Larissa、ギリシャ、41221
- 募集
- General Hospital of Larissa
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コンタクト：
- Georgios Koukoulis, MD
- メール：georgios.koukoulis@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 両側鼠径ヘルニア
除外基準:
- 米国麻酔学会スコア >3
- 複雑な鼠径ヘルニア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：腹腔鏡検査
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術、TAPP
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腹腔鏡下両側鼠径ヘルニア修復術
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他の：開ける
開いた鼠径ヘルニアの修復
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両側鼠径ヘルニア観血的修復術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後24時間
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手術後 24 時間後の術後疼痛の評価。
痛みの評価には、Visual Analog Scale (VAS) スコアが使用されます。
(VAS スコア スケールは 0 ～ 10、0 痛みなし、10 最大痛み)
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日数
時間枠：30日
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手術後は入院が必要な日数
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30日
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尿閉
時間枠：8時間
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手術後8時間以内は自発的に排尿できない
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8時間
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合併症
時間枠：30日
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手術関連の合併症の存在
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30日
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再発
時間枠：1年
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手術から1年後の臨床評価で治療されたヘルニアの1つまたは2つが再発した
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1年
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慢性の痛み
時間枠：1年
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慢性疼痛の評価には、腹壁ヘルニアの登録である生活の質アンケート (EuraHS QoL) の 0 ～ 10 スケールが使用されます。(0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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1年
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鼠径部への異物感
時間枠：1年
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鼠径部への異物感の評価には、Carolinas Comfort Scale (0 ～ 5 のスケール、0= 症状なし、5 = 生活に支障をきたす症状) が使用されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georgios D Koukoulis, MD, PhD、General Hospital of Larissa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月2日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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