Eficacia y seguridad de hzVSFv13 en pacientes con neumonía por COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Adultos de al menos 19 años en el momento de la selección
2. Aquellos que han sido admitidos o programados para ser admitidos debido a un diagnóstico con COVID-19 por prueba RT-PCR dentro de los 4 días anteriores a la selección.
3. Pacientes cuyos hallazgos de neumonía por COVID-19 hayan sido confirmados mediante pruebas radiográficas (TC y rayos X) en la selección (p. ej., opacidad en vidrio esmerilado (GGO), patrón de pavimento loco o consolidación)

4. Aquellos que se encuentran dentro de lo siguiente en la selección:

   - Pacientes identificados como moderados: Saturación de oxígeno en el ambiente (SpO2) >93% (a confirmar con frecuencia respiratoria ≥20/min o frecuencia del pulso ≥90 lat/min secundariamente)

   • Pacientes identificados como graves: Saturación de oxígeno en el ambiente (SpO2) ≤93% o PaO2/FiO2 <300 (frecuencia respiratoria ≥30/min o frecuencia del pulso ≥125 lat/min secundariamente)
5. Aquellos que voluntariamente hayan dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con antecedentes clínicamente significativos de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de hzVSF-v13, medicamentos que contienen componentes de la misma clase u otros medicamentos (aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, etc.)

2. Individuos con una evaluación severa

   - Trastorno respiratorio que requiere el tratamiento de uno o más de los siguientes: oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC), ventilación con presión positiva no invasiva (NIV), ventilación mecánica invasiva, ECMO, diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria

   - Shock (Sistólica <90mmHg o diastólica <60mmHg, o en caso de necesitar un refuerzo de presión arterial)

   - Fallo multiorgánico

3. Pacientes con neumonía que no se deba a la infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (p. ej., neumonía por el virus de la influenza, neumonía bacteriana y neumonía fúngica)
4. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (NYHA Clase III o superior)
5. Mujeres embarazadas

6. Hombres o mujeres en edad fértil que planean quedarse embarazadas o no aceptan usar uno o más de los métodos anticonceptivos clínicamente apropiados que se indican a continuación desde el primer día hasta 120 días después del último día de administración del producto en investigación

   ① Infertilidad quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas bilateral, vasectomía)

   ② Anticonceptivos hormonales (DIU liberador de hormonas, forma implantable, parche, hormonas orales)

   ③ Método de doble barrera (uso concomitante de dos de los siguientes: DIU, condón masculino o femenino, diafragma anticonceptivo, esponja anticonceptiva, capuchón cervical, espermicida) Abstinencia periódica (p. ej., calendario, fecha de ovulación, temperatura corporal basal, métodos posteriores a la ovulación ) y el coitus interruptus no están permitidos como métodos anticonceptivos apropiados, y se deben seguir utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el curso del estudio clínico.

7. Aquellos que están programados para tener un trasplante de órganos.

8. Aquellos que tienen resultados de pruebas de laboratorio que caen por debajo de los siguientes valores en la selección ① ALT o AST ≥5 veces el límite superior normal (LSN)

   ② FGe < 30 ml/min/1,73 m2

   ③ plaquetas < 50.000/mm3

9. Aquellos que tienen un resultado positivo para la serología (pruebas de hepatitis B, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] y hepatitis C) en el examen de detección
10. Aquellos que administraron otros productos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
11. Otros que se ha determinado que no son elegibles para participar en el estudio clínico de acuerdo con la opinión médica del investigador