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Eine Pilotstudie zur ultraschallgeführten vakuumunterstützten Exzision von Brustkrebs (PICASSO)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Eine Pilotstudie zur ultraschallgeführten vakuumunterstützten Exzision von Brustkrebs (die PICASSO-Studie)

Diese Studie untersucht, ob das als vakuumunterstützte Exzision (VAE) bezeichnete Verfahren eine sichere Methode zur Entfernung von kleinen und mittelgroßen invasiven Brustkrebserkrankungen bei Patientinnen ist, die nicht fit sind oder eine Operation zur Entfernung des Krebses abgelehnt haben.

Rekrutierungsziel: 20

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die eine sichere Methode zur Entfernung von kleinen und mittelgroßen invasiven Brustkrebspatientinnen benötigen, die nicht fit sind oder sich einer Operation zur Entfernung des Krebses verweigert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose auf Kernnadelbiopsie von invasivem Brustkrebs
  • Unifokaler invasiver Tumor in der Bildgebung (Hormonrezeptor-positiv oder -negativ)
  • Primärer oder lokal rezidivierender T1- oder T2-Tumor mit einer Größe von ≤ 25 mm bei der Bildgebung, ausgenommen angrenzendes duktales Karzinom in situ (größte der Messungen bei Mammographie (einschließlich digitaler Brust-Tomosynthese, falls durchgeführt) und Ultraschall)
  • Der Tumor ist im Ultraschall gut sichtbar
  • Die vakuumassistierte Exzision des gesamten ultraschallsichtbaren Tumors gilt als technisch machbar
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient ein hohes Risiko für Komplikationen oder den Tod durch eine Vollnarkose hat, und daher wird eine Operation unter Vollnarkose nicht als angemessen erachtet. Dies muss durch Vereinbarung von zwei benannten beratenden Brustchirurgen, einer multidisziplinären Teamsitzung (einschließlich mindestens eines beratenden Brustchirurgen) oder durch eine formelle anästhetische Beurteilung bestätigt werden. Die Untauglichkeit für eine Operation in örtlicher Betäubung muss durch einen Facharzt für Brustchirurgie bestätigt werden.
  • oder - Der Patient weigert sich, sich einer Operation zu unterziehen. Dies muss nach ausführlicher Besprechung der Behandlungsoptionen von einem beratenden Chirurgen und einer Brustpflegekraft bestätigt werden.
  • oder - Es wird davon ausgegangen, dass der Patient aufgrund einer bekannten metastatischen Erkrankung oder eines anderen lebensverkürzenden Zustands nicht von einer chirurgischen Entfernung des Krebses profitieren wird. Dies muss durch Diskussion in einem multidisziplinären Teammeeting, dem ein Onkologe angehört, bestätigt werden.
  • Die Patientin hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben. Frauen, die bereits eine primäre endokrine Therapie gegen Brustkrebs erhalten und die Einschlusskriterien erfüllen, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt Antikoagulanzien ein oder hat eine bekannte Gerinnungsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größte Dimension des Krebses
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen die größte Ausdehnung des Krebses in der Bildgebung 1 Jahr nach der vakuumassistierten Exzision (VAE) ≤ 50 % seiner Größe vor der VAE beträgt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil geeigneter Frauen, denen die Studie angeboten wurde und die einer Teilnahme zustimmten.
12 Monate
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Benötigte Zeit für jedes VAE-Verfahren.
12 Monate
Verfahrensschmerz und Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate
Numerische 11-Punkte-Schmerzbewertung – wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
12 Monate
Komplikationsrate von VAE
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Frauen, die nach dem Eingriff eine signifikante Blutung (definiert als Blutung, die > 20 Minuten manuelle Kompression zur Kontrolle erfordert und/oder ein Hämatom, das eine Aspiration oder chirurgische Evakuierung erfordert) oder eine Infektion an der VAE-Stelle (definiert als eine antibiotische Behandlung und/oder einen Abszess) haben eine Aspiration oder Operation erforderlich).
12 Monate
Anteil von Krebs entfernt
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Frauen, bei denen der Krebs am Ende des VAE-Verfahrens per Ultraschall vollständig entfernt zu sein scheint
12 Monate
Restkrebs nach VAE
Zeitfenster: 2 Jahre nach VAE
Anteil der Teilnehmer, bei denen die größte Ausdehnung des Krebses in der Bildgebung 2 Jahre nach der VAE weniger als 50 % seiner Größe vor der VAE beträgt.
2 Jahre nach VAE
Erfordernis einer Bergungsoperation
Zeitfenster: 2 Jahre nach VAE
Anteil der Teilnehmerinnen, die sich aufgrund des anhaltenden Tumorwachstums innerhalb von 2 Jahren nach dem VAE-Eingriff einer Operation an der ipsilateralen Brust unterziehen.
2 Jahre nach VAE
Histopathologie der Kavitätenwände
Zeitfenster: Bildgebung nach 1 Jahr und 2 Jahren.
Anteil der Teilnehmer mit positiven bzw. negativen Hohlraumwandbiopsien, bei denen der Tumor nach 1 und 2 Jahren in der Bildgebung sichtbar ist.
Bildgebung nach 1 Jahr und 2 Jahren.
Anteil bereit, sich dem Verfahren bei Bedarf erneut zu unterziehen.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil bereit, sich dem Verfahren bei Bedarf erneut zu unterziehen, basierend auf Ja- oder Nein-Fragen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B00157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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