Лапароскопическая и открытая двусторонняя паховая грыжа
1 февраля 2021 г. обновлено: Georgios Koukoulis, General Hospital of Larissa
Руководство Европейского общества герниологов от 2018 года предполагает, что лапароскопическая хирургия должна быть предпочтительнее открытой хирургии для двусторонней паховой грыжи, хотя научных доказательств недостаточно.
Мы проведем проспективное нерандомизированное контрольное исследование, чтобы выяснить превосходство одного метода над другим.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Larissa, Греция, 41221
- Рекрутинг
- General Hospital of Larissa
-
Контакт:
- Georgios Koukoulis, MD
- Электронная почта: georgios.koukoulis@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- двусторонняя паховая грыжа
Критерий исключения:
- Оценка Американского общества анестезиологов >3
- осложненные паховые грыжи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лапароскопический
лапароскопическая пластика паховой грыжи, ТАРР
|
Лапароскопическая двусторонняя паховая грыжа
|
|
Другой: Открыть
открытая пластика паховой грыжи
|
Открытая двусторонняя пластика паховой грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка послеоперационной боли через 24 часа после операции.
Для оценки боли будет использоваться балл визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
(шкала ВАШ от 0 до 10, 0 – нет боли, 10 – максимальная боль)
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дни госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
дни, которые должны быть госпитализированы после операции
|
30 дней
|
|
задержка мочи
Временное ограничение: 8 часов
|
неспособность к самопроизвольному мочеиспусканию в течение 8 часов после операции
|
8 часов
|
|
осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
наличие осложнений, связанных с хирургическим вмешательством
|
30 дней
|
|
повторение
Временное ограничение: 1 год
|
рецидив одной или двух грыж, вылеченных при клиническом обследовании, через год после операции
|
1 год
|
|
хроническая боль
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки хронической боли будет использоваться опросник качества жизни регистра грыж брюшной стенки (EuraHS QoL) по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
|
1 год
|
|
ощущение инородного тела в паховой области
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки ощущения инородного тела в паховой области будет использоваться шкала комфорта Каролины (шкала от 0 до 5, 0 = отсутствие симптомов, 5 = симптомы инвалидности).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .