Laparoskopinen vs avoin kahdenvälinen nivustyrän korjaus
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Georgios Koukoulis, General Hospital of Larissa
European Hernia Society Guidelines 2018 ehdottaa, että laparoskooppista leikkausta tulisi suosia avoimeen leikkaukseen verrattuna nivustyrän kahdenvälisessä korjaamisessa, vaikka tieteellistä näyttöä on vähän.
Suoritamme prospektiivisen, ei-satunnaistetun kontrollikokeen tutkiaksemme yhden tekniikan paremmuutta toiseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Larissa, Kreikka, 41221
- Rekrytointi
- General Hospital of Larissa
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgios Koukoulis, MD
- Sähköposti: georgios.koukoulis@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kahdenvälinen nivustyrä
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology pisteet >3
- monimutkaiset nivustyrät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laparoskooppinen
laparoskooppinen nivustyrän korjaus, TAPP
|
Laparoskopinen molemminpuolinen nivustyrän korjaus
|
|
Muut: Avata
avoin nivustyrän korjaus
|
Avaa molemminpuolinen nivustyrän korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun arvioimiseen käytetään Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärää.
(VAS Score Scale 0-10, 0 ei kipua, 10 max kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoitopäiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
päivät, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
virtsanpidätys
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
kyvyttömyys vapaaehtoisesti tyhjentää virtsaa 8 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
8 tuntia
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
|
30 päivää
|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhden tai kahden kliinisen arvioinnin yhteydessä käsitellyn tyrän uusiutuminen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuosi
|
|
krooninen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kroonisen kivun arviointiin käytetään vatsan seinämän tyrärekisteriä Elämänlaatukyselyn (EuraHS QoL) asteikolla 0-10. (0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1 vuosi
|
|
vieraan kappaleen tunne nivusalueella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nivusalueen vieraiden esineiden tunteen arvioimiseen käytetään Carolinas Comfort Scalea (asteikolla 0-5, 0 = ei oireita, 5 = vammauttavia oireita)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .