COVID-19肺炎患者におけるhzVSFv13の有効性と安全性
2024年2月14日 更新者：ImmuneMed, Inc.
COVID-19の中等度から重度の患者における追加の標準治療を伴う静脈内（IV）投与後の標準治療と比較したhzVSFv13の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行デザイン、第2相試験
COVID-19感染患者における標準治療とhzVSF-v13の併用投与の有効性を調査し、安全性を確認する
調査の概要
詳細な説明
マルチセンター、ランダム化、ダブルブラインド、パラレルデザイン
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に少なくとも19歳の成人
- スクリーニング前4日以内にRT-PCR検査によりCOVID-19と診断され、現在入院中または入院予定の方
- スクリーニング時にX線検査（CTおよびX線）でCOVID-19肺炎の所見が確認された患者（スリガラス陰影（GGO）、クレイジーペイビングパターン、コンソリデーションなど）
審査時に以下に該当する方
-中程度と特定された患者：大気中の酸素飽和度（SpO2）> 93％（二次的に呼吸数≧20 /分または脈拍数≧90拍/分で確認される）
- 重症と判定された患者: 大気中の酸素飽和度 (SpO2) ≤93% または PaO2/FiO2 <300 (呼吸数が 30/分以上または脈拍数が 125 回/分以上)
- 本治験への参加について、書面による自発的な同意が得られた者
除外基準:
- hzVSF-v13の成分、同類の成分を含む薬剤、その他の薬剤（アスピリン、非ステロイド系抗炎症薬、抗生物質など）に対する過敏症反応の臨床的に重大な病歴を有する者
スクリーニングで重度の個人
-次の1つ以上の治療を必要とする呼吸障害：高流量鼻カニューレ（HFNC）を使用した酸素療法、非侵襲的陽圧換気（NIV）、侵襲的機械換気、ECMO、呼吸不全の臨床診断
-ショック（収縮期<90mmHgまたは拡張期<60mmHg、または血圧ブースターが必要な場合）
- 多臓器不全
- 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）以外の肺炎（インフルエンザウイルス肺炎、細菌性肺炎、真菌性肺炎など）の患者
- 重度の心不全患者（NYHA クラス III 以上）
- 妊娠中の女性
-妊娠を計画している、または治験薬投与の最終日から120日後まで、以下の臨床的に適切な避妊方法の1つ以上を使用することに同意しない、出産の可能性のある男性または女性
①不妊手術（両側卵管結紮、精管切除など）
②ホルモン避妊薬（ホルモン放出IUD、埋め込み型、パッチ、経口ホルモン）
③ダブルバリア法（IUD、男性用または女性用コンドーム、避妊用横隔膜、避妊用スポンジ、子宮頸管キャップ、殺精子剤のうち2つを併用） 定期的な禁酒（カレンダー、排卵日、基礎体温、排卵後の方法など） ）および性交中断は適切な避妊法として認められておらず、臨床試験の過程で効果的な避妊法を使用し続ける必要があります。
- 臓器移植を予定されている方
スクリーニング時に以下の値に該当する臨床検査結果を有する者 ①ALTまたはASTが正常上限値（ULN）の5倍以上
② eGFR < 30mL/min/1.73m2
③ 血小板 < 50,000/mm3
- 検診で血清検査（B型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス［HIV］、C型肝炎）が陽性の方
- -スクリーニング訪問前の30日以内に他の治験薬を投与した人
- その他、治験責任医師の医師の意見により治験への参加が不適格と判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準治療 + hzVSF-v13 50 mg/用量 IV の 3 回投与
|
薬物: hzVSF-v13 剤形: hzVSF-v13 40mg/mL、5mL バイアル中 頻度: 1、3、7 日目に投与 他の名称: ヒト化モノクローナル抗体 (mAb)
他の名前：
|
|
実験的：標準治療 + hzVSF-v13 の 3 回投与 200 mg/回 IV
|
薬物: hzVSF-v13 剤形: hzVSF-v13 40mg/mL、5mL バイアル中 頻度: 1、3、7 日目に投与 他の名称: ヒト化モノクローナル抗体 (mAb)
他の名前：
|
|
実験的：標準治療 + hzVSF-v13 の 1 回投与 200 mg/回 IV + プラセボの 2 回投与
|
薬物: hzVSF-v13 剤形: hzVSF-v13 40mg/mL、5mL バイアル中 頻度: 1、3、7 日目に投与 他の名称: ヒト化モノクローナル抗体 (mAb)
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：標準治療 + hzVSF-v13 (通常の生理食塩水) に合わせてプラセボを 3 回投与
|
剤形：0.9% NaCl溶液 投与頻度：1日目、3日目、7日目に投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
21日目における8点スケールでの臨床改善スコアのベースラインからの変化
時間枠：21日目
|
21 日目の臨床改善スコアのベースラインからの変化に関する記述統計を 8 点スケールで各治療群について提示し、2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定を対照群と比較した各研究群の差を検定するために、正規性の仮定が満たされます。
|
21日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7日目、14日目、28日目における8段階評価の臨床改善スコアのベースラインからの変化
時間枠：7日目、14日目、28日目
|
7 日目、14 日目、および 28 日目の臨床改善スコアのベースラインからの変化に関する記述統計を 8 点スケールで各治療群について提示し、2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を行うものとします。対照群と比較した各研究群の違いをテストするために、正規性の仮定が満たされているかどうかに応じて実行されます。
|
7日目、14日目、28日目
|
|
治験薬投与後の酸素療法中止までの時間
時間枠：28日目
|
治験薬投与後の酸素療法の中止までの時間のカプラン・マイヤー曲線を提示し、中央値時間と 95% 信頼区間を治療群別に提示する。
さらに、必要に応じて、対照群と比較した各研究群の違いをテストするために、ログランク検定を実施するものとします。
|
28日目
|
|
治験薬投与後の回復時間※（日）
時間枠：28日目
|
※臨床改善スコアは8点満点で0～3点 治験薬投与後の回復時間のカプラン・マイヤー曲線を示し、治療群ごとに中央値と95%信頼区間を示す。
さらに、必要に応じて、対照群と比較した各研究群の違いをテストするために、ログランク検定を実施するものとします。
|
28日目
|
|
7 日目、14 日目、21 日目、28 日目の PaO2/FiO2 のベースラインからの変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目
|
7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目の PaO2/FiO2 のベースラインからの変化に関する記述統計を各治療群について提示し、2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定を実施するものとします。対照群と比較した各研究群の違いをテストするために、正規性の仮定が満たされているかどうかに応じて。
|
7日目、14日目、21日目、28日目
|
|
7 日目、14 日目、21 日目、28 日目の NEWS 2 スコアのベースラインからの変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目
|
7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目の NEWS 2 スコアのベースラインからの変化に関する記述統計を各治療群について提示し、2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定を行うものとします。対照群と比較した各研究群の違いをテストするために、正規性の仮定が満たされているかどうかに応じて実行されます。
|
7日目、14日目、21日目、28日目
|
|
治験薬投与後28日目および60日目の死亡率
時間枠：28日目、60日目
|
治験薬投与後 28 日目と 60 日目に死亡した被験者の割合の頻度と割合を投与群ごとに提示し、ピアソンのカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を実施して、各研究の差異を検定します。対照群と比較した群。
|
28日目、60日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jihoon Hwang、Linical Korea Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM_hzVSF_v13-0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。