乳がんの超音波ガイド下真空補助切除のパイロット研究 (PICASSO)
2023年1月17日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
乳癌の超音波ガイド下真空補助切除のパイロット研究 (PICASSO 研究)
この研究では、真空補助切除術 (VAE) と呼ばれる処置が、がんを切除する手術に適していない、または手術を受けることを拒否した患者から中小規模の浸潤性乳がんを切除するための安全な方法であるかどうかを調べています。
募集対象：20名
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中小規模の浸潤性乳がんを切除する安全な方法を必要としている成人患者で、がんを切除する手術を受けるのに適していない、または拒否した患者。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 浸潤性乳癌のコア針生検の診断
- 画像上の単焦点浸潤性腫瘍（ホルモン受容体陽性または陰性）
- -T1またはT2の原発性または局所再発腫瘍は、イメージングで≤25mmを測定し、隣接する非浸潤性乳管癌を除く（マンモグラフィー（実施された場合はデジタルブレストトモシンセシスを含む）および超音波での最大の測定値）
- 超音波で腫瘍がはっきり見える
- 超音波で見える腫瘍全体の真空補助切除は、技術的に実行可能であると見なされます
- 患者は、全身麻酔による合併症や死亡のリスクが高いと考えられているため、全身麻酔下での手術は適切ではないと考えられています。 これは、指名された 2 人のコンサルタント乳房外科医による合意、集学的チーム会議 (少なくとも 1 人のコンサルタント乳房外科医を含む)、または正式な麻酔評価によって確認する必要があります。 局所麻酔下での手術が不適当であることは、乳腺外科医のコンサルタントによって確認されなければなりません。
- または - 患者は手術を受けることを拒否します。 これは、治療オプションについて十分に話し合った後、コンサルタント外科医と乳房ケア看護師によって確認されなければなりません.
- または - 患者は、既知の転移性疾患またはその他の寿命を縮める状態のために、癌の外科的除去の恩恵を受ける可能性が低いと考えられています。 これは、腫瘍専門医を含む学際的なチーム会議での議論によって確認する必要があります。
- 患者は、研究について書面によるインフォームドコンセントを与えている 乳癌のための一次内分泌療法をすでに受けており、選択基準を満たす女性も対象となる。
除外基準:
- -患者は抗凝固薬を服用しているか、既知の凝固障害を持っています
- 妊娠または授乳
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蟹座の最大次元
時間枠：1年
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真空補助切除（VAE）後 1 年での画像上のがんの最大寸法が、VAE 前のサイズの 50% 以下である参加者の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の取り込み
時間枠：12ヶ月
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参加に同意した研究を提供した適格な女性の割合。
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12ヶ月
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手続き時間
時間枠：12ヶ月
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各 VAE 手順にかかる時間。
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12ヶ月
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手順の痛みと受容性
時間枠：12ヶ月
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11 点の数値評価の痛みスコア - 0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み
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12ヶ月
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VAEの合併症率
時間枠：12ヶ月
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処置後に重大な出血（制御するために20分以上の手動圧迫が必要な出血および/または吸引または外科的避難を必要とする血腫と定義）またはVAE部位での感染（抗生物質治療および/または膿瘍が必要と定義）を有する女性の割合吸引または手術が必要です）。
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12ヶ月
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切除されたがんの割合
時間枠：12ヶ月
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VAE処置終了時に超音波検査で癌が完全に除去されたと判断された女性の割合
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12ヶ月
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VAE後の残存がん
時間枠：VAE後2年
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VAE 後 2 年での画像上のがんの最大寸法が VAE 前のサイズの 50% 以下である参加者の割合。
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VAE後2年
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サルベージ手術の必要性
時間枠：VAE後2年
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腫瘍の成長が続くため、VAE手術から2年以内に同側乳房の手術を受けた参加者の割合。
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VAE後2年
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腔壁の組織病理学
時間枠：1年と2年で撮影。
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1 年目と 2 年目の画像で腫瘍が見える、それぞれ陽性および陰性の腔壁生検を受けた参加者の割合。
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1年と2年で撮影。
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必要に応じて再手術を希望する割合。
時間枠：12ヶ月
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「はい」または「いいえ」の質問に基づいて、必要に応じて再度処置を受ける意思のある割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。