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Uno studio pilota sull'escissione sottovuoto assistita da ultrasuoni dei tumori al seno (PICASSO)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Uno studio pilota sull'escissione ecoguidata assistita da vuoto dei tumori al seno (lo studio PICASSO)

Questo studio sta esaminando se la procedura chiamata escissione assistita da vuoto (VAE) sia un metodo sicuro per la rimozione di tumori al seno invasivi di piccole e medie dimensioni in pazienti che non sono idonee o che hanno rifiutato di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il cancro.

Obiettivo di reclutamento: 20

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che richiedono un metodo sicuro per la rimozione di tumori al seno invasivi di piccole e medie dimensioni in pazienti non idonee o che si sono rifiutate di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Diagnosi sulla biopsia con ago centrale del cancro invasivo della mammella
  • Tumore unifocale invasivo all'imaging (recettore ormonale positivo o negativo)
  • Tumore primario o localmente ricorrente T1 o T2 che misura ≤25 mm all'imaging, escluso qualsiasi carcinoma duttale adiacente in situ (la più grande delle misurazioni su mammografia (inclusa la tomosintesi mammaria digitale se eseguita) e l'ecografia)
  • Il tumore è chiaramente visibile agli ultrasuoni
  • L'escissione assistita da vuoto dell'intero tumore visibile ad ultrasuoni è ritenuta tecnicamente fattibile
  • Il paziente è considerato ad alto rischio di complicanze o morte per anestesia generale e pertanto la chirurgia in anestesia generale non è considerata appropriata. Ciò deve essere confermato previo accordo da due chirurghi mammari consulenti nominati, una riunione del team multidisciplinare (incluso almeno un chirurgo senologo consulente) o mediante valutazione anestetica formale. L'inadeguatezza per un intervento chirurgico in anestesia locale deve essere confermata da un consulente senologo.
  • o - Il paziente si rifiuta di sottoporsi a intervento chirurgico. Ciò deve essere confermato da un chirurgo consulente e da un infermiere specializzato in senologia dopo una discussione approfondita sulle opzioni terapeutiche.
  • o - Si ritiene improbabile che il paziente tragga beneficio dalla rimozione chirurgica del cancro in virtù di una malattia metastatica nota o di altre condizioni che accorciano la vita. Ciò deve essere confermato dalla discussione in una riunione del team multidisciplinare che include un oncologo.
  • La paziente ha fornito il consenso informato scritto per lo studio Saranno ammissibili anche le donne che sono già in terapia endocrina primaria per un cancro al seno e che soddisfano i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è in terapia anticoagulante o ha un noto disturbo della coagulazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione massima del Cancro
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di partecipanti in cui la dimensione massima del cancro all'imaging a 1 anno di escissione assistita da vuoto (VAE) è ≤50% della sua dimensione pre-VAE.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione Assunzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di donne idonee offerte allo studio che acconsentono a partecipare.
12 mesi
Tempi procedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo impiegato per ogni procedura VAE.
12 mesi
Dolore e accettabilità della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del dolore con valutazione numerica a 11 punti - dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
12 mesi
Tasso di complicanze di VAE
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di donne che hanno sanguinamento significativo dopo la procedura (definito come sanguinamento che richiede > 20 minuti di compressione manuale per il controllo e/o ematoma che richiede aspirazione o evacuazione chirurgica) o infezione nella sede del VAE (definito come richiedente trattamento antibiotico e/o ascesso richiedono aspirazione o intervento chirurgico).
12 mesi
Proporzione di cancro rimosso
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di donne in cui il cancro sembra essere stato completamente rimosso come giudicato dagli ultrasuoni al termine della procedura VAE
12 mesi
Cancro residuo dopo VAE
Lasso di tempo: 2 anni dopo VAE
Proporzione di partecipanti in cui la dimensione massima del cancro all'imaging a 2 anni post-VAE è inferiore ≤ 50% della sua dimensione pre-VAE.
2 anni dopo VAE
Obbligo di intervento chirurgico di salvataggio
Lasso di tempo: 2 anni dopo VAE
Proporzione di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico al seno omolaterale entro 2 anni dalla procedura VAE a causa della continua crescita del tumore.
2 anni dopo VAE
Istopatologia delle pareti cavitarie
Lasso di tempo: Imaging a 1 anno e 2 anni.
Proporzione di partecipanti con biopsie della parete della cavità positive e negative rispettivamente che hanno un tumore visibile all'imaging a 1 e 2 anni.
Imaging a 1 anno e 2 anni.
proporzione disposta a sottoporsi nuovamente alla procedura se necessario.
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale disposta a sottoporsi nuovamente alla procedura, se necessario, sulla base di domande sì o no
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B00157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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