Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HzVSFv13:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: ImmuneMed, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, 2. vaiheen tutkimus hzVSFv13:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna hoitotasoon suonensisäisen (IV) annon jälkeen, ja lisähoitoa sairastavilla COVID-19-potilailla keskivaikeissa ja vaikeissa oloissa

Tutkia hoidon standardin ja hzVSF-v13:n samanaikaisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on COVID-19-infektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaismuotoilu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam national university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 19-vuotiaat aikuiset seulonnassa
  2. Henkilöt, jotka on otettu tai jotka on tarkoitus ottaa RT-PCR-testillä COVID-19-diagnoosin vuoksi 4 päivän sisällä ennen seulontaa
  3. Potilaat, joiden COVID-19-keuhkokuumelöydökset on vahvistettu radiografisilla testeillä (CT ja röntgen) seulonnassa (esim. lasihiotteen opasiteetti (GGO), hullu päällystekuvio tai tiivistyminen)

  4. Ne, jotka kuuluvat seulonnassa seuraaviin:

    - Kohtalaiset potilaat: Ilmakehän happisaturaatio (SpO2) >93 % (vahvistetaan hengitystiheydellä ≥20/min tai pulssinopeudella ≥90 lyöntiä/min toissijaisesti)

    • Potilaat, jotka on tunnistettu vakaviksi: ilmakehän happisaturaatio (SpO2) ≤93 % tai PaO2/FiO2 <300 (hengitysnopeus ≥30/min tai pulssi ≥125 lyöntiä/min toissijaisesti)
  5. Ne, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita hzVSF-v13:n aineosille, saman luokan komponentteja sisältäville lääkkeille tai muille lääkkeille (aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antibiootit jne.)

  2. Henkilöt, joilla on vakava seulonta

    - Hengityshäiriö, joka vaatii yhden tai useamman seuraavista hoitoa: happihoito korkeavirtausnenäkanyylilla (HFNC), ei-invasiivinen ylipaineventilaatio (NIV), invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ECMO, hengitysvajauksen kliininen diagnoosi

    - Sokki (systolinen <90 mmHg tai diastolinen <60 mmHg, tai jos tarvitaan verenpainelääkitystä)

    - Useiden elinten vajaatoiminta

  3. Potilaat, joilla on muu kuin uudesta koronavirusinfektiosta (SARS-CoV-2) johtuva keuhkokuume (esim. influenssaviruksen aiheuttama keuhkokuume, bakteerikeuhkokuume ja sieni-keuhkokuume)
  4. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi)
  5. Raskaana olevat naiset

  6. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät suostu käyttämään yhtä tai useampaa alla olevaa kliinisesti sopivaa ehkäisymenetelmää ensimmäisestä päivästä 120 päivään tutkimustuotteen viimeisen antopäivän jälkeen

    ① Kirurginen hedelmättömyys (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi, vasektomia)

    ② Hormonaaliset ehkäisyvälineet (hormonia vapauttava kierukka, implantoitava muoto, laastari, suun hormoni)

    ③ Kaksoisestemenetelmä (kahden seuraavista samanaikainen käyttö: IUD, miehen tai naisen kondomi, ehkäisykalvo, ehkäisysieni, kohdunkaulan korkki, siittiöiden torjunta) Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaation päivämäärä, ruumiinlämpö, ​​ovulaation jälkeiset menetelmät ) ja yhdynnän keskeytys eivät ole sallittuja sopivina ehkäisymenetelminä, ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä on käytettävä kliinisen tutkimuksen ajan.

  7. Ne, joille on määrä tehdä elinsiirto

  8. Ne, joiden laboratoriotestitulokset jäävät seulonnassa seuraavien arvojen alle ① ALT tai AST ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

    ② eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

    ③ verihiutaleet < 50 000/mm3

  9. Ne, joilla on positiivinen tulos serologiasta (hepatiitti B, ihmisen immuunikatovirus [HIV] ja hepatiitti C) seulonnassa
  10. Ne, jotka ovat antaneet muita tutkimustuotteita 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  11. Muut, jotka on tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan todettu kelpaamattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali hoito + 3 annosta hzVSF-v13 50 mg/annos IV
Lääke: hzVSF-v13
Lääke: hzVSF-v13 Annosmuoto: hzVSF-v13 40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7 Muut nimet: humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Muut nimet:
  • humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Kokeellinen: Normaali hoito + 3 annosta hzVSF-v13 200 mg/annos IV
Lääke: hzVSF-v13
Lääke: hzVSF-v13 Annosmuoto: hzVSF-v13 40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7 Muut nimet: humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Muut nimet:
  • humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Kokeellinen: Normaali hoito + 1 annos hzVSF-v13 200 mg/annos IV + 2 annosta lumelääkettä
Lääke: hzVSF-v13
Lääke: hzVSF-v13 Annosmuoto: hzVSF-v13 40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7 Muut nimet: humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Muut nimet:
  • humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Placebo Comparator: Normaali hoito + 3 annosta lumelääkettä vastaamaan hzVSF-v13:a (normaali suolaliuos)
Lääke: Plasebo (normaali suolaliuos)
Annosmuoto: 0,9 % NaCl-liuos Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7
Muut nimet:
  • 0,9 % normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta kliinisen paranemisen pisteissä 8 pisteen asteikolla päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
Kuvaavat tilastot kliinisen paranemispisteiden muutoksista lähtötilanteesta 8 pisteen asteikolla päivänä 21 on esitettävä jokaiselle hoitoryhmälle, ja kahden näytteen t-testi tai Wilcoxonin rank-sum testi on suoritettava riippuen siitä, onko normaaliusoletus täyttyy, jotta voidaan testata kunkin tutkimusryhmän eroja kontrolliryhmään verrattuna.
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta kliinisen paranemisen pisteissä 8 pisteen asteikolla päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28
Kuvaavat tilastot kliinisen paranemispisteiden muutoksista lähtötilanteesta 8 pisteen asteikolla päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 kullekin hoitoryhmälle on esitettävä kahden näytteen t-testi tai Wilcoxonin ranksum-testi. suoritetaan sen mukaan, täyttyykö normaaliolooletus, jotta voidaan testata kunkin tutkimusryhmän eroja kontrolliryhmään verrattuna.
Päivä 7, päivä 14, päivä 28
Aika happihoidon lopettamiseen tutkimustuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
Kaplan-Meier-käyrät happihoidon lopettamiseen kuluvan ajan osalta tutkimustuotteen annon jälkeen, ja mediaaniaika ja 95 %:n luottamusväli esitetään hoitoryhmittäin. Lisäksi on tarvittaessa suoritettava log-rank-testi kunkin tutkimusryhmän erojen testaamiseksi vertailuryhmään verrattuna.
Päivä 28
Toipumisaika* tutkimustuotteen annon jälkeen (päiviä)
Aikaikkuna: Päivä 28
*0-3 pistettä kliinisen paranemisen pisteissä 8 pisteen asteikolla Kaplan-Meier-käyrät tutkimustuotteen annon jälkeen toipumiseen kuluneesta ajasta ja mediaaniaika ja 95 %:n luottamusväli esitetään hoitoryhmittäin. Lisäksi on tarvittaessa suoritettava log-rank-testi kunkin tutkimusryhmän erojen testaamiseksi vertailuryhmään verrattuna.
Päivä 28
Muutokset lähtötasosta PaO2/FiO2:ssa päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
Kuvaavat tilastot PaO2/FiO2:n lähtötilanteesta päivinä 7, 14, päivänä 21 ja 28 tapahtuneista muutoksista on esitettävä jokaisesta hoitoryhmästä, ja on suoritettava kahden näytteen t-testi tai Wilcoxonin rank-sum -testi. riippuen siitä, täyttyykö normaaliolooletus, jotta voidaan testata kunkin tutkimusryhmän eroja kontrolliryhmään verrattuna.
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
Muutokset lähtötasosta NEWS 2 -pisteissä päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
Kuvaavat tilastot NEWS 2 -pistemäärän perusviivamuutoksista päivinä 7, 14, päivänä 21 ja 28 on esitettävä jokaisesta hoitoryhmästä, ja kahden näytteen t-testi tai Wilcoxonin rank-sum testi on esitettävä. suoritettiin riippuen siitä, täyttyykö normaaliolooletus, jotta voidaan testata kunkin tutkimusryhmän eroja kontrolliryhmään verrattuna.
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
Kuolleisuus päivänä 28 ja päivänä 60 tutkimustuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 60
Päivänä 28 ja päivänä 60 tutkimustuotteen antamisen jälkeen kuolleiden koehenkilöiden osuuden esiintymistiheys ja prosenttiosuus on esitettävä kunkin hoitoryhmän osalta, ja Pearsonin khin neliö -testi tai Fisherin tarkka testi on suoritettava kunkin tutkimuksen erojen testaamiseksi. ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Päivä 28, päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmuneMed, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jihoon Hwang, Linical Korea Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM_hzVSF_v13-0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset hzVSF-v13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa