Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af ultralydsstyret vakuumassisteret udskæring af brystkræft (PICASSO)

17. januar 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

En pilotundersøgelse af ultralydsstyret vakuumassisteret udskæring af brystkræft (PICASSO-undersøgelsen)

Denne undersøgelse undersøger, om proceduren kaldet Vacuum Assisted Excision (VAE) er en sikker metode til fjernelse af små og mellemstore invasive brystkræftformer hos patienter, der er uegnede eller har nægtet at blive opereret for at fjerne cancer.

Rekrutteringsmål: 20

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der har brug for en sikker metode til fjernelse af små og mellemstore invasive brystkræftformer hos patienter, der er uegnede eller har nægtet at blive opereret for at fjerne cancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Diagnose på kernenålebiopsi af invasiv brystkræft
  • Unifokal invasiv tumor på billeddannelse (hormonreceptor positiv eller negativ)
  • T1 eller T2 primær eller lokalt tilbagevendende tumor måler ≤25 mm ved billeddannelse, ekskl. tilstødende duktalt carcinom in situ (den største af målingerne på mammografi (inklusive digital brysttomosyntese, hvis udført) og ultralyd)
  • Tumoren er tydeligt synlig på ultralyd
  • Vakuumassisteret excision af hele den ultralydssynlige tumor anses for at være teknisk mulig.
  • Patienten anses for at have høj risiko for komplikationer eller død som følge af generel anæstesi, og operation i generel anæstesi anses derfor ikke for passende. Dette skal bekræftes efter aftale af to navngivne brystkirurger, et tværfagligt teammøde (inklusive mindst én brystkirurg) eller ved formel bedøvelsesvurdering. Uegnethed til operation under lokalbedøvelse skal bekræftes af en brystkirurg.
  • eller - Patienten nægter at blive opereret. Dette skal bekræftes af en rådgivende kirurg og brystsygeplejerske efter en fuldstændig drøftelse af behandlingsmulighederne.
  • eller - Det er usandsynligt, at patienten har gavn af kirurgisk fjernelse af kræften i kraft af kendt metastatisk sygdom eller anden livsforkortende tilstand. Dette skal bekræftes ved drøftelse i et tværfagligt teammøde, som omfatter en onkolog.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen Kvinder, der allerede er i primær endokrin behandling for en brystkræft og opfylder inklusionskriterierne, vil også være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er på antikoagulantia eller har en kendt koagulationsforstyrrelse
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftens største dimension
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​deltagere, hvor den største dimension af kræften ved billeddannelse ved 1 år post-vakuum assisteret excision (VAE) er ≤50 % af dens præ-VAE størrelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Andel af berettigede kvinder, der tilbød undersøgelsen, og som samtykker i at deltage.
12 måneder
Procedure Tider
Tidsramme: 12 måneder
Tiden taget for hver VAE-procedure.
12 måneder
Procedure smerte og acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
11-punkts numerisk vurdering af smertescore - hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte
12 måneder
Komplikationsfrekvens af VAE
Tidsramme: 12 måneder
Andel af kvinder, der har betydelig blødning efter proceduren (defineret som blødning, der kræver > 20 minutters manuel kompression for at kontrollere og/eller et hæmatom, der kræver aspiration eller kirurgisk evakuering) eller infektion på VAE-stedet (defineret som kræver antibiotikabehandling og/eller en byld kræver aspiration eller operation).
12 måneder
Andel af kræft fjernet
Tidsramme: 12 måneder
Andel af kvinder, hvor kræften ser ud til at være fuldstændig fjernet som vurderet på ultralyd ved slutningen af ​​VAE-proceduren
12 måneder
Resterende kræft efter VAE
Tidsramme: 2 år efter VAE
Andel af deltagere, hvor den største dimension af kræften ved billeddannelse 2 år efter VAE er mindre ≤ 50 % af dens størrelse før VAE.
2 år efter VAE
Krav om bjærgningsoperation
Tidsramme: 2 år efter VAE
Andel af deltagere, der bliver opereret i det ipsilaterale bryst inden for 2 år efter VAE-proceduren på grund af fortsat vækst af tumoren.
2 år efter VAE
Histopatologi af hulrumsvægge
Tidsramme: Billeddannelse ved 1 år og 2 år.
Andel af deltagere med henholdsvis positive og negative hulmursbiopsier, som har tumor synlig på billeddiagnostik ved 1 og 2 år.
Billeddannelse ved 1 år og 2 år.
andel villig til at gennemgå proceduren igen, hvis det er nødvendigt.
Tidsramme: 12 måneder
andel villig til at gennemgå proceduren igen om nødvendigt baseret på ja eller nej spørgsmål
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B00157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vakuum-assisteret excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner