Pilottitutkimus ultraääniohjatusta rintasyöpien tyhjiöavusteisesta leikkauksesta (PICASSO)
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust
Pilottitutkimus ultraääniohjatusta rintasyöpien tyhjiöavusteisesta leikkauksesta (PICASSO-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko Vacuum Assisted Excision (VAE) -niminen toimenpide turvallinen menetelmä pienten ja keskikokoisten invasiivisten rintasyöpien poistamiseen potilailta, jotka ovat huonokuntoisia tai ovat kieltäytyneet syövänpoistoleikkauksesta.
Rekrytointitavoite: 20
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat turvallisen menetelmän pienten ja keskikokoisten invasiivisten rintasyöpien poistamiseksi potilailta, jotka eivät ole kunnossa tai ovat kieltäytyneet syövänpoistoleikkauksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Diagnoosi invasiivisen rintasyövän ydinneulabiopsialla
- Unifocal invasiivinen kasvain kuvantamisessa (hormonireseptoripositiivinen tai negatiivinen)
- T1- tai T2-primaarinen tai paikallisesti uusiutuva kasvain, jonka mitat ovat ≤25 mm kuvantamisessa, pois lukien viereinen duktaalinen karsinooma in situ (suurin mammografian mittauksista (mukaan lukien digitaalinen rintojen tomosynteesi, jos se suoritetaan) ja ultraääni)
- Kasvain näkyy selvästi ultrassa
- Koko ultraäänellä näkyvän kasvaimen tyhjiöavusteinen leikkaus katsotaan teknisesti mahdolliseksi
- Potilaalla katsotaan olevan suuri komplikaatioiden tai kuoleman riski yleisanestesiasta, ja siksi leikkausta yleisanestesiassa ei pidetä sopivana. Tämä on vahvistettava sopimuksella kahden nimetyn rintakirurgin konsultin, monitieteisen tiimikokouksen (mukaan lukien vähintään yksi rintakirurgikonsultti) tai virallisella anestesiaarvioimalla. Paikallispuudutuksen leikkaukseen soveltumattomuus on vahvistettava konsulttirintakirurgin toimesta.
- tai - Potilas kieltäytyy leikkauksesta. Konsulttikirurgin ja rintasairaanhoitajan on vahvistettava tämä sen jälkeen, kun hoitovaihtoehdoista on keskusteltu perusteellisesti.
- tai - Potilaan ei katsota todennäköisesti hyötyvän syövän kirurgisesta poistamisesta tunnetun metastaattisen sairauden tai muun elämää lyhentävän sairauden vuoksi. Tämä on vahvistettava keskustelulla monitieteisessä tiimikokouksessa, johon kuuluu onkologi.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen Myös naiset, jotka ovat jo rintasyövän primaarisessa endokriinisessä hoidossa ja täyttävät osallistumiskriteerit, ovat mukana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas käyttää antikoagulantteja tai hänellä on tunnettu hyytymishäiriö
- Raskaus tai imetys
- Allergia paikallispuuduttimelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän suurin ulottuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien osuus, joilla syövän suurin ulottuvuus kuvantamisessa vuoden kuluttua tyhjiöavusteisesta leikkauksesta (VAE) on ≤50 % sen koosta ennen VAE:tä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimukseen tarjoutui osuus kelpoisista naisista, jotka suostuivat osallistumaan.
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn ajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaiseen VAE-toimenpiteeseen kuluva aika.
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpidekipu ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
11 pisteen numeerinen kipupistemäärä - 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
12 kuukautta
|
|
VAE:n komplikaatioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, joilla on merkittävää verenvuotoa toimenpiteen jälkeen (määritelty verenvuodoksi, joka vaatii yli 20 minuutin manuaalista puristusta hallintaan ja/tai hematoomaksi, joka vaatii aspiraatiota tai kirurgista evakuointia) tai infektio VAE-kohdassa (määritelty antibioottihoitoa ja/tai absessia vaativaksi) jotka vaativat aspiraatiota tai leikkausta).
|
12 kuukautta
|
|
Syövän osuus poistettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, joilta syöpä näyttää olevan kokonaan poistettu VAE-toimenpiteen lopussa ultraäänellä arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Jäljellä oleva syöpä VAE:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta VAE:n jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla syövän suurin ulottuvuus kuvantamisessa 2 vuotta VAE:n jälkeen on alle ≤ 50 % sen koosta ennen VAE:tä.
|
2 vuotta VAE:n jälkeen
|
|
Pelastusleikkauksen vaatimus
Aikaikkuna: 2 vuotta VAE:n jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joille leikataan ipsilateraalinen rinta 2 vuoden sisällä VAE-toimenpiteestä kasvaimen jatkuvan kasvun vuoksi.
|
2 vuotta VAE:n jälkeen
|
|
Ontelon seinämien histopatologia
Aikaikkuna: Kuvaus 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen ja negatiivinen ontelon seinämän biopsia ja joilla on kasvain näkyvissä kuvantamisessa 1 ja 2 vuoden iässä.
|
Kuvaus 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
|
|
osa, joka on halukas käymään menettelyn uudelleen tarvittaessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
osuus, joka on valmis käymään tarvittaessa uudelleen menettelyssä kyllä- tai ei-kysymyksen perusteella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B00157
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .