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Riparazione di ernia inguinale bilaterale laparoscopica vs aperta

1 febbraio 2021 aggiornato da: Georgios Koukoulis, General Hospital of Larissa
Le linee guida della European Hernia Society del 2018 suggeriscono che la chirurgia laparoscopica dovrebbe essere preferita alla chirurgia a cielo aperto per la riparazione dell'ernia inguinale bilaterale, anche se le prove scientifiche sono scarse. Condurremo uno studio di controllo prospettico, non randomizzato, per indagare la superiorità di una tecnica rispetto all'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia inguinale bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Punteggio dell'American Society of Anaesthesiology >3
  • ernie inguinali complicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Laparoscopico
riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale, TAPP
Procedura: Riparazione di ernia inguinale bilaterale laparoscopica
Riparazione di ernia inguinale bilaterale laparoscopica
Altro: Aprire
riparazione dell'ernia inguinale aperta
Procedura: Riparazione di ernia inguinale bilaterale aperta
Riparazione di ernia inguinale bilaterale aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore postoperatorio 24 ore dopo l'intervento. Per la valutazione del dolore verrà utilizzato il punteggio della Visual Analog Scale (VAS). (Scala del punteggio VAS da 0 a 10, 0 nessun dolore, 10 massimo dolore)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
giorni che devono essere ricoverati in ospedale dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 8 ore
incapacità di urinare volontariamente fino a 8 ore dopo l'intervento chirurgico
8 ore
complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
presenza di complicanze correlate alla chirurgia
30 giorni
ricorrenza
Lasso di tempo: 1 anno
recidiva di una o due delle ernie trattate alla valutazione clinica ad un anno dall'intervento
1 anno
dolore cronico
Lasso di tempo: 1 anno
Per la valutazione del dolore cronico verrà utilizzato il registro per le ernie della parete addominale Questionario sulla qualità della vita (EuraHS QoL) scala da 0 a 10. (0 = nessun dolore 10 = peggior dolore immaginabile)
1 anno
sensazione di corpo estraneo all'area inguinale
Lasso di tempo: 1 anno
Per la valutazione della sensazione di corpo estraneo all'area inguinale verrà utilizzata la Carolinas Comfort Scale (scala da 0 a 5, 0= nessun sintomo, 5 = sintomi invalidanti)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Larissa

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale bilaterale

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