Laparoszkópos vs nyílt kétoldali lágyéksérv javítás
2021. február 1. frissítette: Georgios Koukoulis, General Hospital of Larissa
Az Európai Sérv Társaság 2018-as irányelvei azt javasolják, hogy a laparoszkópos műtétet előnyben kell részesíteni a nyílt műtéttel szemben a kétoldali lágyéksérv helyreállításához, még akkor is, ha kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre.
Prospektív, nem randomizált kontrollvizsgálatot fogunk végezni, hogy megvizsgáljuk az egyik technika felsőbbrendűségét a másikkal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Georgios D Koukoulis, MD, PhD
- Telefonszám: 00302413504366
- E-mail: georgios.koukoulis@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Larissa, Görögország, 41221
- Toborzás
- General Hospital of Larissa
-
Kapcsolatba lépni:
- Georgios Koukoulis, MD
- E-mail: georgios.koukoulis@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétoldali inguinalis hernia
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma >3
- bonyolult inguinalis herniák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Laparoszkópos
laparoszkópos inguinalis hernia javítás, TAPP
|
Laparoszkópos kétoldali lágyéksérv javítása
|
|
Egyéb: Nyisd ki
nyitott inguinalis hernia javítása
|
Nyílt kétoldali lágyéksérv javítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom értékelése 24 órával a műtét után.
A fájdalom értékeléséhez a vizuális analóg skála (VAS) pontszámot kell használni.
(VAS Score Skála 0-10, 0 fájdalom nélkül, 10 max fájdalom)
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
napos kórházi kezelés
Időkeret: 30 nap
|
olyan napok, amikor kórházi kezelésre van szükség a műtét után
|
30 nap
|
|
vizelet-visszatartás
Időkeret: 8 óra
|
képtelenség önkéntes vizeletürítésre a műtét után legfeljebb 8 órával
|
8 óra
|
|
szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
műtéttel kapcsolatos szövődmények jelenléte
|
30 nap
|
|
ismétlődés
Időkeret: 1 év
|
a műtét után egy évvel a klinikai értékelés során kezelt egy vagy két sérv kiújulása
|
1 év
|
|
krónikus fájdalom
Időkeret: 1 év
|
A krónikus fájdalom értékelésére a hasfali sérvek regiszterét használjuk, az Életminőség-kérdőív (EuraHS QoL) 0-tól 10-ig terjedő skáláját. (0 = nincs fájdalom 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
1 év
|
|
idegen test érzése a lágyék területén
Időkeret: 1 év
|
Az inguinalis terület idegentest-érzésének értékeléséhez a Carolinas Comfort Skálát (0-tól 5-ig terjedő skála, 0 = nincs tünet, 5 = fogyatékos tünetek) használjuk.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1726
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .