超声引导真空辅助乳腺癌切除术的初步研究 (PICASSO)
2023年1月17日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
超声引导真空辅助乳腺癌切除术的初步研究（PICASSO 研究）
这项研究正在研究称为真空辅助切除术 (VAE) 的手术是否是一种安全的方法，用于切除不适合或拒绝接受手术切除癌症的患者的中小型浸润性乳腺癌。
招聘对象：20
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
需要安全方法切除不适合或拒绝手术切除癌症的中小型浸润性乳腺癌的成年患者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 岁或以上。
- 浸润性乳腺癌空芯针活检的诊断
- 成像上的单灶浸润性肿瘤（激素受体阳性或阴性）
- T1 或 T2 原发性或局部复发性肿瘤影像学测量值≤25mm，不包括任何邻近的原位导管癌（乳房 X 光摄影（包括数字乳腺断层融合术，如果进行的话）和超声测量的最大测量值）
- 肿瘤在超声波上清晰可见
- 真空辅助切除整个超声可见肿瘤被认为在技术上是可行的
- 患者被认为有因全身麻醉而出现并发症或死亡的高风险，因此全身麻醉下的手术被认为是不合适的。 这必须通过两名指定的顾问乳腺外科医生的同意、多学科团队会议（包括至少一名顾问乳腺外科医生）或通过正式麻醉评估来确认。 不适合在局部麻醉下进行手术必须由顾问乳房外科医生确认。
- 或 - 患者拒绝接受手术。 在充分讨论治疗方案后，这必须由顾问外科医生和乳房护理护士确认。
- 或 - 由于已知的转移性疾病或其他缩短生命的情况，患者被认为不太可能从手术切除癌症中获益。 这必须通过包括肿瘤学家在内的多学科团队会议的讨论来确认。
- 患者已就研究给出书面知情同意书 已经接受乳腺癌主要内分泌治疗且符合纳入标准的女性也符合资格。
排除标准：
- 患者正在服用抗凝药或患有已知的凝血障碍
- 怀孕或哺乳
- 对局部麻醉剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巨蟹座的最大维度
大体时间：1年
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在真空辅助切除 (VAE) 后 1 年成像时癌症最大尺寸≤其在 VAE 前尺寸的 50% 的参与者比例。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘吸收
大体时间：12个月
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参与研究且同意参与的符合条件的女性比例。
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12个月
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程序时间
大体时间：12个月
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每个 VAE 程序所花费的时间。
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12个月
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手术疼痛和可接受性
大体时间：12个月
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11 分数值评分疼痛评分 - 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
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12个月
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VAE的并发症发生率
大体时间：12个月
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手术后出现严重出血（定义为需要 > 20 分钟手动按压以控制出血和/或血肿需要抽吸或手术清除）或 VAE 部位感染（定义为需要抗生素治疗和/或脓肿）的女性比例需要抽吸或手术）。
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12个月
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去除的癌症比例
大体时间：12个月
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在 VAE 手术结束时通过超声判断癌症似乎已完全切除的女性比例
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12个月
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VAE 后的残余癌
大体时间：VAE 后 2 年
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VAE 后 2 年影像学上癌症最大尺寸小于或等于 VAE 前尺寸的 50% 的参与者比例。
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VAE 后 2 年
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挽救手术的要求
大体时间：VAE 后 2 年
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由于肿瘤持续生长而在 VAE 手术后 2 年内接受同侧乳房手术的参与者比例。
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VAE 后 2 年
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腔壁的组织病理学
大体时间：1 年和 2 年时的成像。
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在第 1 年和第 2 年影像学上可见肿瘤的参与者比例分别为腔壁活检阳性和阴性。
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1 年和 2 年时的成像。
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如有必要，愿意再次接受手术的比例。
大体时间：12个月
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根据是或否问题愿意在必要时再次接受手术的比例
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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