Une étude pilote sur l'excision assistée par ultrasons des cancers du sein (PICASSO)
17 janvier 2023 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust
Une étude pilote sur l'excision assistée par ultrasons des cancers du sein (l'étude PICASSO)
Cette étude vise à déterminer si la procédure appelée Vacuum Assisted Excision (VAE) est une méthode sûre pour l'ablation des cancers du sein invasifs de petite et moyenne taille chez les patientes inaptes ou qui ont refusé de subir une intervention chirurgicale pour enlever le cancer.
Cible de recrutement : 20
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients adultes qui ont besoin d'une méthode sûre pour l'ablation des cancers du sein invasifs de petite et moyenne taille chez les patientes inaptes ou qui ont refusé de subir une intervention chirurgicale pour enlever le cancer.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostic sur biopsie au trocart du cancer invasif du sein
- Tumeur invasive unifocale en imagerie (récepteur hormonal positif ou négatif)
- T1 ou T2 tumeur primaire ou localement récurrente mesurant ≤ 25 mm à l'imagerie, à l'exclusion de tout carcinome canalaire adjacent in situ (la plus grande des mesures sur la mammographie (y compris la tomosynthèse mammaire numérique si réalisée) et l'échographie)
- La tumeur est clairement visible à l'échographie
- L'excision sous vide de toute la tumeur visible par ultrasons est considérée comme techniquement réalisable
- Le patient est considéré comme présentant un risque élevé de complications ou de décès suite à une anesthésie générale et, par conséquent, une intervention chirurgicale sous anesthésie générale n'est pas considérée comme appropriée. Celle-ci doit être confirmée par l'accord de deux chirurgiens du sein consultants désignés, une réunion d'équipe pluridisciplinaire (incluant au moins un chirurgien du sein consultant) ou par un bilan anesthésique formel. L'inaptitude à la chirurgie sous anesthésie locale doit être confirmée par un chirurgien du sein consultant.
- ou - Le patient refuse de se faire opérer. Cela doit être confirmé par un chirurgien consultant et une infirmière en soins du sein après une discussion approfondie des options de traitement.
- ou - Le patient est considéré comme peu susceptible de bénéficier de l'ablation chirurgicale du cancer en raison d'une maladie métastatique connue ou d'une autre affection raccourcissant la vie. Cela doit être confirmé par une discussion en réunion d'équipe pluridisciplinaire incluant un oncologue.
- Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour l'étude Les femmes qui sont déjà sous hormonothérapie primaire pour un cancer du sein et qui répondent aux critères d'inclusion seront également éligibles.
Critère d'exclusion:
- Le patient est sous anticoagulants ou a un trouble de la coagulation connu
- Grossesse ou allaitement
- Allergie à l'anesthésie locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La plus grande dimension du Cancer
Délai: 1 an
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La proportion de participants dont la plus grande dimension du cancer à l'imagerie à 1 an post-excision assistée par le vide (VAE) est ≤ 50 % de sa taille pré-VAE.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: 12 mois
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Proportion de femmes éligibles proposées à l'étude qui consentent à participer.
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12 mois
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Temps de procédure
Délai: 12 mois
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Durée de chaque procédure VAE.
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12 mois
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Douleur et acceptabilité de la procédure
Délai: 12 mois
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Score de douleur numérique sur 11 points - 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable
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12 mois
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Taux de complications de la VAE
Délai: 12 mois
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Proportion de femmes ayant des saignements importants après la procédure (définis comme des saignements nécessitant > 20 minutes de compression manuelle pour être contrôlés et/ou un hématome nécessitant une aspiration ou une évacuation chirurgicale) ou une infection au site d'EVA (définis comme nécessitant un traitement antibiotique et/ou un abcès nécessitant une aspiration ou une intervention chirurgicale).
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12 mois
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Proportion de cancers éliminés
Délai: 12 mois
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Proportion de femmes chez qui le cancer semble totalement retiré au vu de l'échographie de fin de VAE
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12 mois
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Cancer résiduel après VAE
Délai: 2 ans post VAE
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Proportion de participants dont la plus grande dimension du cancer à l'imagerie à 2 ans post-VAE est inférieure ≤ 50% à sa taille pré-VAE.
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2 ans post VAE
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Exigence de chirurgie de sauvetage
Délai: 2 ans post VAE
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Proportion de participantes opérées du sein homolatéral dans les 2 ans suivant l'intervention VAE en raison d'une croissance continue de la tumeur.
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2 ans post VAE
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Histopathologie des parois de la cavité
Délai: Imagerie à 1 an et 2 ans.
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Proportion de participants avec des biopsies positives et négatives de la paroi de la cavité respectivement qui ont une tumeur visible à l'imagerie à 1 et 2 ans.
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Imagerie à 1 an et 2 ans.
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proportion prête à subir à nouveau la procédure si nécessaire.
Délai: 12 mois
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proportion disposée à subir à nouveau la procédure si nécessaire sur la base d'une question oui ou non
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B00157
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .