Пилотное исследование вакуумной эксцизии рака молочной железы под ультразвуковым контролем (PICASSO)
17 января 2023 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust
Пилотное исследование вакуумной эксцизии рака молочной железы под ультразвуковым контролем (исследование PICASSO)
В этом исследовании изучается вопрос о том, является ли процедура, называемая вакуумной эксцизией (ВАЭ), безопасным методом удаления инвазивного рака молочной железы малого и среднего размера у пациентов, которые не подходят или отказались от операции по удалению рака.
Цель вербовки: 20
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, которым требуется безопасный метод удаления инвазивного рака молочной железы малого и среднего размера у пациентов, которые не подходят или отказались от операции по удалению рака.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Диагностика инвазивного рака молочной железы с помощью пункционной биопсии
- Унифокальная инвазивная опухоль при визуализации (положительный или отрицательный гормональный рецептор)
- T1 или T2 первичная или местно-рецидивирующая опухоль размером ≤25 мм при визуализации, за исключением любой смежной протоковой карциномы in situ (наибольшее из измерений при маммографии (включая цифровой томосинтез молочной железы, если выполняется) и УЗИ)
- Опухоль хорошо видна на УЗИ
- Вакуумная резекция всей опухоли, видимой с помощью ультразвука, считается технически осуществимой.
- Считается, что у пациента высокий риск осложнений или смерти от общей анестезии, поэтому операция под общей анестезией не считается подходящей. Это должно быть подтверждено соглашением между двумя назначенными маммологами-консультантами, собранием междисциплинарной группы (включая как минимум одного хирурга-консультанта) или официальной анестезиологической оценкой. Непригодность для операции под местной анестезией должна быть подтверждена консультантом-маммологом.
- или - пациент отказывается от операции. Это должно быть подтверждено хирургом-консультантом и медсестрой по уходу за грудью после полного обсуждения вариантов лечения.
- или - Считается, что хирургическое удаление рака маловероятно принесет пациенту пользу из-за известного метастатического заболевания или другого состояния, сокращающего жизнь. Это должно быть подтверждено обсуждением на собрании междисциплинарной группы, в которую входит онколог.
- Пациентка дала письменное информированное согласие на участие в исследовании. Женщины, которые уже проходят первичную эндокринную терапию по поводу рака молочной железы и соответствуют критериям включения, также имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Пациент принимает антикоагулянты или имеет известное нарушение свертываемости крови.
- Беременность или лактация
- Аллергия на местный анестетик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наибольшее измерение Рака
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников, у которых наибольший размер рака при визуализации через 1 год после вакуумной эксцизии (VAE) составляет ≤50% от его размера до VAE.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля подходящих женщин, которым было предложено участие в исследовании и которые дали согласие на участие.
|
12 месяцев
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время, необходимое для каждой процедуры VAE.
|
12 месяцев
|
|
Болезненность и приемлемость процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
11-балльная числовая оценка боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
12 месяцев
|
|
Частота осложнений ВАЭ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля женщин со значительным кровотечением после процедуры (определяемым как кровотечение, требующее ручного сжатия в течение > 20 минут для остановки, и/или гематомой, требующей аспирации или хирургической эвакуации) или инфекцией в месте ВАЭ (определяемой как требующая лечения антибиотиками и/или абсцессом) требующие аспирации или хирургического вмешательства).
|
12 месяцев
|
|
Доля рака удалена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля женщин, у которых опухоль полностью удалена по данным УЗИ в конце процедуры VAE.
|
12 месяцев
|
|
Остаточный рак после VAE
Временное ограничение: 2 года после VAE
|
Доля участников, у которых наибольший размер рака при визуализации через 2 года после ВАЭ составляет менее ≤ 50% от его размера до ВАЭ.
|
2 года после VAE
|
|
Требование спасительной хирургии
Временное ограничение: 2 года после VAE
|
Доля участников, перенесших операцию на ипсилатеральной груди в течение 2 лет после процедуры VAE из-за продолжающегося роста опухоли.
|
2 года после VAE
|
|
Гистопатология стенок полости
Временное ограничение: Фото в 1 год и 2 года.
|
Доля участников с положительной и отрицательной биопсией стенки полости соответственно, у которых опухоль видна при визуализации через 1 и 2 года.
|
Фото в 1 год и 2 года.
|
|
доля желающих пройти процедуру повторно в случае необходимости.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
доля готовых пройти процедуру еще раз, если это необходимо, на основании ответа «да» или «нет»
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B00157
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .