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Correção de Hérnia Inguinal Bilateral Laparoscópica vs Aberta

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Georgios Koukoulis, General Hospital of Larissa
As Diretrizes da European Hernia Society de 2018 sugerem que a cirurgia laparoscópica deve ser preferida à cirurgia aberta para correção de hérnia inguinal bilateral, embora as evidências científicas sejam escassas. Iremos conduzir um estudo de controle prospectivo, não randomizado, para investigar a superioridade de uma técnica sobre a outra.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • hérnia inguinal bilateral

Critério de exclusão:

  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia >3
  • hérnias inguinais complicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Laparoscópica
correção de hérnia inguinal laparoscópica, TAPP
Procedimento: Correção de hérnia inguinal bilateral laparoscópica
Correção de hérnia inguinal bilateral laparoscópica
Outro: Abrir
correção de hérnia inguinal aberta
Procedimento: Correção aberta de hérnia inguinal bilateral
Correção aberta de hérnia inguinal bilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós Operatória
Prazo: 24 horas pós cirurgia
Avaliação da dor pós-operatória 24 horas após a cirurgia. Para a avaliação da dor será utilizado o escore da Escala Visual Analógica (EVA). (Escala de pontuação VAS de 0 a 10, 0 sem dor, 10 no máximo com dor)
24 horas pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias de internação
Prazo: 30 dias
dias que precisam ser internados após a cirurgia
30 dias
retenção urinária
Prazo: 8 horas
incapacidade de urinar voluntariamente até 8 horas após a cirurgia
8 horas
complicações
Prazo: 30 dias
presença de complicações relacionadas à cirurgia
30 dias
recorrência
Prazo: 1 ano
recorrência de uma ou duas das hérnias tratadas na avaliação clínica um ano após a cirurgia
1 ano
dor crônica
Prazo: 1 ano
Para a avaliação da dor crônica será utilizado o registro para hérnias da parede abdominal Questionário de qualidade de vida (EuraHS QoL) escala de 0 a 10. (0 = sem dor 10 = pior dor imaginável)
1 ano
sensação de corpo estranho na região inguinal
Prazo: 1 ano
Para avaliação da sensação de corpo estranho na região inguinal será utilizada a Escala de Conforto Carolinas (escala de 0 a 5, 0= sem sintomas, 5 = sintomas incapacitantes)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital of Larissa

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1726

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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