Un estudio piloto de escisión asistida por vacío guiada por ultrasonido de cánceres de mama (PICASSO)
17 de enero de 2023 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Un estudio piloto de escisión de cáncer de mama guiada por ultrasonido y asistida por vacío (el estudio PICASSO)
Este estudio está investigando si el procedimiento llamado Escisión asistida por vacío (VAE) es un método seguro para la extirpación de cánceres de mama invasivos de tamaño pequeño y mediano en pacientes que no son aptas o se han negado a someterse a una cirugía para extirpar el cáncer.
Meta de Reclutamiento: 20
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultas que requieren un método seguro para la extirpación de cánceres de mama invasivos de tamaño pequeño y mediano en pacientes que no son aptas o se han negado a someterse a una cirugía para extirpar el cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más.
- Diagnóstico en biopsia con aguja gruesa de cáncer invasivo de mama
- Tumor invasivo unifocal en imagen (receptor hormonal positivo o negativo)
- Tumor primario o localmente recurrente T1 o T2 que mide ≤25 mm en las imágenes, excluyendo cualquier carcinoma ductal in situ adyacente (la mayor de las mediciones en mamografía (incluida la tomosíntesis digital de mama, si se realizó) y ecografía)
- El tumor es claramente visible en la ecografía.
- La escisión asistida por vacío de todo el tumor visible por ultrasonidos se considera técnicamente factible
- Se considera que el paciente tiene un alto riesgo de complicaciones o muerte por anestesia general y, por lo tanto, no se considera apropiada la cirugía bajo anestesia general. Esto debe ser confirmado por acuerdo de dos cirujanos de mama consultores designados, una reunión de equipo multidisciplinario (que incluya al menos un cirujano de mama consultor) o mediante una evaluación anestésica formal. La inadecuación para la cirugía con anestesia local debe ser confirmada por un cirujano especialista en mamas.
- o - El paciente se niega a someterse a la cirugía. Esto debe ser confirmado por un cirujano consultor y una enfermera de atención mamaria luego de una discusión completa de las opciones de tratamiento.
- o - Se considera poco probable que el paciente se beneficie de la extirpación quirúrgica del cáncer en virtud de una enfermedad metastásica conocida u otra afección que acorta la vida. Esto debe ser confirmado por discusión en una reunión de equipo multidisciplinario que incluya un oncólogo.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para el estudio. También serán elegibles las mujeres que ya están en terapia endocrina primaria para un cáncer de mama y cumplen con los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- El paciente toma anticoagulantes o tiene un trastorno de coagulación conocido.
- Embarazo o lactancia
- Alergia a la anestesia local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor dimensión del Cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de participantes en los que la dimensión más grande del cáncer en las imágenes 1 año después de la escisión asistida por vacío (VAE) es ≤50 % de su tamaño anterior a la VAE.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de mujeres elegibles a las que se les ofreció el estudio y que dieron su consentimiento para participar.
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12 meses
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Tiempos de procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo empleado para cada trámite de VAE.
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12 meses
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Procedimiento dolor y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de dolor de calificación numérica de 11 puntos: 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
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12 meses
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Tasa de complicaciones de la VAE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de mujeres que tienen sangrado significativo después del procedimiento (definido como sangrado que requiere > 20 minutos de compresión manual para controlarlo y/o un hematoma que requiere aspiración o evacuación quirúrgica) o infección en el sitio del VAE (definido como que requiere tratamiento con antibióticos y/o un absceso que requieren aspiración o cirugía).
|
12 meses
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Proporción de cáncer eliminado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de mujeres en las que el cáncer parece haberse extirpado por completo según lo evaluado por ultrasonido al final del procedimiento VAE
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12 meses
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Cáncer residual después de VAE
Periodo de tiempo: 2 años post VAE
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Proporción de participantes en los que la mayor dimensión del cáncer en las imágenes a los 2 años después de la VAE es menor ≤ 50 % de su tamaño anterior a la VAE.
|
2 años post VAE
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Requisito de cirugía de rescate
Periodo de tiempo: 2 años post VAE
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Proporción de participantes que se someten a cirugía en la mama ipsilateral dentro de los 2 años posteriores al procedimiento VAE debido al crecimiento continuo del tumor.
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2 años post VAE
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Histopatología de las paredes de la cavidad.
Periodo de tiempo: Imágenes a 1 año y 2 años.
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Proporción de participantes con biopsias positivas y negativas de la pared de la cavidad, respectivamente, que tienen un tumor visible en las imágenes a 1 y 2 años.
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Imágenes a 1 año y 2 años.
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proporción dispuesta a someterse nuevamente al procedimiento si fuera necesario.
Periodo de tiempo: 12 meses
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proporción dispuesta a someterse nuevamente al procedimiento si es necesario en base a una pregunta de sí o no
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B00157
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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