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유방암의 초음파 유도 진공 보조 절제에 대한 파일럿 연구 (PICASSO)

2023년 1월 17일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

유방암의 초음파 유도 진공 보조 절제에 대한 파일럿 연구(PICASSO 연구)

이 연구는 진공보조절제(Vacuum Assisted Excision, VAE)라는 시술이 부적합하거나 암 제거 수술을 거부한 환자의 중소형 침윤성 유방암 제거에 안전한 방법인지 여부를 조사하고 있습니다.

모집 대상 : 20명

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

암 제거 수술을 거부하거나 몸이 좋지 않은 환자에서 중소형 침윤성 유방암을 안전하게 제거할 수 있는 방법이 필요한 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 침습성 유방암의 핵심 바늘 생검에 대한 진단
  • 영상에서 단일 초점 침습성 종양(호르몬 수용체 양성 또는 음성)
  • 영상에서 25mm 이하로 측정되는 T1 또는 T2 원발성 또는 국소 재발성 종양, 인접 유관 상피내 암종 제외(유방조영술(수행된 경우 디지털 유방 단층영상합성법 포함) 및 초음파에서 가장 큰 측정)
  • 종양은 초음파에서 명확하게 보입니다.
  • 초음파로 보이는 전체 종양의 진공 보조 절제는 기술적으로 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 전신 마취로 인한 합병증 또는 사망 위험이 높은 것으로 간주되므로 전신 마취 하의 수술은 적절하지 않은 것으로 간주됩니다. 이것은 두 명의 지명된 컨설턴트 유방외과 의사의 동의, 다학제적 팀 회의(최소 한 명의 컨설턴트 유방외과 의사 포함) 또는 공식 마취 평가에 의해 확인되어야 합니다. 국소 마취 하의 수술 부적합은 컨설턴트 유방외과의에 의해 확인되어야 합니다.
  • 또는 - 환자가 수술을 거부합니다. 이는 치료 옵션에 대해 충분히 논의한 후 컨설턴트 외과의와 유방 관리 간호사가 확인해야 합니다.
  • 또는 - 환자가 알려진 전이성 질환 또는 기타 수명 단축 상태로 인해 암의 외과적 제거로 혜택을 볼 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 이는 종양 전문의가 포함된 다학제 팀 회의에서 논의를 통해 확인되어야 합니다.
  • 환자는 이미 유방암에 대한 1차 내분비 요법을 받고 있고 포함 기준을 충족하는 여성도 연구에 대해 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 환자가 항응고제를 복용 중이거나 알려진 응고 장애가 있는 경우
  • 임신 또는 수유
  • 국소 마취제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게자리의 가장 큰 차원
기간: 일년
진공 보조 절제(VAE) 후 1년에 영상에서 암의 가장 큰 치수가 VAE 이전 크기의 ≤50%인 참가자의 비율.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 정보
기간: 12 개월
참여에 동의한 적격 여성의 비율이 연구를 제안했습니다.
12 개월
절차 시간
기간: 12 개월
각 VAE 절차에 소요되는 시간.
12 개월
절차의 고통과 수용성
기간: 12 개월
11점 숫자 등급 통증 점수 - 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
12 개월
VAE의 합병증 비율
기간: 12 개월
시술 후 상당한 출혈(조절을 위해 > 20분 수동 압박이 필요한 출혈 및/또는 흡인 또는 외과적 배출이 필요한 혈종으로 정의됨) 또는 VAE 부위 감염(항생제 치료 및/또는 농양이 필요한 것으로 정의됨)이 있는 여성의 비율 흡인 또는 수술이 필요함).
12 개월
제거된 암의 비율
기간: 12 개월
VAE 절차가 끝날 때 초음파로 판단했을 때 암이 완전히 제거된 것으로 보이는 여성의 비율
12 개월
VAE 후 잔여 암
기간: VAE 이후 2년
VAE 후 2년에 영상에서 암의 가장 큰 크기가 VAE 이전 크기의 ≤ 50% 미만인 참가자의 비율.
VAE 이후 2년
구조 수술의 요구 사항
기간: VAE 이후 2년
종양의 지속적인 성장으로 인해 VAE 시술 후 2년 이내에 동측 유방 수술을 받은 참가자의 비율.
VAE 이후 2년
공동 벽의 조직 병리학
기간: 1년 2년차 영상입니다.
각각 1년 및 2년에 이미징에서 종양이 보이는 양성 및 음성 공동벽 생검을 가진 참가자의 비율.
1년 2년차 영상입니다.
필요한 경우 다시 시술을 받을 의향이 있는 비율.
기간: 12 개월
예 또는 아니오 질문에 따라 필요한 경우 절차를 다시 받을 의향이 있는 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manchester University NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B00157

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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