Laparoskopická vs. Otevřená bilaterální reparace tříselné kýly
1. února 2021 aktualizováno: Georgios Koukoulis, General Hospital of Larissa
Směrnice Evropské společnosti pro kýlu z roku 2018 naznačují, že laparoskopická chirurgie by měla být upřednostňována před otevřenou operací pro bilaterální opravu tříselné kýly, i když jsou vědecké důkazy vzácné.
Provedeme prospektivní, nenáhodnou kontrolní studii, abychom prozkoumali nadřazenost jedné techniky nad druhou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Georgios D Koukoulis, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00302413504366
- E-mail: georgios.koukoulis@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Larissa, Řecko, 41221
- Nábor
- General Hospital of Larissa
-
Kontakt:
- Georgios Koukoulis, MD
- E-mail: georgios.koukoulis@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální tříselná kýla
Kritéria vyloučení:
- Skóre Americké anesteziologické společnosti >3
- komplikované tříselné kýly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Laparoskopické
laparoskopická oprava tříselné kýly, TAPP
|
Laparoskopická bilaterální reparace tříselné kýly
|
|
Jiný: OTEVŘENO
otevřená oprava tříselné kýly
|
Otevřená oboustranná oprava tříselné kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti 24 hodin po operaci.
Pro hodnocení bolesti bude použito skóre Visual Analog Scale (VAS).
(škála skóre VAS od 0 do 10, 0 žádná bolest, 10 maximální bolest)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dny hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
dny, které je třeba hospitalizovat po operaci
|
30 dní
|
|
zadržování moči
Časové okno: 8 hodin
|
neschopnost dobrovolně močit do 8 hodin po operaci
|
8 hodin
|
|
komplikace
Časové okno: 30 dní
|
přítomnost komplikací souvisejících s operací
|
30 dní
|
|
opakování
Časové okno: 1 rok
|
recidiva jedné nebo dvou kýl léčených při klinickém hodnocení jeden rok po operaci
|
1 rok
|
|
chronická bolest
Časové okno: 1 rok
|
Pro hodnocení chronické bolesti bude použit registr pro kýly břišní stěny dotazník Quality of Life (EuraHS QoL) škála od 0 do 10. (0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
1 rok
|
|
pocit cizího tělesa v inguinální oblasti
Časové okno: 1 rok
|
Pro hodnocení pocitu cizího tělesa v tříselné oblasti bude použita Carolinas Comfort Scale (škála od 0 do 5, 0 = žádné příznaky, 5 = invalidizující příznaky)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .