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Laparoskopische vs. offene bilaterale Leistenhernienreparatur

1. Februar 2021 aktualisiert von: Georgios Koukoulis, General Hospital of Larissa
Die Leitlinien der European Hernia Society aus dem Jahr 2018 legen nahe, dass bei der bilateralen Leistenhernienreparatur die laparoskopische Operation der offenen Operation vorgezogen werden sollte, auch wenn es kaum wissenschaftliche Beweise gibt. Wir werden eine prospektive, nicht randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die Überlegenheit einer Technik gegenüber der anderen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beidseitiger Leistenbruch

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiology >3
  • komplizierte Leistenhernien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Laparoskopisch
laparoskopische Leistenbruchreparatur, TAPP
Verfahren: Laparoskopische bilaterale Leistenhernienreparatur
Laparoskopische bilaterale Leistenhernienreparatur
Sonstiges: Offen
Reparatur eines offenen Leistenbruchs
Verfahren: Offene bilaterale Leistenhernienreparatur
Offene bilaterale Leistenhernienreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Beurteilung der postoperativen Schmerzen 24 Stunden nach der Operation. Zur Beurteilung des Schmerzes wird der VAS-Score (Visual Analog Scale) verwendet. (VAS-Score-Skala von 0-10, 0 kein Schmerz, 10 maximaler Schmerz)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Tage, die nach der Operation im Krankenhaus behandelt werden müssen
30 Tage
Harnverhalt
Zeitfenster: 8 Stunden
Unfähigkeit, bis zu 8 Stunden nach der Operation freiwillig Urin zu entleeren
8 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhandensein von Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
30 Tage
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederauftreten einer oder zweier Hernien, die bei der klinischen Untersuchung ein Jahr nach der Operation behandelt wurden
1 Jahr
chronischer Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr
Für die Beurteilung der chronischen Schmerzen wird die Skala des Registers für Bauchwandhernien, Fragebogen zur Lebensqualität (EuraHS QoL) von 0 bis 10 verwendet. (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
1 Jahr
Fremdkörpergefühl im Leistenbereich
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung des Fremdkörpergefühls im Leistenbereich wird die Carolinas Comfort Scale verwendet (Skala von 0 bis 5, 0 = keine Symptome, 5 = beeinträchtigende Symptome).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Larissa

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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