Reparación de hernia inguinal bilateral laparoscópica versus abierta
1 de febrero de 2021 actualizado por: Georgios Koukoulis, General Hospital of Larissa
Las Directrices de la Sociedad Europea de Hernia de 2018 sugieren que se debe preferir la cirugía laparoscópica a la cirugía abierta para la reparación de hernias inguinales bilaterales, aunque la evidencia científica es escasa.
Llevaremos a cabo un ensayo de control prospectivo, no aleatorio, para investigar la superioridad de una técnica sobre la otra.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Larissa, Grecia, 41221
- Reclutamiento
- General Hospital of Larissa
-
Contacto:
- Georgios Koukoulis, MD
- Correo electrónico: georgios.koukoulis@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia inguinal bilateral
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología >3
- hernias inguinales complicadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Laparoscópica
reparación laparoscópica de hernia inguinal, TAPP
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Reparación de hernia inguinal bilateral laparoscópica
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|
Otro: Abierto
reparación de hernia inguinal abierta
|
Reparación abierta de hernia inguinal bilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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Evaluación del dolor postoperatorio a las 24 horas de la cirugía.
Para la valoración del dolor se utilizará la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA).
(Escala de puntuación VAS de 0 a 10, 0 sin dolor, 10 con dolor máximo)
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24 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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días de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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días que necesitan ser hospitalizados después de la cirugía
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30 dias
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retención urinaria
Periodo de tiempo: 8 horas
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incapacidad para orinar voluntariamente hasta 8 horas después de la cirugía
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8 horas
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complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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presencia de complicaciones relacionadas con la cirugía
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30 dias
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reaparición
Periodo de tiempo: 1 año
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recurrencia de una o dos de las hernias tratadas en la evaluación clínica un año después de la cirugía
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1 año
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dolor crónico
Periodo de tiempo: 1 año
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Para la evaluación del dolor crónico se utilizará la escala de 0 a 10 del cuestionario de calidad de vida del registro de hernias de la pared abdominal (EuraHS QoL). (0 = sin dolor 10 = peor dolor imaginable)
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1 año
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sensación de cuerpo extraño en la zona inguinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Para la evaluación de la sensación de cuerpo extraño en la zona inguinal se utilizará la Escala de Confort de Carolinas (escala de 0 a 5, 0= sin síntomas, 5= síntomas incapacitantes)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .