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Réparation de hernie inguinale bilatérale laparoscopique vs ouverte

1 février 2021 mis à jour par: Georgios Koukoulis, General Hospital of Larissa
Les lignes directrices de l'European Hernia Society de 2018 suggèrent que la chirurgie laparoscopique devrait être préférée à la chirurgie ouverte pour la réparation bilatérale des hernies inguinales, même si les preuves scientifiques sont rares. Nous conduirons un essai prospectif, non randomisé, afin d'étudier la supériorité d'une technique sur l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hernie inguinale bilatérale

Critère d'exclusion:

  • Score de la Société américaine d'anesthésiologie> 3
  • hernies inguinales compliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Laparoscopique
réparation de hernie inguinale laparoscopique, TAPP
Procédure: Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale bilatérale
Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale bilatérale
Autre: Ouvrir
réparation d'une hernie inguinale ouverte
Procédure: Réparation ouverte d'une hernie inguinale bilatérale
Réparation ouverte d'une hernie inguinale bilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post opératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Evaluation de la douleur post opératoire 24 heures après la chirurgie. Pour l'évaluation de la douleur sera utilisé le score de l'échelle visuelle analogique (EVA). (Échelle de score VAS de 0 à 10, 0 pas de douleur, 10 douleur max)
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jours d'hospitalisation
Délai: 30 jours
jours qui doivent être hospitalisés après la chirurgie
30 jours
rétention urinaire
Délai: 8 heures
incapacité à uriner volontairement jusqu'à 8 heures après la chirurgie
8 heures
complications
Délai: 30 jours
présence de complications liées à la chirurgie
30 jours
récurrence
Délai: 1 an
récidive d'une ou deux des hernies traitées à l'évaluation clinique un an après la chirurgie
1 an
la douleur chronique
Délai: 1 an
Pour l'évaluation de la douleur chronique sera utilisé le registre des hernies de la paroi abdominale Quality of Life questionnaire (EuraHS QoL) échelle de 0 à 10. (0 = pas de douleur 10 = pire douleur imaginable)
1 an
sensation de corps étranger dans la région inguinale
Délai: 1 an
Pour l'évaluation de la sensation de corps étranger dans la région inguinale, on utilisera l'échelle de confort Carolinas (échelle de 0 à 5, 0 = aucun symptôme, 5 = symptômes invalidants)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Larissa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1726

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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