Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie ultrasonograficznego wspomaganego próżniowo wycięcia raka piersi (PICASSO)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Badanie pilotażowe wycięcia raka piersi wspomaganego próżnią pod kontrolą USG (badanie PICASSO)

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy procedura zwana wycięciem wspomaganym próżniowo (VAE) jest bezpieczną metodą usuwania małych i średnich inwazyjnych raków piersi u pacjentek, które nie nadają się lub odmówiły operacji usunięcia raka.

Cel rekrutacji: 20

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy wymagają bezpiecznej metody usunięcia małych i średnich inwazyjnych raków piersi u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji lub odmówili poddania się operacji usunięcia nowotworu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  • Diagnostyka na podstawie biopsji gruboigłowej inwazyjnego raka piersi
  • Jednoogniskowy inwazyjny guz w obrazowaniu (dodatni lub ujemny receptor hormonalny)
  • Pierwotny lub miejscowo nawrotowy guz T1 lub T2 o wielkości ≤25 mm w badaniu obrazowym, z wyłączeniem przylegającego raka przewodowego in situ (największy z pomiarów w mammografii (w tym cyfrowej tomosyntezy piersi, jeśli jest wykonywana) i USG)
  • Guz jest wyraźnie widoczny na USG
  • Za technicznie wykonalne uważa się wycięcie całego guza widocznego w badaniu ultrasonograficznym przy pomocy próżni
  • Uważa się, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka powikłań lub zgonu w wyniku znieczulenia ogólnego, dlatego operacja w znieczuleniu ogólnym nie jest uważana za odpowiednią. Musi to zostać potwierdzone w drodze porozumienia dwóch konsultantów chirurgów piersi, spotkania zespołu multidyscyplinarnego (w tym co najmniej jednego konsultanta chirurga piersi) lub formalnej oceny anestezjologicznej. Nieprzydatność do operacji w znieczuleniu miejscowym musi zostać potwierdzona przez konsultanta chirurga piersi.
  • lub - Pacjent odmawia poddania się operacji. Musi to zostać potwierdzone przez konsultanta chirurga i pielęgniarkę zajmującą się opieką nad chorymi na raka piersi po pełnym omówieniu opcji leczenia.
  • lub - Uważa się, że pacjent nie odniesie korzyści z chirurgicznego usunięcia nowotworu ze względu na rozpoznaną chorobę przerzutową lub inny stan skracający życie. Musi to zostać potwierdzone dyskusją na spotkaniu zespołu wielodyscyplinarnego, w którym uczestniczy onkolog.
  • Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu Kobiety, które są już w trakcie pierwotnej terapii hormonalnej z powodu raka piersi i spełniają kryteria włączenia, również będą się kwalifikować.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub ma znane zaburzenie krzepnięcia
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Największy wymiar Raka
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, u których największy wymiar raka w badaniu obrazowym po 1 roku po wycięciu wspomaganym próżnią (VAE) wynosi ≤50% jego wielkości przed VAE.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kobiet zakwalifikowanych do badania, które wyraziły zgodę na udział.
12 miesięcy
Czasy procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas potrzebny na każdą procedurę VAE.
12 miesięcy
Ból i akceptacja procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
11-punktowa numeryczna ocena bólu – gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
12 miesięcy
Wskaźnik powikłań VAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kobiet, u których wystąpiło znaczne krwawienie po zabiegu (określane jako krwawienie wymagające > 20 minut ręcznego uciskania w celu opanowania i/lub krwiak wymagający aspiracji lub ewakuacji chirurgicznej) lub zakażenie w miejscu VAE (zdefiniowane jako wymagające leczenia antybiotykami i/lub ropnia) wymagające aspiracji lub operacji).
12 miesięcy
Usunięto część raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kobiet, u których rak wydaje się być całkowicie usunięty, oceniany na podstawie badania ultrasonograficznego pod koniec zabiegu VAE
12 miesięcy
Rak resztkowy po VAE
Ramy czasowe: 2 lata po VAE
Odsetek uczestników, u których największy wymiar raka w badaniu obrazowym 2 lata po VAE jest mniejszy ≤ 50% jego wielkości przed VAE.
2 lata po VAE
Konieczność operacji ratunkowej
Ramy czasowe: 2 lata po VAE
Odsetek uczestniczek, które przeszły operację piersi po tej samej stronie w ciągu 2 lat od zabiegu VAE z powodu ciągłego wzrostu guza.
2 lata po VAE
Histopatologia ścian ubytków
Ramy czasowe: Obrazowanie w wieku 1 roku i 2 lat.
Odsetek uczestników z dodatnimi i ujemnymi biopsjami ściany jamy ustnej, u których guz był widoczny w badaniu obrazowym po 1 i 2 latach.
Obrazowanie w wieku 1 roku i 2 lat.
odsetek chętnych do ponownego poddania się zabiegowi, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
proporcja chętna do ponownego poddania się zabiegowi w razie potrzeby na podstawie pytania „tak” lub „nie”.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B00157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wycięcie wspomagane próżnią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj