Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch versus open bilaterale liesbreukreparatie

1 februari 2021 bijgewerkt door: Georgios Koukoulis, General Hospital of Larissa
De European Hernia Society Guidelines van 2018 suggereren dat laparoscopische chirurgie de voorkeur verdient boven open chirurgie voor bilateraal liesbreukherstel, ook al is wetenschappelijk bewijs schaars. We zullen een prospectieve, niet-gerandomiseerde controlestudie uitvoeren om de superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bilaterale liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anaesthesiology scoort >3
  • gecompliceerde liesbreuken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laparoscopisch
laparoscopisch herstel van liesbreuk, TAPP
Procedure: Laparoscopische bilaterale inguinale hernia reparatie
Laparoscopische bilaterale inguinale hernia reparatie
Ander: Open
open liesbreuk reparatie
Procedure: Open bilaterale liesbreukreparatie
Open bilaterale liesbreukreparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Evaluatie van de postoperatieve pijn 24 uur na de operatie. Voor de beoordeling van de pijn wordt gebruik gemaakt van de Visual Analog Scale (VAS) score. (VAS-scoreschaal van 0-10, 0 geen pijn, 10 max pijn)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
dagen dat u na de operatie in het ziekenhuis moet worden opgenomen
30 dagen
urineretentie
Tijdsspanne: 8 uur
onvermogen om vrijwillig urine te ledigen tot 8 uur na de operatie
8 uur
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
aanwezigheid van operatiegerelateerde complicaties
30 dagen
herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
herhaling van een of twee van de hernia's die bij de klinische evaluatie een jaar na de operatie werden behandeld
1 jaar
chronische pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor de beoordeling van de chronische pijn zal gebruik worden gemaakt van het register voor buikwandhernia's Quality of Life vragenlijst (EuraHS QoL) schaal van 0 tot 10. (0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn)
1 jaar
gevoel van vreemd lichaam naar de liesstreek
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor de evaluatie van het gevoel van een vreemd lichaam in het liesgebied wordt de Carolinas Comfortschaal gebruikt (schaal van 0 tot 5, 0= geen symptomen, 5 = invaliderende symptomen)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Larissa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren