Effekt og sikkerhet av hzVSFv13 hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen minst 19 år ved screening
2. De som har blitt innlagt eller planlagt innlagt på grunn av en diagnose med COVID-19 ved RT-PCR-test innen 4 dager før screening
3. Pasienter hvis funn av covid-19-lungebetennelse er bekreftet ved røntgenundersøkelser (CT og røntgen) ved screening (f.eks. slipt glassopasitet (GGO), mønster med vanvittig belegg eller konsolidering)

4. De som faller inn under følgende ved visning:

   - Pasienter identifisert som moderate: Oksygenmetning i atmosfæren (SpO2) >93 % (bekreftes med respirasjonsfrekvens ≥20/min eller puls ≥90 slag/min sekundært)

   • Pasienter identifisert som alvorlige: Oksygenmetning i atmosfæren (SpO2) ≤93 % eller PaO2/FiO2 <300 (respirasjonsfrekvens ≥30/min eller puls ≥125 slag/min sekundært)
5. De som frivillig har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en klinisk signifikant historie med overfølsomhetsreaksjoner på komponentene i hzVSF-v13, legemidler som inneholder komponenter av samme klasse, eller andre legemidler (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, etc.)

2. Personer med alvorlig screening

   - Pusteforstyrrelse som krever behandling av ett eller flere av følgende: Oksygenbehandling ved bruk av høystrøms nesekanyle (HFNC), Non-invasiv positivt trykkventilasjon (NIV), invasiv mekanisk ventilasjon, ECMO, Klinisk diagnose av respirasjonssvikt

   - Sjokk (Systolisk <90mmHg eller diastolisk <60mmHg, eller i tilfelle trenger en blodtrykksforsterker)

   - Multippel organsvikt

3. Pasienter med lungebetennelse annet enn på grunn av den nye koronavirusinfeksjonen (SARS-CoV-2) (f.eks. influensaviruspneumoni, bakteriell lungebetennelse og sopplungebetennelse)
4. Pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller høyere)
5. Gravide kvinner

6. Menn eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide eller ikke godtar å bruke en eller flere av de klinisk passende prevensjonsmetodene nedenfor fra den første dagen til 120 dager etter den siste dagen av administrasjonen av undersøkelsesproduktet.

   ① Kirurgisk infertilitet (f.eks. bilateral tubal ligering, vasektomi)

   ② Hormonelle prevensjonsmidler (hormonfrigjørende spiral, implanterbar form, plaster, oralt hormon)

   ③ Dobbeltbarrieremetode (samtidig bruk av to av følgende: spiral, mannlig eller kvinnelig kondom, prevensjonsmembran, prevensjonssvamp, cervical cap, spermicid) Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsningsdato, basal kroppstemperatur, etter eggløsningsmetoder ) og coitus interruptus er ikke tillatt som passende prevensjonsmetoder, og effektive prevensjonsmetoder må fortsatt brukes i løpet av den kliniske studien.

7. De som skal ha organtransplantasjon

8. De som har laboratorietestresultater som faller under følgende verdier ved screening ① ALT eller ASAT ≥5 ganger øvre normalgrense (ULN)

   ② eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

   ③ blodplater < 50 000/mm3

9. De som har et positivt resultat for serologi (hepatitt B, humant immunsviktvirus [HIV] og hepatitt C-tester) ved screening
10. De som administrerte andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før screeningbesøket
11. Andre som har blitt fastslått å ikke være kvalifisert til å delta i den kliniske studien i henhold til etterforskerens medisinske mening