Laparoskopisk vs öppen bilateral ljumskbråck reparation
1 februari 2021 uppdaterad av: Georgios Koukoulis, General Hospital of Larissa
European Hernia Society Guidelines från 2018 föreslår att laparoskopisk kirurgi bör föredras framför öppen kirurgi för reparation av bilateralt ljumskbråck, även om det finns få vetenskapliga bevis.
Vi kommer att genomföra en prospektiv, icke-randomiserad kontrollstudie för att undersöka överlägsenheten hos en teknik över den andra.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Larissa, Grekland, 41221
- Rekrytering
- General Hospital of Larissa
-
Kontakt:
- Georgios Koukoulis, MD
- E-post: georgios.koukoulis@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bilateralt ljumskbråck
Exklusions kriterier:
- American Society of Anaesthesiology poäng >3
- komplicerade ljumskbråck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Laparoskopisk
laparoskopisk ljumskbråck reparation, TAPP
|
Laparoskopisk bilateral inguinal bråck reparation
|
|
Övrig: Öppen
öppen ljumskbråck reparation
|
Reparation av öppet bilateralt ljumskbråck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Utvärdering av postoperativ smärta 24 timmar efter operationen.
För bedömningen av smärtan kommer värderingen Visual Analog Scale (VAS) att användas.
(VAS-poängskala från 0-10, 0 ingen smärta, 10 max smärta)
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dagars sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
dagar som behöver läggas in på sjukhus efter operationen
|
30 dagar
|
|
urinretention
Tidsram: 8 timmar
|
oförmåga att frivilligt tömma urin upp till 8 timmar efter operationen
|
8 timmar
|
|
komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
förekomst av operationsrelaterade komplikationer
|
30 dagar
|
|
upprepning
Tidsram: 1 år
|
återfall av ett eller två av de bråck som behandlats vid den kliniska utvärderingen ett år efter operationen
|
1 år
|
|
kronisk smärta
Tidsram: 1 år
|
För utvärdering av den kroniska smärtan kommer registret för bukväggsbråck att användas på livskvalitet frågeformuläret (EuraHS QoL) skala från 0 till 10. (0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta)
|
1 år
|
|
främmande kroppskänsla i inguinalområdet
Tidsram: 1 år
|
För utvärdering av främmande kroppskänslan mot inguinalområdet kommer Carolinas Comfort Scale att användas (skala från 0 till 5, 0= inga symtom, 5 = invalidiserande symptom)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1726
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .