Een pilootstudie van door echografie geleide vacuümondersteunde excisie van borstkanker (PICASSO)
17 januari 2023 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust
Een pilootstudie van door echografie geleide vacuümondersteunde excisie van borstkanker (de PICASSO-studie)
In deze studie wordt onderzocht of de procedure genaamd Vacuum Assisted Excision (VAE) een veilige methode is voor het verwijderen van kleine en middelgrote invasieve borstkankers bij patiënten die ongeschikt zijn of hebben geweigerd een operatie te ondergaan om kanker te verwijderen.
Wervingsdoelstelling: 20
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WU
- Manchester University Nhs Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een veilige methode nodig hebben voor het verwijderen van kleine en middelgrote invasieve borstkankers bij patiënten die ongeschikt zijn of hebben geweigerd een operatie te ondergaan om kanker te verwijderen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is 18 jaar of ouder.
- Diagnose op kernnaaldbiopsie van invasieve kanker van de borst
- Unifocale invasieve tumor op beeldvorming (hormoonreceptor positief of negatief)
- T1 of T2 primaire of lokaal recidiverende tumor van ≤ 25 mm op beeldvorming, exclusief aangrenzend ductaal carcinoom in situ (grootste van de metingen op mammografie (inclusief digitale borsttomosynthese indien uitgevoerd) en echografie)
- Op echografie is de tumor duidelijk zichtbaar
- Vacuümondersteunde excisie van de gehele ultrasoon zichtbare tumor wordt technisch haalbaar geacht
- Er wordt aangenomen dat de patiënt een hoog risico loopt op complicaties of overlijden door algehele anesthesie en daarom wordt een operatie onder algehele anesthesie niet geschikt geacht. Dit moet worden bevestigd door overeenstemming tussen twee genoemde borstchirurgen, een multidisciplinaire teamvergadering (waaronder ten minste één borstchirurg) of door een formele anesthesiebeoordeling. Ongeschiktheid voor een operatie onder plaatselijke verdoving moet worden bevestigd door een adviserend borstchirurg.
- of - De patiënt weigert een operatie te ondergaan. Dit moet worden bevestigd door een adviserend chirurg en mammacareverpleegkundige na een volledige bespreking van de behandelingsopties.
- of - Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de patiënt baat zal hebben bij operatieve verwijdering van de kanker vanwege een bekende gemetastaseerde ziekte of een andere levensverkortende aandoening. Dit moet worden bevestigd door bespreking in een multidisciplinair teamoverleg waarin ook een oncoloog aanwezig is.
- De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor de studie. Vrouwen die al primaire endocriene therapie voor borstkanker ondergaan en voldoen aan de inclusiecriteria, komen ook in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt gebruikt antistollingsmiddelen of heeft een bekende stollingsstoornis
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor plaatselijke verdoving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootste dimensie van de Kreeft
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage deelnemers bij wie de grootste dimensie van de kanker op beeldvorming na 1 jaar post-vacuüm geassisteerde excisie (VAE) ≤50% is van de pre-VAE-grootte.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekruteringsopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage in aanmerking komende vrouwen die de studie hebben aangeboden en ermee instemmen om deel te nemen.
|
12 maanden
|
|
Procedure tijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd die nodig is voor elke VAE-procedure.
|
12 maanden
|
|
Procedure pijn en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
11-punts numerieke pijnscore - waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
12 maanden
|
|
Complicatiepercentage van VAE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage vrouwen met een significante bloeding na de procedure (gedefinieerd als een bloeding die meer dan 20 minuten handmatige compressie vereist om te controleren en/of een hematoom waarvoor aspiratie of chirurgische evacuatie vereist is) of infectie op de VAE-plaats (gedefinieerd als een behandeling met antibiotica en/of een abces vereist) waarvoor aspiratie of een operatie nodig is).
|
12 maanden
|
|
Percentage kanker verwijderd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage vrouwen bij wie de kanker volledig lijkt te zijn verwijderd, zoals beoordeeld op echografie aan het einde van de VAE-procedure
|
12 maanden
|
|
Restkanker na VAE
Tijdsspanne: 2 jaar na VAE
|
Percentage deelnemers bij wie de grootste dimensie van de kanker op beeldvorming 2 jaar na VAE minder ≤ 50% is van de pre-VAE-grootte.
|
2 jaar na VAE
|
|
Vereiste van bergingschirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar na VAE
|
Percentage deelnemers dat binnen 2 jaar na de VAE-procedure een operatie aan de ipsilaterale borst ondergaat vanwege aanhoudende groei van de tumor.
|
2 jaar na VAE
|
|
Histopathologie van spouwmuren
Tijdsspanne: Beeldvorming op 1 jaar en 2 jaar.
|
Percentage deelnemers met respectievelijk positieve en negatieve holtewandbiopten waarbij de tumor zichtbaar is op beeldvorming na 1 en 2 jaar.
|
Beeldvorming op 1 jaar en 2 jaar.
|
|
deel bereid om de procedure indien nodig opnieuw te ondergaan.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
deel bereid om de procedure zo nodig opnieuw te ondergaan op basis van ja- of nee-vraag
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B00157
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .