Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hzVSFv13 u pacientů s pneumonií COVID-19

14. února 2024 aktualizováno: ImmuneMed, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie, studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hzVSFv13 ve srovnání se standardní péčí po intravenózním (IV) podání s doplňkovým standardem péče u pacientů s COVID-19 se střední až těžkou formou

Prozkoumat účinnost a potvrdit bezpečnost současného podávání standardní péče a hzVSF-v13 u pacientů s infekcí COVID-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrový, náhodný, dvojitě slepý, paralelní design

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku alespoň 19 let při screeningu
  2. Ti, kteří byli přijati nebo mají být přijati kvůli diagnóze COVID-19 testem RT-PCR do 4 dnů před screeningem
  3. Pacienti, jejichž nálezy na pneumonii COVID-19 byly potvrzeny rentgenovými testy (CT a rentgen) při screeningu (např. zákal zabroušeného skla (GGO), šílený vzor dlažby nebo konsolidace)

  4. Ti, kteří při screeningu spadají pod následující:

    - Pacienti identifikovaní jako středně závažní: saturace kyslíkem v atmosféře (SpO2) >93 % (bude potvrzeno dechovou frekvencí ≥20/min nebo pulsovou frekvencí ≥90 tepů/min sekundárně)

    • Pacienti identifikovaní jako závažní: saturace kyslíkem v atmosféře (SpO2) ≤ 93 % nebo PaO2/FiO2 < 300 (respirační frekvence ≥ 30/min nebo sekundární tepová frekvence ≥ 125 tepů/min)
  5. Ti, kteří dobrovolně poskytli písemný souhlas s účastí na této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s klinicky významnou anamnézou hypersenzitivních reakcí na složky hzVSF-v13, léky obsahující složky stejné třídy nebo jiné léky (aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika atd.)

  2. Jedinci s těžkou při screeningu

    - Porucha dýchání, která vyžaduje léčbu jednoho nebo více z následujících stavů: Oxygenoterapie pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC), Neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIV), invazivní mechanická ventilace, ECMO, Klinická diagnóza respiračního selhání

    - Šok (systolický <90 mmHg nebo diastolický <60 mmHg, nebo v případě potřeby zvýšení krevního tlaku)

    - Mnohočetné selhání orgánů

  3. Pacienti s pneumonií jinou než v důsledku infekce novým koronavirem (SARS-CoV-2) (např. pneumonie způsobená virem chřipky, bakteriální pneumonie a plísňová pneumonie)
  4. Pacienti se závažným srdečním selháním (třída NYHA III nebo vyšší)
  5. Těhotná žena

  6. Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří plánují otěhotnět nebo nesouhlasí s používáním jedné nebo více níže uvedených klinicky vhodných metod antikoncepce, od prvního dne do 120 dnů po posledním dni podání hodnoceného přípravku

    ① Chirurgická neplodnost (např. bilaterální podvázání vejcovodů, vasektomie)

    ② Hormonální antikoncepce (nitroděložní tělísko uvolňující hormon, implantovatelná forma, náplast, perorální hormon)

    ③ Metoda dvojité bariéry (současné použití dvou z následujících: IUD, mužský nebo ženský kondom, antikoncepční bránice, antikoncepční houba, cervikální uzávěr, spermicid) Pravidelná abstinence (např. kalendář, datum ovulace, bazální tělesná teplota, poovulační metody ) a koitus interruptus nejsou povoleny jako vhodné antikoncepční metody a v průběhu klinické studie musí být nadále používány účinné antikoncepční metody.

  7. Ti, kteří mají naplánovanou transplantaci orgánů

  8. Ti, kteří mají výsledky laboratorních testů, které při screeningu spadají pod následující hodnoty ① ALT nebo AST ≥5násobek horní hranice normálu (ULN)

    ② eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

    ③ krevní destičky < 50 000/mm3

  9. Ti, kteří mají pozitivní výsledek na sérologii (hepatitida B, virus lidské imunodeficience [HIV] a testy na hepatitidu C) při screeningu
  10. Ti, kteří během 30 dnů před screeningovou návštěvou podali jiné hodnocené produkty
  11. Ostatní, kteří byli podle lékařského posudku zkoušejícího určeni jako nezpůsobilí k účasti na klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče + 3 dávky hzVSF-v13 50 mg/dávka IV
Lék: hzVSF-v13
Lék: hzVSF-v13 Léková forma: hzVSF-v13 40 mg/ml v 5ml lahvičce Frekvence: Dávka 1., 3., 7. den Jiné názvy: humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Standardní péče + 3 dávky hzVSF-v13 200 mg/dávka IV
Lék: hzVSF-v13
Lék: hzVSF-v13 Léková forma: hzVSF-v13 40 mg/ml v 5ml lahvičce Frekvence: Dávka 1., 3., 7. den Jiné názvy: humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Standardní péče + 1 dávka hzVSF-v13 200 mg/dávka IV + 2 dávky placeba
Lék: hzVSF-v13
Lék: hzVSF-v13 Léková forma: hzVSF-v13 40 mg/ml v 5ml lahvičce Frekvence: Dávka 1., 3., 7. den Jiné názvy: humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Komparátor placeba: Standardní péče + 3 dávky placeba odpovídající hzVSF-v13 (normální fyziologický roztok)
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
Dávková forma: 0,9% roztok NaCl Frekvence: Dávka 1., 3., 7. den
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve skóre klinického zlepšení na 8bodové škále v den 21
Časové okno: Den 21
Pro každou léčebnou skupinu se předloží popisná statistika změn od výchozí hodnoty ve skóre klinického zlepšení na 8bodové škále v den 21 a provede se dvouvýběrový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test v závislosti na tom, zda předpoklad normality je splněn za účelem testování rozdílů každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve skóre klinického zlepšení na 8bodové škále v den 7, den 14 a den 28
Časové okno: Den 7, den 14, den 28
Pro každou léčebnou skupinu se předloží popisná statistika změn od výchozí hodnoty ve skóre klinického zlepšení na 8bodové škále v den 7, den 14 a den 28 a provede se dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův ranksum test. být proveden v závislosti na tom, zda je splněn předpoklad normality, aby se otestovaly rozdíly každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 7, den 14, den 28
Doba do přerušení oxygenoterapie po podání hodnoceného přípravku
Časové okno: Den 28
Uvedou se Kaplan-Meierovy křivky pro dobu do přerušení kyslíkové terapie po podání hodnoceného přípravku a medián času a 95% interval spolehlivosti budou uvedeny podle léčené skupiny. Kromě toho se v případě potřeby provede log-rank test, aby se otestovaly rozdíly každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 28
Doba do zotavení* po podání hodnoceného přípravku (dny)
Časové okno: Den 28
*0 až 3 body ve skóre klinického zlepšení na 8bodové stupnici Musí být uvedeny Kaplan-Meierovy křivky pro dobu do zotavení po podání hodnoceného přípravku a medián času a 95% interval spolehlivosti budou prezentovány léčebnou skupinou. Kromě toho se v případě potřeby provede log-rank test, aby se otestovaly rozdíly každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 28
Změny PaO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě v den 7, den 14, den 21 a den 28
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28
Pro každou léčebnou skupinu se předloží popisná statistika změn PaO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě v den 7, den 14, den 21 a den 28 a provede se dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test. v závislosti na tom, zda je splněn předpoklad normality, aby se otestovaly rozdíly každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 7, den 14, den 21, den 28
Změny od základní hodnoty ve skóre NEWS 2 v den 7, den 14, den 21 a den 28
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28
Pro každou léčebnou skupinu se předloží popisná statistika změn od výchozí hodnoty ve skóre NEWS 2 v den 7, den 14, den 21 a den 28 a provede se dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test. provedeny v závislosti na tom, zda je splněn předpoklad normality, aby se otestovaly rozdíly každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 7, den 14, den 21, den 28
Mortalita v den 28 a den 60 po podání zkoumaného produktu
Časové okno: Den 28, Den 60
Pro každou léčebnou skupinu se uvede frekvence a procento pro podíl subjektů, kteří zemřeli 28. a 60. den po podání zkoumaného přípravku, a pro testování rozdílů v každé studii se provede Pearsonův chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 28, Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneMed, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jihoon Hwang, Linical Korea Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM_hzVSF_v13-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na hzVSF-v13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit