En pilotstudie av ultralydveiledet vakuumassistert eksisjon av brystkreft (PICASSO)
17. januar 2023 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust
En pilotstudie av ultralydveiledet vakuumassistert eksisjon av brystkreft (PICASSO-studien)
Denne studien undersøker om prosedyren kalt Vacuum Assisted Excision (VAE) er en sikker metode for fjerning av små og mellomstore invasive brystkreft hos pasienter som er uegnet eller har nektet å opereres for å fjerne kreft.
Rekrutteringsmål: 20
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som trenger en sikker metode for fjerning av små og mellomstore invasive brystkreft hos pasienter som er uegnet eller har nektet å opereres for å fjerne kreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Diagnose på kjernenålbiopsi av invasiv brystkreft
- Unifokal invasiv svulst på bildediagnostikk (hormonreseptor positiv eller negativ)
- T1 eller T2 primær eller lokalt tilbakevendende svulst måler ≤25 mm på bildediagnostikk, ekskludert eventuell tilstøtende duktal karsinom in situ (den største av målingene på mammografi (inkludert digital brysttomosyntese hvis utført) og ultralyd)
- Svulsten er godt synlig på ultralyd
- Vakuumassistert eksisjon av hele den ultralydsynlige svulsten anses å være teknisk mulig
- Pasienten anses å ha høy risiko for komplikasjoner eller død ved generell anestesi, og operasjon under generell anestesi anses derfor ikke som hensiktsmessig. Dette må bekreftes etter avtale av to navngitte brystkirurger, et tverrfaglig teammøte (inkludert minst en brystkirurg) eller ved formell anestesivurdering. Uegnethet for operasjon under lokalbedøvelse må bekreftes av overlege brystkirurg.
- eller - Pasienten nekter å gjennomgå operasjon. Dette må bekreftes av rådgivende kirurg og brystsykepleier etter full diskusjon av behandlingsalternativene.
- eller - Pasienten anses usannsynlig å ha nytte av kirurgisk fjerning av kreften på grunn av kjent metastatisk sykdom eller annen livsforkortende tilstand. Dette må bekreftes ved diskusjon i et tverrfaglig teammøte som inkluderer en onkolog.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til studien Kvinner som allerede er i primær endokrin behandling for en brystkreft og oppfyller inklusjonskriteriene vil også være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er på antikoagulantia eller har en kjent koagulasjonsforstyrrelse
- Graviditet eller amming
- Allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftens største dimensjon
Tidsramme: 1 år
|
Andelen deltakere hvor den største dimensjonen av kreften ved bildediagnostikk ved 1 år post-vakuumassistert eksisjon (VAE) er ≤50 % av størrelsen før VAE.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsopptak
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel kvalifiserte kvinner tilbød studien som samtykker til å delta.
|
12 måneder
|
|
Prosedyretider
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden det tar for hver VAE-prosedyre.
|
12 måneder
|
|
Prosedyre smerte og akseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
11-punkts numerisk vurdering av smertescore - med 0 som ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte
|
12 måneder
|
|
Komplikasjonsfrekvens av VAE
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel kvinner som har betydelig blødning etter prosedyren (definert som blødning som krever > 20 minutters manuell kompresjon for å kontrollere og/eller et hematom som krever aspirasjon eller kirurgisk evakuering) eller infeksjon på VAE-stedet (definert som krever antibiotikabehandling og/eller en abscess) krever aspirasjon eller kirurgi).
|
12 måneder
|
|
Andel kreft fjernet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel kvinner hvor kreften ser ut til å være fullstendig fjernet som bedømt på ultralyd ved slutten av VAE-prosedyren
|
12 måneder
|
|
Resterende kreft etter VAE
Tidsramme: 2 år etter VAE
|
Andel deltakere der den største dimensjonen av kreften på bildediagnostikk 2 år etter VAE er mindre ≤ 50 % av størrelsen før VAE.
|
2 år etter VAE
|
|
Krav om bergingsoperasjon
Tidsramme: 2 år etter VAE
|
Andel deltakere som gjennomgår kirurgi i det ipsilaterale brystet innen 2 år etter VAE-prosedyren på grunn av fortsatt vekst av svulsten.
|
2 år etter VAE
|
|
Histopatologi av hulromsvegger
Tidsramme: Bildediagnostikk ved 1 år og 2 år.
|
Andel deltakere med henholdsvis positive og negative hulveggsbiopsier som har tumor synlig på bildediagnostikk ved 1 og 2 år.
|
Bildediagnostikk ved 1 år og 2 år.
|
|
andel villig til å gjennomgå prosedyren på nytt om nødvendig.
Tidsramme: 12 måneder
|
andel villig til å gjennomgå prosedyren på nytt om nødvendig basert på ja eller nei spørsmål
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B00157
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .