Reparasjon av laparoskopisk vs åpen bilateral lyskebrokk
1. februar 2021 oppdatert av: Georgios Koukoulis, General Hospital of Larissa
European Hernia Society Guidelines fra 2018 foreslår at laparoskopisk kirurgi bør foretrekkes fremfor åpen kirurgi for reparasjon av bilateral lyskebrokk, selv om det er lite vitenskapelig bevis.
Vi vil gjennomføre en prospektiv, ikke-randomisert kontrollforsøk, for å undersøke overlegenheten til en teknikk fremfor den andre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Hellas, 41221
- Rekruttering
- General Hospital of Larissa
-
Ta kontakt med:
- Georgios Koukoulis, MD
- E-post: georgios.koukoulis@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiology score >3
- kompliserte lyskebrokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Laparoskopisk
laparoskopisk lyskebrokk reparasjon, TAPP
|
Laparoskopisk bilateral lyskebrokk reparasjon
|
|
Annen: Åpen
reparasjon av åpen lyskebrokk
|
Åpen bilateral lyskebrokk reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Evaluering av postoperativ smerte 24 timer etter operasjonen.
For vurdering av smerten vil bli brukt Visual Analog Scale (VAS) score.
(VAS-poengskala fra 0-10, 0 ingen smerte, 10 maks smerte)
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
dager som må legges inn på sykehus etter operasjonen
|
30 dager
|
|
urinretensjon
Tidsramme: 8 timer
|
manglende evne til frivillig å tømme urin opp til 8 timer etter operasjonen
|
8 timer
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
tilstedeværelse av operasjonsrelaterte komplikasjoner
|
30 dager
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
tilbakefall av ett eller to av brokkene som ble behandlet ved den kliniske evalueringen ett år etter operasjonen
|
1 år
|
|
kronisk smerte
Tidsramme: 1 år
|
For evaluering av de kroniske smertene vil registret for bukveggsbrokk bli brukt Quality of Life-spørreskjema (EuraHS QoL) skala fra 0 til 10. (0 = ingen smerte 10 = verst tenkelig smerte)
|
1 år
|
|
fremmedlegemefølelse til lyskeområdet
Tidsramme: 1 år
|
For evaluering av fremmedlegemefølelsen til lyskeområdet vil Carolinas Comfort Scale bli brukt (skala fra 0 til 5, 0 = ingen symptomer, 5 = invalidiserende symptomer)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .