En pilotstudie av ultraljudsstyrd vakuumassisterad excision av bröstcancer (PICASSO)
17 januari 2023 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust
En pilotstudie av ultraljudsstyrd vakuumassisterad excision av bröstcancer (PICASSO-studien)
Denna studie undersöker om proceduren som kallas Vacuum Assisted Excision (VAE) är en säker metod för att ta bort små och medelstora invasiva bröstcancer hos patienter som är olämpliga eller har vägrat att opereras för att ta bort cancer.
Rekryteringsmål: 20
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som behöver en säker metod för att ta bort små och medelstora invasiva bröstcancer hos patienter som är olämpliga eller har vägrat att operera bort cancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre.
- Diagnos på kärnnålsbiopsi av invasiv bröstcancer
- Unifokal invasiv tumör på bildbehandling (hormonreceptor positiv eller negativ)
- T1 eller T2 primär eller lokalt återkommande tumör som mäter ≤25 mm vid bildbehandling, exklusive eventuellt intilliggande duktalt karcinom in situ (största av mätningarna på mammografi (inklusive digital brösttomosyntes om utförd) och ultraljud)
- Tumören är tydligt synlig på ultraljud
- Vakuumassisterad excision av hela den ultraljudssynliga tumören bedöms vara tekniskt genomförbar
- Patienten anses löpa hög risk för komplikationer eller dödsfall av narkos och därför anses operation under narkos inte vara lämplig. Detta måste bekräftas genom överenskommelse av två namngivna bröstkirurger, ett multidisciplinärt teammöte (inklusive minst en bröstkirurg) eller genom formell anestesibedömning. Olämplighet för operation under lokalbedövning måste bekräftas av konsulterande bröstkirurg.
- eller - Patienten vägrar att genomgå operation. Detta måste bekräftas av en konsulterande kirurg och bröstvårdssköterska efter fullständig diskussion om behandlingsalternativen.
- eller - Det är osannolikt att patienten kommer att dra nytta av kirurgiskt avlägsnande av cancern på grund av känd metastaserande sjukdom eller annat livsförkortande tillstånd. Detta måste bekräftas genom diskussion i ett multidisciplinärt teammöte där en onkolog ingår.
- Patienten har gett skriftligt informerat samtycke till studien Kvinnor som redan går på primär endokrin behandling för en bröstcancer och uppfyller inklusionskriterierna kommer också att vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienten går på antikoagulantia eller har en känd koaguleringsstörning
- Graviditet eller amning
- Allergi mot lokalbedövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kräftans största dimension
Tidsram: 1 år
|
Andelen deltagare i vilka den största dimensionen av cancern vid bildbehandling vid 1 år post-vacuum assisted excision (VAE) är ≤50% av dess pre-VAE-storlek.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsupptag
Tidsram: 12 månader
|
Andel kvalificerade kvinnor erbjöd studien som samtycker till att delta.
|
12 månader
|
|
Procedurtider
Tidsram: 12 månader
|
Tid det tar för varje VAE-procedur.
|
12 månader
|
|
Procedur smärta och acceptans
Tidsram: 12 månader
|
11-poängs numerisk bedömning av smärtpoäng - där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
|
12 månader
|
|
Komplikationsfrekvens av VAE
Tidsram: 12 månader
|
Andel kvinnor som har betydande blödning efter ingreppet (definierad som blödning som kräver > 20 minuters manuell kompression för att kontrollera och/eller ett hematom som kräver aspiration eller kirurgisk evakuering) eller infektion på VAE-stället (definierat som att de kräver antibiotikabehandling och/eller en abscess kräver aspiration eller operation).
|
12 månader
|
|
Andel cancer borttagen
Tidsram: 12 månader
|
Andel kvinnor hos vilka cancern verkar vara helt borttagen enligt ultraljud vid slutet av VAE-proceduren
|
12 månader
|
|
Resterande cancer efter VAE
Tidsram: 2 år efter VAE
|
Andel deltagare i vilka den största dimensionen av cancern vid bildbehandling 2 år efter VAE är mindre än 50 % av dess storlek före VAE.
|
2 år efter VAE
|
|
Krav på bärgningskirurgi
Tidsram: 2 år efter VAE
|
Andel deltagare som opereras i det ipsilaterala bröstet inom 2 år efter VAE-proceduren på grund av fortsatt tillväxt av tumören.
|
2 år efter VAE
|
|
Histopatologi av hålrumsväggar
Tidsram: Bildtagning vid 1 år och 2 år.
|
Andel deltagare med positiva respektive negativa hålväggsbiopsier som har tumör synlig vid bildtagning vid 1 och 2 år.
|
Bildtagning vid 1 år och 2 år.
|
|
villig att genomgå proceduren igen om det behövs.
Tidsram: 12 månader
|
andel som är villig att genomgå proceduren igen vid behov baserat på ja eller nej-frågan
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B00157
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .