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COVID-19 폐렴 환자에서 hzVSFv13의 효능 및 안전성

2024년 2월 14일 업데이트: ImmuneMed, Inc.

COVID-19 중등도에서 중증 환자를 대상으로 정맥 주사(IV) 투여 후 추가 표준 치료와 비교하여 hzVSFv13의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계, 2상 연구

COVID-19 감염 환자에서 표준 치료와 hzVSF-v13 병용 투여의 효능을 탐색하고 안전성을 확인하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 검진 당시 만 19세 이상인 성인
  2. 선별검사 전 4일 이내 RT-PCR 검사 결과 코로나19 확진 판정을 받아 입원하였거나 입원 예정인 자
  3. 선별검사(예: 젖빛 유리 혼탁(GGO), 미친 포장 패턴 또는 경화)에서 방사선 사진 검사(CT 및 X-레이)로 COVID-19 폐렴 소견이 확인된 환자

  4. 심사 시 다음 각 호에 해당하는 자

    - 중등도로 확인된 환자: 대기 중 산소포화도(SpO2) >93%(호흡수 ≥20/min 또는 맥박수 ≥90 beats/min으로 2차적으로 확인)

    • 중증으로 확인된 환자: 대기 중 산소 포화도(SpO2) ≤93% 또는 PaO2/FiO2 <300(호흡수 ≥30/min 또는 맥박수 ≥125 beats/min)
  5. 본 임상시험 참여에 대해 자발적으로 서면동의를 한 자

제외 기준:

  1. hzVSF-v13의 성분, 동계 성분을 함유하는 약제 또는 다른 약제(아스피린, 비스테로이드성 소염진통제, 항생제 등)에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자

  2. 검진 시 중증도가 있는 사람

    - 다음 중 하나 이상의 치료가 필요한 호흡 장애: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 이용한 산소 요법, 비침습적 양압 환기(NIV), 침습적 기계 환기, ECMO, 호흡 부전의 임상 진단

    - 쇼크(수축기 <90mmHg 또는 이완기 <60mmHg 또는 혈압 상승제가 필요한 경우)

    - 다발성 장기 부전

  3. 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 이외의 폐렴 환자(예: 인플루엔자 바이러스 폐렴, 세균성 폐렴, 진균성 폐렴)
  4. 중증 심부전 환자(NYHA Class III 이상)
  5. 임산부

  6. 임신을 계획하고 있거나 임상시험용 제품 투여 첫날부터 임상시험용 제품 투여 마지막 날 후 120일까지 아래 임상적으로 적절한 피임법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 남성 또는 여성

    ① 수술적 불임(양측 난관결찰술, 정관수술 등)

    ② 호르몬 피임제(호르몬 방출 IUD, 이식형, 패치제, 경구용 호르몬제)

    ③ 이중 차단법(IUD, 남여 콘돔, 피임용 격막, 피임 스폰지, 자궁경부 캡, 살정제 중 2가지 병용) 주기적인 금욕(예: 달력, 배란일, 기초 체온, 배란 후 방법) ) 및 성교 중단은 적절한 피임 방법으로 허용되지 않으며, 효과적인 피임 방법은 임상 연구 과정 동안 계속 사용되어야 합니다.

  7. 장기이식 예정자

  8. 선별검사 시 검사실 검사 결과 다음 값에 해당하는 자 ① ALT 또는 AST ≥정상상한치(ULN)의 5배

    ② eGFR < 30 mL/min/1.73m2

    ③ 혈소판 < 50,000/mm3

  9. 스크리닝 시 혈청검사(B형간염, 인간면역결핍바이러스[HIV], C형간염 검사) 양성 결과가 나온 자
  10. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여한 자
  11. 기타 연구자의 의학적 소견에 따라 임상시험 참여가 부적격하다고 판단된 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 기준 + hzVSF-v13 50mg/용량 IV의 3회 용량
의약품: hzVSF-v13
약물: hzVSF-v13 제형: hzVSF-v13 40mg/mL in 5mL 바이알 빈도: Dose at Day 1, 3, 7 다른 이름: 인간화 단클론 항체(mAb)
다른 이름들:
  • 인간화 단클론 항체(mAb)
실험적: 치료 기준 + hzVSF-v13 200mg/용량 IV의 3회 용량
의약품: hzVSF-v13
약물: hzVSF-v13 제형: hzVSF-v13 40mg/mL in 5mL 바이알 빈도: Dose at Day 1, 3, 7 다른 이름: 인간화 단클론 항체(mAb)
다른 이름들:
  • 인간화 단클론 항체(mAb)
실험적: 표준 치료 + hzVSF-v13 200 mg/dose IV 1회 용량 + 위약 2회 용량
의약품: hzVSF-v13
약물: hzVSF-v13 제형: hzVSF-v13 40mg/mL in 5mL 바이알 빈도: Dose at Day 1, 3, 7 다른 이름: 인간화 단클론 항체(mAb)
다른 이름들:
  • 인간화 단클론 항체(mAb)
위약 비교기: 표준 치료 + hzVSF-v13(일반 식염수)과 일치하는 위약 3회 용량
의약품: 위약(일반 식염수)
제형: 0.9% NaCl 용액 빈도: 1일, 3일, 7일에 투여
다른 이름들:
  • 0.9% 생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21일차에 8점 척도에서 임상 개선 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 21일차
치료군별로 21일차 임상개선점수의 기준선 대비 변화에 대한 기술통계를 8점 척도로 제시하고, 여부에 따라 Two-sample t-test 또는 Wilcoxon rank-sum test를 시행한다. 대조군과 비교하여 각 연구 집단의 차이를 테스트하기 위해 정규성 가정이 충족됩니다.
21일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일, 14일 및 28일에 8점 척도로 임상 개선 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차, 14일차, 28일차
7일차, 14일차, 28일차 임상개선점수의 기준선 대비 변화에 대한 기술통계를 각 치료군별로 제시하고, 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon ranksum test로 7일, 14일, 28일 8점 척도로 각 연구집단과 대조군의 차이를 검증하기 위해 정규성 가정을 만족하는지 여부에 따라 수행한다.
7일차, 14일차, 28일차
연구 제품 투여 후 산소 요법 중단까지의 시간
기간: 28일
시험약 투여 후 산소 요법 중단까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 곡선을 제시하고, 치료군별로 시간 중앙값과 95% 신뢰 구간을 제시한다. 또한, 대조군과 비교하여 각 연구군 간의 차이를 검정하기 위해 필요한 경우 로그 순위 검정을 수행한다.
28일
연구 제품 투여 후 회복 시간*(일)
기간: 28일
*8점 척도의 임상적 개선 점수 0~3점 임상시험용 제품 투여 후 회복까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 곡선을 제시하고, 치료군별로 시간 중앙값과 95% 신뢰구간을 제시한다. 또한, 대조군과 비교하여 각 연구군 간의 차이를 검정하기 위해 필요한 경우 로그 순위 검정을 수행한다.
28일
7일, 14일, 21일 및 28일에 PaO2/FiO2의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
7일, 14일, 21일 및 28일에 PaO2/FiO2의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 기술 통계가 각 치료 그룹에 대해 제시되어야 하며, 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위합 테스트가 수행되어야 합니다. 각 연구집단과 통제집단의 차이를 검증하기 위해 정규성 가정을 만족하는지 여부에 따라 달라진다.
7일차, 14일차, 21일차, 28일차
7일차, 14일차, 21일차 및 28일차에 NEWS 2 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
7일, 14일, 21일 및 28일째 NEWS 2 점수의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 기술통계를 각 처리군별로 제시하고, 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 실시한다. 각 연구집단과 대조군의 차이를 검정하기 위해 정규성 가정을 만족하는지 여부에 따라 수행한다.
7일차, 14일차, 21일차, 28일차
연구 제품 투여 후 28일 및 60일의 사망률
기간: 28일, 60일
시험약 투여 후 28일째와 60일째에 사망한 피험자의 비율에 대한 빈도와 백분율을 치료군별로 제시하고 각 연구의 차이를 검정하기 위해 Pearson의 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 수행한다. 대조군과 비교한 집단.
28일, 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmuneMed, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Jihoon Hwang, Linical Korea Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM_hzVSF_v13-0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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