HzVSFv13 在 COVID-19 肺炎患者中的疗效和安全性
2024年2月14日 更新者：ImmuneMed, Inc.
一项多中心、随机、双盲、平行设计的 2 期研究，用于评估 hzVSFv13 与静脉内 (IV) 给药后标准治疗的疗效和安全性以及 COVID-19 中度至重度患者的附加治疗标准
探讨标准护理和 hzVSF-v13 联合用药对 COVID-19 感染患者的疗效并确认其安全性
研究概览
详细说明
多中心、随机、双盲、平行设计
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韩民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年满 19 岁的成年人
- 因筛查前 4 天内通过 RT-PCR 检测诊断为 COVID-19 而已经入院或计划入院的人
- 筛选时通过放射学检查（CT 和 X 射线）确认 COVID-19 肺炎发现的患者（例如，毛玻璃不透明 (GGO)、疯狂铺路模式或实变）
筛选时属于以下情况的人：
- 确定为中度的患者：大气中的氧饱和度（SpO2）> 93％（以呼吸频率≥20次/分钟或脉搏频率≥90次/分钟为准）
- 重症患者：大气氧饱和度（SpO2）≤93%或PaO2/FiO2<300（呼吸频率≥30次/分钟或脉搏频率≥125次/分钟次之）
- 自愿提供书面同意书参与本临床研究者
排除标准：
- 对hzVSF-v13成分、含有同类成分的药物或其他药物（阿司匹林、非甾体抗炎药、抗生素等）有临床显着过敏反应史的个体
筛查严重者
- 需要治疗以下一项或多项的呼吸障碍：使用高流量鼻插管 (HFNC) 的氧疗、无创正压通气 (NIV)、有创机械通气、ECMO、呼吸衰竭的临床诊断
- 休克（收缩压 <90mmHg 或舒张压 <60mmHg，或者在需要升压器的情况下）
- 多器官衰竭
- 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染以外的肺炎（如流感病毒性肺炎、细菌性肺炎、真菌性肺炎）患者
- 严重心力衰竭患者（NYHA III 级或更高级别）
- 孕妇
计划怀孕或不同意从研究产品给药的第一天到最后一天后 120 天使用以下一种或多种临床上适当的避孕方法的有生育能力的男性或女性
① 手术不孕（如双侧输卵管结扎术、输精管结扎术）
② 激素避孕药（释放激素的宫内节育器、植入型、贴剂、口服激素）
③ 双屏障法（同时使用宫内节育器、男用或女用避孕套、避孕隔膜、避孕海绵、宫颈帽、杀精剂中的两种） 定期禁欲（日历、排卵日、基础体温、排卵后方法等） )和性交中断不允许作为适当的避孕方法，在临床研究过程中必须保持有效的避孕方法。
- 拟进行器官移植者
筛选时实验室检查结果符合以下值者① ALT 或 AST ≥正常值上限（ULN）的 5 倍
② eGFR < 30 mL/min/1.73m2
③ 血小板 < 50,000/mm3
- 筛选时血清学（乙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 和丙型肝炎检测）结果呈阳性的人
- 那些在筛选访问前 30 天内使用过其他研究产品的人
- 其他经研究者医学意见确定不能参加临床研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理标准 + 3 剂 hzVSF-v13 50 mg/剂 IV
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药物：hzVSF-v13 剂型：hzVSF-v13 40mg/mL，5mL 小瓶 频率：第 1、3、7 天给药 其他名称：人源化单克隆抗体 (mAb)
其他名称：
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实验性的：护理标准 + 3 剂 hzVSF-v13 200 mg/剂 IV
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药物：hzVSF-v13 剂型：hzVSF-v13 40mg/mL，5mL 小瓶 频率：第 1、3、7 天给药 其他名称：人源化单克隆抗体 (mAb)
其他名称：
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实验性的：护理标准 + 1 剂 hzVSF-v13 200 mg/剂 IV + 2 剂安慰剂
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药物：hzVSF-v13 剂型：hzVSF-v13 40mg/mL，5mL 小瓶 频率：第 1、3、7 天给药 其他名称：人源化单克隆抗体 (mAb)
其他名称：
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安慰剂比较：护理标准 + 3 剂安慰剂以匹配 hzVSF-v13（生理盐水）
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剂型：0.9% NaCl 溶液 频率：第 1、3、7 天给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 21 天 8 分制临床改善评分相对于基线的变化
大体时间：第 21 天
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应为每个治疗组提供第 21 天临床改善评分相对于基线的 8 分制变化的描述性统计，并根据是否进行双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验为了检验每个研究组与对照组相比的差异，满足正态性假设。
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第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天、第 14 天和第 28 天的 8 分制临床改善评分相对于基线的变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 28 天
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应为每个治疗组提供第 7 天、第 14 天和第 28 天临床改善评分相对于基线的变化的描述性统计数据，并进行双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验根据是否满足正态性假设来执行，以测试每个研究组与对照组相比的差异。
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第 7 天、第 14 天、第 28 天
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研究性产品给药后停止氧疗的时间
大体时间：第28天
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应显示研究产品给药后至氧疗停止时间的 Kaplan-Meier 曲线，并按治疗组显示中位时间和 95% 置信区间。
此外，如有必要，应进行对数秩检验，以检验每个研究组与对照组相比的差异。
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第28天
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研究性产品给药后的恢复时间*（天）
大体时间：第28天
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* 8 分制的临床改善评分为 0 至 3 分 应显示研究产品给药后恢复时间的 Kaplan-Meier 曲线，并按治疗组显示中位时间和 95% 置信区间。
此外，如有必要，应进行对数秩检验，以检验每个研究组与对照组相比的差异。
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第28天
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第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天 PaO2/FiO2 相对于基线的变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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应为每个治疗组提供第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天 PaO2/FiO2 从基线变化的描述性统计数据，并进行双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验取决于是否满足正态性假设，以检验每个研究组与对照组相比的差异。
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第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天 NEWS 2 分数相对于基线的变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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应为每个治疗组提供第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天 NEWS 2 评分相对于基线变化的描述性统计数据，并进行双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验根据是否满足正态性假设来执行，以检验每个研究组与对照组相比的差异。
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第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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研究性产品给药后第 28 天和第 60 天的死亡率
大体时间：第 28 天，第 60 天
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应显示每个治疗组在研究药物给药后第 28 天和第 60 天死亡的受试者比例的频率和百分比，并应进行 Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验以检验每个研究的差异组与对照组相比。
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第 28 天，第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jihoon Hwang、Linical Korea Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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